Implanttien ympärillä olevien kudosten muutokset eri kannakemallien ja -korkeuksien osalta
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Supräkrestaalisen pehmytkudoksen vaikutus implanttiympäriseen luumuutokseen eri kannakemuodoilla ja -korkeuksilla: Nelihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia supracrestaalisen pehmytkudoksen vaikutusta eri korkuisilla (2 mm vs. 3 mm) ja muodoilla (sylinterimäinen tukipylväs vs. kovera tukipylväs) olevilla tukipylväillä marginaalisen luutason muutoksiin (luukato ja luun uudelleenmuovautuminen) terveillä, osittain hampaattomilla vapaaehtoisilla potilailla, jotka saavat implanttiavusteisen kuntoutuksen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko marginaalisessa luukadossa eroa eri tukipylväiden muodoilla ja korkeuksilla?
- Vaikuttavatko tukipylvään muoto ja korkeus implantin onnistumiseen?
Kaikki osallistujat saavat luutasoiset hammasimplantit, jotka asennetaan noin 2 mm luuharjanteen alapuolelle, ja jokainen saa erityyppisen tukipylvään. Tutkijat tarkkailevat, vaikuttavatko tukipylvään muoto ja korkeus implantin onnistumiseen, periodontaalisen koetussyvyyden (PPD) ja vuotamiseen kokeilussa (BoP) vertaamalla neljää potilasryhmää:
- 2 mm korkeat tukipylväät sylinterimäisellä muodolla.
- 2 mm korkeat tukipylväät koveralla muodolla.
- 3 mm korkeat tukipylväät sylinterimäisellä muodolla.
- 3 mm korkeat tukipylväät koveralla muodolla.
Kliinisiä ja radiografisia arviointeja suoritetaan tukipylvään asennuksen yhteydessä, lopullisen proteesin asennuksen yhteydessä sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen marginaalisen luukadon ja implantin ympäristön parametrien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +34 697348312
- Sähköposti: juan.c.bernabeu@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Universitat de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +34 697348312
- Sähköposti: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Sähköposti: david.penarrocha@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Takahampaan puuttuminen (puraisuhampaat/poskihampaat).
- Hyvä yleinen ja suun terveys, hallitut plakki- ja verenvuotoindeksit.
- Riittävä luun korkeus ja leveys implantin asennukseen ilman luun uudistamistoimenpiteitä. Potilaat, jotka tarvitsevat välillisen sivuontelon nostotoimenpiteen samanaikaisesti implantin asennuksen kanssa, voidaan sisällyttää tutkimukseen.
- Ainakin 2 mm keratinisoitunutta limakalvoa hammasimplantin ympärillä.
- Stabiili purenta ja terve parodontium.
- Asennusvääntömomentti ≥ 35 Ncm implantin asennuksen yhteydessä.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka estävät implanttileikkauksen, kuten runsas tupakointi (>10 savuketta päivässä), vakava hampaiden narskuttelu, raskaus tai imetys, bisfosfonaattihoidot sekä potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja/tai kaulan alueella.
- Aktiivinen parodontiitti tai implantin ympärinen tulehdus.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa.
- Implanttien epäonnistumiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mm korkea, lieriömäinen alusrakenne
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 mm korkean, lieriömäisen muotoisen tukiakselin, joka asennetaan välittömästi implanttileikkauksen jälkeen.
Tukiakseli pysyy paikoillaan koko parantumisjakson ajan noudattaen yksi tukiakseli - yksi kerta -protokollaa.
|
Osallistujat saavat luutasoisia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan noin 2 mm luuharjanteen alapuolelle paranemaan jätettyyn ylä- tai alaleuan takaosaan.
Implantaatit asennetaan käyttäen biologista porausprotokollaa ja ne asetetaan loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 35 Ncm, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Soveltuvan satunnaistamisen mukainen transmukosaalinen tukipää kytketään leikkauksen yhteydessä loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 30 Ncm, noudattaen "yksi tukipää - yksi kerta" -filosofiaa kovan ja pehmeän implanttiympäristön muutosten välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: 2-mm korkea tyviosa, kovera muoto
Tämän ryhmän osallistujat saavat välittömästi implanttileikkauksen jälkeen 2 mm korkean, koveran muotoisen abutmentin.
Abutmentti pysyy paikallaan koko paranemisjakson ajan noudattaen yksi abutmentti - yksi kerta -protokollaa.
|
Osallistujat saavat luutasoisia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan noin 2 mm luuharjanteen alapuolelle paranemaan jätettyyn ylä- tai alaleuan takaosaan.
Implantaatit asennetaan käyttäen biologista porausprotokollaa ja ne asetetaan loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 35 Ncm, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Soveltuvan satunnaistamisen mukainen transmukosaalinen tukipää kytketään leikkauksen yhteydessä loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 30 Ncm, noudattaen "yksi tukipää - yksi kerta" -filosofiaa kovan ja pehmeän implanttiympäristön muutosten välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: 3 mm korkea tuki, jolla on sylinterin muoto
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 mm korkean, sylinterimäisen abumentin välittömästi implanttileikkauksen jälkeen.
Abumentti pysyy paikallaan koko paranemisjakson ajan noudattaen yksi abumentti - yksi kerta -protokollaa.
|
Osallistujat saavat luutasoisia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan noin 2 mm luuharjanteen alapuolelle paranemaan jätettyyn ylä- tai alaleuan takaosaan.
Implantaatit asennetaan käyttäen biologista porausprotokollaa ja ne asetetaan loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 35 Ncm, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Soveltuvan satunnaistamisen mukainen transmukosaalinen tukipää kytketään leikkauksen yhteydessä loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 30 Ncm, noudattaen "yksi tukipää - yksi kerta" -filosofiaa kovan ja pehmeän implanttiympäristön muutosten välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: 3 mm korkea tukipilari koveralla muodolla
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 mm korkean, koveran muotoisen tukipilarin, joka asetetaan välittömästi implanttileikkauksen jälkeen.
Tukipilari pysyy paikoillaan parantumisjakson ajan noudattaen yksi tukipilari - yksi kerta -protokollaa.
|
Osallistujat saavat luutasoisia hammasimplantaatteja, jotka asetetaan noin 2 mm luuharjanteen alapuolelle paranemaan jätettyyn ylä- tai alaleuan takaosaan.
Implantaatit asennetaan käyttäen biologista porausprotokollaa ja ne asetetaan loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 35 Ncm, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Soveltuvan satunnaistamisen mukainen transmukosaalinen tukipää kytketään leikkauksen yhteydessä loppuvääntömomentilla, joka on vähintään 30 Ncm, noudattaen "yksi tukipää - yksi kerta" -filosofiaa kovan ja pehmeän implanttiympäristön muutosten välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset implantin reuna-alueen luutason (mm)
Aikaikkuna: Abutmentin asennuksen jälkeen (perustason aika [TB]), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0), sekä kuukausina 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
Rinnakkaiset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ja kalibroitua digitaalista työkalua käytetään pystysuoran etäisyyden määrittämiseen implantti-abutment-liitokselta etäisimpään koronaaliseen luu-implantti-kosketukseen mesiaalisella ja distaalisella puolella.
Mittayksikkö: Millimetrit (mm)
|
Abutmentin asennuksen jälkeen (perustason aika [TB]), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0), sekä kuukausina 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä mitattu kartiussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0), sekä 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen tila arvioidaan mittaamalla PPD periodontaalikojeella kuudelta implantiin liittyvältä pinnan osalta (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen ja vastaavat kielelliset/kitapohjaiset kohdat) laskemaan kunkin implantin keskiarvo.
Mittayksikkö: Millimetrit (mm)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0), sekä 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Vuoto koetilanteessa (esiintyminen/poissaolo)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0) sekä kuukausina 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
Tartuntapisteen verenvuotoa mitataan kulkemalla lempeästi parodontaalisella koetinlaitteella (käyttäen noin 20–25 g:n voimaa) proteesin sulkusen/taskun pohjalle kuudella pinnalla implanttia kohden (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen sekä vastaavat kielelliset/kitaiset kohdat), odotetaan sitten 30 sekuntia verenvuodon havainnointia varten. Se tallennetaan dikotomisena pistemääränä (kyllä/ei). Mittayksikkö: Implanttia kohden verenvuotoa osoittavien kohteiden prosenttiosuus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus) (T0) sekä kuukausina 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) ja 12 (T12) lopullisen proteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Implantin onnistuminen
Aikaikkuna: Aikavälillä leikkauksesta alkaen määritellyn proteesin asennuksen jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka.
|
Implanttien arviointi noudattaa Misch et al. (2008) esittämiä kriteerejä, jotka luokittelevat ne menestykseksi (optimaalinen terveys), tyydyttäväksi selviytymiseksi, kompromisoituksi selviytymiseksi tai epäonnistumiseksi.
|
Aikavälillä leikkauksesta alkaen määritellyn proteesin asennuksen jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset muuttujat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana.
|
Potilaan ikä ja sukupuoli, tupakointitottumus (ei tupakointia tai ≤10 savuketta/päivä), hampaiden harjaus (0, 1-2 tai 3 kertaa/päivä), hampaiden puuttuminen (välileukainen tai vapaapää), fenotyyppi (ohut tai paksu), vastahammas (luonnolliset hampaat, silta hampailla, implanttien kuntoutus tai irrotettava kuntoutus), hampaiden menetyksen syy (karies, periodontitis tai murtuma), kaari, kvadrantti ja pehmytkudoksen paksuus (mm) kerätään.
|
Rekrytoinnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-INV-ETICA-3792382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakosuunnitelmaa ei ole vielä määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .