Suivi à long terme du traitement basé sur la mentalisation : exploration de la variabilité des résultats, de la valeur à long terme et des expériences plus de 10 ans après avoir reçu le traitement en hôpital de jour MBT ou le traitement ambulatoire intensif MBT (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE : Traitement basé sur la mentalisation : Exploration de la variabilité des résultats, de la valeur à long terme et des expériences : Suivi de plus de 10 ans de deux types de MBT pour le trouble de la personnalité borderline - Perspectives quantitatives et qualitatives sur le fonctionnement à long terme
Cette étude est un suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé multicentrique précédent, dans lequel n=114 participants ont été inclus. Cet ECR a comparé l'efficacité de deux intensités de traitement basé sur la mentalisation (MBT) pour les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline (TPB).
L'objectif de cette étude est de comprendre comment les personnes qui ont reçu un MBT dans le passé pour un TPB se portent plus de 10 ans plus tard. Le MBT est un type de psychothérapie qui aide les gens à comprendre et à gérer leurs pensées et leurs sentiments, et soutient les améliorations de l'identité et des relations, dans le but d'améliorer le fonctionnement de la vie quotidienne.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Comment les personnes qui ont reçu un MBT dans le passé fonctionnent-elles plus de 10 ans plus tard, et quel est leur recours aux soins de santé mentale et les coûts associés à ce stade de leur vie ?
- Les résultats à long terme diffèrent-ils entre les personnes qui ont reçu un MBT en hôpital de jour et celles qui ont reçu un MBT ambulatoire intensif, et ces résultats sont-ils influencés par le temps écoulé depuis la fin du traitement ou par des caractéristiques cliniques passées, telles que la gravité des symptômes, les antécédents de traumatisme ou le niveau de mentalisation ?
- Comment les personnes qui ont reçu un MBT perçoivent-elles son impact sur leurs symptômes, leur vie quotidienne et leurs relations, à la fois pendant le traitement et dans les années qui suivent, y compris l'impact de l'intensité du traitement ?
Les participants devront :
- Remplir des questionnaires en ligne sur les symptômes, les relations, la santé et le fonctionnement quotidien (environ 60 minutes).
- Participer à un court entretien pour vérifier si les symptômes du TPB sont toujours présents (environ 20 minutes).
- Un plus petit groupe sera invité à un entretien qualitatif semi-structuré plus long (environ 60 minutes) pour parler de leurs expériences personnelles avec le MBT et de ce qui a influencé leur vie après le traitement.
Il n'y a pas de nouveaux traitements dans cette étude. Tous les participants ont terminé le MBT il y a de nombreuses années. La participation se fait en ligne ou en personne selon la préférence personnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle examine les résultats à long terme plus de 10 ans après que des personnes ont reçu un traitement basé sur la mentalisation (TBM) pour un trouble de la personnalité borderline (TPB). Bien que des améliorations après le TBM aient été démontrées jusqu'à trois ans après le début du traitement, on sait peu de choses sur le fonctionnement des personnes sur une période beaucoup plus longue et sur la question de savoir si les bénéfices du traitement se traduisent par des améliorations durables dans la vie quotidienne. Cette étude se concentre sur un rétablissement développemental et psychosocial plus large, y compris le fonctionnement interpersonnel, le développement de l'identité et la participation à la société, des domaines qui ont généralement montré la moindre réactivité au traitement par rapport aux améliorations de la psychopathologie ou des symptômes.
Les participants à cette étude ont pris part à un essai contrôlé randomisé antérieur comparant deux programmes TBM différents : un programme d'hôpital de jour (TBM-HJ) et un programme ambulatoire intensif (TBM-PAI). Les deux programmes ont montré des effets positifs dans l'étude originale jusqu'à trois ans après le début du traitement, mais l'évolution à long terme du fonctionnement et de l'utilisation des services après le traitement reste incertaine. Comprendre comment les personnes ont progressé au cours des années depuis le traitement, et si des caractéristiques antérieures influencent leur fonctionnement actuel, peut aider à affiner les modèles de traitement et à améliorer l'accessibilité et le rapport coût-efficacité du TBM.
Cette étude a trois objectifs.
- Premièrement, elle examine le fonctionnement actuel, y compris les symptômes, les relations interpersonnelles, le fonctionnement quotidien, ainsi que l'utilisation et les coûts des soins de santé mentale plus de 10 ans après le début du traitement. Elle étudie également si les résultats à long terme sont influencés par le temps écoulé depuis la fin du traitement initial ou par des caractéristiques cliniques passées, telles que la gravité des symptômes, les antécédents de traumatisme ou le niveau de mentalisation avant le traitement.
- Deuxièmement, elle explore les différences potentielles dans les résultats à long terme entre les personnes ayant reçu le TBM-HJ et celles ayant reçu le TBM-PAI. Troisièmement, elle étudie les perspectives des participants sur l'impact du TBM, à la fois pendant le traitement et dans les années suivant le traitement, y compris leurs expériences concernant l'intensité du traitement.
Tous les participants de l'essai original, à l'exception de la personne qui a refusé d'être contactée pour des recherches futures, seront contactés et invités à remplir un ensemble de questionnaires d'auto-évaluation en ligne et à participer à un court entretien pour évaluer si les symptômes du TPB sont toujours présents. Un groupe plus restreint sera également invité à participer à un entretien qualitatif approfondi sur leurs expériences avec le TBM et sur la manière dont le traitement a pu influencer leur vie et leur fonctionnement.
Cette approche de suivi à méthodes mixtes contribuera à une meilleure compréhension de l'adaptation à long terme après le TBM et pourra éclairer la conception de futures voies de traitement pour les personnes atteintes de TPB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maaike L. Smits, Dr.
- Numéro de téléphone: 0031 88 7656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-mail: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1093MB
- Arkin - NPI
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Contact:
- Rien Van, Dr.
- Numéro de téléphone: 0031 205905002
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Halsteren, Pays-Bas, 4660AA
- De Viersprong
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Contact:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Numéro de téléphone: 0031887656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
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Contact:
- Janneke Husson, Dr.
- Numéro de téléphone: 003188 7656 200
- E-mail: janneke.husson@deviersprong.nl
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Sous-enquêteur:
- Benjamin Schäfer, MSc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de personnes ayant précédemment participé à l'essai contrôlé randomisé comparant la MBT-DH à la MBT-IOP pour le TPL aux Pays-Bas. Les critères d'inclusion étaient : un diagnostic de TPL (SCID-II) ; âge de 18 ans ou plus ; compétences suffisantes en néerlandais ; temps de trajet vers la clinique de MBT inférieur à une heure. Critères d'exclusion : trouble du spectre de l'autisme, trouble psychotique chronique ou trouble cérébral organique interférant significativement avec la mentalisation ; déficience intellectuelle (QI < 80) ou trouble de la personnalité antisocial avec antécédents de violence physique grave. Pour ce suivi, les 113 personnes n'ayant pas refusé un contact futur seront contactées. Aucune nouvelle limite d'âge ou de diagnostic ne s'applique.
Il s'agit d'un échantillon non probabiliste car il comprend toute la cohorte disponible de l'ECR original. Les participants seront initialement invités consécutivement à la sous-étude qualitative ; si la réponse le permet, un échantillonnage raisonné sera utilisé pour assurer la variation.
La description
Critères d'inclusion :
- Participation à l'essai contrôlé randomisé original du traitement basé sur la mentalisation (MBT-DH versus MBT-IOP)
- N'a pas refusé d'être contacté pour des recherches futures
- Capable de fournir un consentement éclairé au moment de l'évaluation du suivi à long terme
(Aucun critère d'exclusion distinct n'est spécifié, car l'exclusion découle directement de ces critères d'inclusion.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement basé sur la mentalisation en hôpital de jour (MBT-DH)
Les participants ont reçu la TBM lors de l'essai contrôlé randomisé original. La TBM est une psychothérapie à orientation psychodynamique qui cible les problèmes d'identité, les relations interpersonnelles et la régulation émotionnelle en favorisant les améliorations de la capacité de mentalisation. Tous les participants suivent un programme d'introduction à la TBM (TBM-I), composé de 12 séances de groupe psycho-éducatives. La TBM-HJ impliquait un programme structuré en hôpital de jour couvrant cinq jours par semaine, comprenant une psychothérapie de groupe quotidienne, une art-thérapie deux fois par semaine, une thérapie de groupe cognitive de mentalisation et une thérapie par l'écriture. Les patients recevaient également une psychothérapie individuelle hebdomadaire et une planification de crise si nécessaire. Un psychiatre pouvait être consulté et des médicaments prescrits selon les directives de l'APA. Après la phase intensive, des soins dégressifs étaient proposés pour soutenir la prévention des rechutes, le développement ultérieur de la capacité de mentalisation et la réintégration dans la société. |
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Traitement basé sur la mentalisation en ambulatoire intensif (MBT-IOP)
Les participants ont reçu la MBT lors de l'essai contrôlé randomisé original. La MBT est une psychothérapie d'orientation psychodynamique qui cible les problèmes d'identité, les relations interpersonnelles et la régulation émotionnelle en soutenant les améliorations de la capacité de mentalisation. Tous les participants suivent un programme introductif de MBT (MBT-I), composé de 12 séances de groupe psycho-éducatives. Dans la MBT-IOP, la fréquence de la psychothérapie de groupe est nettement inférieure par rapport à la MBT-DH, comprenant deux séances de psychothérapie de groupe par semaine, complétées par une psychothérapie individuelle hebdomadaire et une planification de crise si nécessaire. Un psychiatre pouvait être consulté et des médicaments prescrits selon les directives de l'APA. Après la phase intensive, des soins gradués étaient proposés pour soutenir la prévention des rechutes, le développement ultérieur de la capacité de mentalisation et la réintégration dans la société. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la sévérité des symptômes limites entre le suivi à 3 ans et le suivi à long terme
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur de 3 ans pour comparaison
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La gravité des symptômes borderline est mesurée à l'aide de l'échelle des traits borderline de l'inventaire d'évaluation de la personnalité (PAI-BOR).
Les scores varient de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant des traits borderline plus sévères.
L'estimation principale d'intérêt est le changement du score PAI-BOR entre l'évaluation du suivi à 3 ans et l'évaluation du suivi à long terme effectuée 10 à 14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre le début de l'étude et le suivi à 3 ans seront intégrées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur de 3 ans pour comparaison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fonctionnement de la personnalité
Délai: Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Les altérations du fonctionnement de la personnalité sont évaluées à l'aide de l'échelle de niveau de fonctionnement de la personnalité - forme brève 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Des scores plus élevés reflètent une altération plus importante du fonctionnement personnel et interpersonnel.
Aucune comparaison directe ne sera effectuée avec les évaluations précédentes, car cette mesure n'était pas incluse dans l'essai original.
Les scores au suivi à long terme seront interprétés à l'aide des scores normatifs disponibles pour déterminer le niveau de fonctionnement.
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Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Sentiment d'appartenance
Délai: Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Le sentiment d'appartenance est mesuré au moyen du PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Les participants indiquent à quelle fréquence ils se sentent exclus, que les gens les connaissent à peine, isolés des autres, et que les gens sont autour d'eux mais pas avec eux au cours du dernier mois sur une échelle de type Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Aucune comparaison directe ne sera faite avec les évaluations précédentes, car cette mesure n'était pas incluse dans l'essai original.
Les scores au suivi à long terme seront interprétés à l'aide des scores normatifs disponibles pour déterminer le niveau de fonctionnement.
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Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Satisfaction de vie
Délai: Suivi à long terme uniquement (10 à 14 ans après le début du traitement)
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La satisfaction de vie est évaluée au moyen du questionnaire abrégé de qualité de vie, de plaisir et de satisfaction (Q-LES-Q-SF).
Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items qui mesure le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines du fonctionnement quotidien, notamment le travail, les relations sociales, les activités domestiques, la situation économique et le bien-être général sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très mauvais) à très bon (5).
Aucune comparaison directe ne sera effectuée avec les évaluations précédentes, car cette mesure n'était pas incluse dans l'essai initial.
Les scores au suivi à long terme seront interprétés à l'aide des scores normatifs disponibles pour déterminer le niveau de fonctionnement.
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Suivi à long terme uniquement (10 à 14 ans après le début du traitement)
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Fonctionnement psychosocial
Délai: Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Le fonctionnement psychosocial est évalué au moyen du questionnaire d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) en 12 items.
Le WHODAS mesure le handicap et les déficiences fonctionnelles dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie quotidienne et participation à la société.
Aucune comparaison directe ne sera effectuée avec les évaluations précédentes, car cette mesure n'était pas incluse dans l'essai original.
Les scores au suivi à long terme seront interprétés à l'aide des scores normatifs disponibles pour déterminer le niveau de fonctionnement.
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Suivi à long terme uniquement (10-14 ans après le début du traitement)
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Expériences rapportées par les patients et impact perçu de la TBM
Délai: Suivi à long terme (10 à 14 ans après le début du traitement)
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Expériences des participants concernant la TMB et son impact sur les symptômes, le fonctionnement quotidien et les relations, ainsi que les points de vue sur l'intensité du traitement, évalués lors d'un entretien semi-structuré lors du suivi à long terme.
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Suivi à long terme (10 à 14 ans après le début du traitement)
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Changement de la gravité générale des symptômes
Délai: Évalué au suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison
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Gravité générale des symptômes mesurée à l'aide de l'Inventaire des Symptômes Bref (BSI-53).
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4.
L'Indice de Gravité Global (GSI) représente la détresse globale, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
L'estimation principale d'intérêt est le changement du score GSI entre l'évaluation de suivi à 3 ans et l'évaluation de suivi à long terme réalisée 10-14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre la ligne de base et le suivi à 3 ans seront incorporées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué au suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison
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Changement dans les problèmes interpersonnels
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur sur 3 ans pour comparaison
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Les problèmes interpersonnels sont mesurés avec l'Inventaire des Problèmes Interpersonnels (IIP-64).
Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes interpersonnels dans huit domaines (par exemple, non assertif, socialement inhibé).
L'estimation principale d'intérêt est le changement du score total IIP de l'évaluation de suivi à 3 ans à l'évaluation de suivi à long terme réalisée 10-14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre le début et le suivi à 3 ans seront intégrées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur sur 3 ans pour comparaison
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Changement de qualité de vie
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison
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La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Chacune des cinq dimensions comporte trois niveaux de réponse.
Des valeurs plus élevées sur le score d'indice reflètent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
L'estimation principale d'intérêt est le changement du score d'indice entre l'évaluation de suivi à 3 ans et l'évaluation de suivi à long terme effectuée 10 à 14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre la ligne de base et le suivi à 3 ans seront intégrées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison
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Changement dans le fonctionnement réflexif
Délai: Évalué au suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur de 3 ans pour la comparaison
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Le fonctionnement réflexif est mesuré à l'aide du Questionnaire de Fonctionnement Réflexif-8 (RFQ-8).
Les scores reflètent l'incertitude ou la certitude concernant les états mentaux.
La sous-échelle d'Incertitude a montré la plus grande sensibilité au changement et les preuves sur les qualités psychométriques concernant la sous-échelle de Certitude ont montré des résultats mitigés, c'est pourquoi nous nous concentrerons sur la sous-échelle d'Incertitude comme mesure de résultat pour le domaine du fonctionnement réflexif.
L'estimation principale d'intérêt est le changement du score de la sous-échelle d'Incertitude entre l'évaluation de suivi à 3 ans et l'évaluation de suivi à long terme réalisée 10 à 14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre le début de l'étude et le suivi à 3 ans seront intégrées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué au suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi antérieur de 3 ans pour la comparaison
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Changement dans le fonctionnement de la personnalité (auto-déclaré)
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi de 3 ans précédent pour comparaison
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Le fonctionnement de la personnalité est évalué à l'aide de l'Indice de Sévérité des Problèmes de Personnalité - Forme Courte (SIPP-SF).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif de la personnalité dans cinq domaines fondamentaux.
L'estimation principale d'intérêt est le changement des scores des cinq sous-échelles entre l'évaluation de suivi à 3 ans et l'évaluation de suivi à long terme réalisée 10-14 ans après le début du traitement.
Les mesures répétées collectées entre la ligne de base et le suivi à 3 ans seront intégrées dans les analyses pour tenir compte des trajectoires antérieures.
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Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi de 3 ans précédent pour comparaison
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Modifications du diagnostic de BPD
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10 à 14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison.
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Le diagnostic de BPD est évalué à l'aide de la section BPD de la version néerlandaise du SCID-II.
Le statut diagnostique est opérationnalisé comme le score dimensionnel sur les critères de BPD, le nombre de critères remplis, et la présence ou l'absence d'un diagnostic de BPD.
Le statut diagnostique actuel au suivi à long terme (10-14 ans après le traitement) sera comparé aux données précédemment collectées lors du suivi à 3 ans.
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Évalué lors du suivi à long terme (10 à 14 ans après le début du traitement), en utilisant les données du suivi précédent de 3 ans pour comparaison.
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Changements dans l'utilisation des services de santé et pertes de productivité
Délai: Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données antérieures (baseline) pour comparaison
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L'utilisation des services de santé et les pertes de productivité sont évaluées à l'aide du questionnaire TiC-P.
Les estimations plus élevées reflètent une plus grande utilisation des services et des coûts directs et indirects plus élevés.
L'utilisation des soins de santé au cours de l'année précédant l'évaluation de suivi à long terme sera comparée à l'utilisation au cours de l'année précédant le début de l'étude, et à l'année précédant l'évaluation de suivi à 3 ans.
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Évalué lors du suivi à long terme (10-14 ans après le début du traitement), en utilisant les données antérieures (baseline) pour comparaison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2025-0319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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