Elämänlaatu naisilla, jotka käyttävät pitkävaikutteista ehkäisyä
Elämänlaatu LARC-käyttöisillä naisilla: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky hallita omaa hedelmällisyyttä on peruskivi lisääntymisterveydelle ja henkilökohtaiselle itsemääräämisoikeudelle, mikä perustavanlaatuisesti vaikuttaa naisten koulutuksellisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin polkuihin. Moderni ehkäisy tarjoaa tämän hallinnan, tarjoten monipuolisen valikoiman menetelmiä, joiden avulla naiset ja parit voivat suunnitella, haluavatko he lapsia ja milloin. Ehkäisymenetelmän valinta on syvästi henkilökohtainen päätös, jota usein ohjaa monimutkainen vuorovaikutus lääketieteellisen historian, elämäntavan, henkilökohtaisten arvojen ja yksilön prioriteettien välillä tehokkuuden, käytännöllisyyden ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen (Bangar & Bansal, 2023).
Pitkävaikutteinen kääntyvä ehkäisy (LARC) on noussut erittäin tehokkaaksi ja yhä suositummaksi luokaksi. LARC-menetelmiä erottaa niiden vaatimus terveydenhuollon ammattilaisen toteuttamisesta, mutta ne tarjoavat suojan raskaudelta pitkäksi aikaa, kolmesta kymmeneen vuotta, ilman jatkuvaa käyttäjän toimintaa. Niiden "unohtaa ja unohtaa" -luonne poistaa tarpeen päivittäiselle, viikoittaiselle tai kuukausittaiselle noudattamiselle, mikä johtaa tyypillisen käytön tehokkuusasteisiin, jotka kilpailevat pysyvän sterilisaation kanssa. (Francis et al., 2024).
Vaikka LARC:n kliininen tehokkuus raskauden ehkäisyssä on hyvin vakiintunut, sen vaikutuksen kattavan ymmärtämisen on ulottuttava tämän yksittäisen tuloksen ulkopuolelle kattamaan laajempi elämänlaatu (QoL) -käsite. Elämänlaatu on moniulotteinen rakennelma, joka sisältää fyysisen hyvinvoinnin, psykologisen tilan, sosiaaliset suhteet ja ympäristötekijät. Ehkäisyä käyttävälle naiselle elämänlaatuun vaikuttavat paitsi hänen luottamuksensa tahattoman raskauden välttämiseen, myös hänen kokemuksensa menetelmään liittyvien sivuvaikutusten (kuten vuodonaikojen, mielialan tai painon muutosten) kanssa, käytön käytännöllisyys ja kokonaisvaltainen tunne hallinnasta lisääntymisterveyteen liittyen. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohamed, master
- Puhelinnumero: 01024966321
- Sähköposti: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset,
naiset käyttivät LARC-kontraseptiota,
naiset suostuivat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka käyttivät muita kuin LARC-kontraseptioita,
naiset, joilla oli mielenterveyshäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implanon (Etonogest-Implantti)
Hormonaalinen ihonalainen ehkäisyimplantti, joka vapauttaa etonogestrelia (vain progestiinia). Implantti asetetaan ylävarren ihoon ja tarjoaa jatkuvaa ehkäisyä jopa 3-5 vuoden ajan. Se toimii estämällä ovulaatiota, paksuntaen kohdunkaulan limaa ja ohentaen endometriumia. Tätä menetelmää käyttävät yleisesti naiset, jotka etsivät pitkävaikutteista kääntyvää ehkäisyä (LARC) minimaalisella käyttäjän toiminnalla. Tähän kohorttiin sisällytetään osallistujat, jotka ovat käyttäneet tätä menetelmää vähintään 3 kuukautta. |
Yhden etonogestrelia vapauttavan ihonalaisen ehkäisytikun asettaminen käsivarren yläosaan koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta standardikäytännön mukaisesti.
|
|
LNG-IUD (Levonorgestrelin kohdunsisäinen laite)
Hormonaalinen kierukka (IUD), joka vapauttaa levonorgestreelia paikallisesti kohdun sisällä (esim. Mirena tai Kyleena). Laite tarjoaa pitkäaikaisen ehkäisyn noin 3-8 vuoden ajan mallista riippuen. Sen toimintamekanismi perustuu pääasiassa kohdun limakalvon ohenemiseen, mikä vähentää kuukautisvuotoa, ja osittaiseen ovulaation estoon. Sitä suositaan yleisesti naisille, jotka tarvitsevat ehkäisyä ja runsaan kuukautisvuodon hoitoa. Tähän kohorttiin sisällytetään osallistujat, jotka käyttävät LNG-kierukkaa vähintään 3 kuukautta. |
Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittama levonorgestrelia vapauttavan kohdunkehikon asettaminen kohdunonteloon pitkävaikutteiseksi ehkäisyksi.
|
|
Cu-IUD (Kuparinen kohdunsisäinen ehkäisyväline)
Hormonivapaa kupari kohdunsisäinen ehkäisyväline (esim. ParaGard tai TCu-380A), jota käytetään pitkäaikaisena ehkäisymenetelmänä. Laite vapauttaa kupari-ioneja, jotka ovat myrkyllisiä siittiöille, luoden tulehdusreaktion kohdun sisäisessä ympäristössä, mikä estää hedelmöitymisen ja kiinnittymisen. Ehkäisyvaikutus voi kestää 5–12 vuotta mallista riippuen. Tätä menetelmää valitsevat yleensä naiset, jotka suosivat hormonivapaata ehkäisyä tai tarvitsevat hätäehkäisyvaihtoehtoa. Tähän kohorttiin sisällytetään osallistujat, jotka käyttävät kupari kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä vähintään 3 kuukautta. |
Kuparisen kohdunkehikon asettaminen kohdunonteloon koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta hormonittomana pitkävaikutteisena ehkäisykeinona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittarissa (WHOQOL-BREF) kokonaispisteissä 3 kuukautta menetelmän käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta ehkäisykeinojen käytön aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella, joka koostuu 26 kysymyksestä neljällä alueella (fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, ympäristötekijät). Aluekohtaiset raakapisteet muunnetaan 0-100 asteikolle kaavalla: [(raakapisteet - alin mahdollinen pisteet) / vaihteluväli] × 100. Asteikkoalue: 0–100 per alue; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Ensisijainen analyysi vertaa keskimääräistä muutosta kokonaiselämänlaadun pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla LARC- ja ei-LARC-ryhmien välillä. |
Alkutilanne ja 3 kuukautta ehkäisykeinojen käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat dysmenorrea-oireita, arvioituna kipua koskevalla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
Dysmenorrea-ilmaantuvuus määritelty VAS-pisteiksi ≥1/10 3 kuukauden seurannassa.
Asteikko: Visuaalinen analogiasuunta (VAS), 0 cm = "ei kipua" - 10 cm = "pahin mahdollinen kipu."
Raportointi: Osallistujien prosenttiosuus VAS ≥1 (binääri lopputulos: kyllä/ei).
|
Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen dysmenorrean vakavuuspisteet Arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
Dysmenorrea-ilmaantuvuus määritelty VAS-pisteiksi ≥1/10 3 kuukauden seurannassa.
Asteikko: Visuaalinen analogiasuure (VAS), 0 cm = "ei kipua" - 10 cm = "pahin mahdollinen kipu".
Raportointi: Osallistujien prosenttiosuus VAS ≥1 (binääri tulos: kyllä/ei).
|
Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
|
Muutos naisen seksuaalitoiminnan indeksin (FSFI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
FSFI on 19 kysymystä kattava kyselylomake, joka jakautuu kuuteen osa-alueeseen (halu, kiihottuneisuus, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys, kipu). Arvosteluasteikko: Kokonaispistemäärä 2–36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintakykyä. Seksuaalinen dysfunktio määritellään kokonaispistemääränä ≤26,55. Raportointi: FSFI:n kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla; osa-alueiden pisteet raportoidaan erikseen, jos se on kliinisesti merkityksellistä. |
Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän käynnistämisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden alaskalan pisteiden muutos Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -mittarissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän aloittamisen jälkeen
|
DASS-21 masennusosamittari: 7 kohdetta, jokainen arvioitu 0-3; raakasumma tuplataan DASS-42 metriikan mukaisesti. Mittarin alue: 0–42; korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. Vakavuusrajat: Normaali (0–9), Lievä (10–13), Kohtalainen (14–20), Vakava (21–27), Erittäin vakava (28+). Raportointi: Keskiarvoinen muutos masennuspisteissä; osuus, joka ylittää kliiniset raja-arvot |
Perustaso ja 3 kuukautta menetelmän aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARC-Contraception-QoL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .