Dlouhodobé sledování léčby založené na mentalizaci: Zkoumání variability výsledků, dlouhodobé hodnoty a zkušeností 10+ let po absolvování denního stacionáře MBT nebo intenzivní ambulantní léčby MBT (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Mentalizačně založená terapie: Zkoumání variability výsledků, dlouhodobé hodnoty a zkušeností: 10+ leté sledování dvou typů MBT pro BPD - Kvantitativní a kvalitativní perspektivy dlouhodobého fungování
Tato studie je dlouhodobou následnou studií předchozí multicentrické randomizované kontrolované studie, do které bylo zařazeno n=114 účastníků. Tato RCT porovnávala účinnost dvou intenzit léčby založené na mentalizaci (MBT) u jedinců s hraniční poruchou osobnosti (BPD).
Cílem této studie je zjistit, jak se daří lidem, kteří v minulosti podstoupili MBT pro BPD, více než 10 let poté. MBT je typ psychoterapie, který pomáhá lidem porozumět a zvládat své myšlenky a pocity, a podporuje zlepšení identity a vztahů, s cílem zlepšit fungování v každodenním životě.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:
- Jak fungují lidé, kteří v minulosti podstoupili MBT, více než 10 let poté, a jaká je jejich využívání péče o duševní zdraví a s tím spojené náklady v tomto období jejich života?
- Liší se dlouhodobé výsledky mezi lidmi, kteří podstoupili denní stacionární MBT, a lidmi, kteří podstoupili intenzivní ambulantní MBT, a jsou tyto výsledky ovlivněny tím, kolik času uplynulo od ukončení léčby, nebo klinickými charakteristikami z minulosti, jako je závažnost příznaků, anamnéza traumatu nebo úroveň mentalizace?
- Jak lidé, kteří podstoupili MBT, vnímají její dopad na jejich příznaky, každodenní život a vztahy jak během léčby, tak v letech následujících, včetně dopadu intenzity léčby?
Účastníci budou:
- Vyplňovat online dotazníky týkající se příznaků, vztahů, zdraví a každodenního fungování (přibližně 60 minut).
- Zúčastnit se krátkého rozhovoru za účelem ověření, zda jsou stále přítomné příznaky BPD (přibližně 20 minut).
- Menší skupina bude pozvána na delší polostrukturovaný kvalitativní rozhovor (přibližně 60 minut), aby pohovořila o svých osobních zkušenostech s MBT a o tom, co ovlivnilo jejich život po léčbě.
Tato studie nezahrnuje žádné nové léčebné postupy. Všichni účastníci dokončili MBT před mnoha lety. Účast probíhá online nebo osobně podle osobní preference.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie zkoumá dlouhodobé výsledky více než 10 let poté, co lidé podstoupili léčbu založenou na mentalizaci (MBT) pro hraniční poruchu osobnosti (BPD). Přestože byly prokázány zlepšení po MBT až tři roky po zahájení léčby, málo se ví o tom, jak lidé fungují po mnohem delší dobu a zda se léčebné zisky proměňují v trvalá zlepšení v každodenním životě. Tato studie se zaměřuje na širší vývojovou a psychosociální obnovu, včetně interpersonálního fungování, vývoje identity a účasti ve společnosti, tedy oblastí, které obvykle vykazují nejmenší odezvu na léčbu ve srovnání se zlepšeními v psychopatologii nebo symptomech.
Účastníci této studie se zúčastnili dřívější randomizované kontrolované studie srovnávající dva různé programy MBT: denní stacionární program (MBT-DH) a intenzivní ambulantní program (MBT-IOP). Oba programy vykázaly v původní studii pozitivní účinky až tři roky po zahájení léčby, ale dlouhodobý průběh fungování a využívání služeb po léčbě zůstává nejasný. Pochopení toho, jak se lidé vyvíjeli v letech po léčbě, a zda dřívější charakteristiky ovlivňují jejich současné fungování, může pomoci zpřesnit léčebné modely a zlepšit dostupnost a nákladovou efektivitu MBT.
Tato studie má tři cíle.
- Za prvé zkoumá současné fungování, včetně symptomů, mezilidských vztahů, fungování v každodenním životě a využívání péče o duševní zdraví a nákladů více než 10 let po zahájení léčby. Také zkoumá, zda jsou dlouhodobé výsledky ovlivněny časem, který uplynul od ukončení původní léčby, nebo klinickými charakteristikami z minulosti, jako je závažnost symptomů, anamnéza traumatu nebo úroveň mentalizace před léčbou.
- Za druhé zkoumá možné rozdíly v dlouhodobých výsledcích mezi lidmi, kteří podstoupili MBT-DH, a lidmi, kteří podstoupili MBT-IOP. Za třetí zkoumá vlastní perspektivy účastníků na dopad MBT, a to jak během léčby, tak v letech po léčbě, včetně jejich zkušeností s intenzitou léčby.
Všichni účastníci původní studie, kromě jedné osoby, která odmítla být kontaktována pro budoucí výzkum, budou osloveni a pozváni k vyplnění sady online dotazníků a krátkého rozhovoru k posouzení, zda jsou stále přítomny příznaky BPD. Menší skupina bude také pozvána na podrobný kvalitativní rozhovor o jejich zkušenostech s MBT a o tom, jak léčba mohla ovlivnit jejich život a fungování.
Tento smíšený následný přístup přispěje k lepšímu pochopení dlouhodobé adaptace po MBT a může poskytnout informace pro návrh budoucích léčebných cest pro lidi s BPD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonní číslo: 0031 88 7656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-mail: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1093MB
- Arkin - NPI
-
Kontakt:
- Rien Van, Dr.
- Telefonní číslo: 0031 205905002
-
Halsteren, Holandsko, 4660AA
- De Viersprong
-
Kontakt:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonní číslo: 0031887656200
- E-mail: maaike.smits@deviersprong.nl
-
Kontakt:
- Janneke Husson, Dr.
- Telefonní číslo: 003188 7656 200
- E-mail: janneke.husson@deviersprong.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Schäfer, MSc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z jednotlivců, kteří se dříve zúčastnili randomizované kontrolované studie porovnávající MBT-DH s MBT-IOP pro BPD v Nizozemsku. Inkluzní kritéria byla: diagnóza BPD (SCID-II); věk 18 let nebo starší; přiměřené znalosti nizozemského jazyka; doba cestování na MBT kliniku kratší než jedna hodina. Exkluzní kritéria: porucha autistického spektra, chronická psychotická porucha nebo organická porucha mozku, která významně narušovala mentalizaci; intelektuální postižení (IQ < 80) nebo antisociální porucha osobnosti s anamnézou závažného fyzického násilí. Pro toto sledování budou osloveni všichni 113 jedinci, kteří neodmítli budoucí kontakt. Neplatí žádné nové věkové ani diagnostické limity.
Toto je nepravděpodobnostní vzorek, protože se skládá z celé dostupné kohorty z původní RCT. Účastníci budou nejprve pozváni postupně do kvalitativní dílčí studie; pokud to odezva dovolí, bude použito záměrné vzorkování k zajištění variability.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v původní randomizované kontrolované studii mentalizačně založené léčby (MBT-DH versus MBT-IOP)
- Nevyhnul se kontaktu pro budoucí výzkum
- Schopen poskytnout informovaný souhlas v době dlouhodobého sledování
(Nejsou uvedena samostatná vylučovací kritéria, protože vyloučení vyplývá přímo z těchto kritérií pro zařazení.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Denní nemocniční léčba založená na mentalizaci (MBT-DH)
Účastníci obdrželi MBT během původní RCT. MBT je psychodynamicky orientovaná psychoterapie, která cílí na problémy v identitě, mezilidských vztazích a regulaci emocí podporou zlepšení mentalizační kapacity. Všichni účastníci absolvují úvodní program MBT (MBT-I), který se skládá z 12 psychoedukačních skupinových sezení. MBT-DH zahrnovala strukturovaný denní nemocniční program pokrývající pět dní v týdnu, zahrnující denní skupinovou psychoterapii, arteterapii dvakrát týdně, mentalizační kognitivní skupinovou terapii a psaní terapie. Pacienti také dostávali týdenní individuální psychoterapii a krizové plánování podle potřeby. Psychiatr mohl být konzultován a léky předepsány podle směrnic APA. Po intenzivní fázi byla nabídnuta postupně snižovaná péče na podporu prevence relapsu, dalšího rozvoje mentalizační kapacity a reintegrace do společnosti. |
|
Intenzivní ambulantní léčba založená na mentalizaci (MBT-IOP)
Účastníci obdrželi MBT během původní RCT. MBT je psychodynamicky orientovaná psychoterapie, která cílí na problémy v identitě, mezilidských vztazích a regulaci emocí podporou zlepšení mentalizační kapacity. Všichni účastníci absolvují úvodní program MBT (MBT-I), který se skládá z 12 psychoedukačních skupinových sezení. V MBT-IOP je frekvence skupinové psychoterapie výrazně nižší ve srovnání s MBT-DH, která zahrnuje dvě skupinové psychoterapeutická sezení týdně, doplněná týdenní individuální psychoterapií a krizovým plánováním v případě potřeby. Psychiatr mohl být konzultován a medikace předepsána podle APA směrnic. Po intenzivní fázi byla nabídnuta postupně snižovaná péče k podpoře prevence relapsu, dalšího rozvoje mentalizační kapacity a reintegrace do společnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti hraničních příznaků mezi 3letým sledováním a dlouhodobým sledováním
Časové okno: Posouzeno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
Závažnost hraničních symptomů se měří pomocí Škály hraničních rysů inventáře hodnocení osobnosti (PAI-BOR).
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější hraniční rysy.
Primárním odhadem zájmu je změna skóre PAI-BOR od hodnocení po 3 letech sledování k hodnocení dlouhodobého sledování provedeného 10–14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a sledováním po 3 letech budou zahrnuta do analýz, aby byla zohledněna předchozí trajektorie.
|
Posouzeno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň osobnostního fungování
Časové okno: Dlouhodobé sledování pouze (10–14 let po zahájení léčby)
|
Poruchy osobnostního fungování jsou hodnoceny pomocí Škály úrovně osobnostního fungování – stručná verze 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Vyšší skóre odráží větší poruchu sebe- a interpersonálního fungování.
Nebude provedeno přímé srovnání s předchozími hodnoceními, protože tento nástroj nebyl součástí původní studie.
Skóre při dlouhodobém sledování budou interpretována pomocí dostupných normativních skóre k určení úrovně fungování.
|
Dlouhodobé sledování pouze (10–14 let po zahájení léčby)
|
|
Pocit sounáležitosti
Časové okno: Pouze dlouhodobé sledování (10–14 let po zahájení léčby)
|
Pocit sounáležitosti je měřen pomocí dotazníku PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Účastníci uvádějí, jak často se v uplynulém měsíci cítili opomenuti, že je lidé sotva znají, izolováni od ostatních a že jsou lidé kolem nich, ale ne s nimi, na Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
S předchozími hodnoceními nebude provedeno přímé srovnání, protože tento ukazatel nebyl součástí původní studie.
Skóre při dlouhodobém sledování bude interpretováno pomocí dostupných normativních skóre k určení úrovně fungování.
|
Pouze dlouhodobé sledování (10–14 let po zahájení léčby)
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Dlouhodobé sledování pouze (10–14 let po zahájení léčby)
|
Spokojenost se životem je hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF je 16položkový dotazník, který měří míru potěšení a spokojenosti v různých oblastech každodenního fungování, včetně práce, sociálních vztahů, domácích činností, ekonomického postavení a celkové pohody na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi špatná) po velmi dobrá (5). Nebude provedeno žádné přímé srovnání s předchozími hodnoceními, protože tento ukazatel nebyl součástí původní studie. Výsledky při dlouhodobém sledování budou interpretovány pomocí dostupných normativních skórů za účelem stanovení úrovně fungování. |
Dlouhodobé sledování pouze (10–14 let po zahájení léčby)
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Pouze dlouhodobé sledování (10–14 let po zahájení léčby)
|
Psychosociální fungování je hodnoceno pomocí 12položkové škály WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
WHODAS měří invaliditu a funkční postižení v šesti doménách: kognice, mobilita, sebeobsluha, mezilidské vztahy, životní aktivity a účast ve společnosti.
Nebude provedeno přímé srovnání s předchozími hodnoceními, protože tato míra nebyla zahrnuta do původní studie.
Skóre v dlouhodobém sledování budou interpretována pomocí dostupných normativních skóre k určení úrovně fungování.
|
Pouze dlouhodobé sledování (10–14 let po zahájení léčby)
|
|
Zkušenosti pacientů a vnímaný dopad MBT
Časové okno: Dlouhodobé sledování (10–14 let od zahájení léčby)
|
Zkušenosti účastníků s MBT a její dopad na příznaky, fungování v každodenním životě a vztahy, a názory na intenzitu léčby, hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru při dlouhodobém sledování.
|
Dlouhodobé sledování (10–14 let od zahájení léčby)
|
|
Změna celkové závažnosti příznaků
Časové okno: Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím předchozích dat ze 3letého sledování pro srovnání
|
Celková závažnost příznaků měřená pomocí Stručného inventáře příznaků (BSI-53).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4.
Globální index závažnosti (GSI) představuje celkovou úzkost, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Primárním odhadem zájmu je změna skóre GSI od hodnocení po 3 letech sledování k dlouhodobému hodnocení sledování provedenému 10-14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a hodnocením po 3 letech budou zahrnuta do analýz, aby byla zohledněna předchozí trajektorie.
|
Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím předchozích dat ze 3letého sledování pro srovnání
|
|
Změna v mezilidských problémech
Časové okno: Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
Interpersonální problémy jsou měřeny pomocí Inventáře interpersonálních problémů (IIP-64).
Položky jsou hodnoceny na škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje více interpersonálních problémů v osmi doménách (například neasertivní, sociálně inhibovaný).
Primárním odhadem zájmu je změna celkového skóre IIP od hodnocení po 3 letech sledování k dlouhodobému hodnocení sledování provedenému 10-14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a hodnocením po 3 letech sledování budou zahrnuta do analýz, aby byly zohledněny předchozí trajektorie.
|
Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
|
Změna v kvalitě života
Časové okno: Vyhodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s použitím předchozích dat ze 3letého sledování pro srovnání
|
Kvalita života je měřena pomocí EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Každá z pěti dimenzí má tři úrovně odpovědí.
Vyšší hodnoty indexového skóre odrážejí lepší kvalitu života související se zdravím.
Primárním odhadem zájmu je změna indexového skóre od hodnocení po 3 letech sledování k hodnocení dlouhodobého sledování provedeného 10–14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a sledováním po 3 letech budou zahrnuta do analýz, aby se zohlednily předchozí trajektorie.
|
Vyhodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s použitím předchozích dat ze 3letého sledování pro srovnání
|
|
Změna v reflexivním fungování
Časové okno: Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
Reflexivní fungování se měří pomocí Reflexivního funkčního dotazníku-8 (RFQ-8).
Skóre odráží nejistotu nebo jistotu ohledně mentálních stavů.
Subškála Nejistota prokázala největší citlivost na změnu a důkazy o psychometrických kvalitách týkajících se subškály Jistota ukázaly smíšené výsledky, proto se zaměříme na subškálu Nejistota jako na výsledné měřítko pro oblast reflexivního fungování.
Primární odhad zájmu je změna skóre subškály Nejistota od hodnocení po 3 letech sledování k dlouhodobému hodnocení sledování provedenému 10-14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a sledováním po 3 letech budou zahrnuta do analýz, aby se zohlednily předchozí trajektorie.
|
Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů ze 3letého sledování pro srovnání
|
|
Změna v osobnostním fungování (sebehodnocení)
Časové okno: Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10-14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů z 3letého sledování pro srovnání
|
Fungování osobnosti je hodnoceno pomocí Severity Indices of Personality Problems-Short Form (SIPP-SF).
Vyšší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování osobnosti napříč pěti hlavními doménami.
Primární sledovaný odhad je změna skóre pěti subškálek od hodnocení po 3 letech sledování k dlouhodobému hodnocení sledování provedenému 10-14 let po zahájení léčby.
Opakovaná měření shromážděná mezi výchozím stavem a hodnocením po 3 letech budou zahrnuta do analýz, aby byla zohledněna předchozí trajektorie.
|
Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10-14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích údajů z 3letého sledování pro srovnání
|
|
Změny v diagnóze BPD
Časové okno: Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím údajů z předchozího 3letého sledování pro srovnání.
|
Diagnóza BPD je hodnocena pomocí sekce BPD nizozemské verze SCID-II.
Diagnostický stav je operacionalizován jako dimenzionální skóre na kritériích BPD, počet splněných kritérií a přítomnost nebo absence diagnózy BPD.
Současný diagnostický stav při dlouhodobém sledování (10–14 let po léčbě) bude porovnán s dříve shromážděnými údaji z 3letého sledování.
|
Hodnoceno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby), s využitím údajů z předchozího 3letého sledování pro srovnání.
|
|
Změny ve využívání zdravotnických služeb a ztráty produktivity
Časové okno: Posouzeno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích (výchozích) dat pro srovnání
|
Používání zdravotních služeb a ztráty produktivity jsou hodnoceny pomocí dotazníku TiC-P.
Vyšší odhady odrážejí větší využívání služeb a vyšší přímé a nepřímé náklady.
Využívání zdravotní péče v roce před dlouhodobým sledovacím hodnocením bude porovnáno s využíváním v roce před výchozím hodnocením a v roce před hodnocením po 3 letech sledování.
|
Posouzeno při dlouhodobém sledování (10–14 let po zahájení léčby) s využitím předchozích (výchozích) dat pro srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2025-0319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .