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Veränderungen der periimplantären Gewebe bei unterschiedlichen Abutment-Formen und -Höhen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Einfluss supracrestaler Weichgewebe auf periimplantäre Knochenveränderungen bei verschiedenen Pfeilerformen und -höhen: Eine randomisierte klinische Studie mit vier Armen

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss des suprakrestalen Weichgewebes auf Pfeiler unterschiedlicher Höhen (2 mm vs. 3 mm) und Formen (zylindrischer Pfeiler vs. konkav geformter Pfeiler) auf Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (Knochenverlust und Knochenumbau) bei gesunden, teilbezahnten Freiwilligenpatienten zu untersuchen, die sich einer implantatgestützten Rehabilitation unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede im marginalen Knochenverlust bei verschiedenen Pfeilerformen und -höhen?
  • Beeinflussen Form und Höhe des Pfeilers den Implantaterfolg?

Alle Teilnehmer erhalten knochenniveauimplantate, die etwa 2 mm unter dem Knochenkamm platziert werden, wobei jeder einen anderen Pfeilertyp erhält, und die Forscher werden untersuchen, ob Form und Höhe des Pfeilers den Erfolg des Implantats, die parodontale Sondierungstiefe (PPD) und die Blutung beim Sondieren (BoP) beeinflussen, indem vier Patientengruppen verglichen werden:

  1. 2 mm hohe Pfeiler mit zylindrischer Form.
  2. 2 mm hohe Pfeiler mit konkaver Form.
  3. 3 mm hohe Pfeiler mit zylindrischer Form.
  4. 3 mm hohe Pfeiler mit konkaver Form.

Klinische und radiologische Untersuchungen werden bei der Pfeilerplatzierung, bei der definitiven Prothesenplatzierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung durchgeführt, um den marginalen Knochenverlust und periimplantäre Parameter zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Universitat de València
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Posteriore Zahnlosigkeit (Prämolaren/Molaren).
  • Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand mit kontrollierten Plaque- und Blutungsindizes.
  • Ausreichende Knochenhöhe und -breite für die Implantatplatzierung ohne Notwendigkeit von Knochenregenerationsverfahren. Patienten, die eine indirekte Sinuslift-Prozedur gleichzeitig mit der Implantatplatzierung benötigen, können in die Studie eingeschlossen werden.
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Mukosa um das Zahnimplantat.
  • Stabile Okklusion und gesunder Parodont.
  • Eindrehmoment ≥ 35 Ncm zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung.
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von medizinischen Zuständen, die eine Implantatchirurgie kontraindizieren, wie starkes Rauchen (>10 Zigaretten pro Tag), schweres Bruxismus, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bisphosphonat-Therapie und Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich unterziehen.
  • Aktive Parodontitis oder Peri-Implantit-Infektion.
  • Unkooperative Patienten oder Patienten, die Nachuntersuchungen nicht abschließen können.
  • Implantatversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-mm hoher Aufbau mit zylindrischer Form
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten sofort nach der Implantatchirurgie einen 2 mm hohen, zylindrisch geformten Aufbau. Der Aufbau bleibt während der gesamten Heilungsphase an Ort und Stelle, gemäß dem Ein-Aufbau-Einmal-Protokoll.
Verfahren: Knochenniveau-Implantatplatzierung mit transmukosalem Abutment und One-Abutment-One-Time-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die etwa 2 mm unterhalb des Knochenkamms in einer verheilten posterioren Stelle des Oberkiefers oder Unterkiefers platziert werden. Die Implantate werden unter Verwendung des biologischen Bohrprotokolls platziert und mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 35 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Ein transmukosales Abutment gemäß der geltenden Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Operation mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm verbunden, entsprechend der „Ein-Abutment-einmal“-Philosophie, um jegliche Veränderungen in den harten und weichen periimplantären Geweben zu vermeiden.
Experimental: 2 mm hoher Konus mit konkavem Profil
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 2 mm hohes Abutment mit konkavem Profil, das unmittelbar nach der Implantatchirurgie eingesetzt wird. Das Abutment verbleibt während der gesamten Heilungsphase in Position, gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll.
Verfahren: Knochenniveau-Implantatplatzierung mit transmukosalem Abutment und One-Abutment-One-Time-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die etwa 2 mm unterhalb des Knochenkamms in einer verheilten posterioren Stelle des Oberkiefers oder Unterkiefers platziert werden. Die Implantate werden unter Verwendung des biologischen Bohrprotokolls platziert und mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 35 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Ein transmukosales Abutment gemäß der geltenden Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Operation mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm verbunden, entsprechend der „Ein-Abutment-einmal“-Philosophie, um jegliche Veränderungen in den harten und weichen periimplantären Geweben zu vermeiden.
Experimental: 3 mm hohes Abutment mit zylindrischer Form
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen 3 mm hohen Zylinderabutment, der unmittelbar nach der Implantatchirurgie eingesetzt wird. Der Abutment verbleibt während der gesamten Heilungsphase an Ort und Stelle, gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll.
Verfahren: Knochenniveau-Implantatplatzierung mit transmukosalem Abutment und One-Abutment-One-Time-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die etwa 2 mm unterhalb des Knochenkamms in einer verheilten posterioren Stelle des Oberkiefers oder Unterkiefers platziert werden. Die Implantate werden unter Verwendung des biologischen Bohrprotokolls platziert und mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 35 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Ein transmukosales Abutment gemäß der geltenden Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Operation mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm verbunden, entsprechend der „Ein-Abutment-einmal“-Philosophie, um jegliche Veränderungen in den harten und weichen periimplantären Geweben zu vermeiden.
Experimental: 3 mm hohes Pfeilerelement mit konkaven Form
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten unmittelbar nach der Implantatchirurgie ein 3 mm hohes Abutment mit konkavem Profil. Das Abutment bleibt während der gesamten Heilungsphase an Ort und Stelle, gemäß dem One-Abutment-One-Time-Protokoll.
Verfahren: Knochenniveau-Implantatplatzierung mit transmukosalem Abutment und One-Abutment-One-Time-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten knochenniveau Zahnimplantate, die etwa 2 mm unterhalb des Knochenkamms in einer verheilten posterioren Stelle des Oberkiefers oder Unterkiefers platziert werden. Die Implantate werden unter Verwendung des biologischen Bohrprotokolls platziert und mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 35 Ncm gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Ein transmukosales Abutment gemäß der geltenden Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Operation mit einem endgültigen Drehmoment von mindestens 30 Ncm verbunden, entsprechend der „Ein-Abutment-einmal“-Philosophie, um jegliche Veränderungen in den harten und weichen periimplantären Geweben zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus um das Implantat (mm)
Zeitfenster: Ab Implantat-Aufbau (Ausgangszeitpunkt [TB]), 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) und nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.
Parallelisierte periapikale Röntgenaufnahmen werden angefertigt und ein kalibriertes digitales Werkzeug wird verwendet, um den vertikalen Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite zu bestimmen. Maßeinheit: Millimeter (mm)
Ab Implantat-Aufbau (Ausgangszeitpunkt [TB]), 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) und nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) und nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.
Der Zustand des periimplantären Weichgewebes wird durch die Aufzeichnung der PPD an sechs Oberflächen pro Implantat (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und die entsprechenden lingualen/palatinalen Stellen) mit einer Parodontalsonde bewertet, um den Durchschnittswert jedes Implantats zu berechnen. Maßeinheit: Millimeter (mm)
3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) und nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.
Blutung auf Sondierung (Vorhandensein/Fehlen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) sowie nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.
Die Blutung auf Sondierung wird gemessen, indem eine Parodontalsonde (mit etwa 20–25 g Kraft) sanft bis zum Grund des Sulkus/der Tasche der Prothese an sechs Oberflächen pro Implantat (mesiobukkal, mittig bukkal, distobukkal und den entsprechenden lingualen/palatinalen Stellen) geführt wird, dann 30 Sekunden gewartet wird, um eine Blutung zu beobachten. Sie wird als dichotomer Score (ja/nein) erfasst. Maßeinheit: Prozentsatz der blutenden Stellen pro Implantat.
3 Monate postoperativ (prothetische Belastung) (T0) sowie nach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) und 12 (T12) Monaten nach definitiver Prothesenplatzierung.
Implantaterfolg
Zeitfenster: Von der Zeit der Operation bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der definitiven Prothesenplatzierung.
Die Bewertung der Implantate erfolgt nach den von Misch et al. (2008) festgelegten Kriterien, die sie als Erfolg (optimale Gesundheit), zufriedenstellendes Überleben, eingeschränktes Überleben oder Versagen einstufen.
Von der Zeit der Operation bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der definitiven Prothesenplatzierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Variablen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Das Alter und Geschlecht des Patienten, Rauchgewohnheiten (Nichtraucher oder ≤10 Zigaretten/Tag), Putzgewohnheiten (0, 1-2 oder 3 Mal/Tag), Zahnlosigkeit (interdental oder freies Ende), Phänotyp (dünn oder dick), Antagonist (natürliche Zähne, Brücke auf Zähnen, Implantatrehabilitation oder herausnehmbare Rehabilitation), Ursache des Zahnverlusts (Karies, Parodontitis oder Fraktur), Kiefer, Quadrant und Weichgewebedicke (in mm) werden erfasst.
Bei der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de València

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-INV-ETICA-3792382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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