Změny periimplantátních tkání pro různé tvary a výšky abutmentů
3. června 2026 aktualizováno: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Vliv suprakrestálních měkkých tkání na změny periimplantátové kosti u různých tvarů a výšek abutmentů: randomizovaná klinická studie se čtyřmi větvemi
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat vliv suprkrestálních měkkých tkání na pilíře různých výšek (2 mm vs. 3 mm) a tvarů (cylindrický pilíř vs. konkávní pilíř) na změny v úrovni okrajové kosti (ztráta kosti a remodelace kosti) u zdravých, částečně bezzubých dobrovolných pacientů podstupujících implantátem podporovanou rehabilitaci.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existují nějaké rozdíly v okrajové ztrátě kosti u různých tvarů a výšek pilířů?
- Ovlivňují tvar a výška pilíře úspěšnost implantátu?
Všichni účastníci obdrží dentální implantáty umístěné přibližně 2 mm pod kostní hřeben, každý dostane jiný typ pilíře a výzkumníci zjistí, zda tvar a výška pilíře ovlivňují úspěšnost implantátu, hloubku parodontální sondáže (PPD) a krvácení při sondáži (BoP) porovnáním čtyř skupin pacientů:
- Pilíře vysoké 2 mm s cylindrickým tvarem.
- Pilíře vysoké 2 mm s konkávním tvarem.
- Pilíře vysoké 3 mm s cylindrickým tvarem.
- Pilíře vysoké 3 mm s konkávním tvarem.
Klinická a radiografická hodnocení budou provedena při umístění pilíře, při umístění definitivní protetické náhrady a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení, aby se změřila okrajová ztráta kosti a periimplantátové parametry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Universitat de València
-
Kontakt:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Kontakt:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Zadní bezzubost (premoláry/moláry).
- Dobrý celkový a orální zdravotní stav, s kontrolovanými indexy plaku a krvácení.
- Dostatečná výška a šířka kosti pro umístění implantátu bez nutnosti regeneračních procedur kostí. Pacienti, kteří vyžadují nepřímý sinus lift současně s umístěním implantátu, mohou být do studie zařazeni.
- Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované sliznice kolem zubního implantátu.
- Stabilní okluze a zdravý parodont.
- Inserční točivý moment ≥ 35 Ncm v době umístění implantátu.
- Ochota dodržovat protokol studie a navštěvovat plánované kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují implantologickou operaci, jako je těžké kouření (>10 cigaret denně), těžký bruxismus, těhotenství nebo kojení, léčba bisfosfonáty a pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii v oblasti hlavy a/nebo krku.
- Aktivní parodontální onemocnění nebo periimplantární infekce.
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti neschopní dokončit následné kontroly.
- Selhání implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mm vysoký abutment válcového tvaru
Účastníci v této skupině obdrží 2 mm vysoký válcovitý abutment umístěný bezprostředně po implantátové operaci.
Abutment zůstane na místě po celou dobu hojení, podle protokolu jeden abutment - jeden čas.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti, umístěné přibližně 2 mm pod kostním hřebenem v zhojené zadní části horní nebo dolní čelisti.
Implantáty budou umístěny pomocí biologického vrtacího protokolu a vloženy s konečným točivým momentem nejméně 35 Ncm podle pokynů výrobce.
Transmukózní nástavec podle příslušné randomizace bude připojen v době operace s konečným točivým momentem nejméně 30 Ncm, v souladu s filozofií "jeden nástavec - jeden čas", aby se zabránilo jakýmkoli změnám v tvrdých a měkkých periimplantátních tkáních.
|
|
Experimentální: 2mm vysoký nástavec s konkávním tvarem
Účastníci v této skupině obdrží 2 mm vysoký nástavec konkávního tvaru umístěný bezprostředně po implantátové operaci.
Nástavec zůstane na místě po celou dobu hojení podle protokolu jeden nástavec - jeden čas.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti, umístěné přibližně 2 mm pod kostním hřebenem v zhojené zadní části horní nebo dolní čelisti.
Implantáty budou umístěny pomocí biologického vrtacího protokolu a vloženy s konečným točivým momentem nejméně 35 Ncm podle pokynů výrobce.
Transmukózní nástavec podle příslušné randomizace bude připojen v době operace s konečným točivým momentem nejméně 30 Ncm, v souladu s filozofií "jeden nástavec - jeden čas", aby se zabránilo jakýmkoli změnám v tvrdých a měkkých periimplantátních tkáních.
|
|
Experimentální: 3mm vysoký pilíř válcového tvaru
Účastníci v této skupině obdrží 3 mm vysoký náhradník válcového tvaru umístěný bezprostředně po implantátové operaci.
Náhradník zůstane na místě po celou dobu hojení podle protokolu jeden náhradník-jeden čas.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti, umístěné přibližně 2 mm pod kostním hřebenem v zhojené zadní části horní nebo dolní čelisti.
Implantáty budou umístěny pomocí biologického vrtacího protokolu a vloženy s konečným točivým momentem nejméně 35 Ncm podle pokynů výrobce.
Transmukózní nástavec podle příslušné randomizace bude připojen v době operace s konečným točivým momentem nejméně 30 Ncm, v souladu s filozofií "jeden nástavec - jeden čas", aby se zabránilo jakýmkoli změnám v tvrdých a měkkých periimplantátních tkáních.
|
|
Experimentální: 3mm vysoký abutment s konkávním tvarem
Účastníci v této skupině obdrží 3 mm vysoký pilíř konkávního tvaru, který bude umístěn bezprostředně po implantátové operaci.
Pilíř zůstane na místě po celou dobu hojení, podle protokolu jeden pilíř–jeden čas.
|
Účastníci obdrží dentální implantáty na úrovni kosti, umístěné přibližně 2 mm pod kostním hřebenem v zhojené zadní části horní nebo dolní čelisti.
Implantáty budou umístěny pomocí biologického vrtacího protokolu a vloženy s konečným točivým momentem nejméně 35 Ncm podle pokynů výrobce.
Transmukózní nástavec podle příslušné randomizace bude připojen v době operace s konečným točivým momentem nejméně 30 Ncm, v souladu s filozofií "jeden nástavec - jeden čas", aby se zabránilo jakýmkoli změnám v tvrdých a měkkých periimplantátních tkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni marginální kosti okolo implantátu (mm)
Časové okno: Od umístění abutmentu (výchozí čas [TB]), 3 měsíce po operaci (protetické zatížení) (T0), a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po umístění definitivní protetické náhrady.
|
Budou pořízeny paralelizované periapikální rentgenové snímky a pro určení vertikální vzdálenosti od spojení implantátu a pilíře k nejkoronálnějšímu kontaktu kosti s implantátem na mezální a distální straně bude použita kalibrovaná digitální pomůcka.
Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
Od umístění abutmentu (výchozí čas [TB]), 3 měsíce po operaci (protetické zatížení) (T0), a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po umístění definitivní protetické náhrady.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže periimplantátu (mm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (zatížení protézy) (T0) a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivní implantaci protézy.
|
Stav periimplantátních měkkých tkání bude hodnocen zaznamenáním PPD pomocí parodontální sondy na šesti plochách každého implantátu (meziobukálně, středobukálně, distobukálně a odpovídající jazykové/patrové plochy) pro výpočet průměru každého implantátu.
Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
3 měsíce po operaci (zatížení protézy) (T0) a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivní implantaci protézy.
|
|
Krvácení při sondování (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (zatížení protézy) (T0) a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivním umístění protézy.
|
Krvácení při sondování bude měřeno jemným zavedením parodontální sondy (s použitím síly ~20-25 g) k patě sulku/kapsy protézy na šesti površích na implantát (mezibukálně, středněbukálně, distobukálně a na odpovídajících lingválních/palatinálních místech), následně se počká 30 sekund na pozorování krvácení. Bude zaznamenáno jako dichotomické skóre (ano/ne). Jednotka měření: Procento míst vykazujících krvácení na implantát.
|
3 měsíce po operaci (zatížení protézy) (T0) a v měsících 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) a 12 (T12) po definitivním umístění protézy.
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku až do konce 12měsíčního sledovacího období po definitivním umístění protézy.
|
Hodnocení implantátů bude následovat kritéria stanovená Mischem a kol. (2008), které je kategorizují jako úspěch (optimální zdraví), uspokojivé přežití, ohrožené přežití nebo selhání.
|
Od doby chirurgického zákroku až do konce 12měsíčního sledovacího období po definitivním umístění protézy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné proměnné
Časové okno: V době zápisu.
|
Budou shromažďovány věk a pohlaví pacienta, kouření (nekuřák nebo ≤10 cigaret/den), čištění zubů (0, 1-2 nebo 3krát/den), bezzubost (interdentální nebo volný konec), fenotyp (tenký nebo tlustý), antagonisté (přirozené zuby, můstek na zubech, implantátová rehabilitace nebo snímatelná rehabilitace), příčina ztráty zubu (kaz, parodontitida nebo zlomenina), oblouk, kvadrant a tloušťka měkkých tkání (v mm).
|
V době zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de València
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UV-INV-ETICA-3792382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebyl stanoven.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .