Seguimiento a Largo Plazo del Tratamiento Basado en la Mentalización: Explorando la Variabilidad en los Resultados, el Valor a Largo Plazo y las Experiencias 10+ Años Después de Recibir MBT Hospital de Día o MBT Ambulatorio Intensivo (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE: Tratamiento Basado en la Mentalización: Explorando la Variabilidad en Resultados, Valor a Largo Plazo y Experiencias: Un Seguimiento de 10+ Años de Dos Tipos de MBT para TLP - Perspectivas Cuantitativas y Cualitativas sobre el Funcionamiento a Largo Plazo
Este estudio es un seguimiento a largo plazo de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico anterior, en el que se incluyeron n=114 participantes. Este ECA comparó la eficacia de dos intensidades de tratamiento basado en la mentalización (MBT) para personas con trastorno límite de la personalidad (TLP).
El objetivo de este estudio es conocer cómo les va a las personas que recibieron MBT en el pasado para el TLP más de 10 años después. El MBT es un tipo de psicoterapia que ayuda a las personas a comprender y gestionar sus pensamientos y sentimientos, y apoya mejoras en la identidad y las relaciones, con el objetivo de mejorar el funcionamiento en la vida diaria.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo están funcionando las personas que recibieron MBT en el pasado más de 10 años después, y cómo es su uso de la atención de salud mental y los costes asociados en este momento de sus vidas?
- ¿Difieren los resultados a largo plazo entre las personas que recibieron MBT en hospital de día y las que recibieron MBT ambulatorio intensivo, y están estos resultados influenciados por cuánto tiempo ha pasado desde que finalizó el tratamiento o por características clínicas del pasado, como la gravedad de los síntomas, el historial de trauma o el nivel de mentalización?
- ¿Cómo experimentan las personas que recibieron MBT su impacto en sus síntomas, vida diaria y relaciones tanto durante el tratamiento como en los años posteriores, incluido el impacto de la intensidad del tratamiento?
Los participantes:
- Cumplimentarán cuestionarios en línea sobre síntomas, relaciones, salud y funcionamiento diario (aproximadamente 60 minutos).
- Participarán en una breve entrevista para comprobar si los síntomas del TLP siguen presentes (aproximadamente 20 minutos).
- Un grupo más pequeño será invitado a una entrevista cualitativa semiestructurada más larga (aproximadamente 60 minutos) para hablar sobre sus experiencias personales con el MBT y qué ha impactado su vida después del tratamiento.
No hay tratamientos nuevos en este estudio. Todos los participantes completaron el MBT hace muchos años. La participación se realiza en línea o en persona según la preferencia personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional examina los resultados a largo plazo más de 10 años después de que personas recibieran tratamiento basado en la mentalización (MBT) para el trastorno límite de la personalidad (TLP). Aunque se han demostrado mejoras después del MBT hasta tres años después del inicio del tratamiento, se sabe poco sobre cómo funcionan las personas durante un período mucho más largo y si las ganancias del tratamiento se traducen en mejoras sostenidas en la vida cotidiana. Este estudio se centra en una recuperación psicosocial y del desarrollo más amplia, incluyendo el funcionamiento interpersonal, el desarrollo de la identidad y la participación en la sociedad, dominios que típicamente han mostrado la menor respuesta al tratamiento en comparación con las mejoras en la psicopatología o los síntomas.
Los participantes en este estudio tomaron parte en un ensayo controlado aleatorizado anterior que comparaba dos programas diferentes de MBT: un programa de hospital de día (MBT-DH) y un programa intensivo ambulatorio (MBT-IOP). Ambos programas mostraron efectos positivos en el estudio original hasta tres años después del inicio del tratamiento, pero el curso a largo plazo del funcionamiento y el uso de servicios después del tratamiento sigue sin estar claro. Comprender cómo han progresado las personas en los años posteriores al tratamiento, y si las características anteriores influyen en su funcionamiento actual, puede ayudar a refinar los modelos de tratamiento y mejorar la accesibilidad y la rentabilidad del MBT.
Este estudio tiene tres objetivos.
- En primer lugar, examina el funcionamiento actual, incluyendo síntomas, relaciones interpersonales, funcionamiento en la vida diaria, y el uso y costes de la atención de salud mental más de 10 años después del inicio del tratamiento. También investiga si los resultados a largo plazo están influenciados por el tiempo transcurrido desde que finalizó el tratamiento original o por características clínicas del pasado, como la gravedad de los síntomas, los antecedentes de trauma o el nivel de mentalización antes del tratamiento.
- En segundo lugar, explora las posibles diferencias en los resultados a largo plazo entre las personas que recibieron MBT-DH y las que recibieron MBT-IOP. En tercer lugar, investiga las perspectivas propias de los participantes sobre el impacto del MBT, tanto durante el tratamiento como en los años posteriores al tratamiento, incluyendo sus experiencias con la intensidad del tratamiento.
Se contactará e invitará a todos los participantes del ensayo original, excepto la única persona que declinó ser contactada para futuras investigaciones, a completar un conjunto de cuestionarios de autoinforme en línea y una breve entrevista para evaluar si los síntomas del TLP aún están presentes. También se invitará a un grupo más pequeño a una entrevista cualitativa en profundidad sobre sus experiencias con el MBT y cómo el tratamiento puede haber influido en sus vidas y funcionamiento.
Este enfoque de seguimiento de métodos mixtos contribuirá a una mejor comprensión de la adaptación a largo plazo después del MBT y puede informar el diseño de futuras vías de tratamiento para personas con TLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maaike L. Smits, Dr.
- Número de teléfono: 0031 88 7656200
- Correo electrónico: maaike.smits@deviersprong.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dine J. Feenstra, Dr.
- Correo electrónico: dineke.feenstra@deviersprong.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1093MB
- Arkin - NPI
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Contacto:
- Rien Van, Dr.
- Número de teléfono: 0031 205905002
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Halsteren, Países Bajos, 4660AA
- De Viersprong
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Contacto:
- Maaike L. Smits, Dr.
- Número de teléfono: 0031887656200
- Correo electrónico: maaike.smits@deviersprong.nl
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Contacto:
- Janneke Husson, Dr.
- Número de teléfono: 003188 7656 200
- Correo electrónico: janneke.husson@deviersprong.nl
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Sub-Investigador:
- Benjamin Schäfer, MSc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por individuos que participaron previamente en el ensayo controlado aleatorizado que comparó MBT-DH con MBT-IOP para TLP en los Países Bajos. Los criterios de inclusión fueron: diagnóstico de TLP (SCID-II); edad de 18 años o más; conocimientos adecuados del idioma neerlandés; tiempo de viaje a la clínica MBT de menos de una hora. Criterios de exclusión: trastorno del espectro autista, trastorno psicótico crónico o trastorno cerebral orgánico que interfiriera significativamente con la mentalización; discapacidad intelectual (CI < 80) o trastorno de personalidad antisocial con antecedentes de violencia física grave. Para este seguimiento, se contactará a los 113 individuos que no rechazaron el contacto futuro. No se aplican nuevos límites de edad o diagnósticos.
Esta es una muestra no probabilística porque consiste en toda la cohorte disponible del ECA original. Inicialmente, los participantes serán invitados consecutivamente al subestudio cualitativo; si la respuesta lo permite, se utilizará un muestreo intencional para garantizar la variación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo controlado aleatorizado original del tratamiento basado en la mentalización (MBT-DH frente a MBT-IOP)
- No rechazó ser contactado para futuras investigaciones
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en el momento de la evaluación de seguimiento a largo plazo
(No se especifican criterios de exclusión por separado, ya que la exclusión se deriva directamente de estos criterios de inclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento basado en la mentalización en hospital de día (MBT-DH)
Los participantes recibieron MBT durante el ensayo controlado aleatorizado original. MBT es una psicoterapia orientada psicodinámicamente que aborda problemas de identidad, relaciones interpersonales y regulación emocional mediante la mejora de la capacidad de mentalización. Todos los participantes siguen un programa introductorio de MBT (MBT-I), que consta de 12 sesiones grupales psicoeducativas. MBT-DH consistió en un programa estructurado de hospital de día que cubría cinco días a la semana, incluyendo psicoterapia grupal diaria, terapia artística dos veces por semana, terapia grupal cognitiva de mentalización y terapia de escritura. Los pacientes también recibieron psicoterapia individual semanal y planificación de crisis según fuera necesario. Se podía consultar a un psiquiatra y prescribir medicación de acuerdo con las directrices de la APA. Después de la fase intensiva, se ofreció atención escalonada para apoyar la prevención de recaídas, el desarrollo adicional de la capacidad de mentalización y la reintegración en la sociedad. |
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Tratamiento basado en la mentalización ambulatorio intensivo (MBT-IOP)
Los participantes recibieron MBT durante el RCT original. MBT es una psicoterapia orientada psicodinámicamente que aborda problemas de identidad, relaciones interpersonales y regulación emocional mediante la mejora de la capacidad de mentalización. Todos los participantes siguen un programa introductorio de MBT (MBT-I), que consta de 12 sesiones grupales psicoeducativas. En MBT-IOP, la frecuencia de la psicoterapia grupal es sustancialmente menor en comparación con MBT-DH, que incluye dos sesiones de psicoterapia grupal cada semana, complementadas con psicoterapia individual semanal y planificación de crisis si es necesario. Se podía consultar a un psiquiatra y se prescribía medicación según las directrices de la APA. Después de la fase intensiva, se ofreció una atención escalonada para apoyar la prevención de recaídas, el desarrollo adicional de la capacidad de mentalización y la reintegración en la sociedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas limítrofes entre el seguimiento a los 3 años y el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para comparación
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La gravedad de los síntomas del trastorno límite de la personalidad se mide utilizando la Escala de Rasgos Límite del Inventario de Evaluación de la Personalidad (PAI-BOR).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, siendo las puntuaciones más altas indicativas de rasgos límite más graves.
La estimación principal de interés es el cambio en la puntuación del PAI-BOR desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada 10-14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre la evaluación basal y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para comparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Las alteraciones en el funcionamiento de la personalidad se evalúan mediante la Escala Breve de Funcionamiento de la Personalidad 2.0 (LPFS-BF 2.0).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro en el funcionamiento personal e interpersonal.
No se realizará una comparación directa con evaluaciones previas, ya que esta medida no se incluyó en el ensayo original.
Las puntuaciones en el seguimiento a largo plazo se interpretarán utilizando las puntuaciones normativas disponibles para determinar el nivel de funcionamiento.
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Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Sentimiento de pertenencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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El sentido de pertenencia se mide mediante el PROMIS Short Form v2.0 Social Isolation.
Los participantes indican con qué frecuencia se han sentido excluidos, que la gente apenas los conoce, aislados de los demás y que la gente está a su alrededor pero no con ellos en el último mes en una escala tipo Likert del 1 (nunca) al 5 (siempre).
No se realizará una comparación directa con evaluaciones previas, ya que esta medida no se incluyó en el ensayo original.
Las puntuaciones en el seguimiento a largo plazo se interpretarán utilizando las puntuaciones normativas disponibles para determinar el nivel de funcionamiento.
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Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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La satisfacción con la vida se evalúa mediante el Cuestionario Breve de Disfrute y Satisfacción con la Calidad de Vida (Q-LES-Q-SF).
El Q-LES-Q-SF es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en varios dominios del funcionamiento diario, incluyendo el trabajo, las relaciones sociales, las actividades domésticas, la situación económica y el bienestar general, en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy pobre) hasta muy bueno (5).
No se realizará una comparación directa con evaluaciones previas, ya que esta medida no se incluyó en el ensayo original.
Las puntuaciones en el seguimiento a largo plazo se interpretarán utilizando las puntuaciones normativas disponibles para determinar el nivel de funcionamiento.
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Seguimiento a largo plazo únicamente (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Solo seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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El funcionamiento psicosocial se evalúa mediante el programa de evaluación de la discapacidad de la OMS de 12 ítems (WHODAS 2.0).
El WHODAS mide la discapacidad y el deterioro funcional en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida y participación en la sociedad.
No se realizará ninguna comparación directa con evaluaciones previas, ya que esta medida no se incluyó en el ensayo original.
Las puntuaciones en el seguimiento a largo plazo se interpretarán utilizando las puntuaciones normativas disponibles para determinar el nivel de funcionamiento.
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Solo seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Experiencias reportadas por pacientes e impacto percibido de la MBT
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Experiencias de los participantes de la TMB y su impacto en los síntomas, el funcionamiento en la vida diaria y las relaciones, y opiniones sobre la intensidad del tratamiento, evaluadas mediante una entrevista semiestructurada en el seguimiento a largo plazo.
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Seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación
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La gravedad general de los síntomas medida mediante el Inventario Breve de Síntomas (BSI-53).
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4.
El Índice de Gravedad Global (GSI) representa el malestar general, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La estimación principal de interés es el cambio en la puntuación del GSI desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada 10-14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre el inicio y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación
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Cambio en problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para la comparación
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Los problemas interpersonales se miden con el Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican más problemas interpersonales en ocho dominios (por ejemplo, no asertivo, socialmente inhibido).
La estimación principal de interés es el cambio en la puntuación total del IIP desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada 10-14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre el inicio y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para la comparación
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para comparación
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La calidad de vida se mide utilizando el EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L).
Cada una de las cinco dimensiones tiene tres niveles de respuesta.
Los valores más altos en la puntuación del índice reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La estimación principal de interés es el cambio en la puntuación del índice desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada 10-14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre el inicio y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para comparación
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Cambio en el funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para la comparación
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El funcionamiento reflexivo se mide mediante el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo-8 (RFQ-8).
Las puntuaciones reflejan incertidumbre o certeza respecto a los estados mentales.
La subescala de Incertidumbre ha mostrado mayor sensibilidad al cambio y la evidencia sobre las cualidades psicométricas de la subescala de Certeza ha mostrado resultados mixtos, por lo tanto, nos centraremos en la subescala de Incertidumbre como medida de resultado para el dominio del funcionamiento reflexivo.
La estimación principal de interés es el cambio en la puntuación de la subescala de Incertidumbre desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada 10-14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre la línea base y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos de seguimiento previos de 3 años para la comparación
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Cambio en el funcionamiento de la personalidad (autoinformado)
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación
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El funcionamiento de la personalidad se evalúa utilizando los Índices de Gravedad de los Problemas de Personalidad-Forma Corta (SIPP-SF).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo de la personalidad en cinco dominios principales.
La estimación principal de interés es el cambio en las puntuaciones de las cinco subescalas desde la evaluación de seguimiento a los 3 años hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo realizada entre 10 y 14 años después del inicio del tratamiento.
Las medidas repetidas recopiladas entre la línea base y el seguimiento a los 3 años se incorporarán en los análisis para tener en cuenta las trayectorias previas.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación
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Cambios en el diagnóstico de TLP
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación.
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El diagnóstico del TLP se evalúa mediante la sección del TLP de la versión holandesa del SCID-II.
El estado diagnóstico se operacionaliza como la puntuación dimensional en los criterios del TLP, el número de criterios cumplidos y la presencia o ausencia de un diagnóstico de TLP.
El estado diagnóstico actual en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del tratamiento) se comparará con los datos recogidos previamente en el seguimiento de 3 años.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos del seguimiento previo de 3 años para la comparación.
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Cambios en la utilización de servicios de salud y pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos previos (basales) para la comparación
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El uso de servicios de salud y las pérdidas de productividad se evalúan mediante el cuestionario TiC-P.
Las estimaciones más altas reflejan una mayor utilización de servicios y mayores costos directos e indirectos.
La utilización de atención médica durante el año anterior a la evaluación de seguimiento a largo plazo se comparará con la utilización durante el año anterior a la línea base, y el año anterior a la evaluación de seguimiento a 3 años.
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Evaluado en el seguimiento a largo plazo (10-14 años después del inicio del tratamiento), utilizando datos previos (basales) para la comparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- recuperación
- trastorno límite de la personalidad
- resultados informados por el paciente
- seguimiento a largo plazo
- costos de atención médica
- utilización de la atención de la salud
- funcionamiento psicosocial
- investigación cualitativa
- experiencias de pacientes
- métodos mixtos
- Tratamiento basado en mentalización
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2025-0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .