Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за лечением на основе ментализации: изучение вариативности результатов, долгосрочной ценности и опыта спустя 10+ лет после получения MBT в условиях дневного стационара или интенсивной амбулаторной MBT (MBT-EVOLVE)

3 апреля 2026 г. обновлено: De Viersprong

MBT-EVOLVE: Терапия, основанная на ментализации: Исследование вариативности результатов, долгосрочной ценности и опыта: 10+ лет наблюдения за двумя типами MBT при ПРЛ - Количественные и качественные перспективы долгосрочного функционирования

Это исследование представляет собой долгосрочное катамнестическое исследование предыдущего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в которое было включено n=114 участников. Это РКИ сравнивало эффективность двух интенсивностей лечения, основанного на ментализации (MBT), для лиц с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Цель данного исследования — узнать, как живут люди, которые в прошлом получали MBT по поводу ПРЛ, более чем через 10 лет. MBT — это вид психотерапии, который помогает людям понимать и управлять своими мыслями и чувствами, а также поддерживает улучшения в идентичности и отношениях, с целью улучшения повседневного функционирования.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

  1. Как функционируют люди, которые в прошлом получали MBT, более чем через 10 лет, и как обстоит их использование служб психического здоровья и связанные с этим затраты на данном этапе их жизни?
  2. Различаются ли долгосрочные исходы между людьми, которые получали дневной стационарный MBT, и людьми, которые получали интенсивный амбулаторный MBT, и влияют ли на эти исходы количество времени, прошедшего с окончания лечения, или клинические характеристики из прошлого, такие как тяжесть симптомов, история травм или уровень ментализации?
  3. Как люди, получавшие MBT, воспринимают его влияние на их симптомы, повседневную жизнь и отношения как во время лечения, так и в последующие годы, включая влияние интенсивности лечения?

Участники будут:

  • Заполнять онлайн-опросники о симптомах, отношениях, здоровье и повседневном функционировании (около 60 минут).
  • Принимать участие в коротком интервью для проверки наличия симптомов ПРЛ (около 20 минут).
  • Меньшая группа будет приглашена на более длительное полуструктурированное качественное интервью (около 60 минут), чтобы рассказать о своем личном опыте с MBT и о том, что повлияло на их жизнь после лечения.

В этом исследовании нет новых методов лечения. Все участники завершили MBT много лет назад. Участие происходит онлайн или лично, в зависимости от личных предпочтений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В этом наблюдательном исследовании изучаются долгосрочные результаты более чем через 10 лет после того, как люди прошли лечение на основе ментализации (MBT) при пограничном расстройстве личности (ПРЛ). Хотя улучшения после MBT были продемонстрированы до трех лет после начала лечения, мало что известно о том, как люди функционируют в течение гораздо более длительного периода и сохраняются ли достигнутые результаты лечения в повседневной жизни. Это исследование фокусируется на более широком развитии и психосоциальном восстановлении, включая межличностное функционирование, развитие идентичности и участие в обществе — областях, которые обычно демонстрируют наименьшую реакцию на лечение по сравнению с улучшениями в психопатологии или симптомах.

Участники этого исследования принимали участие в более раннем рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем две различные программы MBT: дневной стационар (MBT-DH) и интенсивную амбулаторную программу (MBT-IOP). Обе программы показали положительные эффекты в оригинальном исследовании до трех лет после начала лечения, но долгосрочное течение функционирования и использования услуг после лечения остается неясным. Понимание того, как люди прогрессировали в годы после лечения, и влияют ли более ранние характеристики на их текущее функционирование, может помочь усовершенствовать модели лечения и улучшить доступность и экономическую эффективность MBT.

Это исследование имеет три цели.

  1. Во-первых, оно изучает текущее функционирование, включая симптомы, межличностные отношения, повседневное функционирование, а также использование и затраты на психиатрическую помощь более чем через 10 лет после начала лечения. Оно также исследует, влияют ли на долгосрочные результаты время, прошедшее с момента окончания первоначального лечения, или клинические характеристики из прошлого, такие как тяжесть симптомов, история травм или уровень ментализации до лечения.
  2. Во-вторых, оно исследует потенциальные различия в долгосрочных результатах между людьми, получившими MBT-DH, и людьми, получившими MBT-IOP. В-третьих, оно изучает собственные перспективы участников относительно воздействия MBT, как во время лечения, так и в последующие годы, включая их опыт с интенсивностью лечения.

Все участники оригинального испытания, за исключением одного человека, который отказался от контакта для будущих исследований, будут приглашены для заполнения набора онлайн-опросников и короткого интервью для оценки наличия симптомов ПРЛ. Меньшая группа также будет приглашена на углубленное качественное интервью об их опыте с MBT и о том, как лечение могло повлиять на их жизнь и функционирование.

Этот смешанный метод последующего наблюдения будет способствовать лучшему пониманию долгосрочной адаптации после MBT и может помочь в разработке будущих путей лечения для людей с ПРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1093MB
        • Arkin - NPI
        • Контакт:
          • Rien Van, Dr.
          • Номер телефона: 0031 205905002
      • Halsteren, Нидерланды, 4660AA
        • De Viersprong
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Schäfer, MSc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из лиц, которые ранее участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем MBT-DH с MBT-IOP для ПРЛ в Нидерландах. Критерии включения: диагноз ПРЛ (SCID-II); возраст 18 лет и старше; достаточное владение голландским языком; время в пути до клиники MBT менее одного часа. Критерии исключения: расстройство аутистического спектра, хроническое психотическое расстройство или органическое поражение головного мозга, существенно нарушающее ментализацию; интеллектуальные нарушения (IQ < 80) или антисоциальное расстройство личности с историей тяжёлого физического насилия. Для данного последующего наблюдения будут приглашены все 113 человек, которые не отказались от будущих контактов. Новые возрастные или диагностические ограничения не применяются.

Это невероятностная выборка, поскольку она состоит из всей доступной когорты из первоначального РКИ. Участники изначально будут приглашаться последовательно для качественного субисследования; если позволит отклик, будет использоваться целенаправленная выборка для обеспечения вариативности.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исходном рандомизированном контролируемом исследовании лечения на основе ментализации (MBT-DH против MBT-IOP)
  • Не отказался от контакта для будущих исследований
  • Способен предоставить информированное согласие на момент оценки долгосрочного наблюдения

(Отдельные критерии исключения не указаны, так как исключение напрямую следует из этих критериев включения.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дневной стационар для лечения на основе ментализации (MBT-DH)

Участники получали MBT во время оригинального РКИ. MBT — это психотерапия с психодинамической ориентацией, которая направлена на решение проблем с идентичностью, межличностными отношениями и регуляцией эмоций путем поддержки улучшений в способности к ментализации. Все участники проходят вводную программу MBT (MBT-I), состоящую из 12 психообразовательных групповых сессий.

MBT-DH включала структурированную программу дневного стационара, охватывающую пять дней в неделю, включая ежедневную групповую психотерапию, арт-терапию два раза в неделю, групповую терапию ментализации и когнитивную терапию, а также письменную терапию. Пациенты также получали еженедельную индивидуальную психотерапию и планирование кризисных ситуаций по мере необходимости. Психиатр мог быть проконсультирован, и лекарства назначались в соответствии с рекомендациями APA.

После интенсивной фазы предлагалось поэтапное снижение уровня помощи для поддержки предотвращения рецидивов, дальнейшего развития способности к ментализации и реинтеграции в общество.
Интенсивное амбулаторное лечение на основе ментализации (MBT-IOP)

Участники получали МБТ в ходе первоначального РКИ. МБТ — это психодинамически ориентированная психотерапия, которая направлена на проблемы идентичности, межличностных отношений и регуляции эмоций, поддерживая улучшения в способности ментализации. Все участники проходят вводную программу МБТ (МБТ-В), состоящую из 12 психообразовательных групповых сессий.

В МБТ-АП частота групповой психотерапии существенно ниже по сравнению с МБТ-ДП, включающей две сессии групповой психотерапии в неделю, дополненные еженедельной индивидуальной психотерапией и планированием действий в кризисных ситуациях при необходимости.

При необходимости можно было проконсультироваться с психиатром и назначить медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями APA.

После интенсивной фазы предлагалось постепенное снижение интенсивности помощи для поддержки предотвращения рецидивов, дальнейшего развития способности к ментализации и реинтеграции в общество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности пограничной симптоматики между 3-летним наблюдением и долгосрочным наблюдением
Временное ограничение: Оценено при долгосрочном наблюдении (через 10-14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Выраженность пограничных симптомов оценивается с помощью Шкалы пограничных черт Опросника оценки личности (PAI-BOR). Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более выраженные пограничные черты. Основной оцениваемый показатель — изменение балла PAI-BOR от оценки через 3 года наблюдения до долгосрочной оценки, проведенной через 10–14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и оценкой через 3 года, будут включены в анализ для учета предыдущих траекторий.
Оценено при долгосрочном наблюдении (через 10-14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень функционирования личности
Временное ограничение: Долгосрочное наблюдение только (через 10–14 лет после начала лечения)
Нарушения в функционировании личности оцениваются с использованием Краткой шкалы уровня функционирования личности 2.0 (LPFS-BF 2.0). Более высокие баллы отражают более выраженные нарушения в само- и межличностном функционировании. Прямое сравнение с предыдущими оценками проводиться не будет, поскольку данная мера не была включена в исходное исследование. Баллы при долгосрочном наблюдении будут интерпретироваться с использованием доступных нормативных показателей для определения уровня функционирования.
Долгосрочное наблюдение только (через 10–14 лет после начала лечения)
Чувство принадлежности
Временное ограничение: Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Чувство принадлежности измеряется с помощью PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation. Участники указывают, как часто в течение последнего месяца они чувствовали себя отвергнутыми, что их почти никто не знает, изолированными от других и что люди находятся рядом, но не с ними, по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Прямое сравнение с предыдущими оценками проводиться не будет, так как этот показатель не был включен в исходное исследование. Результаты на долгосрочном этапе наблюдения будут интерпретироваться с использованием доступных нормативных значений для определения уровня функционирования.
Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Удовлетворенность жизнью оценивается с помощью краткой формы опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF представляет собой опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, который измеряет степень удовольствия и удовлетворенности в различных сферах повседневного функционирования, включая работу, социальные отношения, домашние дела, экономическое положение и общее благополучие по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до очень хорошо (5). Прямое сравнение с предыдущими оценками проводиться не будет, так как данный показатель не был включен в исходное исследование. Результаты на долгосрочном этапе наблюдения будут интерпретироваться с использованием доступных нормативных показателей для определения уровня функционирования.
Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Психосоциальное функционирование оценивается с помощью 12-пунктового Графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0). WHODAS измеряет инвалидность и функциональные нарушения по шести областям: познание, мобильность, самообслуживание, межличностные отношения, жизнедеятельность и участие в обществе. Прямое сравнение с предыдущими оценками проводиться не будет, поскольку данный показатель не был включен в исходное исследование. Показатели при долгосрочном наблюдении будут интерпретироваться с использованием доступных нормативных баллов для определения уровня функционирования.
Только долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Опыт пациентов и воспринимаемое влияние MBT, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Опыт участников МБТ и его влияние на симптомы, повседневное функционирование и отношения, а также мнения о интенсивности лечения, оцененные с помощью полуструктурированного интервью при долгосрочном наблюдении.
Долгосрочное наблюдение (10-14 лет после начала лечения)
Изменение общей тяжести симптомов
Временное ограничение: Оценка проведена при длительном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Общая тяжесть симптомов, измеренная с помощью Краткого опросника симптомов (BSI-53). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4. Глобальный индекс тяжести (GSI) отражает общий дистресс, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Основная оценка интереса — изменение балла GSI от оценки через 3 года наблюдения до долгосрочной оценки наблюдения, проведенной через 10–14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и наблюдением через 3 года, будут включены в анализ для учета предыдущих траекторий.
Оценка проведена при длительном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Изменение в межличностных проблемах
