メンタライゼーションに基づく治療の長期フォローアップ：結果の変動性、長期的な価値、およびMBTデイホスピタルまたはMBT集中外来治療を受けて10年以上経過した後の経験の探求 (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: メンタライゼーションに基づく治療：アウトカムの変動性、長期的価値、体験の探求：境界性パーソナリティ障害に対する2種類のMBTの10年以上の追跡調査 - 長期的機能に関する量的・質的視点
本研究は、過去の多施設共同ランダム化比較試験（RCT）の長期追跡調査であり、n=114人の参加者が含まれています。 このRCTでは、境界性パーソナリティ障害（BPD）を有する個人に対する二つの強度のメンタライゼーションに基づく治療（MBT）の有効性を比較しました。
本研究の目的は、過去にBPDに対してMBTを受けた人々が、10年以上経過した後にどのように経過しているかを知ることです。 MBTは、人々が自分の思考や感情を理解し管理することを助け、アイデンティティや人間関係の改善を支援し、日常生活機能の向上を目指す心理療法の一種です。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 過去にMBTを受けた人々は、10年以上経過した後にどのように機能しており、現在の精神保健医療の利用と関連する費用はどのような状況か？
- 長期転帰は、デイホスピタルMBTを受けた人々と集中外来MBTを受けた人々の間で異なるか、またこれらの転帰は治療終了からの経過時間や、症状の重症度、トラウマ歴、メンタライジングのレベルなどの過去の臨床的特徴によって影響を受けるか？
- MBTを受けた人々は、治療中およびその後の数年間において、症状、日常生活、人間関係への影響をどのように経験しているか、治療強度の影響も含めて？
参加者は以下のことを行います：
- 症状、人間関係、健康、日常機能に関するオンライン質問票に記入します（約60分）。
- BPD症状がまだ存在するかどうかを確認するための短いインタビューに参加します（約20分）。
- 一部の参加者は、より長い半構造化質的インタビュー（約60分）に招待され、MBTの個人的な経験や治療後の人生に影響を与えた要因について話し合います。
本研究には新しい治療は含まれません。 すべての参加者は、何年も前にMBTを完了しています。 参加は個人の希望に基づいてオンラインまたは対面で行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察研究は、境界性パーソナリティ障害（BPD）に対してメンタライゼーションに基づく治療（MBT）を受けた人々の、治療開始から10年以上経過した後の長期的な転帰を検討します。 MBT後の改善は治療開始から3年後まで実証されていますが、はるかに長い期間にわたって人々がどのように機能しているか、および治療による利益が日常生活における持続的な改善に結びつくかどうかについてはほとんど知られていません。 この研究は、より広範な発達的および心理社会的回復、すなわち対人関係機能、アイデンティティ発達、社会参加に焦点を当てています。これらの領域は、精神病理学や症状の改善と比較して、通常、治療に対する反応性が最も低いとされています。
この研究の参加者は、2つの異なるMBTプログラム（デイホスピタルプログラム（MBT-DH）と集中外来プログラム（MBT-IOP））を比較した以前の無作為化比較試験に参加しました。 両プログラムとも、治療開始から3年後までの当初の研究ではポジティブな効果を示しましたが、治療後の機能とサービス利用の長期的な経過については不明なままです。 治療後の数年間で人々がどのように進歩したか、および以前の特性が現在の機能に影響を与えるかどうかを理解することは、治療モデルを洗練し、MBTのアクセシビリティと費用対効果を改善するのに役立つ可能性があります。
この研究には3つの目的があります。
- 第一に、治療開始から10年以上経過した後の、症状、対人関係、日常生活機能、メンタルヘルスケアの利用と費用を含む現在の機能を検討します。 また、長期的な転帰が、当初の治療終了からの経過時間、または症状の重症度、トラウマ歴、治療前のメンタライジングのレベルなどの過去の臨床的特性によって影響を受けるかどうかも調査します。
- 第二に、MBT-DHを受けた人々とMBT-IOPを受けた人々の間での長期的な転帰の潜在的な差異を探ります。 第三に、参加者自身のMBTの影響に関する視点、治療中および治療後の数年間における視点、ならびに治療強度に関する彼らの経験を調査します。
将来の研究への連絡を拒否した1人を除く、当初の試験のすべての参加者に連絡を取り、一連のオンライン自己報告式質問票と、BPD症状がまだ存在するかどうかを評価するための短いインタビューを完了するよう招待します。 また、より小規模なグループに対して、MBTに関する経験および治療が彼らの生活と機能にどのように影響したかについての詳細な質的インタビューにも招待します。
この混合手法によるフォローアップアプローチは、MBT後の長期的適応のより良い理解に貢献し、BPDを有する人々の将来の治療経路の設計に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maaike L. Smits, Dr.
- 電話番号：0031 88 7656200
- メール：maaike.smits@deviersprong.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dine J. Feenstra, Dr.
- メール：dineke.feenstra@deviersprong.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1093MB
- Arkin - NPI
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コンタクト：
- Rien Van, Dr.
- 電話番号：0031 205905002
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Halsteren、オランダ、4660AA
- De Viersprong
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コンタクト：
- Maaike L. Smits, Dr.
- 電話番号：0031887656200
- メール：maaike.smits@deviersprong.nl
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コンタクト：
- Janneke Husson, Dr.
- 電話番号：003188 7656 200
- メール：janneke.husson@deviersprong.nl
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副調査官：
- Benjamin Schäfer, MSc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、オランダで実施されたBPDに対するMBT-DHとMBT-IOPを比較するランダム化比較試験に以前参加した個人で構成されています。 参加基準は以下の通りです：BPDの診断（SCID-II）；18歳以上；適切なオランダ語能力；MBTクリニックへの移動時間が1時間未満。 除外基準：自閉症スペクトラム障害、慢性的な精神障害、またはメンタライジングを著しく妨げる器質性脳障害；知的障害（IQ＜80）、または重度の身体的暴力の既往がある反社会性パーソナリティ障害。 この追跡調査では、将来の連絡を拒否しなかった113名全員にアプローチします。 新たな年齢や診断上の制限は適用されません。
これは、元のRCTから得られた利用可能なコホート全体で構成されているため、非確率標本です。 参加者は最初に質的サブスタディに順次招待されます；応答が許せば、多様性を確保するために目的抽出法が使用されます。
説明
参加基準：
- メンタライゼーションに基づく治療（MBT-DH対MBT-IOP）の元の無作為化比較試験に参加していること
- 将来の研究への連絡を拒否していないこと
- 長期追跡評価時にインフォームド・コンセントを提供できること
（これらの参加基準から直接除外されるため、個別の除外基準は指定されていません。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デイホスピタル・メンタライゼーションに基づく治療（MBT-DH）
参加者は当初のランダム化比較試験（RCT）においてMBT（メンタライゼーションに基づく治療）を受けました。 MBTは、メンタライゼーション能力の向上を支援することで、アイデンティティ、対人関係、感情調整の問題に焦点を当てる精神動力学的指向の心理療法です。 すべての参加者は、12回の心理教育グループセッションからなる導入MBTプログラム（MBT-I）に従います。 MBT-DHは、週5日間にわたる構造化されたデイホスピタルプログラムを包含し、毎日のグループ心理療法、週2回のアートセラピー、メンタライゼーション認知グループ療法、およびライティングセラピーで構成されていました。 患者はまた、必要に応じて週1回の個人心理療法と危機計画も受けました。 精神科医に相談することができ、APAガイドラインに従って薬物療法が処方されました。 集中的な治療段階の後、再発予防、メンタライゼーション能力のさらなる発展、および社会への再統合を支援するための段階的ケアが提供されました。 |
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集中外来型メンタライゼーションに基づく治療（MBT-IOP）
参加者は元のRCT期間中にMBTを受けました。 MBTは、メンタライジング能力の向上を支援することで、アイデンティティ、対人関係、感情調整の問題に焦点を当てた心理力動志向の心理療法です。 すべての参加者は、12回の心理教育グループセッションからなる導入MBTプログラム（MBT-I）に従います。 MBT-IOPでは、グループ心理療法の頻度は、週2回のグループ心理療法セッションに加え、必要に応じて週1回の個別心理療法と危機管理計画を組み合わせたMBT-DHと比較して大幅に低くなっています。 精神科医に相談し、APAガイドラインに従って薬物療法を処方することができました。 集中治療フェーズの後、再発予防、メンタライジング能力のさらなる発達、社会復帰を支援するための段階的ケアが提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年後追跡調査と長期追跡調査の間の境界例症状重症度の変化
時間枠：長期追跡調査（治療開始後10〜14年）において評価され、比較のために過去3年間の追跡調査データを使用
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境界性症状の重症度は、人格評価目録-境界性特徴尺度（PAI-BOR）を用いて測定されます。
スコアは0から72の範囲で、より高いスコアはより重度の境界性特徴を示します。
主な関心の推定値は、治療開始後3年目の追跡評価から、治療開始後10〜14年に実施された長期追跡評価までのPAI-BORスコアの変化です。
ベースラインから3年目の追跡評価の間に収集された反復測定値は、以前の軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。
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長期追跡調査（治療開始後10〜14年）において評価され、比較のために過去3年間の追跡調査データを使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人格機能のレベル
時間枠：長期追跡のみ（治療開始後10～14年）
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パーソナリティ機能の障害は、パーソナリティ機能水準尺度簡易版2.0（LPFS-BF 2.0）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、自己機能および対人機能の障害が大きいことを反映します。 この尺度は当初の試験に含まれていなかったため、以前の評価との直接的な比較は行われません。 長期フォローアップ時のスコアは、利用可能な基準スコアを用いて解釈され、機能水準を決定します。 |
長期追跡のみ（治療開始後10～14年）
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帰属意識
時間枠：長期フォローアップのみ（治療開始後10～14年）
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帰属意識は、PROMIS Short Form v2.0 Social Isolationによって測定されます。
参加者は、過去1か月間、自分がどれくらいの頻度で見捨てられたと感じたか、人々が自分をほとんど知らないと感じたか、他人から孤立していると感じたか、そして人々が自分の周りにいるが一緒にいないと感じたかを、リッカート尺度の1（まったくない）から5（いつも）で示します。
この測定は元の試験に含まれていなかったため、以前の評価との直接的な比較は行われません。
長期追跡調査でのスコアは、利用可能な規範スコアを使用して解釈され、機能レベルを決定します。
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長期フォローアップのみ（治療開始後10～14年）
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生活満足度
時間枠：長期フォローアップのみ（治療開始後10～14年）
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生活満足度は、Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q-SF) を用いて評価されます。
Q-LES-Q-SFは、仕事、社会的関係、家事活動、経済状況、全体的なウェルビーイングなど、日常生活機能のさまざまな領域で経験される楽しみと満足度の程度を測定する16項目の自己報告式質問票で、1（非常に悪い）から非常に良い（5）までの5段階リッカート尺度を使用します。 この尺度は当初の試験に含まれていなかったため、以前の評価との直接的な比較は行われません。 長期追跡調査におけるスコアは、利用可能な基準スコアを用いて解釈され、機能レベルを決定します。 |
長期フォローアップのみ（治療開始後10～14年）
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心理社会的機能
時間枠：治療開始後10～14年の長期フォローアップのみ
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心理社会的機能は、12項目からなるWHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）によって評価されます。
WHODASは、認知、移動、自己ケア、対人関係、生活活動、社会参加の6つの領域にわたる障害と機能的障害を測定します。
この尺度は当初の試験に含まれていなかったため、以前の評価との直接的な比較は行われません。
長期追跡調査でのスコアは、利用可能な規範スコアを使用して解釈され、機能レベルを決定します。
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治療開始後10～14年の長期フォローアップのみ
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患者が報告した体験とMBTの認識された影響
時間枠：長期追跡調査（治療開始後10～14年）
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参加者のMBT体験と、症状、日常生活機能、人間関係への影響、治療強度に関する見解を、長期追跡調査における半構造化インタビューを通じて評価。
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長期追跡調査（治療開始後10～14年）
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一般的な症状の重症度の変化
時間枠：長期追跡調査（治療開始後10～14年）で評価し、比較のために以前の3年追跡調査データを使用
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簡易症状目録（BSI-53）を用いて測定した全般的症状の重症度。
項目は0から4の尺度で採点されます。
全般重症度指標（GSI）は全体的な苦痛を表し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
主な関心推定値は、治療開始後3年間の追跡評価から、治療開始後10～14年後に実施された長期追跡評価までのGSIスコアの変化です。
ベースラインから3年間の追跡評価の間に収集された反復測定は、以前の軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。
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長期追跡調査（治療開始後10～14年）で評価し、比較のために以前の3年追跡調査データを使用
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対人関係の問題の変化
時間枠：治療開始後10〜14年の長期フォローアップで評価（比較のために以前の3年フォローアップデータを使用）
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対人関係の問題は、対人関係問題目録（IIP-64）を用いて測定されます。
項目は0から4の尺度で評価され、スコアが高いほど、8つの領域（例：非主張的、社会的に抑制的）で対人関係の問題が多いことを示します。
主な関心の推定値は、治療開始後3年目の追跡調査から、治療開始後10～14年で実施される長期追跡調査までのIIP総合スコアの変化です。
ベースラインから3年目の追跡調査の間に収集された反復測定値は、事前の軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。
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治療開始後10〜14年の長期フォローアップで評価（比較のために以前の3年フォローアップデータを使用）
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生活の質の変化
時間枠：治療開始後10～14年の長期追跡調査時に評価（比較のために前回の3年追跡調査データを使用）
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生活の質はEuroQol-5D-3L（EQ-5D-3L）を用いて測定されます。
5つの次元のそれぞれに3つの回答レベルがあります。
指標スコアの高い値は、健康関連の生活の質が良好であることを反映します。
主な関心の推定値は、3年後の追跡評価から、治療開始後10〜14年で実施される長期追跡評価までの指標スコアの変化です。
ベースラインから3年後の追跡評価の間に収集された反復測定は、以前の軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。
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治療開始後10～14年の長期追跡調査時に評価（比較のために前回の3年追跡調査データを使用）
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内省的機能の変化
時間枠：長期追跡調査（治療開始後10～14年）で評価され、比較のために以前の3年追跡調査データが使用されます
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リフレクティブ・ファンクショニング（内省機能）は、リフレクティブ・ファンクショニング質問票-8（RFQ-8）を用いて測定されます。
スコアは、心的状態に関する不確実性または確実性を反映します。
不確実性サブスケールは変化に対する感受性が最も高く示されており、確実性サブスケールに関する心理測定学的性質のエビデンスは混合した結果を示しているため、リフレクティブ・ファンクショニングの領域におけるアウトカム指標として、不確実性サブスケールに焦点を当てます。
主な関心推定値は、治療開始後3年時点のフォローアップ評価から、治療開始後10～14年時点の長期フォローアップ評価までの不確実性サブスケールスコアの変化です。
ベースラインから3年時点フォローアップまでの間に収集された反復測定値は、先行する軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。
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長期追跡調査（治療開始後10～14年）で評価され、比較のために以前の3年追跡調査データが使用されます
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パーソナリティ機能の変化（自己申告）
時間枠：治療開始後10～14年の長期追跡調査で評価し、比較のために以前の3年間の追跡調査データを使用
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パーソナリティ機能は、パーソナリティ問題重症度指標短縮版（SIPP-SF）を用いて評価されます。
高いスコアは、5つの主要領域における適応的なパーソナリティ機能の良好さを示します。 関心の主要な推定値は、治療開始から3年後の追跡評価から、治療開始後10〜14年に実施された長期追跡評価までの5つの下位尺度スコアの変化です。 ベースラインから3年後の追跡評価の間に収集された反復測定値は、以前の軌跡を考慮するために分析に組み込まれます。 |
治療開始後10～14年の長期追跡調査で評価し、比較のために以前の3年間の追跡調査データを使用
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BPD診断の変化
時間枠：長期フォローアップ（治療開始後10〜14年）で評価され、比較のために前回の3年フォローアップデータを使用しました。
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BPD診断は、SCID-IIのオランダ語版のBPDセクションを用いて評価されます。
診断状態は、BPD基準の次元スコア、満たされた基準の数、およびBPD診断の有無として操作化されます。
長期フォローアップ（治療後10～14年）における現在の診断状態は、3年フォローアップで以前に収集されたデータと比較されます。
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長期フォローアップ（治療開始後10〜14年）で評価され、比較のために前回の3年フォローアップデータを使用しました。
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医療サービスの利用状況の変化と生産性損失
時間枠：長期フォローアップ（治療開始後10〜14年）で評価し、比較のために事前（ベースライン）データを使用
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医療サービスの利用と生産性損失は、TiC-P質問票を用いて評価されます。
高い見積もりは、より多くのサービス利用と、より高い直接的・間接的コストを反映しています。
長期追跡評価の前年の医療サービスの利用は、ベースラインの前年、および3年後の追跡評価の前年の利用と比較されます。
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長期フォローアップ（治療開始後10〜14年）で評価し、比較のために事前（ベースライン）データを使用
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2025-0319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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