- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509216
Langtidsfølgning av Mentaliseringsbasert Behandling: Utforskning av variasjon i resultater, langsiktig verdi og erfaringer 10+ år etter å ha mottatt MBT dagsykehus eller MBT intensiv poliklinikk (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Mentaliseringsbasert behandling: Utforskning av variasjon i resultater, langsiktig verdi og erfaringer: En 10+ års oppfølging av to typer MBT for BPD - Kvantitative og kvalitative perspektiver på langsiktig fungering
Denne studien er en oppfølging på lang sikt av en tidligere multikenter randomisert kontrollert studie, der n=114 deltakere ble inkludert. Denne RCT-en sammenlignet effektiviteten av to intensiteter av mentaliseringsbasert behandling (MBT) for personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).
Målet med denne studien er å finne ut hvordan det går med personer som mottok MBT tidligere for BPD mer enn 10 år senere. MBT er en type psykoterapi som hjelper folk å forstå og håndtere tankene og følelsene sine, og støtter forbedringer i identitet og relasjoner, med mål om å forbedre fungering i hverdagen.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Hvordan fungerer personer som mottok MBT tidligere mer enn 10 år senere, og hvordan er deres bruk av psykisk helsevern og tilhørende kostnader på dette tidspunktet i livet?
- Er det forskjell i langsiktige resultater mellom personer som mottok døgnopphold MBT og personer som mottok intensiv poliklinisk MBT, og påvirkes disse resultatene av hvor mye tid som har gått siden behandlingen avsluttet eller av kliniske kjennetegn fra fortiden, som symptom alvorlighetsgrad, traumehistorie eller nivå av mentalisering?
- Hvordan opplever personer som mottok MBT dens innvirkning på symptomene deres, hverdagen og relasjonene både under behandling og i årene etterpå, inkludert innvirkningen av behandlingsintensiteten?
Deltakerne vil:
- Fylle ut nettskjemaer om symptomer, relasjoner, helse og fungering i hverdagen (omtrent 60 minutter).
- Delta i et kort intervju for å sjekke om BPD-symptomer fortsatt er til stede (omtrent 20 minutter).
- En mindre gruppe vil bli invitert til et lengre semistrukturert kvalitativt intervju (omtrent 60 minutter) for å snakke om sine personlige erfaringer med MBT og hva som har påvirket livet deres etter behandling.
Det er ingen nye behandlinger i denne studien. Alle deltakerne fullførte MBT for mange år siden. Deltakelse skjer på nett eller personlig basert på personlig preferanse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien undersøker langtidsutfall mer enn 10 år etter at personer fikk mentaliseringsbasert behandling (MBT) for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Selv om forbedringer etter MBT har blitt påvist opptil tre år etter behandlingsstart, er lite kjent om hvordan personer fungerer over en mye lengre periode og om behandlingsgevinstene fører til varige forbedringer i hverdagslivet. Denne studien fokuserer på bredere utviklingsmessig og psykososial bedring, inkludert mellommenneskelig fungering, identitetsutvikling og deltakelse i samfunnet, områder som typisk har vist minst respons på behandling sammenlignet med forbedringer i psykopatologi eller symptomer.
Deltakere i denne studien deltok i en tidligere randomisert kontrollert studie som sammenlignet to forskjellige MBT-programmer: et dagsykehusprogram (MBT-DH) og et intensivt poliklinisk program (MBT-IOP). Begge programmene viste positive effekter i den opprinnelige studien opptil tre år etter behandlingsstart, men langtidsforløpet for fungering og tjenestebruk etter behandling er fremdeles uklart. Å forstå hvordan personer har utviklet seg i årene siden behandlingen, og om tidligere karakteristika påvirker deres nåværende fungering, kan bidra til å forbedre behandlingsmodeller og øke tilgjengeligheten og kostnadseffektiviteten til MBT.
Denne studien har tre mål.
- Først undersøker den nåværende fungering, inkludert symptomer, mellommenneskelige relasjoner, hverdagslivsfunksjonering, og bruk og kostnader for psykisk helsevern mer enn 10 år etter behandlingsstart. Den undersøker også om langtidsutfall påvirkes av tiden som har gått siden den opprinnelige behandlingen ble avsluttet eller av kliniske karakteristika fra fortiden, som symptomalvorlighet, traumahistorikk eller nivå av mentalisering før behandling.
- For det andre utforsker den potensielle forskjeller i langtidsutfall mellom personer som fikk MBT-DH og personer som fikk MBT-IOP. For det tredje undersøker den deltakernes egne perspektiver på påvirkningen av MBT, både under behandlingen og i årene etter behandlingen, inkludert deres erfaringer med behandlingsintensitet.