Временное ограничение: Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Проблемы в межличностных отношениях оцениваются с помощью Опросника межличностных проблем (IIP-64). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 баллов, причём более высокие баллы указывают на большее количество проблем в межличностных отношениях по восьми областям (например, неассертивность, социальная заторможенность). Основной оцениваемый показатель — изменение общего балла IIP от оценки через 3 года наблюдения до оценки долгосрочного наблюдения, проведённой через 10–14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и наблюдением через 3 года, будут включены в анализы для учёта предыдущих траекторий.
Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценено при долгосрочном наблюдении (10-14 лет после начала лечения), с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Качество жизни оценивается с помощью опросника EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L). Каждый из пяти измеряемых параметров имеет три уровня ответа. Более высокие значения индекса отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Основной интересующий показатель — изменение индекса от оценки через 3 года наблюдения до оценки долгосрочного наблюдения, проведённой через 10–14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и 3-летним наблюдением, будут включены в анализ для учёта предшествующих траекторий.
Оценено при долгосрочном наблюдении (10-14 лет после начала лечения), с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Изменение в рефлексивном функционировании
Временное ограничение: Оценка на долгосрочном периоде наблюдения (10-14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Рефлексивное функционирование измеряется с помощью Опросника рефлексивного функционирования-8 (RFQ-8). Баллы отражают неопределенность или уверенность в отношении психических состояний. Подшкала Неопределенности показала наибольшую чувствительность к изменениям, а данные о психометрических качествах подшкалы Уверенности показали неоднозначные результаты, поэтому мы сосредоточимся на подшкале Неопределенности как на критерии результата для области рефлексивного функционирования. Основной интерес представляет изменение показателя подшкалы Неопределенности от оценки через 3 года после лечения до долгосрочной оценки, проведенной через 10-14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и оценкой через 3 года, будут включены в анализ для учета предыдущих траекторий.
Оценка на долгосрочном периоде наблюдения (10-14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Изменение в функционировании личности (самоотчет)
Временное ограничение: Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Функционирование личности оценивается с использованием Краткой формы индексов выраженности личностных проблем (SIPP-SF). Более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование личности по пяти основным доменам. Основной интерес представляет изменение баллов по пяти субшкалам от оценки через 3 года после начала лечения до оценки долгосрочного наблюдения, проведенной через 10-14 лет после начала лечения. Повторные измерения, собранные между исходным уровнем и оценкой через 3 года, будут включены в анализ для учета предыдущих траекторий.
Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения
Изменения в диагностике БЛД
Временное ограничение: Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения.
Диагноз ПРЛ оценивается с использованием раздела ПРЛ голландской версии SCID-II. Диагностический статус операционализируется как размерный показатель по критериям ПРЛ, количество выполненных критериев, а также наличие или отсутствие диагноза ПРЛ. Текущий диагностический статус при долгосрочном наблюдении (10–14 лет после лечения) будет сравниваться с ранее собранными данными трехлетнего наблюдения.
Оценка проведена при долгосрочном наблюдении (10–14 лет после начала лечения) с использованием данных предыдущего 3-летнего наблюдения для сравнения.
Изменения в использовании услуг здравоохранения и потери производительности
Временное ограничение: Оценка на долгосрочном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием предыдущих (исходных) данных для сравнения
Использование медицинских услуг и потери производительности оцениваются с помощью опросника TiC-P. Более высокие показатели отражают большее использование услуг и более высокие прямые и косвенные затраты. Использование медицинской помощи в течение года, предшествующего оценке долгосрочного наблюдения, будет сравниваться с использованием в течение года, предшествующего исходному уровню, и года, предшествующего оценке через 3 года наблюдения.
Оценка на долгосрочном наблюдении (через 10–14 лет после начала лечения) с использованием предыдущих (исходных) данных для сравнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

De Viersprong

Соавторы

Arkin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2025-0319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), собранные в ходе этого долгосрочного исследования, не будут публично распространяться, поскольку они содержат конфиденциальную клиническую и личную информацию о небольшой группе высокого риска, и полная деидентификация не может быть гарантирована. Доступ к данным ограничен в соответствии с требованиями защиты данных и этическими нормами исходного рандомизированного контролируемого исследования и текущего последующего исследования. Исследователи могут запросить доступ к агрегированным результатам или дополнительной информации, обратившись к исследовательской группе, при условии соблюдения нормативных актов и соглашений о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться