Alterações dos Tecidos Peri-implantes para Diferentes Formas e Alturas de Pilares
3 de junho de 2026 atualizado por: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influência do Tecido Mole Supracrestal nas Alterações Ósseas Peri-implante para Diferentes Formas e Alturas de Pilares: Um Ensaio Clínico Randomizado de Quatro Braços
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a influência do tecido mole supracrestal em pilares de diferentes alturas (2 mm vs. 3 mm) e formas (pilar cilíndrico vs. pilar côncavo) nas alterações do nível ósseo marginal (perda óssea e remodelação óssea) em pacientes voluntários saudáveis, parcialmente edêntulos, submetidos a reabilitação com implantes.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe alguma diferença na perda óssea marginal para diferentes formas e alturas de pilares?
- A forma e a altura do pilar afetam o sucesso do implante?
Todos os participantes receberão implantes dentários de nível ósseo colocados aproximadamente 2 mm abaixo da crista óssea, cada um recebendo um tipo diferente de pilar, e os investigadores irão verificar se a forma e a altura do pilar influenciam o sucesso do implante, a profundidade de sondagem periodontal (PSP) e o sangramento à sondagem (SAS), comparando quatro grupos de pacientes:
- Pilares de 2 mm de altura com forma cilíndrica.
- Pilares de 2 mm de altura com forma côncava.
- Pilares de 3 mm de altura com forma cilíndrica.
- Pilares de 3 mm de altura com forma côncava.
Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas na colocação do pilar, na colocação da prótese definitiva, e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a carga para medir a perda óssea marginal e os parâmetros peri-implantares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Número de telefone: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Universitat de Valencia
-
Contato:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Número de telefone: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Contato:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Edentulismo posterior (pré-molares/molares).
- Boa saúde geral e oral, com índices de placa bacteriana e hemorragia controlados.
- Altura e largura óssea suficientes para colocação de implante sem necessidade de procedimentos de regeneração óssea. Pacientes que necessitem de procedimento de elevação do seio maxilar indireta simultaneamente com a colocação do implante podem ser incluídos no estudo.
- Presença de pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada em torno do implante dentário.
- Oclusão estável e periodonto saudável.
- Torque de inserção ≥ 35 Ncm no momento da colocação do implante.
- Disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Presença de condições médicas que contraindicam a cirurgia de implante, como tabagismo intenso (>10 cigarros por dia), bruxismo grave, gravidez ou amamentação, terapia com bifosfonatos e pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia na área da cabeça e/ou pescoço.
- Doença periodontal ativa ou infeção peri-implantar.
- Pacientes não cooperantes ou incapazes de completar o acompanhamento.
- Falhas de implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abutment de 2 mm de altura com formato cilíndrico
Os participantes neste grupo receberão um pilar de 2 mm de altura com forma cilíndrica colocado imediatamente após a cirurgia de implante.
O pilar permanecerá no local durante todo o período de cicatrização, seguindo um protocolo de um pilar-uma vez.
|
Os participantes receberão implantes dentários a nível ósseo colocados aproximadamente 2 mm abaixo da crista óssea, num local posterior cicatrizado da maxila ou mandíbula.
Os implantes serão colocados utilizando o protocolo de perfuração biológica e inseridos com um torque final de pelo menos 35 Ncm, seguindo as instruções do fabricante.
Um abutment transmucoso, de acordo com a randomização aplicável, será conectado no momento da cirurgia com um torque final de pelo menos 30 Ncm, seguindo a filosofia "um abutment-uma vez" para evitar quaisquer alterações nos tecidos peri-implantares duros e moles.
|
|
Experimental: 2 mm de altura com formato côncavo
Os participantes deste grupo receberão um pilar de 2 mm de altura com formato côncavo colocado imediatamente após a cirurgia de implante.
O pilar permanecerá no lugar durante todo o período de cicatrização, seguindo um protocolo de um pilar-uma vez.
|
Os participantes receberão implantes dentários a nível ósseo colocados aproximadamente 2 mm abaixo da crista óssea, num local posterior cicatrizado da maxila ou mandíbula.
Os implantes serão colocados utilizando o protocolo de perfuração biológica e inseridos com um torque final de pelo menos 35 Ncm, seguindo as instruções do fabricante.
Um abutment transmucoso, de acordo com a randomização aplicável, será conectado no momento da cirurgia com um torque final de pelo menos 30 Ncm, seguindo a filosofia "um abutment-uma vez" para evitar quaisquer alterações nos tecidos peri-implantares duros e moles.
|
|
Experimental: abutment de 3 mm de altura com formato cilíndrico
Os participantes deste grupo receberão um pilar de 3 mm de altura com forma cilíndrica colocado imediatamente após a cirurgia de implante.
