Modifications des tissus péri-implantaires pour différentes formes et hauteurs de piliers
3 juin 2026 mis à jour par: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influence du tissu mou supra-crétal sur les modifications osseuses péri-implantaire pour différentes formes et hauteurs de piliers : un essai clinique randomisé à quatre bras
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier l'influence des tissus mous supra-crêtaux sur des piliers de différentes hauteurs (2 mm contre 3 mm) et formes (pilier cylindrique contre pilier concave) sur les changements du niveau osseux marginal (perte osseuse et remodelage osseux) chez des patients volontaires partiellement édentés et en bonne santé subissant une réhabilitation implanto-portée.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Existe-t-il une différence dans la perte osseuse marginale pour différentes formes et hauteurs de pilier ?
- La forme et la hauteur du pilier affectent-elles le succès de l'implant ?
Tous les participants recevront des implants dentaires au niveau osseux placés à environ 2 mm en dessous de la crête osseuse, chacun recevant un type de pilier différent, et les chercheurs verront si la forme et la hauteur du pilier influencent le succès de l'implant, la profondeur de sondage parodontal (PSP) et le saignement au sondage (SAS) en comparant quatre groupes de patients :
- Piliers de 2 mm de hauteur avec forme cylindrique.
- Piliers de 2 mm de hauteur avec forme concave.
- Piliers de 3 mm de hauteur avec forme cylindrique.
- Piliers de 3 mm de hauteur avec forme concave.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées lors de la pose du pilier, lors de la pose de la prothèse définitive, et à 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge pour mesurer la perte osseuse marginale et les paramètres péri-implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Universitat de Valencia
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Contact:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
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Contact:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Édentement postérieur (prémolaires/molaires).
- Bonne santé générale et bucco-dentaire, avec des indices de plaque et de saignement contrôlés.
- Hauteur et largeur osseuses suffisantes pour la pose d'implants sans nécessiter de procédures de régénération osseuse. Les patients nécessitant une élévation sinusienne indirecte simultanément à la pose d'implants peuvent être inclus dans l'étude.
- Présence d'au moins 2 mm de muqueuse kératinisée autour de l'implant dentaire.
- Occlusion stable et parodonte sain.
- Couple d'insertion ≥ 35 Ncm au moment de la pose de l'implant.
- Volonté de respecter le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi programmées.
Critères d'exclusion :
- Présence de conditions médicales contre-indiquant la chirurgie implantaire, telles que le tabagisme important (>10 cigarettes par jour), le bruxisme sévère, la grossesse ou l'allaitement, le traitement par bisphosphonates, et les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans la région de la tête et/ou du cou.
- Maladie parodontale active ou infection péri-implantaire.
- Patients non coopératifs ou incapables de terminer le suivi.
- Échecs d'implants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2-mm d'hauteur d'ancrage avec forme cylindrique
Les participants de ce groupe recevront un pilier cylindrique de 2 mm de hauteur placé immédiatement après la chirurgie implantaire.
Le pilier restera en place pendant toute la période de cicatrisation, suivant un protocole un pilier-une fois.
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau osseux placés à environ 2 mm sous la crête osseuse dans un site postérieur cicatrisé du maxillaire ou de la mandibule.
Les implants seront placés en utilisant un protocole de forage biologique et insérés avec un couple final d'au moins 35 Ncm conformément aux instructions du fabricant.
Un pilier transmuqueux selon la randomisation applicable sera connecté au moment de la chirurgie avec un couple final d'au moins 30 Ncm, suivant la philosophie "un pilier - une fois" afin d'éviter tout changement dans les tissus péri-implantaires durs et mous.
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Expérimental: Abutment de 2 mm de hauteur avec forme concave
Les participants de ce groupe recevront un pilier de 2 mm de hauteur avec une forme concave placé immédiatement après la chirurgie d'implantation.
Le pilier restera en place tout au long de la période de cicatrisation, suivant un protocole de un pilier-une fois.
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau osseux placés à environ 2 mm sous la crête osseuse dans un site postérieur cicatrisé du maxillaire ou de la mandibule.
Les implants seront placés en utilisant un protocole de forage biologique et insérés avec un couple final d'au moins 35 Ncm conformément aux instructions du fabricant.
Un pilier transmuqueux selon la randomisation applicable sera connecté au moment de la chirurgie avec un couple final d'au moins 30 Ncm, suivant la philosophie "un pilier - une fois" afin d'éviter tout changement dans les tissus péri-implantaires durs et mous.
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Expérimental: Abutement haut de 3 mm de forme cylindrique
Les participants de ce groupe recevront un pilier de 3 mm de hauteur, de forme cylindrique, placé immédiatement après la chirurgie d'implantation.
Le pilier restera en place pendant toute la période de cicatrisation, suivant un protocole de un pilier - un temps.
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau osseux placés à environ 2 mm sous la crête osseuse dans un site postérieur cicatrisé du maxillaire ou de la mandibule.
Les implants seront placés en utilisant un protocole de forage biologique et insérés avec un couple final d'au moins 35 Ncm conformément aux instructions du fabricant.
Un pilier transmuqueux selon la randomisation applicable sera connecté au moment de la chirurgie avec un couple final d'au moins 30 Ncm, suivant la philosophie "un pilier - une fois" afin d'éviter tout changement dans les tissus péri-implantaires durs et mous.
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Expérimental: Abutement de 3 mm de hauteur avec forme concave
Les participants de ce groupe recevront un pilier concave de 3 mm de hauteur placé immédiatement après la chirurgie d'implantation.
Le pilier restera en place pendant toute la période de cicatrisation, conformément au protocole « un pilier – une fois ».
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Les participants recevront des implants dentaires au niveau osseux placés à environ 2 mm sous la crête osseuse dans un site postérieur cicatrisé du maxillaire ou de la mandibule.
Les implants seront placés en utilisant un protocole de forage biologique et insérés avec un couple final d'au moins 35 Ncm conformément aux instructions du fabricant.
Un pilier transmuqueux selon la randomisation applicable sera connecté au moment de la chirurgie avec un couple final d'au moins 30 Ncm, suivant la philosophie "un pilier - une fois" afin d'éviter tout changement dans les tissus péri-implantaires durs et mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau osseux marginal péri-implantaire (mm)
Délai: Depuis la pose de l'élément intermédiaire (temps de référence [TB]), 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Des radiographies périapicales parallélisées seront réalisées et un outil numérique calibré sera utilisé pour déterminer la distance verticale entre la jonction implant-pilier et le contact os-implant le plus coronaire sur les faces mésiale et distale.
Unité de mesure : millimètres (mm)
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Depuis la pose de l'élément intermédiaire (temps de référence [TB]), 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage péri-implantaire (mm)
Délai: 3 mois post-opératoire (mise en charge de la prothèse) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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L'état des tissus mous péri-implantaires sera évalué en enregistrant la PPD à l'aide d'une sonde parodontale sur six surfaces par implant (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal et les sites lingual/palatin correspondants) pour calculer la moyenne de chaque implant.
Unité de mesure : Millimètres (mm)
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3 mois post-opératoire (mise en charge de la prothèse) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Saignement au sondage (présence/absence)
Délai: 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Le saignement au sondage sera mesuré en passant délicatement une sonde parodontale (avec une force d'environ 20-25 g) jusqu'à la base du sulcus/poche de la prothèse sur six surfaces par implant (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal et les sites lingual/palatin correspondants), puis en attendant 30 secondes pour observer le saignement.
Il sera enregistré sous forme de score dichotomique (oui/non).
Unité de mesure : pourcentage de sites présentant un saignement par implant.
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3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) (T0), et aux mois 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) et 12 (T12) après la pose de la prothèse définitive.
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Succès de l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois après la pose définitive de la prothèse.
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L'évaluation des implants suivra les critères décrits par Misch et al. (2008) les catégorisant en succès (santé optimale), survie satisfaisante, survie compromise ou échec.
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De la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois après la pose définitive de la prothèse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables générales
Délai: Au moment de l'inscription.
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L'âge et le sexe du patient, les habitudes tabagiques (non-fumeur ou ≤10 cigarettes/jour), les habitudes de brossage (0, 1-2 ou 3 fois/jour), l'édentement (interdentaire ou extrémité libre), le phénotype (fin ou épais), l'antagoniste (dents naturelles, bridge sur dents, réhabilitation implantaire ou réhabilitation amovible), la cause de la perte dentaire (caries, parodontite ou fracture), l'arcade, le quadrant et l'épaisseur des tissus mous (en mm) seront collectés.
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Au moment de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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