Langzeitnachbeobachtung der mentalisierungsbasierten Behandlung: Untersuchung der Variabilität der Ergebnisse, des langfristigen Nutzens und der Erfahrungen 10+ Jahre nach dem Erhalt von MBT-Tagesklinik oder MBT-intensiver ambulanter Behandlung (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Mentalisierungsbasierte Behandlung: Untersuchung der Variabilität von Ergebnissen, langfristigem Wert und Erfahrungen: Eine 10+ Jahre Nachverfolgung zweier Arten von MBT für BPD - Quantitative und qualitative Perspektiven auf langfristiges Funktionsniveau
Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Studie einer früheren multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, in die n=114 Teilnehmer eingeschlossen wurden. Diese RCT verglich die Wirksamkeit zweier Intensitäten der mentalisierungsbasierten Therapie (MBT) für Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).
Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, wie es Menschen, die in der Vergangenheit MBT für BPD erhalten haben, mehr als 10 Jahre später geht. MBT ist eine Art Psychotherapie, die Menschen hilft, ihre Gedanken und Gefühle zu verstehen und zu bewältigen, und Verbesserungen in Identität und Beziehungen unterstützt, mit dem Ziel, die tägliche Lebensfunktion zu verbessern.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Wie funktionieren Menschen, die in der Vergangenheit MBT erhalten haben, mehr als 10 Jahre später, und wie ist ihre Inanspruchnahme von psychiatrischer Versorgung und die damit verbundenen Kosten zu diesem Zeitpunkt ihres Lebens?
- Unterscheiden sich Langzeitergebnisse zwischen Menschen, die tagesklinische MBT erhalten haben, und Menschen, die intensive ambulante MBT erhalten haben, und werden diese Ergebnisse davon beeinflusst, wie viel Zeit seit Behandlungsende vergangen ist oder von klinischen Merkmalen aus der Vergangenheit, wie Symptomausprägung, Traumageschichte oder Mentalisierungsniveau?
- Wie erleben Menschen, die MBT erhalten haben, deren Auswirkungen auf ihre Symptome, ihr tägliches Leben und ihre Beziehungen sowohl während der Behandlung als auch in den Jahren danach, einschließlich der Auswirkung der Behandlungsintensität?
Teilnehmer werden:
- Online-Fragebögen zu Symptomen, Beziehungen, Gesundheit und täglicher Funktionsfähigkeit ausfüllen (etwa 60 Minuten).
- An einem kurzen Interview teilnehmen, um zu überprüfen, ob BPD-Symptome noch vorhanden sind (etwa 20 Minuten).
- Eine kleinere Gruppe wird zu einem längeren halbstrukturierten qualitativen Interview eingeladen (etwa 60 Minuten), um über ihre persönlichen Erfahrungen mit MBT und das, was ihr Leben nach der Behandlung beeinflusst hat, zu sprechen.
In dieser Studie gibt es keine neuen Behandlungen. Alle Teilnehmer haben die MBT vor vielen Jahren abgeschlossen. Die Teilnahme erfolgt online oder persönlich basierend auf persönlicher Präferenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie untersucht Langzeitergebnisse mehr als 10 Jahre nachdem Menschen eine mentalisierungsbasierte Therapie (MBT) für Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) erhalten haben. Obwohl Verbesserungen nach MBT bis zu drei Jahre nach Behandlungsbeginn nachgewiesen wurden, ist wenig darüber bekannt, wie Menschen über einen viel längeren Zeitraum hinweg funktionieren und ob Behandlungserfolge in nachhaltige Verbesserungen im Alltagsleben übergehen. Diese Studie konzentriert sich auf breitere entwicklungsbezogene und psychosoziale Genesung, einschließlich zwischenmenschlicher Funktionsfähigkeit, Identitätsentwicklung und gesellschaftlicher Teilhabe – Bereiche, die typischerweise im Vergleich zu Verbesserungen in der Psychopathologie oder Symptomatik die geringste Ansprechrate auf Behandlung gezeigt haben.
Die Teilnehmer dieser Studie nahmen an einer früheren randomisierten kontrollierten Studie teil, die zwei verschiedene MBT-Programme verglich: ein Tagesklinikprogramm (MBT-DH) und ein intensives ambulantes Programm (MBT-IOP). Beide Programme zeigten in der ursprünglichen Studie positive Effekte bis zu drei Jahre nach Behandlungsbeginn, aber der Langzeitverlauf der Funktionsfähigkeit und Inanspruchnahme von Dienstleistungen nach der Behandlung bleibt unklar. Zu verstehen, wie sich Menschen in den Jahren seit der Behandlung entwickelt haben und ob frühere Merkmale ihre aktuelle Funktionsfähigkeit beeinflussen, könnte helfen, Behandlungsmodelle zu verfeinern und die Zugänglichkeit und Kosteneffektivität von MBT zu verbessern.
Diese Studie hat drei Ziele.
- Erstens untersucht sie die aktuelle Funktionsfähigkeit, einschließlich Symptomen, zwischenmenschlichen Beziehungen, Alltagsfunktionsfähigkeit sowie Inanspruchnahme und Kosten der psychischen Gesundheitsversorgung mehr als 10 Jahre nach Behandlungsbeginn. Sie untersucht auch, ob Langzeitergebnisse durch die seit Beendigung der ursprünglichen Behandlung vergangene Zeit oder durch klinische Merkmale aus der Vergangenheit beeinflusst werden, wie Symptomschwere, Traumageschichte oder Mentalisierungsniveau vor der Behandlung.
- Zweitens untersucht sie mögliche Unterschiede in Langzeitergebnissen zwischen Menschen, die MBT-DH erhielten, und Menschen, die MBT-IOP erhielten. Drittens untersucht sie die eigenen Perspektiven der Teilnehmer auf die Auswirkungen von MBT, sowohl während der Behandlung als auch in den Jahren nach der Behandlung, einschließlich ihrer Erfahrungen mit der Behandlungsintensität.
Alle Teilnehmer der ursprünglichen Studie, mit Ausnahme der einen Person, die den Kontakt für zukünftige Forschung abgelehnt hat, werden kontaktiert und eingeladen, einen Satz von Online-Selbstauskunftsfragebögen und ein kurzes Interview zur Bewertung auszufüllen, ob BPS-Symptome noch vorhanden sind. Eine kleinere Gruppe wird auch zu einem vertiefenden qualitativen Interview über ihre Erfahrungen mit MBT und darüber, wie die Behandlung ihr Leben und ihre Funktionsfähigkeit beeinflusst haben könnte, eingeladen.
Dieser Mixed-Methods-Nachfolgeansatz wird zu einem besseren Verständnis der langfristigen Anpassung nach MBT beitragen und könnte die Gestaltung zukünftiger Behandlungspfade für Menschen mit BPS informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031 88 7656200
- E-Mail: maaike.smits@deviersprong.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-Mail: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1093MB
- Arkin - NPI
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Kontakt:
- Rien Van, Dr.
- Telefonnummer: 0031 205905002
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Halsteren, Niederlande, 4660AA
- De Viersprong
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Kontakt:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031887656200
- E-Mail: maaike.smits@deviersprong.nl
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Kontakt:
- Janneke Husson, Dr.
- Telefonnummer: 003188 7656 200
- E-Mail: janneke.husson@deviersprong.nl
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Unterermittler:
- Benjamin Schäfer, MSc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen, die zuvor an der randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben, in der MBT-DH mit MBT-IOP für BPD in den Niederlanden verglichen wurde. Einschlusskriterien waren: eine BPD-Diagnose (SCID-II); Alter 18 Jahre oder älter; ausreichende Niederländischkenntnisse; Anfahrtszeit zur MBT-Klinik von weniger als einer Stunde. Ausschlusskriterien: Autismus-Spektrum-Störung, chronische psychotische Störung oder organische Hirnstörung, die die Mentalisierung erheblich beeinträchtigte; intellektuelle Beeinträchtigung (IQ < 80) oder antisoziale Persönlichkeitsstörung mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Gewalt. Für diese Nachfolgestudie werden alle 113 Personen kontaktiert, die einen zukünftigen Kontakt nicht abgelehnt haben. Es gelten keine neuen Alters- oder Diagnosegrenzen.