Alle deltakere fra den opprinnelige studien, bortsett fra den ene personen som avslo å bli kontaktet for fremtidig forskning, vil bli kontaktet og invitert til å fylle ut et sett med elektroniske selvrapporteringsspørreskjemaer og et kort intervju for å evaluere om BPD-symptomer fremdeles er til stede. En mindre gruppe vil også bli invitert til et dybdeintervju av kvalitativ art om deres erfaringer med MBT og hvordan behandlingen kan ha påvirket deres liv og fungering.
Denne blandede-metode oppfølgingsmetoden vil bidra til en bedre forståelse av langtidsadaptering etter MBT og kan informere utformingen av fremtidige behandlingsforløp for personer med BPD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031 88 7656200
- E-post: maaike.smits@deviersprong.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-post: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1093MB
- Arkin - NPI
-
Ta kontakt med:
- Rien Van, Dr.
- Telefonnummer: 0031 205905002
-
Halsteren, Nederland, 4660AA
- De Viersprong
-
Ta kontakt med:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031887656200
- E-post: maaike.smits@deviersprong.nl
-
Ta kontakt med:
- Janneke Husson, Dr.
- Telefonnummer: 003188 7656 200
- E-post: janneke.husson@deviersprong.nl
-
Underetterforsker:
- Benjamin Schäfer, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av personer som tidligere deltok i den randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet MBT-DH med MBT-IOP for BPD i Nederland.
Inklusjonskriteriene var: BPD-diagnose (SCID-II); alder 18 år eller eldre; tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper; reisetid til MBT-klinikken på mindre enn én time.
Eksklusjonskriterier: autismespekterforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse eller organisk hjernelidelse som betydelig forstyrret mentalisering; intellektuell funksjonshemning (IQ < 80), eller antisosial personlighetsforstyrrelse med historikk for alvorlig fysisk vold.
For denne oppfølgingsstudien vil alle 113 personer som ikke avslo fremtidig kontakt bli kontaktet.
Ingen nye alders- eller diagnostiske grenser gjelder.
Dette er et ikke-sannsynlighetsutvalg fordi det består av hele den tilgjengelige kohorten fra den opprinnelige RCT-studien.
Deltakere vil først bli invitert etter hverandre til den kvalitative understudien; hvis responsen tillater det, vil målrettet utvalg bli brukt for å sikre variasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i den originale randomiserte kontrollerte studien av mentaliseringsbasert behandling (MBT-DH versus MBT-IOP)
- Avslo ikke å bli kontaktet for fremtidig forskning
- I stand til å gi informert samtykke på tidspunktet for den langsiktige oppfølgingsvurderingen
(Ingen separate eksklusjonskriterier er spesifisert, da eksklusjon følger direkte fra disse inklusjonskriteriene.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dagbehandling basert på mentaliseringsbehandling (MBT-DH)
Deltakerne mottok MBT under den opprinnelige RCT-en. MBT er en psykodynamisk orientert psykoterapi som retter seg mot problemer med identitet, mellommenneskelige relasjoner og følelsesregulering ved å støtte forbedringer i mentaliseringskapasiteten. Alle deltakere følger et innledende MBT-program (MBT-I), som består av 12 psyko-pedagogiske gruppesessioner. MBT-DH innebar et strukturert dagsykehusprogram som dekket fem dager i uken, bestående av daglig gruppepsykoterapi, kunstterapi to ganger i uken, mentaliserende kognitiv gruppeterapi og skriveterapi. Pasientene mottok også ukentlig individuell psykoterapi og kriseplanlegging etter behov. En psykiater kunne konsulteres og medisinering kunne foreskrives i henhold til APA-retningslinjene. Etter intensivfasen ble det tilbudt trinnvis nedtrapping av omsorg for å støtte forebygging av tilbakefall, videre utvikling av mentaliseringskapasiteten og reintegrering i samfunnet. |
|
Intensiv poliklinisk mentaliseringsbasert behandling (MBT-IOP)
Deltakerne mottok MBT under det opprinnelige RCT-forsøket. MBT er en psykodynamisk orientert psykoterapi som tar sikte på problemer med identitet, mellommenneskelige relasjoner og følelsesregulering ved å støtte forbedringer i mentaliseringskapasiteten. Alle deltakere følger et innledende MBT-program (MBT-I), som består av 12 psykoedukative gruppesessioner. I MBT-IOP er frekvensen av gruppepsykoterapi betydelig lavere sammenlignet med MBT-DH, som omfatter to gruppepsykoterapisessioner hver uke, supplert med ukentlig individuell psykoterapi og kriseplanlegging om nødvendig. En psykiater kunne konsulteres og medisinering foreskrevet i henhold til APA-retningslinjene. Etter intensivfasen ble det tilbudt gradvis nedtrapping av behandling for å støtte tilbakefallsforebygging, videre utvikling av mentaliseringskapasiteten og reintegrering i samfunnet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grensesymptom alvorlighetsgrad mellom 3-års oppfølging og langtids oppfølging
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-årig oppfølging til sammenligning
|
Alvorlighetsgraden av borderline-symptomer måles ved hjelp av Personlighetsvurderingsinventaret-Borderline-funksjoner-skalaen (PAI-BOR).
Poengsummene varierer fra 0 til 72, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige borderline-funksjoner.
Den primære estimaten av interesse er endringen i PAI-BOR-poengsum fra 3-års oppfølgingsvurderingen til langtids-oppfølgingsvurderingen gjennomført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger innsamlet mellom utgangspunktet og 3-års oppfølgingsvurderingen vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere forløp.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-årig oppfølging til sammenligning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetsfunksjoneringsnivå
Tidsramme: Kun langtids oppfølging (10–14 år etter behandlingsstart)
|
Funksjonsnedsettelser i personligheten vurderes ved hjelp av Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Høyere poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse i selv- og mellommenneskelig fungering.
Det vil ikke bli gjort noen direkte sammenligning med tidligere vurderinger, da denne målingen ikke var inkludert i den opprinnelige studien.
Poengsummer ved langtidsoppfølging vil bli tolket ved hjelp av tilgjengelige normative poengsummer for å fastslå funksjonsnivå.
|
Kun langtids oppfølging (10–14 år etter behandlingsstart)
|
|
Følelse av tilhørighet
Tidsramme: Langtidsfølgeopp (kun 10-14 år etter behandlingsstart)
|
Tilhørighetsfølelsen måles ved hjelp av PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Deltakerne angir hvor ofte de føler seg utestengt, at folk knapt kjenner dem, isolert fra andre, og at folk er rundt dem men ikke med dem i løpet av den siste måneden på en Likert-type skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Det vil ikke bli gjort noen direkte sammenligning med tidligere vurderinger, ettersom denne målingen ikke var inkludert i den opprinnelige studien.
Skårer ved oppfølging på lang sikt vil bli tolket ved hjelp av tilgjengelige normative skårer for å fastslå funksjonsnivå.
|
Langtidsfølgeopp (kun 10-14 år etter behandlingsstart)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Kun langtids oppfølging (10-14 år etter behandlingsstart)
|
Livstilfredshet vurderes ved hjelp av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsskjema med 16 spørsmål som måler graden av glede og tilfredshet i ulike områder av daglig fungering, inkludert arbeid, sosiale relasjoner, hjemmeaktiviteter, økonomisk status og generell velvære på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (svært dårlig) til svært god (5).
Ingen direkte sammenligning vil bli gjort med tidligere vurderinger, da dette måleinstrumentet ikke var inkludert i den opprinnelige studien.
Resultatene ved oppfølging på lang sikt vil tolkes ved hjelp av tilgjengelige normative skårer for å bestemme funksjonsnivå.
|
Kun langtids oppfølging (10-14 år etter behandlingsstart)
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Langtids oppfølging kun (10-14 år etter behandlingsstart)
|
Psykososial funksjon vurderes ved hjelp av den 12-spørsmåls WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
WHODAS måler funksjonshemming og funksjonsnedsettelse innen seks områder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
Ingen direkte sammenligning vil bli gjort med tidligere vurderinger, da denne målingen ikke var inkludert i den opprinnelige studien.
Resultater ved langtids oppfølging vil tolkes ved hjelp av tilgjengelige normative skårer for å bestemme funksjonsnivå.
|
Langtids oppfølging kun (10-14 år etter behandlingsstart)
|
|
Pasientrapporterte erfaringer og opplevd påvirkning av MBT
Tidsramme: Langtids oppfølging (10-14 år etter behandlingsstart)
|
Deltakernes erfaringer med MBT og dens innvirkning på symptomer, dagliglivsfunksjon og relasjoner, samt synspunkter på behandlingsintensitet, vurdert gjennom et semistrukturert intervju ved oppfølging på lang sikt.
|
Langtids oppfølging (10-14 år etter behandlingsstart)
|
|
Endring i generell symptomalvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved langtidsfølgeoppfølging (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-års følgeoppfølgingsdata for sammenligning
|
Alminnelig symptom alvorlighet målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI-53).
Elementene poengsettes på en skala fra 0 til 4.
Global Severity Index (GSI) representerer generell belastning, hvor høyere poeng indikerer større symptom alvorlighet.
Den primære estimaten av interesse er endringen i GSI-poeng fra 3-års oppfølgingsvurderingen til den langsiktige oppfølgingsvurderingen utført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger samlet mellom utgangspunktet og 3-års oppfølgingen vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere trajektorier.
|
Vurdert ved langtidsfølgeoppfølging (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-års følgeoppfølgingsdata for sammenligning
|
|
Endring i mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-årig oppfølging for sammenligning
|
Interpersonlige problemer måles med Inventory of Interpersonal Problems (IIP-64).
Enkeltpunkter vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer flere interpersonlige problemer innenfor åtte domener (for eksempel ikke-assertiv, sosialt hemmet).
Hovedestimatet av interesse er endringen i IIP totalskår fra 3-års oppfølgingen til den langsiktige oppfølgingen utført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger samlet inn mellom utgangspunktet og 3-års oppfølgingen vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere forløp.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-årig oppfølging for sammenligning
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-års oppfølging for sammenligning
|
Livskvalitet måles ved bruk av EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Hver av de fem dimensjonene har tre responsnivåer.
Høyere verdier på indeksskåren reflekterer bedre helserelatert livskvalitet.
Det primære estimatet av interesse er endringen i indeksskåren fra 3-års oppfølgingsvurderingen til langtids oppfølgingsvurderingen gjennomført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger innhentet mellom utgangspunktet og 3-års oppfølgingen vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere trajektorier.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-års oppfølging for sammenligning
|
|
Endring i reflekterende fungering
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-årige oppfølgingsdata for sammenligning
|
Refleksiv fungering måles ved hjelp av Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8).
Skårene reflekterer usikkerhet eller sikkerhet angående mentale tilstander.
Usikkerhetsunderskalaen har vist størst følsomhet for endring, og bevisene på de psykometriske egenskapene for Sikkerhetsunderskalaen har vist blandede resultater. Derfor vil vi fokusere på Usikkerhetsunderskalaen som utfallsmål for domenet refleksiv fungering.
Den primære estimaten av interesse er endringen i Usikkerhetsunderskalaens skår fra 3-års oppfølgingsvurderingen til den langsiktige oppfølgingsvurderingen utført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger samlet mellom utgangspunktet og 3-års oppfølgingsvurderingen vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere forløp.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10-14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-årige oppfølgingsdata for sammenligning
|
|
Endring i personlighetsfunksjonering (selvrapportert)
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-års oppfølging for sammenligning
|
Personlighetsfunksjonering vurderes ved hjelp av Severity Indices of Personality Problems-Short Form (SIPP-SF).
Høyere poengsummer indikerer bedre adaptiv personlighetsfunksjonering innen fem kjerneområder.
Den primære estimaten av interesse er endringen i de fem subskalapoenesumene fra 3-års oppfølgingsvurderingen til den langsiktige oppfølgingsvurderingen utført 10-14 år etter behandlingsstart.
Gjentatte målinger samlet inn mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli inkorporert i analysene for å ta hensyn til tidligere trajektorier.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av data fra tidligere 3-års oppfølging for sammenligning
|
|
Endringer i BPD-diagnose
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-års oppfølgingsdata for sammenligning.
|
BPD-diagnosen vurderes ved hjelp av BPD-delen av den nederlandske versjonen av SCID-II.
Diagnostisk status er operasjonalisert som den dimensjonale skåren på BPD-kriterier, antall oppfylte kriterier, og tilstedeværelsen eller fraværet av en BPD-diagnose.
Nåværende diagnostisk status ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandling) vil bli sammenlignet med tidligere innsamlede data fra 3-års oppfølgingen.
|
Vurdert ved oppfølging på lang sikt (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere 3-års oppfølgingsdata for sammenligning.
|
|
Endringer i helsetjenestebruk og produktivitetsreduksjoner
Tidsramme: Vurdert ved langtids oppfølging (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere (utgangspunkt) data for sammenligning
|
Bruk av helsetjenester og produktivitetsforbruk vurderes ved hjelp av TiC-P-spørreskjemaet.
Høyere estimater reflekterer større tjenestebruk og høyere direkte og indirekte kostnader.
Helsetjenestebruk i året før den langsiktige oppfølgingsvurderingen vil bli sammenlignet med bruk i året før baseline, og i året før 3-års oppfølgingsvurderingen.
|
Vurdert ved langtids oppfølging (10–14 år etter behandlingsstart), med bruk av tidligere (utgangspunkt) data for sammenligning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2025-0319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .