- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07509138
LARC 피임법을 사용하는 여성의 삶의 질
LARC 피임법을 사용하는 여성의 삶의 질: 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
임신을 통제할 수 있는 능력은 생식 건강과 개인의 자율성의 초석이며, 여성의 교육적, 경제적, 사회적 궤적에 근본적인 영향을 미칩니다. 현대 피임법은 이러한 통제력을 제공하며, 여성과 부부가 자녀를 가질지, 언제 가질지 계획할 수 있도록 다양한 방법을 제공합니다. 피임 방법의 선택은 매우 개인적인 결정으로, 종종 병력, 생활 방식, 개인적 가치관, 효능, 편의성 및 잠재적 부작용에 대한 개인의 우선순위와 같은 복잡한 상호작용에 따라 결정됩니다 (Bangar & Bansal, 2023).
장기 가역 피임법(LARC)은 매우 효과적이고 점점 더 인기 있는 범주로 부상했습니다. LARC 방법은 의료 서비스 제공자에 의해 투여되어야 한다는 요구 사항으로 구별되지만, 지속적인 사용자 조치 없이 3년에서 10년까지 장기간 임신을 예방합니다. 그것들의 "잊고 잊는" 특성은 매일, 매주 또는 매월 준수의 필요성을 제거하여, 영구 불임 수술과 맞먹는 일반 사용 효과율을 가져옵니다. (Francis 외, 2024).
LARC의 임신 예방에 대한 임상적 효과는 잘 알려져 있지만, 그 영향에 대한 포괄적인 이해는 이 단일 결과를 넘어 삶의 질(QoL)이라는 더 넓은 개념을 포함해야 합니다. 삶의 질은 신체적 안녕, 심리적 상태, 사회적 관계 및 환경적 요인을 포함하는 다차원적 구성입니다. 피임법을 사용하는 여성의 경우, 삶의 질은 의도하지 않은 임신을 피할 수 있다는 자신감뿐만 아니라 방법과 관련된 부작용(예: 출혈 패턴, 기분 또는 체중 변화), 사용의 편의성, 그리고 생식 건강에 대한 전반적인 통제감에 의해 영향을 받습니다. (Alsammani & Ahmed, 2023)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Mohamed, master
- 전화번호: 01024966321
- 이메일: aya.15235669@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성,
장기 가역 피임법(LARC)을 사용한 여성,
참여에 동의한 여성.
제외 기준:
- 비장기 가역 피임법을 사용하는 여성,
정신 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임플라논(에토노게스트 임플란트)
에토노게스트렐(프로게스틴 단독)을 방출하는 호르몬 피하 피임 임플란트입니다. 임플란트는 상완 피부 아래에 삽입되며 최대 3-5년 동안 지속적인 피임 효과를 제공합니다. 배란 억제, 자궁경부 점액 농축, 자궁내막 얇아짐을 통해 작동합니다. 이 방법은 사용자의 최소한의 행동으로 장기간 가역적 피임(LARC)을 원하는 여성들이 일반적으로 사용합니다. 이 방법을 최소 3개월 이상 사용하는 참가자들은 이 코호트에 포함됩니다. |
표준 임상 실무에 따라 훈련된 의료 제공자가 상완에 단일 에토노게스트렐 방출 피하 피임 임플란트를 삽입합니다.
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LNG-IUD (레보노르게스트렐 자궁내 장치)
자궁 내에서 국소적으로 레보노르게스트렐을 방출하는 호르몬 자궁내장치(예: 미레나 또는 카일리나). 이 장치는 모델에 따라 약 3-8년 동안 장기 피임을 제공합니다. 그 작용 기전은 주로 자궁내막 얇아짐을 통해 생리 출혈 감소를 유도하며, 부분적으로 배란 억제를 수반합니다. 과다 생리 출혈 관리와 함께 피임이 필요한 여성에게 흔히 선호됩니다. LNG-IUD를 최소 3개월 이상 사용하는 참가자가 이 코호트에 포함됩니다. |
훈련된 의료 전문가가 자궁강에 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치를 삽입하여 장기간 피임을 제공하는 방법.
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Cu-IUD (구리 자궁 내 장치)
장기적인 피임을 위해 사용되는 비호르몬 구리 자궁내 장치(예: 파라가드 또는 TCu-380A)입니다. 이 장치는 정자에 독성을 갖는 구리 이온을 방출하여 수정과 착상을 방지하는 염증성 자궁 환경을 만듭니다. 피임 효과는 모델에 따라 5~12년 동안 지속될 수 있습니다. 이 방법은 호르몬이 없는 피임을 선호하거나 응급 피임 옵션이 필요한 여성들이 주로 선택합니다. 구리 자궁내 장치를 최소 3개월 동안 사용한 참가자들이 이 코호트에 포함됩니다. |
훈련된 의료 전문가가 자궁강에 구리 자궁 내 장치를 삽입하여 비호르몬성 장기 지속 피임 방법으로 사용하는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 삶의 질 간편형 척도(WHOQOL-BREF) 총점의 3개월 후 변화
기간: 피임 방법 시작 시점 및 시작 후 3개월
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WHOQOL-BREF(26개 항목, 4개 영역(신체 건강, 심리적 안녕, 사회적 관계, 환경 요인)으로 구성된 설문지)를 사용한 삶의 질 평가. 원점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됨: [(원점수 - 최저 가능 점수)/범위] × 100. 척도 범위: 영역별 0~100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄. 주요 분석은 LARC군과 비LARC군 간 3개월 시점의 전체 QoL 점수 평균 변화를 비교함. |
피임 방법 시작 시점 및 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가한 통증으로 인한 월경통을 보고한 참가자 비율
기간: 기준선 및 방법 시작 후 3개월
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3개월 추적 관찰 시 VAS 점수 ≥1/10으로 정의된 월경통 발생률.
척도: 시각적 상사 척도(VAS), 0 cm = "통증 없음"에서 10 cm = "상상할 수 있는 최악의 통증"까지.
보고: VAS ≥1인 참가자의 백분율 (이분법적 결과: 예/아니오).
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기준선 및 방법 시작 후 3개월
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시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 평균 월경통 중증도 점수
기간: 기준선 및 방법 시작 후 3개월
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월경통 발생률은 3개월 추적 관찰에서 VAS 점수 ≥1/10으로 정의됩니다.
척도: 시각적 상사 척도(VAS), 0 cm = "통증 없음"부터 10 cm = "상상할 수 있는 최악의 통음"까지.
보고: VAS ≥1인 참가자의 비율(이분 결과: 예/아니오).
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기준선 및 방법 시작 후 3개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 총 점수 변화
기간: 기준선 및 방법 시작 후 3개월
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FSFI는 6개 영역(성욕, 성적 흥분, 윤활, 절정감, 만족감, 통증)에 걸친 19개 항목의 설문지입니다. 척도 범위: 총점 2~36점; 점수가 높을수록 성기능이 더 좋음을 나타냅니다. 성기능 장애는 총점 ≤26.55로 정의됩니다. 보고: 기준선부터 3개월까지의 FSFI 총점 평균 변화; 임상적으로 관련이 있는 경우 영역별 점수를 별도로 보고합니다. |
기준선 및 방법 시작 후 3개월
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)의 우울증 하위척도 점수 변화
기간: 기준선 및 방법 개시 후 3개월
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DASS-21 우울 하위척도: 7개 항목, 각각 0-3점으로 평가; 원점수 합계를 두 배로 하여 DASS-42 척도와 일치시킴. 척도 범위: 0~42점; 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함. 심각도 기준: 정상 (0-9), 경미 (10-13), 중등도 (14-20), 심함 (21-27), 극심함 (28 이상). 보고: 우울 점수의 평균 변화; 임상 기준을 초과하는 비율 |
기준선 및 방법 개시 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- 연구 책임자: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- 연구 책임자: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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