Långtidsuppföljning av mentaliseringsbaserad behandling: Utforskning av variation i utfall, långsiktigt värde och erfarenheter 10+ år efter att ha fått MBT-dagvård eller MBT-intensiv öppenvård (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Mentaliseringsbaserad behandling: Utforskning av variation i utfall, långsiktigt värde och erfarenheter: En 10+ års uppföljning av två typer av MBT för BPD - Kvantitativa och kvalitativa perspektiv på långsiktig funktion
Denna studie är en långtidsuppföljningsstudie av en tidigare multicenter randomiserad kontrollerad studie, där n=114 deltagare inkluderades. Denna RCT jämförde effektiviteten av två intensiteter av mentaliseringsbaserad behandling (MBT) för personer med borderline personlighetsstörning (BPD).
Syftet med denna studie är att lära oss hur personer som tidigare fått MBT för BPD mår mer än 10 år senare. MBT är en typ av psykoterapi som hjälper människor att förstå och hantera sina tankar och känslor, och stödjer förbättringar i identitet och relationer, med målet att förbättra det dagliga livsfunktionerandet.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur fungerar personer som tidigare fått MBT mer än 10 år senare, och hur ser deras användning av mentalvård och tillhörande kostnader ut vid denna tidpunkt i deras liv?
- Skiljer sig långtidsresultaten mellan personer som fått dagklinisk MBT och personer som fått intensiv öppenvårds-MBT, och påverkas dessa resultat av hur mycket tid som har gått sedan behandlingen avslutades eller av kliniska egenskaper från det förflutna, såsom symtomallvarlighet, traumahistoria eller mentaliseringsnivå?
- Hur upplever personer som fått MBT dess inverkan på deras symtom, dagliga liv och relationer både under behandlingen och under åren efteråt, inklusive inverkan av behandlingsintensiteten?
Deltagarna kommer att:
- Fylla i online-enkäter om symtom, relationer, hälsa och dagligt fungerande (cirka 60 minuter).
- Delta i en kort intervju för att kontrollera om BPD-symtom fortfarande föreligger (cirka 20 minuter).
- En mindre grupp kommer att bli inbjuden till en längre semistrukturerad kvalitativ intervju (cirka 60 minuter) för att prata om sina personliga erfarenheter av MBT och vad som har påverkat deras liv efter behandlingen.
Det finns inga nya behandlingar i denna studie. Alla deltagare genomgick MBT för många år sedan. Deltagandet sker online eller personligen baserat på personliga preferenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie undersöker långsiktiga utfall mer än 10 år efter att personer fått mentaliseringsbaserad behandling (MBT) för borderline personlighetsstörning (BPD). Även om förbättringar efter MBT har påvisats upp till tre år efter behandlingsstart, är lite känt om hur personer fungerar under en mycket längre period och om behandlingsvinster överförs till bestående förbättringar i vardagslivet. Denna studie fokuserar på bredare utvecklingsmässig och psykosocial återhämtning, inklusive interpersonell funktion, identitetsutveckling och deltagande i samhället, områden som vanligtvis visat minst respons på behandling jämfört med förbättringar i psykopatologi eller symtom.
Deltagarna i denna studie deltog i en tidigare randomiserad kontrollerad studie som jämförde två olika MBT-program: ett dagvårdsprogram (MBT-DH) och ett intensivt öppenvårdsprogram (MBT-IOP). Båda programmen visade positiva effekter i den ursprungliga studien upp till tre år efter behandlingsstart, men den långsiktiga funktions- och tjänsteanvändningsutvecklingen efter behandling förblir oklar. Att förstå hur personer har utvecklats under åren sedan behandling, och om tidigare egenskaper påverkar deras nuvarande funktion, kan bidra till att förfina behandlingsmodeller och förbättra tillgängligheten och kostnadseffektiviteten hos MBT.
Denna studie har tre syften.
- För det första undersöker den nuvarande funktion, inklusive symtom, interpersonella relationer, vardagslivsfunktion samt användning och kostnader för psykisk hälsovård mer än 10 år efter behandlingsstart. Den undersöker också om långsiktiga utfall påverkas av tiden som förflutit sedan den ursprungliga behandlingen avslutades eller av kliniska egenskaper från det förflutna, såsom symtomallvarlighetsgrad, traumahistoria eller mentaliseringsnivå före behandling.
- För det andra utforskar den potentiella skillnader i långsiktiga utfall mellan personer som fick MBT-DH och personer som fick MBT-IOP. För det tredje undersöker den deltagarnas egna perspektiv på MBT:s inverkan, både under behandling och under åren efter behandling, inklusive deras erfarenheter av behandlingsintensitet.
Alla deltagare från det ursprungliga försöket, utom den person som avböjde att bli kontaktad för framtida forskning, kommer att kontaktas och bjudas in att fylla i en uppsättning självrapporteringsenkäter online samt en kort intervju för att utvärdera om BPD-symtom fortfarande finns kvar. En mindre grupp kommer också att bjudas in till en djupgående kvalitativ intervju om deras erfarenheter av MBT och hur behandlingen kan ha påverkat deras liv och funktion.
Detta mixed-methods-uppföljningssätt kommer att bidra till en bättre förståelse av långsiktig anpassning efter MBT och kan informera utformningen av framtida behandlingsvägar för personer med BPD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031 88 7656200
- E-post: maaike.smits@deviersprong.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dine J. Feenstra, Dr.
- E-post: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1093MB
- Arkin - NPI
-
Kontakt:
- Rien Van, Dr.
- Telefonnummer: 0031 205905002
-
Halsteren, Nederländerna, 4660AA
- De Viersprong
-
Kontakt:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Telefonnummer: 0031887656200
- E-post: maaike.smits@deviersprong.nl
-
Kontakt:
- Janneke Husson, Dr.
- Telefonnummer: 003188 7656 200
- E-post: janneke.husson@deviersprong.nl
-
Underutredare:
- Benjamin Schäfer, MSc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av individer som tidigare deltog i den randomiserade kontrollerade studien som jämförde MBT-DH med MBT-IOP för BPD i Nederländerna. Inklusionskriterier var: BPD-diagnos (SCID-II); ålder 18 år eller äldre; tillräckliga nederländska språkkunskaper; restid till MBT-kliniken på mindre än en timme. Exklusionskriterier: autismpektrumstörning, kronisk psykotisk störning eller organisk hjärnstörning som avsevärt störde mentaliseringsförmågan; intellektuell nedsättning (IQ < 80), eller antisocial personlighetsstörning med anamnes på allvarligt fysiskt våld. För denna uppföljning kommer alla 113 individer som inte avböjde framtida kontakt att tillfrågas. Inga nya ålders- eller diagnostiska gränser gäller.
Detta är ett icke-sannolikhetsurval eftersom det består av hela den tillgängliga kohorten från den ursprungliga RCT:en. Deltagare kommer initialt att bjudas in i följd till den kvalitativa delstudien; om responsen tillåter kommer ändamålsenligt urval att användas för att säkerställa variation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i den ursprungliga randomiserade kontrollerade studien av mentaliseringsbaserad behandling (MBT-DH jämfört med MBT-IOP)
- Avsade sig inte att bli kontaktad för framtida forskning
- Kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för den långsiktiga uppföljningsbedömningen
(Inga separata exklusionskriterier är specificerade, eftersom uteslutning följer direkt från dessa inklusionskriterier.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dagvårdsbehandling baserad på mentalisering (MBT-DH)
Deltagarna fick MBT under den ursprungliga RCT-studien. MBT är en psykodynamiskt orienterad psykoterapi som riktar sig mot problem med identitet, interpersonella relationer och känsloreglering genom att stödja förbättringar i mentaliseringsförmågan. Alla deltagare följer ett inledande MBT-program (MBT-I), som består av 12 psykoedukativa gruppsessioner. MBT-DH innebar ett strukturerat dagvårdsprogram som omfattade fem dagar per vecka, inklusive daglig grupppsykoterapi, konstterapi två gånger per vecka, mentaliserande kognitiv gruppterapi och skrivterapi. Patienterna fick även veckovis individuell psykoterapi och krisplanering vid behov. En psykiater kunde konsulteras och medicinering kunde ordineras enligt APA:s riktlinjer. Efter intensivfasen erbjöds stegvis minskad vård för att stödja återfallsprevention, ytterligare utveckling av mentaliseringsförmåga och återintegrering i samhället. |
|
Intensiv öppen vård mentaliseringsbaserad behandling (MBT-IOP)
Deltagarna fick MBT under den ursprungliga RCT-studien. MBT är en psykodynamiskt orienterad psykoterapi som riktar sig mot problem med identitet, interpersonella relationer och känsloregleringsförmåga genom att stödja förbättringar i mentaliseringskapacitet. Alla deltagare följer ett introduktionsprogram i MBT (MBT-I), som består av 12 psykopedagogiska gruppsessioner. I MBT-IOP är frekvensen av grupppsykoterapi väsentligt lägre jämfört med MBT-DH, som omfattar två grupppsykoterapisessioner varje vecka, kompletterat med veckovis individuell psykoterapi och krisplanering om så krävs. En psykiater kunde konsulteras och läkemedel kunde ordineras enligt APA:s riktlinjer. Efter intensivfasen erbjöds gradvis minskad vård för att stödja återfallsprevention, vidare utveckling av mentaliseringskapacitet och återintegrering i samhället. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gränssymptomets svårighetsgrad mellan 3-årsuppföljning och långtidsuppföljning
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
Gränssymptomens svårighetsgrad mäts med hjälp av Personality Assessment Inventory-Borderline Features Scale (PAI-BOR).
Poängen varierar från 0 till 72, där högre poäng indikerar mer uttalade gränsdrag.
Det primära måttet av intresse är förändringen i PAI-BOR-poäng från 3-årsuppföljningen till den långtidsuppföljning som genomförs 10–14 år efter behandlingens start.
Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att inkluderas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare förlopp.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlighetsfunktionens nivå
Tidsram: Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
Personlighetsfunktionsnedsättningar bedöms med Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Högre poäng återspeglar större nedsättning i själv- och interpersonell funktion.
Ingen direkt jämförelse kommer att göras med tidigare bedömningar, eftersom detta mått inte ingick i det ursprungliga försöket.
Poäng vid långtidsuppföljning kommer att tolkas med tillgängliga normativa poäng för att fastställa funktionsnivå.
|
Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
|
Tillhörighetskänsla
Tidsram: Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
Tillhörighetskänsla mäts med hjälp av PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Deltagarna anger hur ofta de känner sig utanför, att folk knappt känner dem, isolerade från andra och att folk är runt dem men inte med dem under den senaste månaden på en Likert-typ skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Ingen direkt jämförelse kommer att göras med tidigare bedömningar, eftersom detta mått inte ingick i det ursprungliga försöket.
Poäng vid långtidsuppföljning kommer att tolkas med tillgängliga normativa poäng för att bestämma funktionsnivån.
|
Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Endast långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart)
|
Livstillfredsställelse bedöms med hjälp av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsformulär med 16 frågor som mäter graden av njutning och tillfredsställelse inom olika områden av det dagliga fungerandet, inklusive arbete, sociala relationer, hushållsaktiviteter, ekonomisk status och generellt välbefinnande på en 5-gradig Likertskala från 1 (mycket dålig) till mycket bra (5). Ingen direkt jämförelse kommer att göras med tidigare bedömningar, eftersom detta mått inte ingick i det ursprungliga försöket. Poäng vid långtidsuppföljning kommer att tolkas med tillgängliga normativa poäng för att fastställa funktionsnivån. |
Endast långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart)
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
Psykosocial funktion bedöms med hjälp av WHO:s handikappbedömningsschema med 12 frågor (WHODAS 2.0).
WHODAS mäter handikapp och funktionshinder inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, interpersonella relationer, livsaktiviteter och deltagande i samhället.
Ingen direkt jämförelse kommer att göras med tidigare bedömningar, eftersom detta mått inte ingick i det ursprungliga försöket.
Poäng vid långtidsuppföljning kommer att tolkas med hjälp av tillgängliga normativa poäng för att bestämma funktionsnivån.
|
Långtidsuppföljning endast (10–14 år efter behandlingsstart)
|
|
Patientrapporterade erfarenheter och upplevd påverkan av MBT
Tidsram: Långtidsuppföljning (10-14 år efter behandlingsstart)
|
Deltagarnas upplevelser av MBT och dess påverkan på symptom, vardagsfunktion och relationer, samt syn på behandlingsintensitet, utvärderade genom en semistrukturerad intervju vid långtidsuppföljning.
|
Långtidsuppföljning (10-14 år efter behandlingsstart)
|
|
Förändring i allmän symtomgrad
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
Allmän symtomseveritet mätt med Brief Symptom Inventory (BSI-53).
Posterna poängsätts på en skala från 0 till 4.
Global Severity Index (GSI) representerar övergripande besvär, där högre poäng indikerar större symtomseveritet.
Det primära estimatet av intresse är förändringen i GSI-poäng från 3-årsuppföljningen till den långtidsuppföljning som genomförs 10–14 år efter behandlingsstart.
Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att inkluderas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare förlopp.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
|
Förändring i mellanmänskliga problem
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse
|
Interpersonella problem mäts med Inventory of Interpersonal Problems (IIP-64).
Punkterna bedöms på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar fler interpersonella problem inom åtta områden (till exempel icke-assertiv, socialt hämmad).
Den primära uppskattningen av intresse är förändringen i IIP-totalscore från 3-årsuppföljningen till den långsiktiga uppföljningen som genomförts 10-14 år efter behandlingsstart.
Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att inkluderas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare utvecklingsbanor.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
Livskvaliteten mäts med EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Var och en av de fem dimensionerna har tre svarsnivåer.
Högre värden på indexpoängen återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Den primära uppskattningen av intresse är förändringen i indexpoängen från 3-årsuppföljningen till den långtidsuppföljningen som genomförs 10–14 år efter behandlingsstart.
Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att inkluderas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare förlopp.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
|
Förändring i reflekterande funktion
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse
|
Reflektiv funktion mäts med Reflective Functioning Questionnaire-8 (RFQ-8).
Poängen speglar osäkerhet eller säkerhet gällande mentala tillstånd.
Osäkerhetsunderskalan har visat störst känslighet för förändring och bevisen för de psykometriska egenskaperna för Säkerhetsunderskalan har visat blandade resultat, därför kommer vi att fokusera på underskalan Osäkerhet som utfallsmått för domänen reflektiv funktion.
Det primära intresseuppskattningen är förändringen i Osäkerhetsunderskalans poäng från 3-årsuppföljningen till den långsiktiga uppföljningen som genomförs 10–14 år efter behandlingsstart.
Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att införlivas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare förlopp.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse
|
|
Förändring i personlighetsfunktion (självrapporterad)
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
Personlighetsfunktion bedöms med hjälp av Severity Indices of Personality Problems-Short Form (SIPP-SF).
Högre poäng indikerar bättre adaptiv personlighetsfunktion över fem kärnområden. Den primära uppskattningen av intresse är förändringen i de fem delskalornas poäng från treårsuppföljningen till långtidsuppföljningen som genomförts 10-14 år efter behandlingsstart. Upprepade mätningar som samlats in mellan baslinjen och treårsuppföljningen kommer att inkluderas i analyserna för att ta hänsyn till tidigare förlopp. |
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med tidigare 3-årsuppföljningsdata för jämförelse
|
|
Förändringar i BPD-diagnos
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse.
|
BPD-diagnos bedöms med hjälp av BPD-delen i den nederländska versionen av SCID-II.
Diagnostisk status operationaliseras som det dimensionella värdet på BPD-kriterier, antalet uppfyllda kriterier samt förekomsten eller frånvaron av en BPD-diagnos.
Den aktuella diagnostiska statusen vid långtidsuppföljning (10-14 år efter behandling) kommer att jämföras med tidigare insamlade data från 3-årsuppföljningen.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10–14 år efter behandlingsstart), med tidigare 3-års uppföljningsdata för jämförelse.
|
|
Förändringar i hälso- och sjukvårdens utnyttjande och produktionsförluster
Tidsram: Utvärderad vid långtidsuppföljning (10-14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare (baseline) data för jämförelse
|
Hälsotjänstutnyttjande och produktivitetsförluster bedöms med hjälp av TiC-P formuläret.
Högre uppskattningar återspeglar större tjänsteutnyttjande och högre direkta och indirekta kostnader.
Hälsovårdsutnyttjande under året före den långtidsuppföljningsbedömningen kommer att jämföras med utnyttjandet under året före baslinjen, och året före 3-årsuppföljningsbedömningen.
|
Utvärderad vid långtidsuppföljning (10-14 år efter behandlingsstart), med användning av tidigare (baseline) data för jämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2025-0319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .