Follow-up a lungo termine del trattamento basato sulla mentalizzazione: esplorazione della variabilità degli esiti, del valore a lungo termine e delle esperienze oltre 10 anni dopo aver ricevuto MBT Day Hospital o MBT Intensive Outpatient (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Trattamento Basato sulla Mentalizzazione: Esplorazione della Variabilità nei Risultati, Valore a Lungo Termine ed Esperienze: Un Follow-up di 10+ Anni di Due Tipi di MBT per il Disturbo Borderline di Personalità - Prospettive Quantitative e Qualitative sul Funzionamento a Lungo Termine
Questo studio è un follow-up a lungo termine di un precedente studio multicentrico randomizzato controllato, in cui sono stati inclusi n=114 partecipanti. Questo RCT ha confrontato l'efficacia di due intensità di trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) per individui con disturbo borderline di personalità (BPD).
L'obiettivo di questo studio è capire come stanno le persone che hanno ricevuto MBT in passato per il BPD più di 10 anni dopo. L'MBT è un tipo di psicoterapia che aiuta le persone a comprendere e gestire i propri pensieri e sentimenti, e supporta miglioramenti nell'identità e nelle relazioni, con l'obiettivo di migliorare il funzionamento nella vita quotidiana.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Come stanno funzionando più di 10 anni dopo le persone che hanno ricevuto MBT in passato, e come è il loro utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale e i costi associati a questo punto della loro vita?
- Gli esiti a lungo termine differiscono tra le persone che hanno ricevuto MBT in day-hospital e le persone che hanno ricevuto MBT ambulatoriale intensivo, e questi esiti sono influenzati da quanto tempo è passato dalla fine del trattamento o da caratteristiche cliniche del passato, come la gravità dei sintomi, la storia di traumi o il livello di mentalizzazione?
- Come le persone che hanno ricevuto MBT ne sperimentano l'impatto sui loro sintomi, sulla vita quotidiana e sulle relazioni sia durante il trattamento che negli anni successivi, incluso l'impatto dell'intensità del trattamento?
I partecipanti:
- Compileranno questionari online su sintomi, relazioni, salute e funzionamento quotidiano (circa 60 minuti).
- Parteciperanno a un breve colloquio per verificare se i sintomi del BPD sono ancora presenti (circa 20 minuti).
- Un gruppo più piccolo sarà invitato per un colloquio qualitativo semi-strutturato più lungo (circa 60 minuti) per parlare delle loro esperienze personali con l'MBT e di ciò che ha influenzato la loro vita dopo il trattamento.
Non ci sono nuovi trattamenti in questo studio. Tutti i partecipanti hanno completato l'MBT molti anni fa. La partecipazione avviene online o di persona in base alla preferenza personale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale esamina gli esiti a lungo termine oltre 10 anni dopo che le persone hanno ricevuto il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) per il disturbo borderline di personalità (BPD). Sebbene i miglioramenti dopo l'MBT siano stati dimostrati fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento, si sa poco su come le persone funzionino in un periodo molto più lungo e se i guadagni del trattamento si traducano in miglioramenti sostenuti nella vita quotidiana. Questo studio si concentra sul recupero psicosociale e dello sviluppo più ampio, inclusi il funzionamento interpersonale, lo sviluppo dell'identità e la partecipazione alla società, domini che tipicamente hanno mostrato la minore reattività al trattamento rispetto ai miglioramenti nella psicopatologia o nei sintomi.
I partecipanti a questo studio hanno preso parte a un precedente studio randomizzato controllato che confrontava due diversi programmi MBT: un programma di day hospital (MBT-DH) e un programma ambulatoriale intensivo (MBT-IOP). Entrambi i programmi hanno mostrato effetti positivi nello studio originale fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento, ma il decorso a lungo termine del funzionamento e dell'uso dei servizi dopo il trattamento rimane poco chiaro. Comprendere come le persone siano progredite negli anni successivi al trattamento e se le caratteristiche precedenti influenzino il loro attuale funzionamento può aiutare a perfezionare i modelli di trattamento e migliorare l'accessibilità e la costo-efficacia dell'MBT.
Questo studio ha tre obiettivi.
- In primo luogo, esamina il funzionamento attuale, inclusi i sintomi, le relazioni interpersonali, il funzionamento della vita quotidiana, l'uso e i costi dell'assistenza sanitaria mentale oltre 10 anni dopo l'inizio del trattamento. Indaga inoltre se gli esiti a lungo termine siano influenzati dal tempo trascorso dalla fine del trattamento originale o da caratteristiche cliniche del passato, come la gravità dei sintomi, la storia di traumi o il livello di mentalizzazione prima del trattamento.
- In secondo luogo, esplora le potenziali differenze negli esiti a lungo termine tra le persone che hanno ricevuto l'MBT-DH e quelle che hanno ricevuto l'MBT-IOP. In terzo luogo, indaga le prospettive dei partecipanti sull'impatto dell'MBT, sia durante il trattamento che negli anni successivi al trattamento, comprese le loro esperienze con l'intensità del trattamento.
Tutti i partecipanti del trial originale, tranne la persona che ha rifiutato di essere contattata per future ricerche, saranno contattati e invitati a completare una serie di questionari di autovalutazione online e una breve intervista per valutare se i sintomi del BPD siano ancora presenti. Un gruppo più piccolo sarà anche invitato per un'intervista qualitativa approfondita sulle loro esperienze con l'MBT e su come il trattamento possa aver influenzato le loro vite e il loro funzionamento.
Questo approccio di follow-up a metodi misti contribuirà a una migliore comprensione dell'adattamento a lungo termine dopo l'MBT e potrebbe informare la progettazione di futuri percorsi di trattamento per le persone con BPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maaike L. Smits, Dr.
- Numero di telefono: 0031 88 7656200
- Email: maaike.smits@deviersprong.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dine J. Feenstra, Dr.
- Email: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1093MB
- Arkin - NPI
-
Contatto:
- Rien Van, Dr.
- Numero di telefono: 0031 205905002
-
Halsteren, Olanda, 4660AA
- De Viersprong
-
Contatto:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Numero di telefono: 0031887656200
- Email: maaike.smits@deviersprong.nl
-
Contatto:
- Janneke Husson, Dr.
- Numero di telefono: 003188 7656 200
- Email: janneke.husson@deviersprong.nl
-
Sub-investigatore:
- Benjamin Schäfer, MSc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da individui che hanno precedentemente partecipato al trial controllato randomizzato che confrontava MBT-DH con MBT-IOP per il DBP nei Paesi Bassi. I criteri di inclusione erano: diagnosi di DBP (SCID-II); età di 18 anni o superiore; adeguate competenze linguistiche olandesi; tempo di viaggio fino alla clinica MBT inferiore a un'ora. Criteri di esclusione: disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico cronico o disturbo organico cerebrale che interferiva significativamente con la mentalizzazione; disabilità intellettiva (QI < 80), o disturbo antisociale di personalità con una storia di grave violenza fisica. Per questo follow-up, saranno contattati tutti i 113 individui che non hanno rifiutato il contatto futuro. Non si applicano nuovi limiti di età o diagnostici.
Questo è un campione non probabilistico perché è costituito dall'intera coorte disponibile del RCT originale. I partecipanti saranno inizialmente invitati consecutivamente al sottostudio qualitativo; se la risposta lo permetterà, verrà utilizzato un campionamento intenzionale per garantire la variazione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione al trial randomizzato controllato originale del trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT-DH versus MBT-IOP)
- Non ha rifiutato di essere contattato per future ricerche
- In grado di fornire il consenso informato al momento della valutazione di follow-up a lungo termine
(Non sono specificati criteri di esclusione separati, poiché l'esclusione deriva direttamente da questi criteri di inclusione.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Day-hospital trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT-DH)
I partecipanti hanno ricevuto MBT durante l'RCT originale. L'MBT è una psicoterapia orientata psicodinamicamente che mira ai problemi di identità, relazioni interpersonali e regolazione emotiva sostenendo miglioramenti nella capacità di mentalizzazione. Tutti i partecipanti seguono un programma introduttivo di MBT (MBT-I), composto da 12 sessioni di gruppo psico-educative. L'MBT-DH prevedeva un programma strutturato di day-hospital che copriva cinque giorni alla settimana, comprendente psicoterapia di gruppo quotidiana, arteterapia due volte alla settimana, terapia di gruppo cognitiva di mentalizzazione e scrittura terapeutica. I pazienti ricevevano anche psicoterapia individuale settimanale e pianificazione delle crisi secondo necessità. Uno psichiatra poteva essere consultato e i farmaci prescritti secondo le linee guida APA. Dopo la fase intensiva, veniva offerta un'assistenza graduale per sostenere la prevenzione delle ricadute, l'ulteriore sviluppo della capacità di mentalizzazione e il reinserimento nella società. |
|
Trattamento basato sulla mentalizzazione intensivo in regime ambulatoriale (MBT-IOP)
I partecipanti hanno ricevuto MBT durante l'RCT originale. L'MBT è una psicoterapia orientata psicodinamicamente che mira a problemi di identità, relazioni interpersonali e regolazione emotiva sostenendo miglioramenti nella capacità di mentalizzazione. Tutti i partecipanti seguono un programma introduttivo di MBT (MBT-I), costituito da 12 sessioni di gruppo psico-educative. Nell'MBT-IOP la frequenza della psicoterapia di gruppo è sostanzialmente inferiore rispetto all'MBT-DH, comprendendo due sessioni di psicoterapia di gruppo ogni settimana, integrate da psicoterapia individuale settimanale e pianificazione della crisi se necessario. Uno psichiatra poteva essere consultato e farmaci prescritti secondo le linee guida dell'APA. Dopo la fase intensiva, è stata offerta un'assistenza graduale per sostenere la prevenzione delle ricadute, l'ulteriore sviluppo della capacità di mentalizzazione e il reinserimento nella società. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi borderline tra il follow-up a 3 anni e il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato nel follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
La gravità dei sintomi borderline viene misurata utilizzando il Personality Assessment Inventory-Borderline Features Scale (PAI-BOR).
I punteggi variano da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano caratteristiche borderline più gravi.
La stima principale di interesse è la variazione del punteggio PAI-BOR dalla valutazione di follow-up a 3 anni alla valutazione di follow-up a lungo termine condotta 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra il basale e il follow-up a 3 anni saranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato nel follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine soltanto (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
Le compromissioni nel funzionamento della personalità vengono valutate utilizzando la Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Punteggi più elevati riflettono una maggiore compromissione nel funzionamento personale e interpersonale.
Non verrà effettuato alcun confronto diretto con valutazioni precedenti, poiché questa misura non era inclusa nella sperimentazione originale.
I punteggi al follow-up a lungo termine saranno interpretati utilizzando i punteggi normativi disponibili per determinare il livello di funzionamento.
|
Follow-up a lungo termine soltanto (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Senso di appartenenza
Lasso di tempo: Follow-up solo a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
Il senso di appartenenza viene misurato mediante il PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
I partecipanti indicano quanto spesso si sentono esclusi, che le persone li conoscono a malapena, isolati dagli altri e che le persone sono intorno a loro ma non con loro nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert da 1 (mai) a 5 (sempre).
Non verrà effettuato alcun confronto diretto con valutazioni precedenti, poiché questa misura non era inclusa nella sperimentazione originale.
I punteggi al follow-up a lungo termine saranno interpretati utilizzando i punteggi normativi disponibili per determinare il livello di funzionamento.
|
Follow-up solo a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Solo follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
La soddisfazione della vita viene valutata mediante il Questionario Breve sulla Qualità della Vita, Godimento e Soddisfazione (Q-LES-Q-SF).
Il Q-LES-Q-SF è un questionario di autovalutazione a 16 voci che misura il grado di godimento e soddisfazione sperimentato in vari ambiti del funzionamento quotidiano, compresi lavoro, relazioni sociali, attività domestiche, status economico e benessere generale su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Non verrà effettuato alcun confronto diretto con le valutazioni precedenti, poiché questa misura non era inclusa nel trial originale.
I punteggi al follow-up a lungo termine verranno interpretati utilizzando i punteggi normativi disponibili per determinare il livello di funzionamento.
|
Solo follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Solo follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
Il funzionamento psicosociale viene valutato mediante il programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 item (WHODAS 2.0).
Il WHODAS misura la disabilità e il deficit funzionale in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione sociale.
Non verrà effettuato alcun confronto diretto con le valutazioni precedenti, poiché questa misura non era inclusa nella sperimentazione originale.
I punteggi al follow-up a lungo termine saranno interpretati utilizzando i punteggi normativi disponibili per determinare il livello di funzionamento.
|
Solo follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Esperienze riportate dai pazienti e impatto percepito della MBT
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
Esperienze dei partecipanti riguardo alla MBT e al suo impatto sui sintomi, sul funzionamento nella vita quotidiana e sulle relazioni, e opinioni sull'intensità del trattamento, valutate attraverso un'intervista semi-strutturata nel follow-up a lungo termine.
|
Follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Cambiamento nella gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
Gravità generale dei sintomi misurata utilizzando l'Inventario Breve dei Sintomi (BSI-53).
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4.
L'Indice di Gravità Globale (GSI) rappresenta il disagio complessivo, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La stima primaria di interesse è il cambiamento nel punteggio GSI dalla valutazione di follow-up a 3 anni alla valutazione di follow-up a lungo termine condotta 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra la baseline e il follow-up a 3 anni saranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
|
Cambiamento nei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
I problemi interpersonali vengono misurati con l'Inventario dei Problemi Interpersonali (IIP-64).
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi interpersonali in otto domini (ad esempio, non assertivo, socialmente inibito).
La stima primaria di interesse è la variazione del punteggio totale IIP dalla valutazione di follow-up a 3 anni al follow-up a lungo termine condotto 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra la linea di base e il follow-up a 3 anni verranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
|
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
La qualità della vita viene misurata utilizzando l'EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Ciascuna delle cinque dimensioni ha tre livelli di risposta.
Valori più alti nell'indice riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La stima primaria di interesse è il cambiamento nell'indice dalla valutazione di follow-up a 3 anni alla valutazione di follow-up a lungo termine condotta 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra il basale e il follow-up a 3 anni saranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
|
Cambiamento nella funzione riflessiva
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
Il funzionamento riflessivo viene misurato utilizzando il Questionario sul Funzionamento Riflessivo-8 (RFQ-8).
I punteggi riflettono incertezza o certezza riguardo agli stati mentali.
La sottoscala Incertezza ha mostrato la maggiore sensibilità al cambiamento e le evidenze sulle qualità psicometriche riguardanti la sottoscala Certezza hanno mostrato risultati contrastanti, pertanto ci concentreremo sulla sottoscala Incertezza come misura di esito per il dominio del funzionamento riflessivo.
La stima primaria di interesse è il cambiamento nel punteggio della sottoscala Incertezza dalla valutazione di follow-up a 3 anni alla valutazione di follow-up a lungo termine condotta 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra il baseline e il follow-up a 3 anni saranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
|
Cambiamento nel funzionamento della personalità (auto-riferito)
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dall'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
Il funzionamento della personalità viene valutato utilizzando gli Indici di Gravità dei Problemi di Personalità-Forma Breve (SIPP-SF).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo della personalità attraverso cinque domini fondamentali.
La stima principale di interesse è il cambiamento nei punteggi delle cinque sottoscale dalla valutazione del follow-up a 3 anni al follow-up a lungo termine condotto 10-14 anni dopo l'inizio del trattamento.
Le misure ripetute raccolte tra il basale e il follow-up a 3 anni saranno incorporate nelle analisi per tenere conto delle traiettorie precedenti.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dall'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto
|
|
Cambiamenti nella diagnosi di DBP
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto.
|
La diagnosi di BPD viene valutata utilizzando la sezione BPD della versione olandese dello SCID-II.
Lo stato diagnostico è operazionalizzato come il punteggio dimensionale sui criteri BPD, il numero di criteri soddisfatti e la presenza o assenza di una diagnosi di BPD.
Lo stato diagnostico attuale al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo il trattamento) sarà confrontato con i dati precedentemente raccolti dal follow-up a 3 anni.
|
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati del follow-up precedente di 3 anni per il confronto.
|
|
Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari e perdite di produttività
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati precedenti (baseline) per il confronto
|
L'utilizzo dei servizi sanitari e le perdite di produttività vengono valutati utilizzando il questionario TiC-P.
Stime più elevate riflettono una maggiore utilizzazione dei servizi e costi diretti e indiretti più elevati. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante l'anno precedente alla valutazione di follow-up a lungo termine sarà confrontato con l'utilizzo durante l'anno precedente alla baseline e l'anno precedente alla valutazione di follow-up a 3 anni. |
Valutato al follow-up a lungo termine (10-14 anni dopo l'inizio del trattamento), utilizzando i dati precedenti (baseline) per il confronto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2025-0319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .