Kwaliteit van leven bij vrouwen die LARC-anticonceptie gebruiken
Kwaliteit van leven bij vrouwen die LARC-anticonceptie gebruiken: dwarsdoorsnedeonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om de eigen vruchtbaarheid te beheersen is een hoeksteen van reproductieve gezondheid en persoonlijke autonomie, wat fundamenteel de educatieve, economische en sociale trajecten van vrouwen beïnvloedt. Moderne anticonceptie biedt deze controle, met een diverse reeks methoden die vrouwen en stellen in staat stellen te plannen of en wanneer ze kinderen willen. De keuze van anticonceptiemethode is een zeer persoonlijke beslissing, vaak geleid door een complexe wisselwerking van medische geschiedenis, levensstijl, persoonlijke waarden en de prioriteiten van een individu met betrekking tot effectiviteit, gemak en mogelijke bijwerkingen (Bangar & Bansal, 2023).
Langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) is ontstaan als een zeer effectieve en steeds populairdere categorie. LARC-methoden onderscheiden zich door hun vereiste van toediening door een zorgverlener, maar bieden bescherming tegen zwangerschap voor een langere periode, variërend van drie tot tien jaar, zonder enige voortdurende actie van de gebruiker. Hun "vergeet-en-vergeet" karakter elimineert de noodzaak van dagelijkse, wekelijkse of maandelijkse naleving, wat resulteert in typische gebruiks-effectiviteitspercentages die wedijveren met die van permanente sterilisatie. (Francis et al., 2024).
Hoewel de klinische effectiviteit van LARC bij het voorkomen van zwangerschap goed vaststaat, moet een uitgebreid begrip van de impact verder gaan dan dit enige resultaat om het bredere concept van levenskwaliteit (QoL) te omvatten. Levenskwaliteit is een multidimensionaal concept dat fysiek welzijn, psychologische toestand, sociale relaties en omgevingsfactoren omvat. Voor een vrouw die anticonceptie gebruikt, wordt QoL beïnvloed niet alleen door haar vertrouwen in het vermijden van een onbedoelde zwangerschap, maar ook door haar ervaring met methodegerelateerde bijwerkingen (zoals veranderingen in bloedingspatronen, stemming of gewicht), het gebruiksgemak en het algemene gevoel van controle over haar reproductieve gezondheid. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Mohamed, master
- Telefoonnummer: 01024966321
- E-mail: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 tot 45 jaar,
vrouwen gebruikten LARC-anticonceptie,
vrouwen stemden in met deelname.
Exclusiecriteria:
- vrouwen die niet-LARC-anticonceptie gebruiken,
vrouwen hadden een psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implanon (Etonogest Implantaat)
Een hormonaal subdermaal anticonceptie-implantaat dat etonogestrel afgeeft (alleen progestageen). Het implantaat wordt onder de huid van de bovenarm ingebracht en biedt tot 3-5 jaar continue anticonceptie. Het werkt door ovulatie te onderdrukken, baarmoederhalsslijm te verdikken en het endometrium te verdunnen. Deze methode wordt vaak gebruikt door vrouwen die langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) zoeken met minimale gebruikersactie. Deelnemers die deze methode minstens 3 maanden gebruiken, zullen in deze cohort worden opgenomen. |
Inbrengen van een enkel etonogestrele-afgevend subcutaan anticonceptie-implantaat in de bovenarm door een opgeleide zorgverlener volgens de standaard klinische praktijk.
|
|
LNG-spiraal (Levonorgestrel Intra-uterien Systeem)
Een hormonaal spiraaltje (IUD) dat levonorgestrel lokaal in de baarmoeder afgeeft (bijvoorbeeld Mirena of Kyleena). Het apparaat biedt langdurige anticonceptie voor ongeveer 3-8 jaar, afhankelijk van het model. Het werkingsmechanisme houdt voornamelijk endometriumverdunning in, wat leidt tot verminderd menstrueel bloedverlies, met gedeeltelijke onderdrukking van de eisprong. Het wordt vaak de voorkeur gegeven aan vrouwen die anticonceptie nodig hebben samen met behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Deelnemers die het LNG-spiraaltje minstens 3 maanden gebruiken, worden in deze cohort opgenomen. |
Inbrenging van een levonorgestrel-afgevend intra-uterine apparaat in de baarmoederholte door een getrainde zorgverlener voor langdurige anticonceptie.
|
|
Koperhoudend spiraaltje
Een niet-hormonale koperen spiraal (bijvoorbeeld ParaGard of TCu-380A) die wordt gebruikt voor langdurige anticonceptie. Het apparaat geeft koperionen af die giftig zijn voor sperma, waardoor een ontstekingsreactie in de baarmoeder ontstaat die bevruchting en innesteling voorkomt. Het anticonceptieve effect kan 5-12 jaar aanhouden, afhankelijk van het model. Deze methode wordt vaak gekozen door vrouwen die de voorkeur geven aan hormoonvrije anticonceptie of een noodanticonceptieoptie nodig hebben. Deelnemers die de koperen spiraal minimaal 3 maanden gebruiken, worden in deze cohortstudie opgenomen. |
Inbrengen van een koperhoudend spiraaltje in de baarmoederholte door een getrainde zorgverlener als een niet-hormonale langwerkende anticonceptiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) na 3 maanden na start van de methode
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van anticonceptiemethode
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de WHOQOL-BREF, een vragenlijst met 26 items verdeeld over vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties, omgevingsfactoren). Ruwe domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100 met de formule: [(ruwe score - laagst mogelijke)/bereik] × 100. Schalingsbereik: 0 tot 100 per domein; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De primaire analyse vergelijkt de gemiddelde verandering in de totale QoL-score van baseline tot 3 maanden tussen de LARC- en niet-LARC-groepen. |
Baseline en 3 maanden na start van anticonceptiemethode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers met dysmenorroe beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de methode
|
Incidentie van dysmenorroe gedefinieerd als VAS-score ≥ 1/10 bij 3-maanden follow-up.
Schaal: Visueel Analoge Schaal (VAS), 0 cm = "geen pijn" tot 10 cm = "ergst denkbare pijn."
Rapportage: Percentage deelnemers met VAS ≥ 1 (binaire uitkomst: ja/nee).
|
Baseline en 3 maanden na start van de methode
|
|
Gemiddelde ernstscore voor dysmenorroe beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de methode
|
Incidentie van dysmenorroe gedefinieerd als VAS-score ≥ 1/10 bij de 3-maanden follow-up.
Schaal: Visueel Analoge Schaal (VAS), 0 cm = "geen pijn" tot 10 cm = "ergst denkbare pijn".
Rapportage: Percentage deelnemers met VAS ≥ 1 (binaire uitkomst: ja/nee).
|
Baseline en 3 maanden na start van de methode
|
|
Verandering in Female Sexual Function Index (FSFI) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na methode-initiatie
|
FSFI is een vragenlijst met 19 items verdeeld over zes domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid, pijn). Schaalbereik: Totale score 2 tot 36; hogere scores duiden op een betere seksuele functie. Seksuele disfunctie gedefinieerd als een totale score ≤26,55. Rapportage: Gemiddelde verandering in de totale FSFI-score van baseline tot 3 maanden; domeinscores apart gerapporteerd indien klinisch relevant. |
Baseline en 3 maanden na methode-initiatie
|
|
Verandering in de depressieschaal-score van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na methode-initiatie
|
DASS-21 depressieschaal: 7 items, elk beoordeeld van 0-3; ruwe som verdubbeld om overeen te komen met DASS-42 metriek. Schaalbereik: 0 tot 42; hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Ernstgrenzen: Normaal (0-9), Mild (10-13), Matig (14-20), Ernstig (21-27), Extreem ernstig (28+). Rapportage: Gemiddelde verandering in depressiescore; proportie die klinische grenzen overschrijdt |
Baseline en 3 maanden na methode-initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARC-Contraception-QoL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .