異なるアバットメント形状と高さにおけるインプラント周囲組織の変化
2026年6月3日 更新者：Juan Carlos Bernabeu Mira、University of Valencia
異なるアバットメント形状と高さに対するインプラント周囲骨変化への歯槽頂上軟組織の影響：四群ランダム化比較臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、インプラント支持型リハビリテーションを受ける健康な部分歯欠損ボランティア患者において、歯槽頂上軟組織が異なる高さ（2mm対3mm）および形状（円筒形アバットメント対凹形アバットメント）のアバットメントに及ぼす影響を、辺縁骨レベル（骨吸収と骨リモデリング）の変化を通じて調査することです。
本試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- アバットメントの形状と高さの違いによって、辺縁骨吸収に差異は生じるか？
- アバットメントの形状と高さはインプラントの成功に影響を与えるか？
すべての参加者は、骨縁下約2mmに埋入された骨レベルの歯科インプラントを受け、それぞれ異なるタイプのアバットメントを装着します。研究者は、以下の4つの患者群を比較して、アバットメントの形状と高さがインプラントの成功率、歯周ポケット探針深度（PPD）、および探針時の出血（BoP）に影響を与えるかどうかを検証します：
- 円筒形の2mm高アバットメント。
- 凹形の2mm高アバットメント。
- 円筒形の3mm高アバットメント。
- 凹形の3mm高アバットメント。
臨床的および放射線学的評価は、アバットメント装着時、最終補綴物装着時、および負荷後1、3、6、12ヶ月時に実施され、辺縁骨吸収とインプラント周囲パラメータを測定します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+34 697348312
- メール：juan.c.bernabeu@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Universitat de València
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コンタクト：
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+34 697348312
- メール：juan.c.bernabeu@uv.es
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コンタクト：
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- メール：david.penarrocha@uv.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人。
- 後方部無歯顎（小臼歯/大臼歯）。
- 良好な全身および口腔内健康状態で、プラークおよび出血指数が管理されていること。
- 骨再生処置を必要とせずインプラント埋入に十分な骨の高さと幅があること。 間接的副鼻腔底挙上術をインプラント埋入と同時に行う必要のある患者は、本研究に含まれる可能性があります。
- デンタルインプラント周囲に少なくとも2mmの角化粘膜が存在すること。
- 安定した咬合および健康な歯周組織。
- インプラント埋入時の挿入トルクが35 Ncm以上であること。
- 研究プロトコルに従い、予定された追跡調査に参加する意思があること。
除外基準：
- インプラント手術を禁忌とする医学的状態の存在（例：重度の喫煙（1日10本以上のタバコ）、重度の歯ぎしり、妊娠中または授乳中、ビスホスホネート療法、頭部および/または頸部領域で化学療法または放射線療法を受けている患者）。
- 活動性歯周病またはインプラント周囲感染症。
- 非協力的な患者または追跡調査を完了できない患者。
- インプラントの失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円筒形の2mmハイアバットメント
このグループの参加者は、インプラント手術直後に円柱形状の高さ2mmのアバットメントを装着します。
アバットメントは治癒期間中、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従って装着されたまま維持されます。 |
参加者は、上顎または下顎の治癒した後方部位で、骨縁から約2mm下方に骨レベルインプラントを埋入します。
インプラントは生物学的ドリリングプロトコルを用いて埋入され、メーカーの指示に従い、最終的に少なくとも35Ncmのトルクで挿入されます。
適切な無作為化に基づくトランスミューコーザルアバットメントが手術時に接続され、「ワンアバットメント・ワンタイム」の哲学に従い、インプラント周囲の硬組織および軟組織の変化を避けるため、最終的に少なくとも30Ncmのトルクで固定されます。
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実験的：凹形状の2mmハイアバットメント
このグループの参加者は、インプラント手術直後に、凹形状の2mmハイアバットメントを装着します。
アバットメントは治癒期間中ずっとそのままに保たれ、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従います。
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参加者は、上顎または下顎の治癒した後方部位で、骨縁から約2mm下方に骨レベルインプラントを埋入します。
インプラントは生物学的ドリリングプロトコルを用いて埋入され、メーカーの指示に従い、最終的に少なくとも35Ncmのトルクで挿入されます。
適切な無作為化に基づくトランスミューコーザルアバットメントが手術時に接続され、「ワンアバットメント・ワンタイム」の哲学に従い、インプラント周囲の硬組織および軟組織の変化を避けるため、最終的に少なくとも30Ncmのトルクで固定されます。
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実験的：円筒形状の3mmハイアバットメント
このグループの参加者は、インプラント手術直後に円筒形状の3mm高アバットメントを装着します。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従って、治癒期間中ずっとそのままの状態を維持します。
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参加者は、上顎または下顎の治癒した後方部位で、骨縁から約2mm下方に骨レベルインプラントを埋入します。
インプラントは生物学的ドリリングプロトコルを用いて埋入され、メーカーの指示に従い、最終的に少なくとも35Ncmのトルクで挿入されます。
適切な無作為化に基づくトランスミューコーザルアバットメントが手術時に接続され、「ワンアバットメント・ワンタイム」の哲学に従い、インプラント周囲の硬組織および軟組織の変化を避けるため、最終的に少なくとも30Ncmのトルクで固定されます。
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実験的：凹形状の3mmハイアバットメント
このグループの参加者は、インプラント手術直後に凹形状の3mm高アバットメントを装着します。
アバットメントは、ワンアバットメント・ワンタイムプロトコルに従い、治癒期間中ずっと装着されたままになります。
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参加者は、上顎または下顎の治癒した後方部位で、骨縁から約2mm下方に骨レベルインプラントを埋入します。
インプラントは生物学的ドリリングプロトコルを用いて埋入され、メーカーの指示に従い、最終的に少なくとも35Ncmのトルクで挿入されます。
適切な無作為化に基づくトランスミューコーザルアバットメントが手術時に接続され、「ワンアバットメント・ワンタイム」の哲学に従い、インプラント周囲の硬組織および軟組織の変化を避けるため、最終的に少なくとも30Ncmのトルクで固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化（mm）
時間枠：アバットメント設置時（基準時間[TB]）、術後3か月時（補綴物装着時）（T0）、および最終補綴物設置後の1か月（T1）、3か月（T3）、6か月（T6）、12か月（T12）時点で。
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平行化された根尖部X線写真を取得し、較正済みのデジタルツールを使用して、インプラント支台接合部から近心側および遠心側の最も冠状の骨-インプラント接触部までの垂直距離を測定します。
測定単位：ミリメートル（mm）
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アバットメント設置時（基準時間[TB]）、術後3か月時（補綴物装着時）（T0）、および最終補綴物設置後の1か月（T1）、3か月（T3）、6か月（T6）、12か月（T12）時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲プロービング深さ (mm)
時間枠：術後3か月（補綴物装着時）（T0）、および確定補綴物装着後の1か月（T1）、3か月（T3）、6か月（T6）、12か月（T12）
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インプラント周囲軟組織の状態は、各インプラントの6つの表面（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、および対応する舌側／口蓋側部位）で歯周プローブを用いてPPDを記録し、各インプラントの平均値を算出することによって評価されます。
測定単位：ミリメートル（mm） |
術後3か月（補綴物装着時）（T0）、および確定補綴物装着後の1か月（T1）、3か月（T3）、6か月（T6）、12か月（T12）
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プロービング時の出血（有／無）
時間枠：術後3ヵ月（補綴物装着時）（T0）、および最終補綴物装着後1ヵ月（T1）、3ヵ月（T3）、6ヵ月（T6）、12ヵ月（T12）
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プロービング時の出血は、インプラントごとに6面（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、および対応する舌側／口蓋側）の補綴物の歯周ポケット／溝の底部に歯周プローブ（約20-25gの力で）を優しく通し、30秒間待って出血を観察することで測定されます。
これは二値スコア（あり／なし）として記録されます。
測定単位：インプラントごとに出血を示す部位の割合（％）。
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術後3ヵ月（補綴物装着時）（T0）、および最終補綴物装着後1ヵ月（T1）、3ヵ月（T3）、6ヵ月（T6）、12ヵ月（T12）
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インプラント成功
時間枠：手術時から最終義歯装着後の12ヶ月間の追跡期間終了まで。
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インプラントの評価は、Misch et al. (2008) によって概説された基準に従い、成功（最適な健康状態）、満足できる生存、妥協された生存、または失敗に分類されます。
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手術時から最終義歯装着後の12ヶ月間の追跡期間終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般変数
時間枠：登録時。
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患者の年齢と性別、喫煙習慣（非喫煙または1日10本以下）、ブラッシング習慣（0回、1-2回または3回/日）、無歯顎（歯間または遊離端）、フェノタイプ（薄型または厚型）、対合歯（天然歯、歯牙ブリッジ、インプラント補綴または可撤性補綴）、歯牙喪失の原因（う蝕、歯周炎または破折）、顎弓、四分円、軟組織厚（mm単位）を収集します。
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登録時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María I Suárez Antoima, DDS、Universitat de València
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UV-INV-ETICA-3792382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）の共有計画は、まだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。