다양한 지대주 형태와 높이에 따른 임플란트 주위 조직 변화
2026년 6월 3일 업데이트: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
다양한 지대주 형태와 높이에 대한 임플란트 주위 골 변화에 대한 치조정 연조직의 영향: 4개 군 무작위 임상시험
이 무작위 임상시험의 목표는 임플란트 지지 재활을 받는 건강한 부분 무치악 자원 환자에서, 상악골 연조직이 서로 다른 높이(2mm 대 3mm)와 형태(원통형 지대주 대 오목형 지대주)의 지대주에 미치는 영향이 변연골 수준(골 손실 및 골 재형성) 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 지대주의 형태와 높이에 따라 변연골 손실에 차이가 있는가?
- 지대주의 형태와 높이가 임플란트 성공에 영향을 미치는가?
모든 참가자는 골 수준 치과 임플란트를 골정점에서 약 2mm 아래에 식립받게 되며, 각 참가자는 서로 다른 유형의 지대주를 받게 됩니다. 연구자들은 지대주의 형태와 높이가 임플란트의 성공, 치주 탐침 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BoP)에 미치는 영향을 다음과 같은 네 환자 군을 비교하여 확인할 것입니다:
- 2mm 높이의 원통형 지대주.
- 2mm 높이의 오목형 지대주.
- 3mm 높이의 원통형 지대주.
- 3mm 높이의 오목형 지대주.
변연골 손실과 임플란트 주위 매개변수를 측정하기 위해, 지대주 장착 시, 최종 보철물 장착 시, 그리고 하중 부하 후 1, 3, 6, 12개월에 임상 및 방사선학적 평가가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +34 697348312
- 이메일: juan.c.bernabeu@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Universitat de Valencia
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연락하다:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +34 697348312
- 이메일: juan.c.bernabeu@uv.es
-
연락하다:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- 이메일: david.penarrocha@uv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 후방 무치악(소구치/대구치).
- 일반 및 구강 건강 상태 양호, 플라크 및 출혈 지수가 통제된 상태.
- 골 재생 수술 없이 임플란트 식립에 충분한 골 높이와 너비. 임플란트 식립과 동시에 간접 상악동 거상술이 필요한 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 치과 임플란트 주변에 각화 점막이 최소 2mm 존재.
- 안정적인 교합 및 건강한 치주 조직.
- 임플란트 식립 시 삽입 토크 ≥ 35 Ncm.
- 연구 프로토콜 준수 및 예정된 추적 방문 참석 의지.
제외 기준:
- 임플란트 수술에 금기인 의학적 상태 존재 (예: 과도한 흡연(하루 10개비 이상), 심한 이갈이, 임신 또는 수유 중, 비스포스포네이트 치료, 두부 및/또는 경부 영역에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자).
- 활성 치주 질환 또는 임플란트 주위 감염.
- 협조적이지 않은 환자 또는 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자.
- 임플란트 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mm 높이의 원통형 어버트먼트
이 그룹의 참가자는 임플란트 수술 직후 원통형의 2mm 높이 어버트먼트를 장착하게 됩니다.
이 어버트먼트는 치유 기간 동안 제자리에 유지되며, 일회용 어버트먼트 프로토콜을 따릅니다.
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참가자는 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골면 하방 약 2mm 아래에 위치한 골 수준의 치과 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 생물학적 드릴링 프로토콜을 사용하여 제조사의 지침에 따라 최소 35 Ncm의 최종 토크로 식립됩니다.
경우에 따라 적용되는 무작위 배정에 따라 수술 시 최소 30 Ncm의 최종 토크로 경구 점막 관통 지대주가 연결되며, 임플란트 주위의 경조직 및 연조직 변화를 방지하기 위해 "한 번의 지대주, 한 번의 시술" 철학을 따릅니다.
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실험적: 오목한 형태의 2mm 높이 어버트먼트
이 그룹의 참가자는 임플란트 수술 직후 오목한 모양의 2mm 높이 애뷰트먼트를 받게 됩니다.
애뷰트먼트는 치유 기간 동안 그대로 유지되며, one abutment-one time 프로토콜을 따릅니다.
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참가자는 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골면 하방 약 2mm 아래에 위치한 골 수준의 치과 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 생물학적 드릴링 프로토콜을 사용하여 제조사의 지침에 따라 최소 35 Ncm의 최종 토크로 식립됩니다.
경우에 따라 적용되는 무작위 배정에 따라 수술 시 최소 30 Ncm의 최종 토크로 경구 점막 관통 지대주가 연결되며, 임플란트 주위의 경조직 및 연조직 변화를 방지하기 위해 "한 번의 지대주, 한 번의 시술" 철학을 따릅니다.
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실험적: 원통형의 3mm 높이 어버트먼트
이 그룹의 참가자는 임플란트 수술 직후에 원통형의 3mm 높이 애뷰트먼트를 받게 됩니다.
이 애뷰트먼트는 one abutment-one time 프로토콜에 따라 치유 기간 동안 그 자리에 유지됩니다.
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참가자는 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골면 하방 약 2mm 아래에 위치한 골 수준의 치과 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 생물학적 드릴링 프로토콜을 사용하여 제조사의 지침에 따라 최소 35 Ncm의 최종 토크로 식립됩니다.
경우에 따라 적용되는 무작위 배정에 따라 수술 시 최소 30 Ncm의 최종 토크로 경구 점막 관통 지대주가 연결되며, 임플란트 주위의 경조직 및 연조직 변화를 방지하기 위해 "한 번의 지대주, 한 번의 시술" 철학을 따릅니다.
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실험적: 오목한 형태의 3-mm 높이 어버트먼트
이 그룹의 참가자들은 임플란트 수술 직후에 오목한 형태의 3mm 높이 어버트먼트를 받게 됩니다.
어버트먼트는 치유 기간 동안 그 자리에 유지되며, '하나의 어버트먼트-한 번의 시술' 프로토콜을 따릅니다. |
참가자는 상악 또는 하악의 치유된 후방 부위에서 골면 하방 약 2mm 아래에 위치한 골 수준의 치과 임플란트를 받게 됩니다.
임플란트는 생물학적 드릴링 프로토콜을 사용하여 제조사의 지침에 따라 최소 35 Ncm의 최종 토크로 식립됩니다.
경우에 따라 적용되는 무작위 배정에 따라 수술 시 최소 30 Ncm의 최종 토크로 경구 점막 관통 지대주가 연결되며, 임플란트 주위의 경조직 및 연조직 변화를 방지하기 위해 "한 번의 지대주, 한 번의 시술" 철학을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 변연골 수준 변화(mm)
기간: 임플란트 지대주 식립 시(기준 시점 [TB]), 수술 후 3개월(보철물 적재) 시점(T0), 그리고 최종 보철물 식립 후 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6), 12개월(T12) 시점에서
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평행화된 치근단 방사선 사진을 촬영하고, 교정된 디지털 도구를 사용하여 임플란트-지대주 접합부에서 근심 및 원심 측면의 가장 관상부 골-임플란트 접촉점까지의 수직 거리를 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm) |
임플란트 지대주 식립 시(기준 시점 [TB]), 수술 후 3개월(보철물 적재) 시점(T0), 그리고 최종 보철물 식립 후 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6), 12개월(T12) 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 탐침 깊이 (mm)
기간: 수술 후 3개월(보철물 적재) (T0), 그리고 최종 보철물 배치 후 1개월 (T1), 3개월 (T3), 6개월 (T6), 12개월 (T12)에
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임플란트 주위 연조직 상태는 각 임플란트당 여섯 개의 표면(협측 근심, 협측 중앙, 협측 원심 및 이에 대응하는 설측/구개측 부위)에서 치주 탐침을 사용하여 PPD를 기록하여 평가하며, 각 임플란트의 평균값을 계산합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
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수술 후 3개월(보철물 적재) (T0), 그리고 최종 보철물 배치 후 1개월 (T1), 3개월 (T3), 6개월 (T6), 12개월 (T12)에
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탐침 시 출혈 (유무)
기간: 수술 후 3개월(보철물 적재 시)(T0) 및 최종 보철물 설치 후 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6), 12개월(T12)
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탐침 시 출혈은 임플란트당 6개의 표면(근심협측, 중간협측, 원심협측 및 대응하는 설측/구개측 부위)에서 치주 탐침(약 20~25g의 힘 사용)을 보철물의 치조낭/주머니 바닥까지 부드럽게 통과시킨 후 30초간 기다려 출혈을 관찰하여 측정됩니다.
이는 이분법적 점수(예/아니오)로 기록됩니다.
측정 단위: 임플란트당 출혈을 보이는 부위의 백분율.
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수술 후 3개월(보철물 적재 시)(T0) 및 최종 보철물 설치 후 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6), 12개월(T12)
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이식 성공
기간: 수술 시점부터 최종 보철물 삽입 후 12개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지.
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임플란트 평가는 Misch et al. (2008)이 제시한 기준에 따라 성공(최적 건강), 만족스러운 생존, 위협받는 생존 또는 실패로 분류됩니다.
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수술 시점부터 최종 보철물 삽입 후 12개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 변수
기간: 등록 시점에.
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환자의 연령과 성별, 흡연 습관(비흡연 또는 ≤10개비/일), 칫솔질 습관(0회, 1-2회 또는 3회/일), 무치악 상태(치간 또는 자유단), 표현형(얇거나 두꺼운), 대합치(자연치, 치아 위의 브릿지, 임플란트 재건 또는 가철성 재건), 치아 상실 원인(우식증, 치주염 또는 파절), 치궁, 구역, 그리고 연조직 두께(mm 단위)가 수집될 것입니다.
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등록 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UV-INV-ETICA-3792382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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