- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509138
Livskvalitet hos kvinder, der bruger LARC-prævention
Livskvalitet hos kvinder, der bruger LARC-prævention: Tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at kontrollere sin fertilitet er en hjørnesten i den reproduktive sundhed og den personlige autonomi, som fundamentalt påvirker kvinders uddannelsesmæssige, økonomiske og sociale baner. Moderne prævention giver denne kontrol og tilbyder en bred vifte af metoder, der giver kvinder og par mulighed for at planlægge, om og hvornår de skal få børn. Valget af præventionsmetode er en dybt personlig beslutning, som ofte styres af et komplekst samspil af medicinsk historie, livsstil, personlige værdier og individuelle prioriteter vedrørende effektivitet, bekvemmelighed og potentielle bivirkninger (Bangar & Bansal, 2023).
Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) opstod som en højeffektiv og stigende populær kategori. LARC-metoder adskiller sig ved deres krav om administration af en sundhedsprofessionel, men tilbyder beskyttelse mod graviditet i en længere periode, fra tre til ti år, uden nogen løbende brugerhandling. Deres "glem-og-glem"-karakter eliminerer behovet for daglig, ugentlig eller månedlig overholdelse, hvilket resulterer i typisk-brug effektivitetsrater, der kan måle sig med dem for permanent sterilisering. (Francis et al., 2024).
Mens den kliniske effektivitet af LARC i at forebygge graviditet er veletableret, skal en omfattende forståelse af dens indvirkning strække sig ud over dette enkelte resultat for at omfatte det bredere begreb livskvalitet (QoL). Livskvalitet er et multidimensionelt koncept, der omfatter fysisk velvære, psykologisk tilstand, sociale relationer og miljømæssige faktorer. For en kvinde, der bruger prævention, påvirkes livskvaliteten ikke kun af hendes tillid til at undgå en utilsigtet graviditet, men også af hendes oplevelse med metode-relaterede bivirkninger (såsom ændringer i blødningsmønstre, humør eller vægt), bekvemmeligheden ved anvendelsen og den overordnede følelse af kontrol over hendes reproduktive sundhed. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohamed, master
- Telefonnummer: 01024966321
- E-mail: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 45 år,
kvinder brugte LARC-prævention,
kvinder accepterede at deltage.
Eksklusionskriterier:
- kvinder der bruger ikke-LARC prævention,
kvinder havde en psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implanon (Etonogest Implant)
Et hormonelt subdermalt præventionsimplantat, der frigiver etonogestrel (kun progestin). Implantatet indsættes under huden på overarmen og giver kontinuerlig prævention i op til 3-5 år. Det virker ved at undertrykke ægløsning, fortykke cervikalslim og fortynde endometriet. Denne metode bruges almindeligvis af kvinder, der søger langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) med minimal brugerhandling. Deltagere, der bruger denne metode i mindst 3 måneder, vil være inkluderet i denne kohorte. |
Indsættelse af en enkelt etonogestrel-afgivende subdermal præventionsimplantat i overarmen af en uddannet sundhedspersonale i henhold til standard klinisk praksis.
|
|
LNG-IUD (Levonorgestrel intrauterin indretning)
En hormonel intrauterin spiral (IUD), der frigiver levonorgestrel lokalt i livmoderen (f.eks. Mirena eller Kyleena). Enheden giver langvarig prævention i cirka 3-8 år afhængigt af modellen. Dens mekanisme involverer primært endometrietyndelse, der fører til reduceret menstruationsblødning, med delvis undertrykkelse af ægløsning. Den foretrækkes ofte af kvinder, der har brug for prævention sammen med behandling af kraftig menstruationsblødning. Deltagere, der bruger LNG-IUD i mindst 3 måneder, vil blive inkluderet i denne kohorte. |
Indsættelse af en levonorgestrel-afgivende spiral i livmoderhulen af en uddannet sundhedsprofessionel til langtidsvirkende prævention.
|
|
Cu-IUD (Kobberspiral)
En ikke-hormonel kobberspiral (f.eks. ParaGard eller TCu-380A) anvendt til langtidsprævention. Enheden frigiver kobberioner, der er giftige for sædceller, og skaber et inflammatorisk miljø i livmoderen, der forhindrer befrugtning og implantation. Den præventive virkning kan vare 5-12 år afhængigt af modellen. Denne metode vælges ofte af kvinder, der foretrækker hormonfri prævention eller har brug for en nødpræventionsmulighed. Deltagere, der har brugt kobberspiralen i mindst 3 måneder, vil blive inkluderet i denne kohorte. |
Indsættelse af en kobberspiral i livmoderhulen af en uddannet sundhedsmedarbejder som en ikke-hormonel langtidsvirkende præventionsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) total score 3 måneder efter metodeindsættelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter kontraceptiv metode-initiering
|
Vurdering af livskvalitet ved brug af WHOQOL-BREF, et 26-spørgsmålsskema med fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk velvære, sociale relationer, miljømæssige faktorer). Rå domænescore omregnes til en skala fra 0-100 ved hjælp af formlen: [(rå score - lavest mulige)/område] × 100. Skalaområde: 0 til 100 pr. domæne; højere score indikerer bedre livskvalitet. Primæranalyse vil sammenligne gennemsnitlig ændring i samlet livskvalitetsscore fra baseline til 3 måneder mellem LARC- og ikke-LARC-grupper |
Baseline og 3 måneder efter kontraceptiv metode-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterer dysmenorré vurderet ved visuel analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter metodeindledning
|
Dysmenorré incidens defineret som VAS-score ≥1/10 ved 3-måneders opfølgning.
Skala: Visuel Analog Skala (VAS), 0 cm = "ingen smerter" til 10 cm = "værste tænkelige smerter."
Rapportering: Procentdel af deltagere med VAS ≥1 (binært udfald: ja/nej).
|
Baseline og 3 måneder efter metodeindledning
|
|
Gennemsnitlig dysmenorré sværhedsgrad vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter metodeindsættelse
|
Dysmenorré incidens defineret som VAS-score ≥1/10 ved 3-måneders opfølgning.
Skala: Visuel Analog Skala (VAS), 0 cm = "ingen smerte" til 10 cm = "værste tænkelige smerte."
Rapportering: Procentdel af deltagere med VAS ≥1 (binært udfald: ja/nej).
|
Baseline og 3 måneder efter metodeindsættelse
|
|
Ændring i kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI) totalscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter metodeindledning
|
FSFI er et 19-punkts spørgeskema, der dækker seks domæner (længsel, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte). Skalaområde: Samlet score 2 til 36; højere score indikerer bedre seksuel funktion. Seksuel dysfunktion defineret som en samlet score ≤26,55. Rapportering: Gennemsnitlig ændring i FSFI samlet score fra baseline til 3 måneder; domænescore rapporteres separat, hvis klinisk relevant. |
Baseline og 3 måneder efter metodeindledning
|
|
Ændring i Depressionsunderskala-scoren fra Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter metoden er påbegyndt
|
DASS-21 depressionssubskala: 7 spørgsmål, hver vurderet 0-3; råsum fordoblet for at matche DASS-42-målingen. Skalaområde: 0 til 42; højere score indikerer værre depressive symptomer. Alvorlighedsgrænser: Normal (0-9), Let (10-13), Moderat (14-20), Svær (21-27), Ekstremt svær (28+). Rapportering: Gennemsnitlig ændring i depressionsscore; andel over kliniske grænser |
Baseline og 3 måneder efter metoden er påbegyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elwani Elderemy, Professor, Assiut university
- Studieleder: Mansour Ahmed, Professor, Assiut university
- Studieleder: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARC-Contraception-QoL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Etonogestrel Implant
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt