Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i peri-implantatvæv for forskellige abutmentformer og -højder

3. juni 2026 opdateret af: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Indflydelse af suprakrestal blødvæv på peri-implantære knogleændringer for forskellige abutmentformer og -højder: En fire-armet randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge indflydelsen af supracrestalt blødt væv på abutmenter af forskellig højde (2 mm vs. 3 mm) og form (cylindrisk abutment vs. konkav abutment) på ændringer i marginalt knogleniveau (knogletab og knogleremodellering) hos raske, delvist tandløse frivillige patienter, der gennemgår implantatunderstøttet rehabilitering.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er der forskel i marginalt knogletab for forskellige abutmentformer og -højder?
  • Påvirker abutmentets form og højde implantatsucces?

Alle deltagere vil modtage knogleniveau-tandimplantater placeret cirka 2 mm under knoglekammen, hvor hver modtager en anden type abutment, og forskerne vil undersøge, om abutmentets form og højde påvirker implantatets succes, parodontal sondedybde (PPD) og blødning ved sondering (BoP) ved at sammenligne fire patientgrupper:

  1. 2 mm høje abutmenter med cylindrisk form.
  2. 2 mm høje abutmenter med konkav form.
  3. 3 mm høje abutmenter med cylindrisk form.
  4. 3 mm høje abutmenter med konkav form.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført ved abutmentplacering, ved endelig proteseplacering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning for at måle marginalt knogletab og peri-implantatparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Universitat de València
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover.
  • Bagre tandsætte (præmolærer/molærer).
  • God generel og mundhygiejnisk sundhed, med kontrolleret plak og blødningsindeks.
  • Tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til implantatplacering uden behov for knogleregenerationsprocedurer. Patienter, der kræver indirekte bihuleløftningsprocedure samtidig med implantatplacering, kan inkluderes i studiet.
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret slimhinde omkring tandimplantatet.
  • Stabil okklusion og sundt paradentium.
  • Indsættelsesmoment ≥ 35 Ncm ved tidspunktet for implantatplacering.
  • Villighed til at overholde studietprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kontraindicerer implantatkirurgi, såsom kraftig rygning (>10 cigaretter om dagen), svær bruxisme, graviditet eller amning, bisfosfonatbehandling og patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og/eller halsområdet.
  • Aktiv parodontal sygdom eller peri-implantatinfektion.
  • Ukooperative patienter eller patienter, der ikke kan gennemføre opfølgning.
  • Implantatfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-mm høj afstivning med cylindrisk form
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en 2 mm høj abutment med cylindrisk form, placeret umiddelbart efter implantatoperationen. Abutmenten forbliver på plads gennem hele helingsperioden efter en one abutment-one time-protokol.
Procedure: Knogleplan implantatplacering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan tandimplantater placeret ca. 2 mm under knoglekammen på et helet bagtandområde i over- eller underkæben. Implantaterne placeres ved hjælp af en biologisk boreprotokol og indføres med et endeligt drejningsmoment på mindst 35 Ncm i henhold til producentens instruktioner. En transmukøs abutment i henhold til den gældende randomisering forbindes under operationen med et endeligt drejningsmoment på mindst 30 Ncm, efter "én abutment-én gang"-filosofien for at undgå ændringer i de hårde og bløde peri-implantat væv.
Eksperimentel: 2-mm høj afstivning med konkav form
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en 2 mm høj abutment med konkav form placeret umiddelbart efter implantatoperationen. Abutmenten vil forblive på plads gennem hele helingsperioden, i henhold til en one abutment-one time-protokol.
Procedure: Knogleplan implantatplacering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan tandimplantater placeret ca. 2 mm under knoglekammen på et helet bagtandområde i over- eller underkæben. Implantaterne placeres ved hjælp af en biologisk boreprotokol og indføres med et endeligt drejningsmoment på mindst 35 Ncm i henhold til producentens instruktioner. En transmukøs abutment i henhold til den gældende randomisering forbindes under operationen med et endeligt drejningsmoment på mindst 30 Ncm, efter "én abutment-én gang"-filosofien for at undgå ændringer i de hårde og bløde peri-implantat væv.
Eksperimentel: 3 mm høj abutment med cylindrisk form
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en 3 mm høj abutment med cylindrisk form, placeret umiddelbart efter implantatoperationen. Abutmenten forbliver på plads gennem hele helingsperioden i overensstemmelse med en abutment-én gang-protokollen.
Procedure: Knogleplan implantatplacering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan tandimplantater placeret ca. 2 mm under knoglekammen på et helet bagtandområde i over- eller underkæben. Implantaterne placeres ved hjælp af en biologisk boreprotokol og indføres med et endeligt drejningsmoment på mindst 35 Ncm i henhold til producentens instruktioner. En transmukøs abutment i henhold til den gældende randomisering forbindes under operationen med et endeligt drejningsmoment på mindst 30 Ncm, efter "én abutment-én gang"-filosofien for at undgå ændringer i de hårde og bløde peri-implantat væv.
Eksperimentel: 3 mm høj afstivning med konkav form
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 3 mm højt abutment med konkav form, som placeres umiddelbart efter implantatoperationen. Abutmentet forbliver på plads gennem hele helingsperioden i henhold til en abutment-én-gang-protokol.
Procedure: Knogleplan implantatplacering med transmukosal abutment og One Abutment-One Time-protokol
Deltagerne vil modtage knogleplan tandimplantater placeret ca. 2 mm under knoglekammen på et helet bagtandområde i over- eller underkæben. Implantaterne placeres ved hjælp af en biologisk boreprotokol og indføres med et endeligt drejningsmoment på mindst 35 Ncm i henhold til producentens instruktioner. En transmukøs abutment i henhold til den gældende randomisering forbindes under operationen med et endeligt drejningsmoment på mindst 30 Ncm, efter "én abutment-én gang"-filosofien for at undgå ændringer i de hårde og bløde peri-implantat væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i marginalt knogleniveau omkring implantatet (mm)
Tidsramme: Fra abutment-placering (baseline tidspunkt [TB]), 3 måneder post-op (protetisk belastning) (T0), og ved månederne 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) efter definitiv proteseplacering.
Der vil blive taget paralleliserede periapikale røntgenbilleder, og et kalibreret digitalt værktøj vil blive brugt til at bestemme den lodrette afstand fra implantat-abutment-forbindelsen til det mest koronale knogle-implantat-kontaktpunkt på mesial- og distalsiderne.
Måleenhed: Millimeter (mm)
Fra abutment-placering (baseline tidspunkt [TB]), 3 måneder post-op (protetisk belastning) (T0), og ved månederne 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) efter definitiv proteseplacering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant sondedybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder efter operation (protesebelastning) (T0), og efter 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) måneder efter definitiv proteseplacering.
Tilstanden af periimplantatets bløde væv vil blive vurderet ved at registrere PPD ved hjælp af en periodontalprobe på seks overflader pr. implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale steder) for at beregne gennemsnittet for hvert implantat. Måleenhed: Millimeter (mm)
3 måneder efter operation (protesebelastning) (T0), og efter 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) måneder efter definitiv proteseplacering.
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protese-belastning) (T0), og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) efter definitiv protese-placering.
Blødning ved sondering vil blive målt ved forsigtigt at føre en periodontalsonde (ved brug af ~20-25g kraft) til bunden af sulcus/lommen ved protesen på seks overflader pr. implantat (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal og de tilsvarende linguale/palatale steder), hvorefter der ventes 30 sekunder for at observere blødning. Det registreres som en dikotom score (ja/nej). Måleenhed: Procentdel af steder, der viser blødning pr. implantat.
3 måneder postoperativt (protese-belastning) (T0), og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) efter definitiv protese-placering.
Implantatsucces
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen gennem slutningen af den 12-måneders opfølgningsperiode efter endelig proteseplacering.
Vurderingen af implantaterne vil følge kriterierne beskrevet af Misch et al. (2008), som kategoriserer dem som succes (optimal sundhed), tilfredsstillende overlevelse, kompromitteret overlevelse eller fiasko.
Fra tidspunktet for operationen gennem slutningen af den 12-måneders opfølgningsperiode efter endelig proteseplacering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle variable
Tidsramme: Ved tilmeldings tidspunktet.
Patientens alder og køn, rygevaner (ikke-ryger eller ≤10 cigaretter/dag), børstevaner (0, 1-2 eller 3 gange/dag), tandløshed (interdental eller frie ender), fænotype (tynd eller tyk), antagonist (naturlige tænder, bro på tænder, implantatrehabilitering eller aftagelig rehabilitering), årsag til tandtab (caries, paradentose eller fraktur), bue, kvadrant og blødt vævstykkelse (i mm) vil blive indsamlet.
Ved tilmeldings tidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de València

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV-ETICA-3792382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for at dele individuel deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Design af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner