Качество жизни женщин, использующих LARC контрацепцию
Качество жизни женщин, использующих ЛАРК контрацепцию: Поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возможность контролировать свою фертильность является краеугольным камнем репродуктивного здоровья и личной автономии, фундаментально влияя на образовательные, экономические и социальные траектории женщин. Современная контрацепция обеспечивает этот контроль, предлагая разнообразный спектр методов, позволяющих женщинам и парам планировать, иметь ли детей и когда. Выбор метода контрацепции — это глубоко личное решение, часто определяемое сложным взаимодействием медицинского анамнеза, образа жизни, личных ценностей и индивидуальных приоритетов в отношении эффективности, удобства и потенциальных побочных эффектов (Bangar & Bansal, 2023).
Длительно действующая обратимая контрацепция (ДДОК) стала высокоэффективной и всё более популярной категорией. Методы ДДОК отличаются тем, что требуют введения медицинским работником, но обеспечивают защиту от беременности в течение длительного периода — от трёх до десяти лет — без каких-либо дальнейших действий пользователя. Их природа «установил и забыл» устраняет необходимость ежедневного, еженедельного или ежемесячного соблюдения, что приводит к типичным показателям эффективности, сопоставимым с таковыми при постоянной стерилизации. (Francis et al., 2024).
Хотя клиническая эффективность ДДОК в предотвращении беременности хорошо установлена, всестороннее понимание её воздействия должно выходить за рамки этого единственного результата и охватывать более широкую концепцию качества жизни (КЖ). Качество жизни — это многомерная конструкция, включающая физическое благополучие, психологическое состояние, социальные отношения и факторы окружающей среды. Для женщины, использующей контрацепцию, КЖ зависит не только от её уверенности в избежании незапланированной беременности, но и от её опыта с побочными эффектами, связанными с методом (такими как изменения в характере кровотечений, настроении или весе), удобством использования и общим чувством контроля над своим репродуктивным здоровьем. (Alsammani & Ahmed, 2023)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohamed, master
- Номер телефона: 01024966321
- Электронная почта: aya.15235669@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 45 лет,
женщины, использующие контрацепцию длительного действия (LARC),
женщины, согласившиеся на участие.
Критерии исключения:
- женщины, использующие контрацепцию, не относящуюся к длительному действию (не LARC),
женщины с любыми психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импланон (Имплантат Этоногестрела)
Гормональный подкожный контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (только прогестин). Имплантат вводится под кожу верхней части руки и обеспечивает непрерывную контрацепцию до 3-5 лет. Он работает за счет подавления овуляции, сгущения цервикальной слизи и истончения эндометрия. Этот метод обычно используется женщинами, желающими получить долгосрочную обратимую контрацепцию (ДОК) с минимальными действиями со стороны пользователя. Участники, использующие этот метод не менее 3 месяцев, будут включены в эту когорту. |
Введение одного подкожного контрацептивного имплантата, высвобождающего этоногестрел, в верхнюю часть руки обученным медицинским работником в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
|
ЛНГ-ВМС (левоноргестрел-выделяющая внутриматочная спираль)
Гормональная внутриматочная спираль (ВМС), которая высвобождает левоноргестрел локально внутри матки (например, Мирена или Кайлина). Устройство обеспечивает долгосрочную контрацепцию в течение примерно 3-8 лет в зависимости от модели. Его механизм в первую очередь включает истончение эндометрия, приводящее к уменьшению менструального кровотечения, с частичным подавлением овуляции. Оно обычно предпочтительно для женщин, которым требуется контрацепция наряду с контролем обильных менструальных кровотечений. Участники, использующие ВМС с ЛНГ не менее 3 месяцев, будут включены в эту когорту. |
Введение внутриматочного устройства, высвобождающего левоноргестрел, в полость матки обученным медицинским работником для длительной контрацепции.
|
|
Cu-ВМС (Медная внутриматочная спираль)
Негормональная медьсодержащая внутриматочная спираль (например, ParaGard или TCu-380A), используемая для долгосрочной контрацепции. Устройство высвобождает ионы меди, которые токсичны для сперматозоидов, создавая воспалительную среду в матке, предотвращающую оплодотворение и имплантацию. Контрацептивный эффект может длиться 5-12 лет в зависимости от модели. Этот метод обычно выбирают женщины, предпочитающие гормонально свободную контрацепцию или нуждающиеся в экстренной контрацепции. Участницы, использующие медьсодержащую ВМС не менее 3 месяцев, будут включены в эту когорту. |
Введение медного внутриматочного устройства в полость матки обученным медицинским работником в качестве негормонального метода длительной контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) через 3 месяца после начала применения метода
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала использования метода контрацепции
|
Оценка качества жизни с использованием опросника ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF), состоящего из 26 пунктов по четырем доменам (физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения, факторы окружающей среды). Исходные баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100 по формуле: [(исходный балл - минимально возможный)/диапазон] × 100. Диапазон шкалы: от 0 до 100 для каждого домена; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. В первичном анализе будет сравниваться среднее изменение общего балла КЖ от исходного уровня до 3 месяцев между группами с ДКП и без ДКП. |
Исходный уровень и через 3 месяца после начала использования метода контрацепции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, сообщающих о дисменорее, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала метода
|
Частота дисменореи, определяемая как балл по ВАШ ≥1/10 при контрольном наблюдении через 3 месяца.
Шкала: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), 0 см = «нет боли» до 10 см = «самая сильная боль, которую можно представить».
Отчётность: Процент участников с ВАШ ≥1 (бинарный исход: да/нет).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после начала метода
|
|
Средняя оценка тяжести дисменореи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала применения метода
|
Частота дисменореи, определяемая как оценка по ВАШ ≥1/10 при контрольном наблюдении через 3 месяца.
Шкала: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), 0 см = «отсутствие боли» до 10 см = «самая сильная боль, которую можно представить».
Отчетность: Процент участников с ВАШ ≥1 (бинарный исход: да/нет).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после начала применения метода
|
|
Изменение общего балла по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала применения метода
|
FSFI — это опросник из 19 пунктов, охватывающий шесть областей (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворённость, боль). Диапазон шкалы: общий балл от 2 до 36; более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Сексуальная дисфункция определяется как общий балл ≤26,55. Отчётность: среднее изменение общего балла FSFI от исходного уровня до 3 месяцев; баллы по областям сообщаются отдельно, если это клинически значимо. |
Исходный уровень и через 3 месяца после начала применения метода
|
|
Изменение показателей по субшкале депрессии в шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала метода
|
Шкала депрессии DASS-21: 7 пунктов, каждый оценивается от 0 до 3; исходная сумма удваивается для соответствия метрике DASS-42. Диапазон шкалы: от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Пороги тяжести: Нормальный (0-9), Лёгкий (10-13), Умеренный (14-20), Тяжёлый (21-27), Крайне тяжёлый (28+). Отчётность: Среднее изменение балла по депрессии; доля превышающих клинические пороги |
Исходный уровень и через 3 месяца после начала метода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elwani Elderemy, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mansour Ahmed, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Abdelrahman Mahmoud, lecturer, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LARC-Contraception-QoL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .