Jakość życia kobiet stosujących długoterminowe metody antykoncepcji (LARC)
Jakość życia kobiet stosujących LARC (długodziałającą odwracalną antykoncepcję): badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Możliwość kontrolowania własnej płodności jest kamieniem węgielnym zdrowia reprodukcyjnego i autonomii osobistej, fundamentalnie wpływając na trajektorie edukacyjne, ekonomiczne i społeczne kobiet. Nowoczesna antykoncepcja zapewnia tę kontrolę, oferując zróżnicowany zakres metod, które pozwalają kobietom i parom planować, czy i kiedy mieć dzieci. Wybór metody antykoncepcyjnej jest głęboko osobistą decyzją, często kierowaną złożonym splotem historii medycznej, stylu życia, wartości osobistych oraz priorytetów jednostki dotyczących skuteczności, wygody i potencjalnych skutków ubocznych (Bangar & Bansal, 2023).
Długodziałająca odwracalna antykoncepcja (LARC) wyłoniła się jako wysoce skuteczna i coraz popularniejsza kategoria. Metody LARC wyróżniają się tym, że wymagają podania przez pracownika służby zdrowia, ale oferują ochronę przed ciążą przez dłuższy okres, od trzech do dziesięciu lat, bez żadnych ciągłych działań użytkownika. Ich charakter „zapomnij i zapomnij” eliminuje potrzebę codziennego, cotygodniowego lub comiesięcznego przestrzegania, co skutkuje wskaźnikami skuteczności w typowym użyciu, które konkurują ze stałą sterylizacją. (Francis et al., 2024).
Chociaż kliniczna skuteczność LARC w zapobieganiu ciąży jest dobrze udokumentowana, kompleksowe zrozumienie jej wpływu musi wykraczać poza ten pojedynczy wynik, obejmując szerszą koncepcję jakości życia (QoL). Jakość życia jest konstruktem wielowymiarowym, który obejmuje dobrostan fizyczny, stan psychiczny, relacje społeczne i czynniki środowiskowe. Dla kobiety stosującej antykoncepcję QoL jest kształtowana nie tylko przez jej pewność w unikaniu nieplanowanej ciąży, ale także przez jej doświadczenia związane z działaniami niepożądanymi metody (takimi jak zmiany w wzorcach krwawienia, nastroju lub wadze), wygodą użytkowania oraz ogólnym poczuciem kontroli nad swoim zdrowiem reprodukcyjnym. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mohamed, master
- Numer telefonu: 01024966321
- E-mail: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
kobiety stosujące LARC antykoncepcję,
kobiety wyraziły zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- kobiety stosujące antykoncepcję inną niż LARC,
kobiety z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanon (Implant Etonogestrelu)
Podskórny hormonalny implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (tylko progestagen). Implant jest wprowadzany pod skórę ramienia i zapewnia ciągłą antykoncepcję przez okres do 3-5 lat. Działa poprzez hamowanie owulacji, zagęszczanie śluzu szyjkowego i ścieńczenie endometrium. Ta metoda jest powszechnie stosowana przez kobiety poszukujące długodziałającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) przy minimalnym zaangażowaniu użytkownika. Uczestnicy stosujący tę metodę przez co najmniej 3 miesiące zostaną włączeni do tej kohorty. |
Wprowadzenie pojedynczego implantu antykoncepcyjnego podskórnego uwalniającego etonogestrel w górną część ramienia przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
|
LNG-IUD (Wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel)
Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca lewonorgestrel lokalnie wewnątrz macicy (np. Mirena lub Kyleena). Urządzenie zapewnia długotrwałą antykoncepcję przez około 3-8 lat w zależności od modelu. Jego mechanizm działania polega głównie na ścieńczeniu endometrium prowadzącym do zmniejszenia krwawienia miesiączkowego, z częściowym zahamowaniem owulacji. Jest powszechnie preferowana dla kobiet, które wymagają antykoncepcji wraz z leczeniem obfitych krwawień miesiączkowych. Uczestniczki stosujące LNG-IUD przez co najmniej 3 miesiące zostaną włączone do tej kohorty. |
Wprowadzenie przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel do jamy macicy w celu długotrwałego działania antykoncepcyjnego.
|
|
Wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana)
Niehormonalna miedziana wkładka domaciczna (np. ParaGard lub TCu-380A) stosowana w długoterminowej antykoncepcji. Urządzenie uwalnia jony miedzi toksyczne dla plemników, tworząc zapalne środowisko macicy, które zapobiega zapłodnieniu i implantacji. Działanie antykoncepcyjne może trwać 5-12 lat w zależności od modelu. Metoda ta jest często wybierana przez kobiety preferujące antykoncepcję bez hormonów lub potrzebujące opcji antykoncepcji awaryjnej. Uczestniczki stosujące miedzianą wkładkę przez co najmniej 3 miesiące zostaną włączone do tej kohorty. |
Wprowadzenie miedzianego urządzenia wewnątrzmacicznego do jamy macicy przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia jako niehormonalna długoterminowa metoda antykoncepcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) po 3 miesiącach od rozpoczęcia metody
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcyjnej
|
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-BREF, 26-punktowego narzędzia obejmującego cztery dziedziny (zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne, czynniki środowiskowe). Surowe wyniki dziedzin są przekształcane na skalę 0-100 za pomocą wzoru: [(wynik surowy - najniższy możliwy)/zakres] × 100. Zakres skali: 0 do 100 na dziedzinę; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Analiza pierwotna porówna średnią zmianę ogólnego wyniku QoL od wyjściowego do 3 miesięcy między grupami LARC i nie-LARC |
Początkowa i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników zgłaszających bolesne miesiączkowanie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
Częstość występowania bolesnego miesiączkowania określona jako wynik VAS ≥1/10 w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Skala: Wizualna skala analogowa (VAS), 0 cm = "brak bólu" do 10 cm = "najgorszy wyobrażalny ból".
Raportowanie: Procent uczestników z VAS ≥1 (wynik binarny: tak/nie).
|
Linia bazowa oraz 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
|
Średni wynik nasilenia bolesnego miesiączkowania oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
Częstość występowania bolesnego miesiączkowania zdefiniowana jako wynik VAS ≥1/10 w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Skala: Wizualna skala analogowa (VAS), 0 cm = "brak bólu" do 10 cm = "najgorszy wyobrażalny ból". Raportowanie: Procent uczestników z VAS ≥1 (wynik binarny: tak/nie). |
Linia bazowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
FSFI to kwestionariusz składający się z 19 pytań obejmujących sześć dziedzin (pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja, ból). Zakres skali: Całkowity wynik od 2 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Dysfunkcję seksualną definiuje się jako całkowity wynik ≤26,55. Raportowanie: Średnia zmiana całkowitego wyniku FSFI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy; wyniki dziedzinowe raportowane oddzielnie, jeśli są klinicznie istotne. |
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
|
Zmiana wyniku w podskali depresji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
Podskala depresji DASS-21: 7 pozycji, każda oceniana w skali 0-3; suma surowa podwajana, aby dopasować do metryki DASS-42. Zakres skali: 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. Progi nasilenia: Normalny (0-9), Łagodny (10-13), Umiarkowany (14-20), Ciężki (21-27), Niezwykle ciężki (28+). Raportowanie: Średnia zmiana wyniku depresji; odsetek przekraczających kliniczne progi |
Linia wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu metody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARC-Contraception-QoL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .