Seguimento a Longo Prazo do Tratamento Baseado na Mentalização: Explorando a Variabilidade nos Resultados, o Valor a Longo Prazo e as Experiências 10+ Anos Após Receber MBT em Hospital de Dia ou MBT Ambulatório Intensivo (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Terapia Baseada na Mentalização: Explorando a Variabilidade nos Resultados, Valor a Longo Prazo e Experiências: Um Seguimento de 10+ Anos de Dois Tipos de MBT para TLP - Perspetivas Quantitativas e Qualitativas sobre o Funcionamento a Longo Prazo
Este estudo é um estudo de seguimento a longo prazo de um ensaio clínico randomizado multicêntrico anterior, no qual foram incluídos n=114 participantes. Este RCT comparou a eficácia de duas intensidades de tratamento baseado na mentalização (MBT) para indivíduos com perturbação da personalidade borderline (BPD).
O objetivo deste estudo é saber como estão as pessoas que receberam MBT no passado para BPD mais de 10 anos depois. O MBT é um tipo de psicoterapia que ajuda as pessoas a compreender e gerir os seus pensamentos e sentimentos, e apoia melhorias na identidade e nas relações, com o objetivo de melhorar o funcionamento na vida diária.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Como estão as pessoas que receberam MBT no passado a funcionar mais de 10 anos depois, e qual é o seu uso de cuidados de saúde mental e os custos associados neste momento das suas vidas?
- Os resultados a longo prazo diferem entre as pessoas que receberam MBT em hospital de dia e as pessoas que receberam MBT intensivo em ambulatório, e estes resultados são influenciados pelo tempo decorrido desde o fim do tratamento ou por características clínicas do passado, como a gravidade dos sintomas, o histórico de trauma ou o nível de mentalização?
- Como é que as pessoas que receberam MBT experienciam o seu impacto nos seus sintomas, vida diária e relações tanto durante o tratamento como nos anos seguintes, incluindo o impacto da intensidade do tratamento?
Os participantes irão:
- Preencher questionários online sobre sintomas, relações, saúde e funcionamento diário (cerca de 60 minutos).
- Participar numa entrevista breve para verificar se os sintomas de BPD ainda estão presentes (cerca de 20 minutos).
- Um grupo mais pequeno será convidado para uma entrevista qualitativa semiestruturada mais longa (cerca de 60 minutos) para falar sobre as suas experiências pessoais com MBT e o que impactou a sua vida após o tratamento.
Não há novos tratamentos neste estudo. Todos os participantes completaram MBT há muitos anos. A participação ocorre online ou presencialmente com base na preferência pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional examina os resultados a longo prazo, mais de 10 anos após as pessoas terem recebido tratamento baseado na mentalização (MBT) para perturbação da personalidade borderline (PPB). Embora tenham sido demonstradas melhorias após o MBT até três anos após o início do tratamento, pouco se sabe sobre como as pessoas funcionam num período muito mais longo e se os ganhos do tratamento se traduzem em melhorias sustentadas na vida quotidiana. Este estudo foca-se numa recuperação psicossocial e de desenvolvimento mais ampla, incluindo o funcionamento interpessoal, o desenvolvimento da identidade e a participação na sociedade, domínios que tipicamente têm mostrado a menor resposta ao tratamento, em comparação com melhorias na psicopatologia ou nos sintomas.
Os participantes deste estudo participaram num ensaio controlado randomizado anterior que comparou dois programas diferentes de MBT: um programa de hospital de dia (MBT-DH) e um programa intensivo de ambulatório (MBT-IOP). Ambos os programas mostraram efeitos positivos no estudo original até três anos após o início do tratamento, mas o curso a longo prazo do funcionamento e do uso de serviços após o tratamento permanece pouco claro. Compreender como as pessoas progrediram nos anos desde o tratamento, e se características anteriores influenciam o seu funcionamento atual, pode ajudar a refinar os modelos de tratamento e a melhorar a acessibilidade e a relação custo-eficácia do MBT.
Este estudo tem três objetivos.
- Primeiro, examina o funcionamento atual, incluindo sintomas, relações interpessoais, funcionamento na vida diária, e uso e custos dos cuidados de saúde mental mais de 10 anos após o início do tratamento. Também investiga se os resultados a longo prazo são influenciados pelo tempo decorrido desde o fim do tratamento original ou por características clínicas do passado, como a gravidade dos sintomas, o historial de trauma ou o nível de mentalização antes do tratamento.
- Segundo, explora potenciais diferenças nos resultados a longo prazo entre as pessoas que receberam MBT-DH e as que receberam MBT-IOP. Terceiro, investiga as perspetivas dos próprios participantes sobre o impacto do MBT, tanto durante o tratamento como nos anos seguintes ao tratamento, incluindo as suas experiências com a intensidade do tratamento.
Todos os participantes do ensaio original, exceto a pessoa que recusou ser contactada para investigação futura, serão contactados e convidados a preencher um conjunto de questionários de autorrelato online e uma breve entrevista para avaliar se os sintomas de PPB ainda estão presentes. Um grupo mais pequeno também será convidado para uma entrevista qualitativa aprofundada sobre as suas experiências com o MBT e como o tratamento pode ter influenciado as suas vidas e o seu funcionamento.
Esta abordagem de seguimento de métodos mistos contribuirá para uma melhor compreensão da adaptação a longo prazo após o MBT e poderá informar o desenho de futuros percursos de tratamento para pessoas com PPB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maaike L. Smits, Dr.
- Número de telefone: 0031 88 7656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
Estude backup de contato
- Nome: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-mail: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1093MB
- Arkin - NPI
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Contato:
- Rien Van, Dr.
- Número de telefone: 0031 205905002
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Halsteren, Holanda, 4660AA
- De Viersprong
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Contato:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Número de telefone: 0031887656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
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Contato:
- Janneke Husson, Dr.
- Número de telefone: 003188 7656 200
- E-mail: janneke.husson@deviersprong.nl
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Subinvestigador:
- Benjamin Schäfer, MSc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos que participaram anteriormente no ensaio controlado randomizado que comparou a MBT-DH com a MBT-IOP para o TPB nos Países Baixos. Os critérios de inclusão foram: diagnóstico de TPB (SCID-II); idade igual ou superior a 18 anos; competências linguísticas adequadas em holandês; tempo de viagem até à clínica de MBT inferior a uma hora. Critérios de exclusão: perturbação do espetro do autismo, perturbação psicótica crónica ou perturbação cerebral orgânica que interferisse significativamente com a mentalização; deficiência intelectual (QI < 80), ou perturbação de personalidade antissocial com histórico de violência física grave. Para este seguimento, serão contactados todos os 113 indivíduos que não recusaram contacto futuro. Não se aplicam novos limites de idade ou diagnósticos.
Esta é uma amostra não probabilística porque consiste na totalidade da coorte disponível do RCT original. Os participantes serão inicialmente convidados consecutivamente para o subestudo qualitativo; se a resposta o permitir, será utilizada uma amostragem intencional para garantir a variação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação no ensaio clínico randomizado original de tratamento baseado na mentalização (MBT-DH versus MBT-IOP)
- Não recusou ser contactado para investigação futura
- Capaz de fornecer consentimento informado no momento da avaliação de acompanhamento a longo prazo
(Não são especificados critérios de exclusão separados, uma vez que a exclusão decorre diretamente destes critérios de inclusão.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento baseado na mentalização em hospital de dia (MBT-DH)
Os participantes receberam MBT durante o RCT original. A MBT é uma psicoterapia de orientação psicodinâmica que visa problemas de identidade, relações interpessoais e regulação emocional, apoiando melhorias na capacidade de mentalização. Todos os participantes seguiram um programa introdutório de MBT (MBT-I), consistindo em 12 sessões de grupo psicoeducativas. A MBT-DH envolveu um programa estruturado de hospital de dia, abrangendo cinco dias por semana, compreendendo psicoterapia de grupo diária, terapia de arte duas vezes por semana, terapia de grupo cognitiva de mentalização e terapia de escrita. Os pacientes também receberam psicoterapia individual semanal e planeamento de crise, conforme necessário. Um psiquiatra poderia ser consultado e medicação prescrita de acordo com as diretrizes da APA. Após a fase intensiva, foi oferecido um cuidado escalonado para apoiar a prevenção de recaídas, o desenvolvimento adicional da capacidade de mentalização e a reintegração na sociedade. |
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Tratamento intensivo-ambulatorial baseado na mentalização (MBT-IOP)
Os participantes receberam MBT durante o RCT original. A MBT é uma psicoterapia de orientação psicodinâmica que visa problemas de identidade, relações interpessoais e regulação emocional, apoiando melhorias na capacidade de mentalização. Todos os participantes seguem um programa introdutório de MBT (MBT-I), que consiste em 12 sessões de grupo psicoeducacionais. No MBT-IOP, a frequência da psicoterapia de grupo é substancialmente menor em comparação com o MBT-DH, que compreende duas sessões de psicoterapia de grupo por semana, complementadas por psicoterapia individual semanal e planeamento de crise, se necessário. Um psiquiatra podia ser consultado e a medicação prescrita de acordo com as diretrizes da APA. Após a fase intensiva, foi oferecido um cuidado escalonado para apoiar a prevenção de recaídas, o desenvolvimento adicional da capacidade de mentalização e a reintegração na sociedade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas limítrofes entre o seguimento de 3 anos e o seguimento a longo prazo
Prazo: Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento anterior de 3 anos para comparação
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A gravidade dos sintomas borderline é medida usando a Escala de Características Borderline do Inventário de Avaliação da Personalidade (PAI-BOR).
As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais elevadas a indicar características borderline mais graves.
A estimativa principal de interesse é a alteração na pontuação PAI-BOR desde a avaliação de seguimento aos 3 anos até à avaliação de seguimento a longo prazo realizada 10-14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o seguimento aos 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento anterior de 3 anos para comparação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de funcionamento da personalidade
Prazo: Acompanhamento apenas a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento)
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As deficiências no funcionamento da personalidade são avaliadas usando a Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade - Forma Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Pontuações mais altas refletem uma maior deficiência no funcionamento pessoal e interpessoal.
Nenhuma comparação direta será feita com avaliações anteriores, pois esta medida não foi incluída no ensaio original.
As pontuações no acompanhamento a longo prazo serão interpretadas usando as pontuações normativas disponíveis para determinar o nível de funcionamento.
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Acompanhamento apenas a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento)
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Sentimento de pertença
Prazo: Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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O sentido de pertença é medido através do PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Os participantes indicam com que frequência se sentiram excluídos, que as pessoas mal os conhecem, isolados dos outros e que as pessoas estão à sua volta, mas não com eles, no último mês, numa escala tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre). Não será feita qualquer comparação direta com avaliações anteriores, uma vez que esta medida não foi incluída no ensaio original. As pontuações no acompanhamento a longo prazo serão interpretadas utilizando as pontuações normativas disponíveis para determinar o nível de funcionamento. |
Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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Satisfação com a vida
Prazo: Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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A satisfação com a vida é avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação – Forma Curta (Q-LES-Q-SF).
O Q-LES-Q-SF é um questionário de autorrelato de 16 itens que mede o grau de prazer e satisfação experienciados em vários domínios do funcionamento diário, incluindo trabalho, relações sociais, atividades domésticas, estatuto económico e bem-estar geral numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 (muito mau) a muito bom (5).
Nenhuma comparação direta será feita com avaliações anteriores, uma vez que esta medida não foi incluída no ensaio original.
As pontuações no seguimento a longo prazo serão interpretadas utilizando pontuações normativas disponíveis para determinar o nível de funcionamento.
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Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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Funcionamento psicossocial
Prazo: Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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A funcionalidade psicossocial é avaliada por meio da Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) de 12 itens.
A WHODAS mede a incapacidade e o comprometimento funcional em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, atividades da vida e participação na sociedade.
Nenhuma comparação direta será feita com avaliações anteriores, uma vez que esta medida não foi incluída no ensaio original.
As pontuações no acompanhamento a longo prazo serão interpretadas usando pontuações normativas disponíveis para determinar o nível de funcionamento.
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Acompanhamento a longo prazo apenas (10-14 anos após o início do tratamento)
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Experiências relatadas pelos pacientes e impacto percebido da MBT
Prazo: Acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento)
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Experiências dos participantes sobre a MBT e o seu impacto nos sintomas, no funcionamento da vida diária e nas relações, e opiniões sobre a intensidade do tratamento, avaliadas através de uma entrevista semiestruturada no acompanhamento a longo prazo.
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Acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento)
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Alteração na gravidade geral dos sintomas
Prazo: Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento anterior de 3 anos para comparação
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Gravidade geral dos sintomas, medida através do Inventário Breve de Sintomas (BSI-53).
Os itens são pontuados numa escala de 0 a 4.
O Índice de Gravidade Global (GSI) representa o mal-estar geral, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas.
A estimativa principal de interesse é a alteração na pontuação do GSI da avaliação de acompanhamento de 3 anos para a avaliação de acompanhamento a longo prazo, realizada 10 a 14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o acompanhamento de 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento anterior de 3 anos para comparação
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Alteração nos problemas interpessoais
Prazo: Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento de 3 anos anterior para comparação
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Os problemas interpessoais são medidos com o Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64).
Os itens são avaliados numa escala de 0 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam mais problemas interpessoais em oito domínios (por exemplo, não assertivo, socialmente inibido).
A estimativa principal de interesse é a alteração na pontuação total do IIP desde a avaliação de seguimento aos 3 anos até à avaliação de seguimento a longo prazo realizada 10-14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o seguimento aos 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento de 3 anos anterior para comparação
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento prévio de 3 anos para comparação
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A qualidade de vida é medida através do EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Cada uma das cinco dimensões tem três níveis de resposta.
Valores mais elevados no índice refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A estimativa principal de interesse é a alteração no índice desde a avaliação de acompanhamento aos 3 anos até à avaliação de acompanhamento a longo prazo, realizada 10-14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o acompanhamento aos 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento prévio de 3 anos para comparação
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Alteração no funcionamento reflexivo
Prazo: Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento anterior de 3 anos para comparação
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A função reflexiva é medida utilizando o Questionário de Função Reflexiva-8 (RFQ-8).
As pontuações refletem incerteza ou certeza relativamente aos estados mentais.
A subescala da Incerteza demonstrou maior sensibilidade à mudança e as evidências sobre as qualidades psicométricas da subescala da Certeza apresentaram resultados mistos, portanto, vamos concentrar-nos na subescala da Incerteza como medida de resultado para o domínio da função reflexiva.
A estimativa principal de interesse é a alteração na pontuação da subescala da Incerteza desde a avaliação de acompanhamento de 3 anos até à avaliação de acompanhamento a longo prazo realizada 10-14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o acompanhamento de 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do seguimento anterior de 3 anos para comparação
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Alteração no funcionamento da personalidade (autorrelatado)
Prazo: Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento de 3 anos anteriores para comparação
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O funcionamento da personalidade é avaliado através do Severity Indices of Personality Problems-Short Form (SIPP-SF).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento adaptativo da personalidade em cinco domínios centrais.
A estimativa principal de interesse é a alteração nas pontuações das cinco subescalas desde a avaliação de acompanhamento aos 3 anos até à avaliação de acompanhamento a longo prazo realizada 10-14 anos após o início do tratamento.
As medidas repetidas recolhidas entre a linha de base e o acompanhamento aos 3 anos serão incorporadas nas análises para ter em conta as trajetórias anteriores.
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Avaliado no acompanhamento de longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados do acompanhamento de 3 anos anteriores para comparação
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Alterações no diagnóstico de BPD
Prazo: Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados de 3 anos anteriores de seguimento para comparação.
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O diagnóstico de BPD é avaliado utilizando a secção de BPD da versão holandesa do SCID-II.
O estado diagnóstico é operacionalizado como a pontuação dimensional nos critérios de BPD, o número de critérios cumpridos e a presença ou ausência de um diagnóstico de BPD.
O estado diagnóstico atual no acompanhamento a longo prazo (10-14 anos após o tratamento) será comparado com dados previamente recolhidos do acompanhamento de 3 anos.
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Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados de 3 anos anteriores de seguimento para comparação.
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Alterações na utilização dos serviços de saúde e perdas de produtividade
Prazo: Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados anteriores (linha de base) para comparação
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A utilização dos serviços de saúde e as perdas de produtividade são avaliadas através do questionário TiC-P.
Estimativas mais elevadas refletem uma maior utilização dos serviços e custos diretos e indiretos mais elevados.
A utilização dos cuidados de saúde durante o ano anterior à avaliação de acompanhamento de longo prazo será comparada com a utilização durante o ano anterior à linha de base, e o ano anterior à avaliação de acompanhamento de 3 anos.
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Avaliado no seguimento a longo prazo (10-14 anos após o início do tratamento), utilizando dados anteriores (linha de base) para comparação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2025-0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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