O pilar permanecerá no local durante o período de cicatrização, seguindo um protocolo de um pilar-uma vez.
|
Os participantes receberão implantes dentários a nível ósseo colocados aproximadamente 2 mm abaixo da crista óssea, num local posterior cicatrizado da maxila ou mandíbula.
Os implantes serão colocados utilizando o protocolo de perfuração biológica e inseridos com um torque final de pelo menos 35 Ncm, seguindo as instruções do fabricante.
Um abutment transmucoso, de acordo com a randomização aplicável, será conectado no momento da cirurgia com um torque final de pelo menos 30 Ncm, seguindo a filosofia "um abutment-uma vez" para evitar quaisquer alterações nos tecidos peri-implantares duros e moles.
|
|
Experimental: Abutment de 3 mm de altura com formato côncavo
Os participantes neste grupo receberão um pilar de 3 mm de altura com forma côncava, colocado imediatamente após a cirurgia de implante.
O pilar permanecerá no lugar durante o período de cicatrização, seguindo um protocolo de um pilar-uma vez.
|
Os participantes receberão implantes dentários a nível ósseo colocados aproximadamente 2 mm abaixo da crista óssea, num local posterior cicatrizado da maxila ou mandíbula.
Os implantes serão colocados utilizando o protocolo de perfuração biológica e inseridos com um torque final de pelo menos 35 Ncm, seguindo as instruções do fabricante.
Um abutment transmucoso, de acordo com a randomização aplicável, será conectado no momento da cirurgia com um torque final de pelo menos 30 Ncm, seguindo a filosofia "um abutment-uma vez" para evitar quaisquer alterações nos tecidos peri-implantares duros e moles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (mm)
Prazo: Desde a colocação do pilar (tempo de base [TB]), 3 meses pós-operatório (carga protética) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
|
Serão obtidas radiografias periapicais paralelas e será utilizada uma ferramenta digital calibrada para determinar a distância vertical da junção implante-pilar até ao contacto osso-implante mais coronal nos lados mesial e distal.
Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
Desde a colocação do pilar (tempo de base [TB]), 3 meses pós-operatório (carga protética) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem peri-implantar (mm)
Prazo: 3 meses pós-operatório (carga da prótese) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
|
A condição do tecido mole peri-implantar será avaliada através do registo da PPD usando uma sonda periodontal em seis superfícies por implante (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular e os correspondentes locais linguais/palatinos) para calcular a média de cada implante.
Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
3 meses pós-operatório (carga da prótese) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação da prótese definitiva.
|
|
Sangramento à sondagem (presença/ausência)
Prazo: 3 meses pós-operatório (colocação da prótese) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação definitiva da prótese.
|
O sangramento à sondagem será medido passando suavemente uma sonda periodontal (utilizando ~20-25g de força) até à base do sulco/bolsa da prótese em seis superfícies por implante (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular e os locais linguais/palatinos correspondentes), aguardando depois 30 segundos para observar o sangramento.
Será registado como uma pontuação dicotómica (sim/não).
Unidade de medida: Percentagem de locais com sangramento por implante.
|
3 meses pós-operatório (colocação da prótese) (T0), e aos meses 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) após a colocação definitiva da prótese.
|
|
Sucesso do implante
Prazo: Desde a altura da cirurgia até ao final do período de acompanhamento de 12 meses após a colocação definitiva da prótese.
|
A avaliação dos implantes seguirá os critérios delineados por Misch et al. (2008), categorizando-os em sucesso (saúde ideal), sobrevivência satisfatória, sobrevivência comprometida ou falha.
|
Desde a altura da cirurgia até ao final do período de acompanhamento de 12 meses após a colocação definitiva da prótese.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis gerais
Prazo: Na altura da inscrição.
|
Serão recolhidos a idade e o sexo do paciente, o hábito tabágico (não fumador ou ≤10 cigarros/dia), o hábito de escovagem (0, 1-2 ou 3 vezes/dia), o edentulismo (interdental ou extremidade livre), o fenótipo (fino ou espesso), o antagonista (dentes naturais, ponte sobre dentes, reabilitação com implante ou reabilitação removível), a causa da perda dentária (cárie, periodontite ou fratura), o arco, o quadrante e a espessura do tecido mole (em mm).
|
Na altura da inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV-ETICA-3792382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .