Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u žen používajících LARC antikoncepci

28. března 2026 aktualizováno: Aya Mohamed Abdelazeim, Assiut University

Kvalita života žen používajících LARC antikoncepci: Průřezová studie

hodnocení kvality života u žen užívajících LARC

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnost kontrolovat vlastní plodnost je klíčovým prvkem reprodukčního zdraví a osobní autonomie, což zásadně ovlivňuje vzdělávací, ekonomické a společenské trajektorie žen. Moderní antikoncepce tuto kontrolu poskytuje a nabízí širokou škálu metod, které umožňují ženám a párům plánovat, zda a kdy mít děti. Výběr antikoncepční metody je velmi osobní rozhodnutí, které je často vedeno složitou souhrou anamnézy, životního stylu, osobních hodnot a priorit jednotlivce týkajících se účinnosti, pohodlí a možných vedlejších účinků (Bangar & Bansal, 2023).

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) se objevila jako vysoce účinná a stále oblíbenější kategorie. Metody LARC se vyznačují tím, že vyžadují aplikaci zdravotnickým pracovníkem, ale poskytují ochranu proti těhotenství po delší dobu, od tří do deseti let, bez jakéhokoli dalšího zásahu uživatele. Jejich povaha "nasadit a zapomenout" eliminuje potřebu denního, týdenního nebo měsíčního dodržování, což vede k typickým účinnostním sazbám, které se vyrovnají trvalé sterilizaci. (Francis et al., 2024).

Zatímco klinická účinnost LARC v prevenci těhotenství je dobře prokázána, komplexní pochopení jejího dopadu musí přesahovat tento jediný výsledek a zahrnovat širší koncept kvality života (QoL). Kvalita života je multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje fyzickou pohodu, psychický stav, sociální vztahy a environmentální faktory. Pro ženu používající antikoncepci je QoL ovlivněna nejen jejím sebevědomím v zabránění neplánovanému těhotenství, ale také její zkušeností s vedlejšími účinky souvisejícími s metodou (jako jsou změny v krvácení, náladě nebo hmotnosti), pohodlností používání a celkovým pocitem kontroly nad jejím reprodukčním zdravím. (Alsammani & Ahmed, 2023)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

427

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Arabsky mluvící ženy používající dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC) na klinice plánovaného rodičovství Univerzity v Asjútu a klinice plánovaného rodičovství centrální nemocnice Diuriut nacházející se v guvernorátu Asjút v Egyptě během studijního období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 až 45 let,

ženy používaly LARC antikoncepci,

ženy souhlasily s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  • ženy používající ne-LARC antikoncepci,

ženy měly jakoukoli psychiatrickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implanon (Etonogest Implant)

Hormonální subdermální antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (pouze progestin).

Implantát se zavádí pod kůži na horní části paže a poskytuje kontinuální antikoncepci po dobu až 3–5 let.

Působí potlačením ovulace, zahuštěním cervikálního hlenu a ztenčením endometria.

Tuto metodu běžně používají ženy hledající dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC) s minimálním zapojením uživatelky.

Do této kohorty budou zařazeny účastnice používající tuto metodu po dobu nejméně 3 měsíců.
Přístroj: Etonogestrelový implantát
Zavedení jednoho podkožního antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel do horní části paže školeným zdravotnickým pracovníkem podle standardní klinické praxe.
LNG-IUD (Levonorgestrelový nitroděložní tělísek)

Hormonální nitroděložní tělísko (IUD), které uvolňuje levonorgestrel lokálně uvnitř dělohy (např. Mirena nebo Kyleena).

Zařízení poskytuje dlouhodobou antikoncepci přibližně na 3–8 let v závislosti na modelu.

Jeho mechanismus primárně zahrnuje ztenčení endometria vedoucí ke sníženému menstruačnímu krvácení, s částečným potlačením ovulace.

Je běžně preferováno pro ženy, které vyžadují antikoncepci spolu s léčbou silného menstruačního krvácení.

Do této kohorty budou zařazeni účastníci používající LNG-IUD alespoň 3 měsíce.
Přístroj: Intrauterinní tělísko s levonorgestrelem
Vložení nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel do děložní dutiny vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za účelem dlouhodobé antikoncepce.
Cu-IUD (měděné nitroděložní tělísko)

Nehormonální měděné nitroděložní tělísko (např. ParaGard nebo TCu-380A) používané pro dlouhodobou antikoncepci.

Zařízení uvolňuje měděné ionty, které jsou toxické pro spermie, a vytváří zánětlivé prostředí v děloze, které zabraňuje oplodnění a implantaci.

Antikoncepční účinek může trvat 5–12 let v závislosti na modelu. Tuto metodu běžně volí ženy, které preferují hormonální antikoncepci nebo potřebují možnost nouzové antikoncepce.

Do této kohorty budou zařazeni účastníci, kteří používají měděné nitroděložní tělísko alespoň 3 měsíce.
Přístroj: Měděné nitroděložní tělísko
Zavedení měděného nitroděložního tělíska do děložní dutiny kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem jakožto nehormonální dlouhodobé antikoncepční metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life-BREF) 3 měsíce po zahájení metody
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení užívání antikoncepční metody

Hodnocení kvality života pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který obsahuje 26 položek ve čtyřech doménách (fyzické zdraví, psychická pohoda, sociální vztahy, faktory životního prostředí).

Surové skóre domén se transformují na škálu 0–100 pomocí vzorce: [(surové skóre – nejnižší možná hodnota)/rozsah] × 100.

Rozsah škály: 0 až 100 pro každou doménu; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Primární analýza porovná průměrnou změnu celkového skóre kvality života od výchozí hodnoty do 3 měsíců mezi skupinami LARC a ne-LARC.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení užívání antikoncepční metody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnic hlásících dysmenoreu hodnocený vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zahájení metody
Výskyt dysmenorey definovaný jako skóre VAS ≥ 1/10 při 3měsíčním sledování. Škála: Vizuální analogová škála (VAS), 0 cm = "žádná bolest" až 10 cm = "nejhorší představitelná bolest." Hlášení: Procento účastníků s VAS ≥ 1 (binární výsledek: ano/ne).
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zahájení metody
Průměrné skóre závažnosti dysmenorey hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Výskyt dysmenorey definovaný jako skóre VAS ≥ 1/10 při 3měsíčním sledování. Škála: Vizuální analogová škála (VAS), 0 cm = "žádná bolest" až 10 cm = "nejhorší představitelná bolest". Hlášení: Procento účastníků s VAS ≥ 1 (binární výsledek: ano/ne).
Před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna celkového skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po zahájení metody

FSFI je 19položkový dotazník pokrývající šest domén (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest).

Rozsah škály: Celkové skóre 2 až 36; vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.

Sexuální dysfunkce definována jako celkové skóre ≤26,55. Hlášení: Průměrná změna celkového skóre FSFI od výchozího stavu do 3 měsíců; doménová skóre jsou hlášena samostatně, pokud je to klinicky relevantní.
Baseline a 3 měsíce po zahájení metody
Změna v subškále deprese Dotazníku deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení metody

Podškála deprese DASS-21: 7 položek, každá hodnocena 0–3; surový součet zdvojený pro sladění s metrikou DASS-42.

Rozsah škály: 0 až 42; vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky. Hranice závažnosti: Normální (0–9), Mírná (10–13), Střední (14–20), Těžká (21–27), Extrémně těžká (28+).

Hlášení: Průměrná změna skóre deprese; podíl překračující klinické hranice
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení metody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARC-Contraception-QoL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Etonogestrelový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit