Cambios en los Tejidos Periimplantarios para Diferentes Formas y Alturas de Pilares
3 de junio de 2026 actualizado por: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influencia del Tejido Blando Supracrestal en los Cambios Óseos Periimplantarios para Diferentes Formas y Alturas de Pilares: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Cuatro Brazos
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la influencia del tejido blando supracrestal en pilares de diferentes alturas (2 mm frente a 3 mm) y formas (pilar cilíndrico frente a pilar cóncavo) en los cambios del nivel óseo marginal (pérdida ósea y remodelación ósea) en pacientes voluntarios sanos, parcialmente edéntulos, sometidos a rehabilitación con implantes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en la pérdida ósea marginal para diferentes formas y alturas de pilar?
- ¿Afectan la forma y la altura del pilar al éxito del implante?
Todos los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados aproximadamente 2 mm por debajo de la cresta ósea, cada uno recibirá un tipo diferente de pilar y los investigadores observarán si la forma y la altura del pilar influyen en el éxito del implante, la profundidad de sondaje periodontal (PSP) y el sangrado al sondaje (SAS) comparando cuatro grupos de pacientes:
- Pilares de 2 mm de altura con forma cilíndrica.
- Pilares de 2 mm de altura con forma cóncava.
- Pilares de 3 mm de altura con forma cilíndrica.
- Pilares de 3 mm de altura con forma cóncava.
Se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas en la colocación del pilar, en la colocación de la prótesis definitiva, y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la carga para medir la pérdida ósea marginal y los parámetros periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +34 697348312
- Correo electrónico: juan.c.bernabeu@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia
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Contacto:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +34 697348312
- Correo electrónico: juan.c.bernabeu@uv.es
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Contacto:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Correo electrónico: david.penarrocha@uv.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Edentulismo posterior (premolares/molares).
- Buena salud general y bucal, con índices de placa y sangrado controlados.
- Suficiente altura y anchura ósea para la colocación del implante sin necesidad de procedimientos de regeneración ósea. Los pacientes que requieran un procedimiento de elevación de seno indirecta simultáneamente con la colocación del implante pueden ser incluidos en el estudio.
- Presencia de al menos 2 mm de mucosa queratinizada alrededor del implante dental.
- Oclusión estable y periodonto sano.
- Par de inserción ≥ 35 Ncm en el momento de la colocación del implante.
- Disposición para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas que contraindiquen la cirugía de implante, como tabaquismo intenso (>10 cigarrillos al día), bruxismo severo, embarazo o lactancia, terapia con bifosfonatos, y pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia en el área de la cabeza y/o cuello.
- Enfermedad periodontal activa o infección periimplantaria.
- Pacientes poco cooperativos o incapaces de completar el seguimiento.
- Fracasos de implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilar de 2 mm de altura con forma cilíndrica
Los participantes de este grupo recibirán un pilar de 2 mm de altura con forma cilíndrica colocado inmediatamente después de la cirugía de implante.
El pilar permanecerá en su lugar durante todo el período de cicatrización, siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
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Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados aproximadamente 2 mm por debajo de la cresta ósea en un sitio posterior cicatrizado del maxilar o la mandíbula.
Los implantes se colocarán utilizando un protocolo de perforación biológica y se insertarán con un par final de al menos 35 Ncm siguiendo las instrucciones del fabricante.
Un pilar transmucoso según la aleatorización aplicable se conectará en el momento de la cirugía con un par final de al menos 30 Ncm, siguiendo la filosofía "un pilar-una vez" para evitar cualquier cambio en los tejidos periimplantarios duros y blandos.
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Experimental: Pilar de 2 mm de altura con forma cóncava
Los participantes de este grupo recibirán un pilar de 2 mm de altura con forma cóncava colocado inmediatamente después de la cirugía de implante.
El pilar permanecerá en su lugar durante todo el período de cicatrización, siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
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Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados aproximadamente 2 mm por debajo de la cresta ósea en un sitio posterior cicatrizado del maxilar o la mandíbula.
Los implantes se colocarán utilizando un protocolo de perforación biológica y se insertarán con un par final de al menos 35 Ncm siguiendo las instrucciones del fabricante.
Un pilar transmucoso según la aleatorización aplicable se conectará en el momento de la cirugía con un par final de al menos 30 Ncm, siguiendo la filosofía "un pilar-una vez" para evitar cualquier cambio en los tejidos periimplantarios duros y blandos.
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Experimental: Pilar de 3 mm de altura con forma cilíndrica
Los participantes en este grupo recibirán un pilar de 3 mm de altura con forma cilíndrica colocado inmediatamente después de la cirugía de implante.
El pilar permanecerá en su lugar durante todo el período de cicatrización, siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
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Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados aproximadamente 2 mm por debajo de la cresta ósea en un sitio posterior cicatrizado del maxilar o la mandíbula.
Los implantes se colocarán utilizando un protocolo de perforación biológica y se insertarán con un par final de al menos 35 Ncm siguiendo las instrucciones del fabricante.
Un pilar transmucoso según la aleatorización aplicable se conectará en el momento de la cirugía con un par final de al menos 30 Ncm, siguiendo la filosofía "un pilar-una vez" para evitar cualquier cambio en los tejidos periimplantarios duros y blandos.
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Experimental: abutment de 3 mm de altura con forma cóncava
Los participantes de este grupo recibirán un pilar de 3 mm de altura con forma cóncava colocado inmediatamente después de la cirugía de implante.
El pilar permanecerá en su lugar durante todo el período de cicatrización, siguiendo un protocolo de un pilar-una vez.
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Los participantes recibirán implantes dentales a nivel óseo colocados aproximadamente 2 mm por debajo de la cresta ósea en un sitio posterior cicatrizado del maxilar o la mandíbula.
Los implantes se colocarán utilizando un protocolo de perforación biológica y se insertarán con un par final de al menos 35 Ncm siguiendo las instrucciones del fabricante.
Un pilar transmucoso según la aleatorización aplicable se conectará en el momento de la cirugía con un par final de al menos 30 Ncm, siguiendo la filosofía "un pilar-una vez" para evitar cualquier cambio en los tejidos periimplantarios duros y blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel óseo marginal perimplantario (mm)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del pilar (tiempo basal [TB]), 3 meses postoperatorios (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Se obtendrán radiografías periapicales paralelizadas y se utilizará una herramienta digital calibrada para determinar la distancia vertical desde la unión implante-pilar hasta el contacto hueso-implante más coronal en los lados mesial y distal.
Unidad de medida: Milímetros (mm)
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Desde la colocación del pilar (tiempo basal [TB]), 3 meses postoperatorios (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje periimplantario (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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El estado de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará registrando la PPD mediante una sonda periodontal en seis superficies por implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y los correspondientes sitios linguales/palatales) para calcular la media de cada implante.
Unidad de medida: Milímetros (mm)
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3 meses postoperatorio (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Sangrado al sondaje (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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El sangrado al sondaje se medirá pasando suavemente una sonda periodontal (usando ~20-25g de fuerza) hasta la base del surco/bolsillo de la prótesis en seis superficies por implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y los sitios linguales/palatinos correspondientes), luego esperando 30 segundos para observar el sangrado.
Se registrará como una puntuación dicotómica (sí/no).
Unidad de medida: Porcentaje de sitios que muestran sangrado por implante.
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3 meses postoperatorio (carga protésica) (T0), y a los meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) y 12 (T12) después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el final del período de seguimiento de 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
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La evaluación de los implantes seguirá los criterios establecidos por Misch et al. (2008), categorizándolos en éxito (salud óptima), supervivencia satisfactoria, supervivencia comprometida o fracaso.
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Desde el momento de la cirugía hasta el final del período de seguimiento de 12 meses después de la colocación de la prótesis definitiva.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables generales
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción.
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Se recogerán la edad y el sexo del paciente, el hábito de fumar (no fumar o ≤10 cigarrillos/día), el hábito de cepillado (0, 1-2 o 3 veces/día), el edentulismo (interdental o libre), el fenotipo (delgado o grueso), el antagonista (dientes naturales, puente sobre dientes, rehabilitación con implantes o rehabilitación removible), la causa de la pérdida dental (caries, periodontitis o fractura), el arco, el cuadrante y el grosor del tejido blando (en mm).
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Al momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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