Förändringar i periimplantata vävnader för olika abutmentformer och -höjder
3 juni 2026 uppdaterad av: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Inverkan av supracrestalt mjukvävnad på periimplantära förändringar i benvävnad för olika abutmentformer och -höjder: En fyraarms randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka påverkan av supracrestalt mjukvävnad på olika höjder (2 mm vs. 3 mm) och former (cylindrisk abutment vs. konkav abutment) av abutmentar på förändringar i marginal bennivå (bentapp och benommodellering) hos friska, delvis tandlösa frivilliga patienter som genomgår implantatstödd rehabilitering.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Finns det någon skillnad i marginal bentapp för olika abutmentformer och höjder?
- Påverkar abutmentens form och höjd implantatets framgång?
Alla deltagare kommer att få bennivå tandimplantat placerade ungefär 2 mm under benkammen, där varje deltagare får en annan typ av abutment, och forskarna kommer att se om abutmentens form och höjd påverkar implantatets framgång, parodontala sonddjup (PPD) och blödning vid sondering (BoP) genom att jämföra fyra patientgrupper:
- 2 mm höga abutmentar med cylindrisk form.
- 2 mm höga abutmentar med konkav form.
- 3 mm höga abutmentar med cylindrisk form.
- 3 mm höga abutmentar med konkav form.
Kliniska och radiologiska utvärderingar kommer att utföras vid abutmentplacering, vid definitiv protesplacering och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning för att mäta marginal bentapp och peri-implantatparametrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-post: juan.c.bernabeu@uv.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-post: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Kontakt:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-post: david.penarrocha@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Posterior tandlöshet (premolärer/molärer).
- God allmän- och munhälsa, med kontrollerade plack- och blödningsindex.
- Tillräcklig benhöjd och bredd för implantatinfästning utan behov av benregenererande åtgärder. Patienter som kräver indirekt bihålelyftning samtidigt med implantatinfästning kan inkluderas i studien.
- Förekomst av minst 2 mm keratiniserad mukosa runt tandimplantatet.
- Stabil ocklusion och frisk parodont.
- Infästningsmoment ≥ 35 Ncm vid tidpunkten för implantatinfästning.
- Beredvillighet att följa studieprotokoll och delta i schemalagda uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av medicinska tillstånd som kontraindicerar implantatkirurgi, såsom tung rökning (>10 cigaretter per dag), svår bruxism, graviditet eller amning, bisfosfonatbehandling och patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling i huvud- och/eller halsområdet.
- Aktiv parodontit eller periimplantit.
- Omedgörliga patienter eller patienter som inte kan genomföra uppföljning.
- Implantatmisslyckanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-mm hög abutment med cylindrisk form
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 2 mm hög avsats med cylindrisk form som placeras omedelbart efter implantatoperationen.
Avsatsen kommer att förbli på plats under hela läkningsperioden, enligt ett en-avsats-en-gång-protokoll.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-dentalimplantat placerade cirka 2 mm under benkammen i ett läkt bakre område av över- eller underkäken.
Implantaten kommer att placeras med biologisk borrprotokoll och insättas med ett slutligt vridmoment på minst 35 Ncm enligt tillverkarens instruktioner.
En transmukosal abutment enligt tillämplig randomisering kommer att anslutas vid operationsstillfället med ett slutligt vridmoment på minst 30 Ncm, i enlighet med "en abutment-ett tillfälle"-filosofin för att undvika förändringar i hårda och mjuka peri-implantat vävnader.
|
|
Experimentell: 2 mm hög abutment med konkav form
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 2 mm hög abutment med konkav form placerad omedelbart efter implantatoperationen.
Abutmenten kommer att förbli på plats under hela läkningsperioden, enligt ett one abutment-one time-protokoll.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-dentalimplantat placerade cirka 2 mm under benkammen i ett läkt bakre område av över- eller underkäken.
Implantaten kommer att placeras med biologisk borrprotokoll och insättas med ett slutligt vridmoment på minst 35 Ncm enligt tillverkarens instruktioner.
En transmukosal abutment enligt tillämplig randomisering kommer att anslutas vid operationsstillfället med ett slutligt vridmoment på minst 30 Ncm, i enlighet med "en abutment-ett tillfälle"-filosofin för att undvika förändringar i hårda och mjuka peri-implantat vävnader.
|
|
Experimentell: 3 mm hög abutmang med cylindrisk form
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 3 mm hög abutment med cylindrisk form placerad omedelbart efter implantatoperationen.
Abutmenten kommer att vara kvar på plats under hela läkningsperioden, enligt ett one abutment-one time-protokoll.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-dentalimplantat placerade cirka 2 mm under benkammen i ett läkt bakre område av över- eller underkäken.
Implantaten kommer att placeras med biologisk borrprotokoll och insättas med ett slutligt vridmoment på minst 35 Ncm enligt tillverkarens instruktioner.
En transmukosal abutment enligt tillämplig randomisering kommer att anslutas vid operationsstillfället med ett slutligt vridmoment på minst 30 Ncm, i enlighet med "en abutment-ett tillfälle"-filosofin för att undvika förändringar i hårda och mjuka peri-implantat vävnader.
|
|
Experimentell: 3-mm hög abutment med konkav form
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 3 mm hög abutment med konkav form placerad omedelbart efter implantatoperationen.
Abutmenten kommer att sitta kvar under hela läkningsperioden, enligt ett one abutment-one time-protokoll.
|
Deltagarna kommer att få bennivå-dentalimplantat placerade cirka 2 mm under benkammen i ett läkt bakre område av över- eller underkäken.
Implantaten kommer att placeras med biologisk borrprotokoll och insättas med ett slutligt vridmoment på minst 35 Ncm enligt tillverkarens instruktioner.
En transmukosal abutment enligt tillämplig randomisering kommer att anslutas vid operationsstillfället med ett slutligt vridmoment på minst 30 Ncm, i enlighet med "en abutment-ett tillfälle"-filosofin för att undvika förändringar i hårda och mjuka peri-implantat vävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i periimplantärt marginalt bennivå (mm)
Tidsram: Från abutment-placering (baslinjetid [TB]), 3 månader postoperativt (protesbelastning) (T0), och vid månad 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
Parallelliserade periapikala röntgenbilder kommer att tas och ett kalibrerat digitalt verktyg kommer att användas för att bestämma det vertikala avståndet från implantat-abutment-fogen till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på mesial- och distalsidorna.
Mätenhet: Millimeter (mm)
|
Från abutment-placering (baslinjetid [TB]), 3 månader postoperativt (protesbelastning) (T0), och vid månad 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periimplantat sonddjup (mm)
Tidsram: 3 månader efter operationen (protesbelastning) (T0), samt vid månad 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
Peri-implant mjukvävnadsstatus kommer att bedömas genom att registrera PPD med en periodontal sond på sex ytor per implantat (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal och motsvarande linguala/palatala punkter) för att beräkna medelvärdet för varje implantat.
Måttenhet: Millimeter (mm)
|
3 månader efter operationen (protesbelastning) (T0), samt vid månad 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) efter definitiv protesplacering.
|
|
Bleeding on probing (presence/absence)
Tidsram: 3 månader postoperativt (protesbelastning) (T0), samt efter 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) månader efter definitiv protesplacering.
|
Blödning vid sondering kommer att mätas genom att försiktigt föra en parodontal sond (med ~20-25 g kraft) till botten av sulcus/fickan vid protesen på sex ytor per implantat (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal och motsvarande lingual/palatala punkter), varefter man väntar 30 sekunder för att observera blödning.
Det kommer att registreras som ett dikotomt värde (ja/nej).
Mätenhet: Procentandel punkter som visar blödning per implantat.
|
3 månader postoperativt (protesbelastning) (T0), samt efter 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) och 12 (T12) månader efter definitiv protesplacering.
|
|
Implantatets framgång
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till slutet av den 12-månaders uppföljningsperioden efter definitiv protesplaceringsoperation.
|
Bedömning av implantaten kommer att följa de kriterier som beskrivs av Misch et al. (2008) och kategorisera dem som framgång (optimal hälsa), tillfredsställande överlevnad, komprometterad överlevnad eller misslyckande.
|
Från tidpunkten för operationen till slutet av den 12-månaders uppföljningsperioden efter definitiv protesplaceringsoperation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generella variabler
Tidsram: Vid inskrivningstidpunkten.
|
Patientens ålder och kön, rökvanor (inte rökare eller ≤10 cigaretter/dag), borstningsvanor (0, 1-2 eller 3 gånger/dag), tandlöshet (interdental eller fri ände), fenotyp (tunn eller tjock), antagonist (naturliga tänder, bro på tänder, implantatrehabilitering eller avtagbar rehabilitering), orsak till tandförlust (karies, parodontit eller fraktur), käke, kvadrant och mjukvävnadstjocklek (i mm) kommer att samlas in.
|
Vid inskrivningstidpunkten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen för att dela enskilda deltagares data (IPD) har ännu inte fastställts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .