基于心智化治疗的长期随访：探索治疗结果、长期价值及接受MBT日间医院或MBT强化门诊治疗10年以上的体验差异 (MBT-EVOLVE)
MBT-EVOLVE：心智化基础治疗：探索结果变异性、长期价值与体验：BPD两种MBT治疗的10年以上随访——长期功能的定量与定性视角
本研究是一项针对先前多中心随机对照试验的长期随访研究，共纳入n=114名参与者。该随机对照试验比较了两种强度的心理化基础治疗（MBT）对边缘型人格障碍（BPD）患者的有效性。
本研究旨在了解10多年前接受MBT治疗的BPD患者目前的生活状况。MBT是一种心理治疗方法，帮助人们理解和管理自己的思想和感受，支持身份认同和人际关系的改善，旨在提升日常生活功能。
本研究主要探讨以下问题：
- 10多年前接受MBT治疗的患者目前的功能状况如何？他们当前的心理健康服务使用情况及相关成本是多少？
- 接受日间医院MBT治疗的患者与接受强化门诊MBT治疗的患者在长期结果上是否存在差异？这些结果是否受治疗结束后的时间长短或过去的临床特征（如症状严重程度、创伤史或心理化水平）的影响？
- 接受MBT治疗的患者如何评价治疗对其症状、日常生活和人际关系的影响（包括治疗期间及之后多年）？治疗强度的影响如何？
参与者将：
- 填写关于症状、人际关系、健康和日常功能的在线问卷（约60分钟）。
- 参加简短访谈以评估是否仍存在BPD症状（约20分钟）。
- 部分参与者将被邀请参加较长的半结构化定性访谈（约60分钟），探讨其个人接受MBT治疗的经历以及治疗后对其生活的影响因素。
本研究不涉及新的治疗方法。所有参与者均在多年前完成MBT治疗。参与方式可根据个人偏好选择在线或面对面进行。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项观察性研究考察了接受基于心智化治疗（MBT）治疗边缘型人格障碍（BPD）超过10年后的长期结果。 尽管MBT治疗开始后三年内的改善已得到证实，但人们对患者更长时间内的功能状态以及治疗效果是否转化为日常生活中的持续改善知之甚少。 本研究聚焦于更广泛的发展性和社会心理康复，包括人际功能、身份认同发展和社会参与等领域——与精神病理学或症状改善相比，这些领域通常对治疗的反应最不明显。
本研究参与者曾参与早期一项比较两种不同MBT方案的随机对照试验：日间医院方案（MBT-DH）和强化门诊方案（MBT-IOP）。 两种方案在原始研究中均显示出治疗开始后三年内的积极效果，但治疗后的功能发展轨迹和服务使用情况的长期变化仍不明确。 了解患者治疗后多年来的进展轨迹，以及早期特征是否影响当前功能状态，可能有助于优化治疗模式并提升MBT的可及性与成本效益。
本研究设立三个目标。
- 首先，考察治疗开始10年后的当前功能状态，包括症状表现、人际关系、日常生活功能以及心理健康服务使用情况与相关成本。 同时探究长期结果是否受原始治疗结束后的时间跨度或过往临床特征（如症状严重程度、创伤史或治疗前心智化水平）的影响。
- 其次，探索接受MBT-DH与MBT-IOP治疗者在长期结果上的潜在差异。 第三，调查参与者对MBT治疗影响的自身视角，包括治疗期间及后续年份的体验，特别是对治疗强度的感受。
除一位拒绝未来研究联系者外，原始试验的所有参与者将被邀请完成一套在线自评问卷及简短访谈，以评估是否仍存在BPD症状。 其中部分参与者还将受邀参与深度定性访谈，探讨其MBT治疗经历及治疗如何影响生活与功能状态。
这种混合方法的随访研究将增进对MBT治疗后长期适应机制的理解，并为未来BPD患者的治疗路径设计提供参考依据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maaike L. Smits, Dr.
- 电话号码：0031 88 7656200
- 邮箱：maaike.smits@deviersprong.nl
研究联系人备份
- 姓名：Dine J. Feenstra, Dr.
- 邮箱：dineke.feenstra@deviersprong.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1093MB
- Arkin - NPI
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接触：
- Rien Van, Dr.
- 电话号码：0031 205905002
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Halsteren、荷兰、4660AA
- De Viersprong
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接触：
- Maaike L. Smits, Dr.
- 电话号码：0031887656200
- 邮箱：maaike.smits@deviersprong.nl
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接触：
- Janneke Husson, Dr.
- 电话号码：003188 7656 200
- 邮箱：janneke.husson@deviersprong.nl
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副研究员：
- Benjamin Schäfer, MSc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括先前在荷兰参与比较MBT-DH与MBT-IOP治疗边缘型人格障碍（BPD）的随机对照试验的个体。 纳入标准为：BPD诊断（SCID-II）；年龄18岁或以上；具备足够的荷兰语能力；前往MBT诊所的交通时间不超过一小时。 排除标准：自闭症谱系障碍、慢性精神障碍或显著影响心智化的器质性脑部疾病；智力障碍（智商<80），或有严重身体暴力史的反社会人格障碍。 对于此次随访，将联系所有未拒绝未来联系的113名个体。 不适用新的年龄或诊断限制。
这是一个非概率样本，因为它由原始随机对照试验中的整个可用队列组成。 参与者将首先被连续邀请参加定性子研究；如果响应允许，将使用目的性抽样以确保多样性。
描述
纳入标准：
- 参与原始随机对照试验（MBT-DH与MBT-IOP的心理化基础治疗）
- 未拒绝为未来研究接受联系
- 能够在长期随访评估时提供知情同意
（未单独指定排除标准，因为排除标准直接遵循这些纳入标准。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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日间医院心智化治疗 (MBT-DH)
参与者在原始随机对照试验中接受了MBT治疗。 MBT是一种心理动力学导向的心理治疗方法，通过支持心智化能力的改善，针对身份认同、人际关系和情绪调节方面的问题。 所有参与者均遵循MBT入门项目（MBT-I），该项目包含12次心理教育小组课程。 MBT-DH涉及结构化的日间医院项目，每周五天，包括每日小组心理治疗、每周两次的艺术治疗、心智化认知小组治疗以及书写治疗。 患者还根据需要接受每周一次的个体心理治疗和危机规划。 可根据美国心理学会指南咨询精神科医生并开具药物处方。 在强化阶段结束后，提供阶梯式降级护理以支持预防复发、进一步发展心智化能力以及重新融入社会。 |
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强化门诊心理化治疗（MBT-IOP）
参与者在原始随机对照试验期间接受了MBT治疗。 MBT是一种心理动力学导向的心理治疗，通过支持心智化能力的改善，针对身份认同、人际关系和情绪调节方面的问题。 所有参与者都参加了一个MBT入门课程（MBT-I），该课程包括12次心理教育小组会议。 在MBT-IOP中，小组心理治疗的频率显著低于MBT-DH，MBT-DH每周包括两次小组心理治疗，并根据需要辅以每周的个体心理治疗和危机规划。 可根据美国精神病学协会指南咨询精神科医生并开具药物处方。 在强化阶段结束后，提供阶梯式降级护理以支持预防复发、进一步发展心智化能力以及重新融入社会。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年随访与长期随访之间边缘症状严重程度的变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前3年随访数据进行对比
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边缘症状严重程度采用人格评估问卷-边缘特征量表（PAI-BOR）进行测量。
评分范围为0至72分，分数越高表明边缘特征越严重。
主要关注的估计值是PAI-BOR评分从3年随访评估到治疗开始后10-14年进行的长期随访评估的变化。
基线至3年随访期间收集的重复测量数据将被纳入分析，以考虑先前的轨迹。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前3年随访数据进行对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人格功能水平
大体时间：仅长期随访（治疗开始后10-14年）
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人格功能损伤使用《人格功能水平量表-简表2.0（LPFS-BF 2.0）》进行评估。
分数越高表示自我功能和人际功能损伤越严重。 由于原始试验未包含此测量工具，因此不会与先前评估进行直接比较。 长期随访的分数将参考现有常模分数进行解释，以确定功能水平。 |
仅长期随访（治疗开始后10-14年）
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归属感
大体时间：仅进行长期随访（治疗开始后10-14年）
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归属感通过PROMIS简表v2.0社交孤立量表进行测量。
参与者需根据李克特量表，从1（从不）到5（总是），说明在过去一个月中他们感到被排斥、几乎无人了解自己、与他人隔绝以及身边有人却无人相伴的频率。
由于原始试验未包含此测量指标，因此不会与先前评估进行直接比较。
长期随访的得分将使用现有规范分数进行解读，以确定功能水平。
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仅进行长期随访（治疗开始后10-14年）
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生活满意度
大体时间：仅长期随访（治疗开始后10-14年）
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生活满意度通过生活质量享受与满意度问卷简表（Q-LES-Q-SF）进行评估。
Q-LES-Q-SF 是一份包含 16 个项目的自评问卷，用于衡量在日常功能各个领域（包括工作、社会关系、家庭活动、经济状况和整体幸福感）中体验到的享受和满意度程度，采用 5 点李克特量表，范围从 1（非常差）到非常好（5）。
不会与之前的评估进行直接比较，因为原始试验中未包含此测量。
长期随访的分数将使用现有的规范分数进行解释，以确定功能水平。
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仅长期随访（治疗开始后10-14年）
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社会心理功能
大体时间：仅进行长期随访（治疗开始后10-14年）
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心理社会功能通过12项世界卫生组织残疾评估表（WHODAS 2.0）进行评估。
WHODAS评估六个领域的残疾和功能损害：认知、移动能力、自我照顾、人际关系、生活活动和社会参与。
不会与之前的评估进行直接比较，因为原始试验中未包含此项测量。
长期随访得分将使用现有常模分数进行解释，以确定功能水平。
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仅进行长期随访（治疗开始后10-14年）
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患者报告的经历与MBT的感知影响
大体时间：长期随访（治疗开始后10-14年）
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在长期随访中，通过半结构化访谈评估参与者对MBT的体验及其对症状、日常生活功能和人际关系的影响，以及对治疗强度的看法。
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长期随访（治疗开始后10-14年）
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一般症状严重程度的变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时评估，使用先前3年随访数据进行比较
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采用简明症状量表（BSI-53）评估的总体症状严重程度。
各条目按0至4分计分。
整体严重程度指数（GSI）代表总体痛苦水平，分数越高表明症状严重程度越高。
主要关注指标是从治疗后3年随访评估到治疗开始后10-14年长期随访评估期间GSI评分的变化。
分析将纳入基线至3年随访期间收集的重复测量数据，以考量既往症状演变轨迹。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时评估，使用先前3年随访数据进行比较
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人际关系问题变化
大体时间：在长期随访中评估（治疗开始后10-14年），使用先前3年随访数据进行对比
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人际问题通过人际问题量表（IIP-64）进行测量。
项目采用0到4级评分，分数越高表示在八个维度（例如，非自信、社交抑制）上存在更多人际问题。
主要关注指标是IIP总分从3年随访评估到治疗开始后10-14年长期随访评估的变化。
分析中将纳入基线至3年随访期间收集的重复测量数据，以考虑既往变化轨迹。
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在长期随访中评估（治疗开始后10-14年），使用先前3年随访数据进行对比
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生活质量的变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时评估，使用之前3年随访数据进行对比
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生活质量采用欧洲五维健康量表三水平版本（EQ-5D-3L）进行评估。
该量表的五个维度各包含三个应答等级。
指数得分越高，表明与健康相关的生活质量越好。
主要研究指标为指数得分从3年随访评估到治疗开始后10-14年长期随访评估期间的变化。
分析中将纳入基线至3年随访期间收集的重复测量数据，以考量先前的轨迹变化。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时评估，使用之前3年随访数据进行对比
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反思功能的变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前3年随访数据进行对比
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反思功能采用反思功能问卷-8（RFQ-8）进行测量。
分数反映对心理状态的不确定性或确定性。
不确定性分量表对变化最为敏感，而确定性分量表的心理测量学品质证据结果不一，因此我们将重点关注不确定性分量表，将其作为反思功能领域的结局指标。
主要关注的估计值是从3年随访评估到治疗开始后10-14年进行的长期随访评估中，不确定性分量表评分的变化。
基线至3年随访期间收集的重复测量数据将被纳入分析，以考虑先前的轨迹。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前3年随访数据进行对比
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人格功能变化（自我报告）
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）中评估，使用之前3年随访数据进行比较
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人格功能采用人格问题严重指数简表（SIPP-SF）进行评估。
更高的分数表示在五个核心领域中具有更好的适应性人格功能。
主要关注指标是从3年随访评估到治疗开始后10-14年进行的长期随访评估中五个子量表得分的变化。
分析将纳入基线和3年随访期间收集的重复测量数据，以考虑先前的轨迹。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）中评估，使用之前3年随访数据进行比较
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BPD诊断变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，并使用之前3年随访数据进行对比。
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BPD诊断评估采用荷兰版SCID-II中的BPD部分进行。
诊断状态通过BPD标准的维度评分、符合标准数量以及BPD诊断存在与否来操作化定义。
长期随访（治疗后10-14年）的当前诊断状态将与先前收集的3年随访数据进行比较。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，并使用之前3年随访数据进行对比。
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医疗服务利用和生产力损失的变化
大体时间：在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前（基线）数据进行对比
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医疗服务使用情况和生产力损失通过TiC-P问卷进行评估。
较高的估计值反映了更高的服务利用率和更高的直接与间接成本。
将比较长期随访评估前一年的医疗保健使用情况与基线前一年以及三年随访评估前一年的使用情况。
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在长期随访（治疗开始后10-14年）时进行评估，使用先前（基线）数据进行对比
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEC-2025-0319
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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