Veranderingen in peri-implantaatweefsel voor verschillende abutmentvormen en -hoogtes
3 juni 2026 bijgewerkt door: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Invloed van Supracrestale Zachte Weefsels op Peri-implantaire Botveranderingen voor Verschillende Abutmentvormen en -hoogten: Een Vierarmige Gerandomiseerde Klinische Studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de invloed van supracrestaal zacht weefsel op abutments van verschillende hoogtes (2 mm versus 3 mm) en vormen (cilindrisch abutment versus concaaf abutment) te onderzoeken op veranderingen in het marginale botniveau (botverlies en botremodellering) bij gezonde, gedeeltelijk edentate vrijwilligers die implantat-gesteunde revalidatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in marginaal botverlies voor verschillende abutmentvormen en -hoogtes?
- Beïnvloeden de vorm en hoogte van het abutment het succes van het implantaat?
Alle deelnemers zullen botniveau tandimplantaten ontvangen die ongeveer 2 mm onder de botkam worden geplaatst, waarbij elke deelnemer een ander type abutment ontvangt, en onderzoekers zullen beoordelen of de vorm en hoogte van het abutment het succes van het implantaat, de parodontale pocketsondeerdiepte (PPD) en bloeding bij sonderen (BoP) beïnvloeden door vier groepen patiënten te vergelijken:
- 2 mm hoge abutments met cilindrische vorm.
- 2 mm hoge abutments met concave vorm.
- 3 mm hoge abutments met cilindrische vorm.
- 3 mm hoge abutments met concave vorm.
Klinische en radiografische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij plaatsing van het abutment, bij plaatsing van de definitieve prothese, en op 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting om marginaal botverlies en peri-implantaatparameters te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Universitat de Valencia
-
Contact:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Contact:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Achterste edentulisme (premolaren/molaren).
- Goede algemene en mondgezondheid, met gecontroleerde plaque- en bloedingindexen.
- Voldoende bot hoogte en breedte voor implantaatplaatsing zonder de noodzaak van botregeneratieprocedures. Patiënten die een indirecte sinusliftprocedure gelijktijdig met implantaatplaatsing nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Aanwezigheid van minimaal 2 mm gekeratineerd mucosa rond het tandimplantaat.
- Stabiele occlusie en gezond parodontium.
- Inzetkoppel ≥ 35 Ncm op het moment van implantaatplaatsing.
- Bereidheid om het studieprotocol te volgen en geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren, zoals zwaar roken (>10 sigaretten per dag), ernstig bruxisme, zwangerschap of borstvoeding, bisfosfonaattherapie, en patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan in het hoofd- en/of halsgebied.
- Actieve parodontale ziekte of peri-implantaatinfectie.
- Oncoöperatieve patiënten of patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien.
- Implantaatfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-mm hoge abutment met cilindrische vorm
Deelnemers in deze groep krijgen een abutment van 2 mm hoog met een cilindrische vorm dat direct na de implantatiechirurgie wordt geplaatst.
Het abutment blijft gedurende de genezingsperiode op zijn plaats, volgens het one abutment-one time-protocol.
|
De deelnemers zullen botniveau-tandimplantaten ontvangen die ongeveer 2 mm onder de botkam worden geplaatst in een genezen posterieure locatie van de maxilla of mandibula.
De implantaten worden geplaatst met behulp van het biologische boorprotocol en worden ingebracht met een uiteindelijk koppel van minimaal 35 Ncm volgens de instructies van de fabrikant.
Een transmucosaal abutment volgens de toepasselijke randomisatie zal tijdens de operatie worden aangesloten met een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm, volgens de "one abutment-one time" filosofie om veranderingen in harde en zachte peri-implantaatweefsels te voorkomen.
|
|
Experimenteel: 2-mm hoge abutment met concave vorm
Deelnemers in deze groep ontvangen onmiddellijk na de implantaatchirurgie een 2 mm hoge abutment met concave vorm.
De abutment blijft gedurende de genezingsperiode op zijn plaats, volgens het één abutment-één keer protocol.
|
De deelnemers zullen botniveau-tandimplantaten ontvangen die ongeveer 2 mm onder de botkam worden geplaatst in een genezen posterieure locatie van de maxilla of mandibula.
De implantaten worden geplaatst met behulp van het biologische boorprotocol en worden ingebracht met een uiteindelijk koppel van minimaal 35 Ncm volgens de instructies van de fabrikant.
Een transmucosaal abutment volgens de toepasselijke randomisatie zal tijdens de operatie worden aangesloten met een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm, volgens de "one abutment-one time" filosofie om veranderingen in harde en zachte peri-implantaatweefsels te voorkomen.
|
|
Experimenteel: 3-mm hoge abutment met cilindrische vorm
Deelnemers in deze groep zullen onmiddellijk na de implantaatchirurgie een 3 mm hoge abutment met cilindrische vorm ontvangen.
De abutment blijft op zijn plaats gedurende de genezingsperiode, volgens het one abutment-one time-protocol.
|
De deelnemers zullen botniveau-tandimplantaten ontvangen die ongeveer 2 mm onder de botkam worden geplaatst in een genezen posterieure locatie van de maxilla of mandibula.
De implantaten worden geplaatst met behulp van het biologische boorprotocol en worden ingebracht met een uiteindelijk koppel van minimaal 35 Ncm volgens de instructies van de fabrikant.
Een transmucosaal abutment volgens de toepasselijke randomisatie zal tijdens de operatie worden aangesloten met een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm, volgens de "one abutment-one time" filosofie om veranderingen in harde en zachte peri-implantaatweefsels te voorkomen.
|
|
Experimenteel: 3-mm hoge abutment met concave vorm
Deelnemers in deze groep zullen direct na de implantaatchirurgie een 3 mm hoge abutment met concave vorm krijgen geplaatst.
De abutment blijft gedurende de genezingsperiode op zijn plaats, volgens het one abutment-one time-protocol.
|
De deelnemers zullen botniveau-tandimplantaten ontvangen die ongeveer 2 mm onder de botkam worden geplaatst in een genezen posterieure locatie van de maxilla of mandibula.
De implantaten worden geplaatst met behulp van het biologische boorprotocol en worden ingebracht met een uiteindelijk koppel van minimaal 35 Ncm volgens de instructies van de fabrikant.
Een transmucosaal abutment volgens de toepasselijke randomisatie zal tijdens de operatie worden aangesloten met een uiteindelijk koppel van minimaal 30 Ncm, volgens de "one abutment-one time" filosofie om veranderingen in harde en zachte peri-implantaatweefsels te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in peri-implantaire marginale botniveau (mm)
Tijdsspanne: Vanaf abutmentplaatsing (baselinemoment [TB]), 3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en na 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden na definitieve protheseplaatsing.
|
Er zullen parallelle periapicale röntgenfoto's worden gemaakt en een gekalibreerd digitaal instrument zal worden gebruikt om de verticale afstand van de implantaat-abutmentverbinding tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden te bepalen.
Eenheid van meting: millimeter (mm)
|
Vanaf abutmentplaatsing (baselinemoment [TB]), 3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en na 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden na definitieve protheseplaatsing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en op maand 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) na plaatsing van de definitieve prothese.
|
De conditie van het peri-implantaire zachte weefsel wordt beoordeeld door PPD te registreren met behulp van een parodontale sonde op zes oppervlakken per implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en de overeenkomstige linguale/palatinale plaatsen) om het gemiddelde van elk implantaat te berekenen.
Maatseenheid: Millimeter (mm)
|
3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en op maand 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) na plaatsing van de definitieve prothese.
|
|
Bloeden bij sonderen (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en na 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden na plaatsing van de definitieve prothese.
|
Bloeden bij sonderen wordt gemeten door voorzichtig een parodontale sonde (met een kracht van ~20-25g) langs de basis van de sulcus/pocket van de prothese te laten glijden op zes oppervlakken per implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en de overeenkomstige linguale/palatinale plaatsen), vervolgens 30 seconden te wachten om bloeding te observeren.
Dit wordt vastgelegd als een dichotome score (ja/nee).
Meeteenheid: Percentage plaatsen dat per implantaat bloeding vertoont.
|
3 maanden postoperatief (prothetische belasting) (T0), en na 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) en 12 (T12) maanden na plaatsing van de definitieve prothese.
|
|
Implantatiesucces
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden na de plaatsing van de definitieve prothese.
|
Beoordeling van de implantaten zal plaatsvinden volgens de criteria beschreven door Misch et al. (2008), waarbij ze worden gecategoriseerd als succes (optimale gezondheid), bevredigende overleving, gecompromitteerde overleving of falen.
|
Vanaf het moment van de operatie tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden na de plaatsing van de definitieve prothese.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene variabelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
|
Leeftijd en geslacht van de patiënt, rookgewoonte (niet roken of ≤10 sigaretten/dag), poetsgewoonte (0, 1-2 of 3 keer/dag), edentulisme (interdentaal of vrij einde), fenotype (dun of dik), antagonist (natuurlijke tanden, brug op tanden, implantaatrevalidatie of verwijderbare revalidatie), oorzaak van tandverlies (cariës, parodontitis of fractuur), kaakboog, kwadrant en dikte van het zachte weefsel (in mm) worden verzameld.
|
Bij inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen is nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .