不同基台形状与高度对种植体周围组织变化的影响
2026年6月3日 更新者：Juan Carlos Bernabeu Mira、University of Valencia
不同基台形态与高度下龈上软组织对种植体周围骨变化的影响：一项四臂随机临床试验
这项随机临床试验的目的是研究健康、部分缺牙的志愿者患者在接受种植体支持修复时，不同高度（2毫米与3毫米）和形状（柱状基台与凹形基台）的基台上方软组织对边缘骨水平变化（骨丢失和骨改建）的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 不同基台形状和高度的边缘骨丢失是否存在差异？
- 基台的形状和高度是否影响种植体的成功率？
所有参与者将接受骨水平种植体植入，植入位置约在骨嵴下方2毫米处，每位患者将接受不同类型的基台，研究人员将比较四组患者，观察基台的形状和高度是否影响种植体的成功率、牙周探诊深度（PPD）以及探诊出血（BoP）：
- 2毫米高的柱状基台。
- 2毫米高的凹形基台。
- 3毫米高的柱状基台。
- 3毫米高的凹形基台。
将在基台放置时、最终修复体放置时，以及加载后1、3、6和12个月进行临床和影像学评估，以测量边缘骨丢失和种植体周围参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 电话号码：+34 697348312
- 邮箱：juan.c.bernabeu@uv.es
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Universitat de Valencia
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接触：
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 电话号码：+34 697348312
- 邮箱：juan.c.bernabeu@uv.es
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接触：
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- 邮箱：david.penarrocha@uv.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人。
- 后牙区缺牙（前磨牙/磨牙）。
- 良好的全身和口腔健康状况，菌斑和出血指数受控。
- 足够的骨高度和宽度用于种植体植入，无需进行骨再生手术。 需要同时进行间接上颌窦提升术与种植体植入的患者可纳入研究。
- 种植体周围存在至少2毫米的角化黏膜。
- 稳定的咬合关系和健康的牙周组织。
- 种植体植入时插入扭矩≥35牛厘米。
- 愿意遵守研究方案并参加预定的随访。
排除标准：
- 存在禁忌种植手术的医疗状况，如重度吸烟（>10支/天）、重度磨牙症、妊娠或哺乳期、双膦酸盐治疗，以及头颈部正在接受化疗或放疗的患者。
- 活动性牙周病或种植体周围感染。
- 不合作或无法完成随访的患者。
- 种植体失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2毫米高圆柱形基台
该组参与者将在种植体手术后立即放置一个2毫米高的圆柱形基台。
根据一次性基台协议，该基台将在整个愈合期间保持原位。
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参与者将在上颌或下颌的愈合后牙区接受骨水平种植体植入，种植体将置于骨嵴下方约2毫米处。
种植体将按照制造商指导，采用生物备洞方案植入，最终植入扭矩至少为35 Ncm。
根据随机分组，在手术时将连接相应的穿龈基台，最终扭矩至少为30 Ncm，遵循“一次基台-一次手术”理念，以避免种植体周围软硬组织的任何改变。
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实验性的：2毫米高凹形基台
该组参与者将在种植体手术后立即植入一个2毫米高、凹形设计的基台。
根据“一次基台一次手术”方案，该基台将在整个愈合期间保持就位。
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参与者将在上颌或下颌的愈合后牙区接受骨水平种植体植入，种植体将置于骨嵴下方约2毫米处。
种植体将按照制造商指导，采用生物备洞方案植入，最终植入扭矩至少为35 Ncm。
根据随机分组，在手术时将连接相应的穿龈基台，最终扭矩至少为30 Ncm，遵循“一次基台-一次手术”理念，以避免种植体周围软硬组织的任何改变。
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实验性的：3毫米高圆柱形基台
该组参与者将在种植体手术后立即植入一个3毫米高的圆柱形基台。
根据一次性基台协议，该基台将在整个愈合期间保持原位。
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参与者将在上颌或下颌的愈合后牙区接受骨水平种植体植入，种植体将置于骨嵴下方约2毫米处。
种植体将按照制造商指导，采用生物备洞方案植入，最终植入扭矩至少为35 Ncm。
根据随机分组，在手术时将连接相应的穿龈基台，最终扭矩至少为30 Ncm，遵循“一次基台-一次手术”理念，以避免种植体周围软硬组织的任何改变。
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实验性的：3毫米高凹形基台
该组参与者将在种植体手术后立即安装一个3毫米高、凹形基台。
根据“一次基台，一次时间”的原则，该基台将在整个愈合期间保持原位。
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参与者将在上颌或下颌的愈合后牙区接受骨水平种植体植入，种植体将置于骨嵴下方约2毫米处。
种植体将按照制造商指导，采用生物备洞方案植入，最终植入扭矩至少为35 Ncm。
根据随机分组，在手术时将连接相应的穿龈基台，最终扭矩至少为30 Ncm，遵循“一次基台-一次手术”理念，以避免种植体周围软硬组织的任何改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围边缘骨水平变化（毫米）
大体时间：从基台植入（基线时间 [TB]）、术后3个月（修复体负载）(T0)、以及最终修复体植入后第1个月 (T1)、第3个月 (T3)、第6个月 (T6) 和第12个月 (T12)。
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将获取平行化的根尖周X光片，并使用校准的数字工具测量种植体-基台连接处至近中和远中侧最冠方骨-种植体接触点的垂直距离。
测量单位：毫米（mm）
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从基台植入（基线时间 [TB]）、术后3个月（修复体负载）(T0)、以及最终修复体植入后第1个月 (T1)、第3个月 (T3)、第6个月 (T6) 和第12个月 (T12)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围探诊深度（毫米）
大体时间：术后3个月（假体负载时）（T0），以及最终假体放置后第1个月（T1）、第3个月（T3）、第6个月（T6）和第12个月（T12）
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种植体周围软组织状况将通过使用牙周探针在每颗种植体的六个表面（近中颊侧、颊侧中点、远中颊侧及相应的舌侧/腭侧位点）记录PPD进行评估，以计算每颗种植体的平均值。
测量单位：毫米（mm）
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术后3个月（假体负载时）（T0），以及最终假体放置后第1个月（T1）、第3个月（T3）、第6个月（T6）和第12个月（T12）
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探查出血（存在/不存在）
大体时间：术后3个月（假体负载时）（T0），以及永久修复体放置后第1个月（T1）、第3个月（T3）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
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探诊出血将通过轻柔地将牙周探针（使用约20-25g的力）伸入修复体龈沟/牙周袋底部进行测量，每个种植体测量六个面（近中颊侧、颊侧正中、远中颊侧及相应的舌侧/腭侧位点），然后等待30秒观察出血情况。
将记录为二分评分（是/否）。
测量单位：每个种植体显示出血的位点百分比。
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术后3个月（假体负载时）（T0），以及永久修复体放置后第1个月（T1）、第3个月（T3）、第6个月（T6）和第12个月（T12）。
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植入成功
大体时间：从手术时起至最终假体植入后12个月随访期结束。
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对种植体的评估将遵循Misch等人（2008年）概述的标准，将其分类为成功（最佳健康状态）、满意存活、受损存活或失败。
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从手术时起至最终假体植入后12个月随访期结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规变量
大体时间：在入组时。
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将收集患者年龄与性别、吸烟习惯（不吸烟或≤10支/天）、刷牙习惯（0次、1-2次或3次/天）、缺牙情况（邻间隙或游离端）、表型（薄或厚）、对颌牙（天然牙、牙桥、种植修复或活动修复）、牙齿缺失原因（龋齿、牙周炎或折断）、牙弓、象限及软组织厚度（单位：毫米）。
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在入组时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María I Suárez Antoima, DDS、Universitat de Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月28日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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