Dies ist eine Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe, da sie aus der gesamten verfügbaren Kohorte der ursprünglichen RCT besteht. Die Teilnehmer werden zunächst nacheinander zur qualitativen Teilstudie eingeladen; wenn die Rücklaufquote es erlaubt, wird eine gezielte Stichprobenziehung verwendet, um eine Variation sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studie zur mentalisierungsbasierten Behandlung (MBT-DH versus MBT-IOP)
- Hat nicht abgelehnt, für zukünftige Forschung kontaktiert zu werden
- In der Lage, zum Zeitpunkt der Langzeit-Follow-up-Bewertung eine informierte Einwilligung zu geben
(Es werden keine separaten Ausschlusskriterien angegeben, da der Ausschluss direkt aus diesen Einschlusskriterien folgt.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tagesklinische mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT-DH)
Die Teilnehmer erhielten MBT während der ursprünglichen RCT. MBT ist eine psychodynamisch orientierte Psychotherapie, die Probleme in Identität, zwischenmenschlichen Beziehungen und Emotionsregulation angeht, indem sie Verbesserungen der Mentalisierungsfähigkeit unterstützt. Alle Teilnehmer absolvieren ein einleitendes MBT-Programm (MBT-I), das aus 12 psychoedukativen Gruppensitzungen besteht. MBT-DH umfasste ein strukturiertes Tagesklinikprogramm an fünf Tagen pro Woche, bestehend aus täglicher Gruppenspsychotherapie, zweimal wöchentlich Kunsttherapie, Mentalisierungs-Kognitiver Gruppentherapie und Schreibtherapie. Die Patienten erhielten auch wöchentlich individuelle Psychotherapie und Krisenplanung nach Bedarf. Ein Psychiater konnte konsultiert werden, und Medikamente wurden gemäß APA-Leitlinien verordnet. Nach der Intensivphase wurde eine abgestufte Nachsorge angeboten, um Rückfallprävention, weitere Entwicklung der Mentalisierungsfähigkeit und Wiedereingliederung in die Gesellschaft zu unterstützen. |
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Intensiv-ambulante mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT-IOP)
Die Teilnehmer erhielten MBT während der ursprünglichen RCT. MBT ist eine psychodynamisch orientierte Psychotherapie, die Probleme in der Identität, zwischenmenschlichen Beziehungen und Emotionsregulation durch die Förderung der Verbesserung der Mentalisierungsfähigkeit behandelt. Alle Teilnehmer absolvieren ein einleitendes MBT-Programm (MBT-I), das aus 12 psychoedukativen Gruppensitzungen besteht. Bei MBT-IOP ist die Häufigkeit der Gruppenpsychotherapie deutlich geringer als bei MBT-DH, die zwei Gruppenpsychotherapiesitzungen pro Woche umfasst, ergänzt durch wöchentliche Einzelpsychotherapie und Krisenplanung bei Bedarf. Ein Psychiater konnte konsultiert und Medikamente gemäß APA-Richtlinien verordnet werden. Nach der Intensivphase wurde eine schrittweise Reduzierung der Betreuung angeboten, um Rückfallprävention, weitere Entwicklung der Mentalisierungsfähigkeit und Wiedereingliederung in die Gesellschaft zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Borderline-Symptomausprägung zwischen 3-Jahres-Follow-up und Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: Bei Langzeit-Nachbeobachtung bewertet (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung früherer 3-Jahres-Nachbeobachtungsdaten zum Vergleich
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Die Schwere der Borderline-Symptome wird mit der Personality Assessment Inventory-Borderline Features Scale (PAI-BOR) gemessen.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf stärkere Borderline-Merkmale hindeuten.
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung des PAI-BOR-Wertes von der 3-Jahres-Nachuntersuchung zur Langzeit-Nachuntersuchung, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen der Basisuntersuchung und der 3-Jahres-Nachuntersuchung erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um frühere Verläufe zu berücksichtigen.
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Bei Langzeit-Nachbeobachtung bewertet (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung früherer 3-Jahres-Nachbeobachtungsdaten zum Vergleich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Einschränkungen der Persönlichkeitsfunktion werden mit der Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0) bewertet.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der Selbst- und zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit wider.
Es wird kein direkter Vergleich mit früheren Bewertungen vorgenommen, da dieses Maß nicht im ursprünglichen Versuch enthalten war.
Die Werte bei der Langzeitnachbeobachtung werden unter Verwendung verfügbarer Normwerte interpretiert, um das Funktionsniveau zu bestimmen.
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Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Zugehörigkeitsgefühl
Zeitfenster: Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Das Zugehörigkeitsgefühl wird mit dem PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation gemessen.
Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) an, wie oft sie sich im vergangenen Monat ausgeschlossen fühlten, dass Menschen sie kaum kennen, von anderen isoliert sind und dass Menschen um sie herum, aber nicht bei ihnen sind.
Es wird kein direkter Vergleich mit früheren Bewertungen durchgeführt, da dieses Maß im ursprünglichen Versuch nicht enthalten war.
Die Ergebnisse bei der Langzeit-Nachuntersuchung werden anhand verfügbarer Normwerte interpretiert, um das Funktionsniveau zu bestimmen.
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Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Langzeitnachbeobachtung nur (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Die Lebenszufriedenheit wird mithilfe des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q-SF) bewertet.
Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Maß an Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens misst, einschließlich Arbeit, soziale Beziehungen, Haushaltsaktivitäten, wirtschaftlicher Status und allgemeines Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis sehr gut (5).
Es wird kein direkter Vergleich mit früheren Bewertungen vorgenommen, da dieses Maß im ursprünglichen Versuch nicht enthalten war.
Die Ergebnisse bei der Langzeit-Nachuntersuchung werden mithilfe verfügbarer Normwerte interpretiert, um das Funktionsniveau zu bestimmen.
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Langzeitnachbeobachtung nur (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Psychosoziales Funktionsniveau
Zeitfenster: Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird mit dem 12-Item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) bewertet.
Der WHODAS misst Behinderung und funktionelle Beeinträchtigungen in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, zwischenmenschliche Beziehungen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft.
Es wird kein direkter Vergleich mit früheren Bewertungen vorgenommen, da dieses Maß im ursprünglichen Versuch nicht enthalten war.
Die Ergebnisse bei der Langzeitnachbeobachtung werden unter Verwendung verfügbarer normativer Werte interpretiert, um das Funktionsniveau zu bestimmen.
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Langzeit-Nachbeobachtung nur (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Patientenberichtete Erfahrungen und wahrgenommene Auswirkungen von MBT
Zeitfenster: Langzeit-Nachbeobachtung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Die Erfahrungen der Teilnehmer mit MBT und dessen Auswirkungen auf Symptome, das tägliche Leben und Beziehungen sowie ihre Ansichten zur Behandlungsintensität, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview im Langzeit-Follow-up.
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Langzeit-Nachbeobachtung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn)
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Veränderung der allgemeinen Symptomausprägung
Zeitfenster: Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung vorheriger 3-Jahres-Nachuntersuchungsdaten zum Vergleich
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Allgemeine Symptomausprägung gemessen mit dem Brief Symptom Inventory (BSI-53).
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Der Global Severity Index (GSI) repräsentiert die allgemeine Belastung, wobei höhere Werte auf eine größere Ausprägung der Symptome hinweisen.
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung des GSI-Wertes von der 3-Jahres-Katamnese bis zur Langzeitkatamnese, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen der Ausgangsuntersuchung und der 3-Jahres-Katamnese erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um vorherige Verläufe zu berücksichtigen.
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Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung vorheriger 3-Jahres-Nachuntersuchungsdaten zum Vergleich
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Veränderung interpersoneller Probleme
Zeitfenster: Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Zwischenmenschliche Probleme werden mit dem Inventar der zwischenmenschlichen Probleme (IIP-64) gemessen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr zwischenmenschliche Probleme in acht Bereichen hinweisen (zum Beispiel nicht durchsetzungsfähig, sozial gehemmt).
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung des IIP-Gesamtscores von der 3-Jahres-Nachuntersuchung bis zur Langzeit-Nachuntersuchung, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen dem Ausgangswert und der 3-Jahres-Nachuntersuchung erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um frühere Verläufe zu berücksichtigen.
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Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) gemessen.
Jede der fünf Dimensionen hat drei Antwortstufen.
Höhere Werte im Indexwert spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung des Indexwerts von der 3-Jahres-Nachuntersuchung zur Langzeit-Nachuntersuchung, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen dem Ausgangswert und der 3-Jahres-Nachuntersuchung erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um frühere Verläufe zu berücksichtigen.
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Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Veränderung der reflektierenden Funktion
Zeitfenster: Bei der Langzeitnachbeobachtung (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn) bewertet, wobei frühere 3-Jahres-Nachbeobachtungsdaten zum Vergleich herangezogen wurden
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Die reflexive Funktionsfähigkeit wird mit dem Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8) gemessen.
Die Werte spiegeln Unsicherheit oder Gewissheit bezüglich mentaler Zustände wider.
Die Unsicherheits-Subskala hat die größte Sensitivität für Veränderungen gezeigt, und die Evidenz zu den psychometrischen Qualitäten der Gewissheits-Subskala hat gemischte Ergebnisse gezeigt. Daher konzentrieren wir uns auf die Subskala Unsicherheit als Ergebnisparameter für den Bereich der reflexiven Funktionsfähigkeit.
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung des Unsicherheits-Subskala-Werts von der 3-Jahres-Nachuntersuchung zur Langzeit-Nachuntersuchung, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen der Basisuntersuchung und der 3-Jahres-Nachuntersuchung erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um frühere Verläufe zu berücksichtigen.
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Bei der Langzeitnachbeobachtung (10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn) bewertet, wobei frühere 3-Jahres-Nachbeobachtungsdaten zum Vergleich herangezogen wurden
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Veränderung der Persönlichkeitsfunktion (selbstberichtet)
Zeitfenster: Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Die Persönlichkeitsfunktion wird mit den Schweregrad-Indizes für Persönlichkeitsprobleme-Kurzform (SIPP-SF) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Persönlichkeitsfunktion in fünf Kernbereichen hin.
Die primäre Schätzung von Interesse ist die Veränderung der fünf Subskalenwerte von der 3-Jahres-Nachuntersuchung zur Langzeit-Nachuntersuchung, die 10-14 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
Wiederholte Messungen, die zwischen dem Ausgangswert und der 3-Jahres-Nachuntersuchung erhoben wurden, werden in die Analysen einbezogen, um vorherige Verläufe zu berücksichtigen.
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Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn), unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich
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Änderungen bei der BPD-Diagnose
Zeitfenster: Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn) unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich.
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Die BPD-Diagnose wird mit dem BPD-Abschnitt der niederländischen Version des SCID-II bewertet.
Der diagnostische Status wird als dimensionaler Score der BPD-Kriterien, die Anzahl der erfüllten Kriterien und das Vorhandensein oder Fehlen einer BPD-Diagnose operationalisiert.
Der aktuelle diagnostische Status bei der Langzeitnachuntersuchung (10-14 Jahre nach der Behandlung) wird mit zuvor erhobenen Daten aus der 3-Jahres-Nachuntersuchung verglichen.
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Bewertet bei Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn) unter Verwendung von Daten der vorherigen 3-Jahres-Nachuntersuchung zum Vergleich.
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Veränderungen in der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Produktivitätsverlusten
Zeitfenster: Bei der Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn) unter Verwendung früherer (Ausgangs-)Daten zum Vergleich bewertet
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und Produktivitätsverluste werden mit dem TiC-P-Fragebogen bewertet.
Höhere Schätzwerte spiegeln eine stärkere Inanspruchnahme von Dienstleistungen sowie höhere direkte und indirekte Kosten wider.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Jahr vor der Langzeit-Follow-up-Bewertung wird mit der Inanspruchnahme im Jahr vor der Baseline und im Jahr vor der 3-Jahres-Follow-up-Bewertung verglichen.
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Bei der Langzeit-Nachuntersuchung (10–14 Jahre nach Behandlungsbeginn) unter Verwendung früherer (Ausgangs-)Daten zum Vergleich bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MEC-2025-0319
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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