Endringer i peri-implantatvev for forskjellige abutmentformer og -høyder
3. juni 2026 oppdatert av: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Innflytelsen av supracrestalt mykvev på peri-implantat-knokkelendringer for forskjellige abutment-former og -høyder: En firearmet randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke påvirkningen av suprakrestalt bløtvev på abutmenter med ulike høyder (2 mm vs. 3 mm) og former (sylindrisk abutment vs. konkav abutment) på endringer i marginalt bennivå (bentap og benremodellering) hos friske, delvis tannløse frivillige pasienter som gjennomgår implantatstøttet rehabilitering.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er det noen forskjell i marginalt bentap for ulike abutmentformer og -høyder?
- Påvirker abutmentenes form og høyde implantatsuksess?
Alle deltakere vil få bennivå-tannimplantater plassert omtrent 2 mm under benkammen, hvor hver vil motta en annen type abutment, og forskere vil undersøke om abutmentenes form og høyde påvirker implantatets suksess, periodontal sonderingsdybde (PPD) og blødning ved sondering (BoP) ved å sammenligne fire pasientgrupper:
- 2 mm høye abutmenter med sylindrisk form.
- 2 mm høye abutmenter med konkav form.
- 3 mm høye abutmenter med sylindrisk form.
- 3 mm høye abutmenter med konkav form.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført ved abutmentplassering, ved plassering av endelig protese, og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning for å måle marginalt bentap og peri-implantatparametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-post: juan.c.bernabeu@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Universitat de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 697348312
- E-post: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Ta kontakt med:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-post: david.penarrocha@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Posterior edentulisme (premolærer/molærer).
- God generell og oral helse, med kontrollerte plakk- og blødningsindekser.
- Tilstrekkelig benhøyde og bredde for implantatplassering uten behov for benregenerasjonsprosedyrer. Pasienter som krever indirekte sinusløft samtidig med implantatplassering kan inkluderes i studien.
- Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert slimhinne rundt tannimplantatet.
- Stabil oklusjon og sunt parodontium.
- Innsatsmoment ≥ 35 Ncm ved implantatplassering.
- Villighet til å følge studieprotokoll og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindicerer implantatkirurgi, som tung røyking (>10 sigaretter per dag), alvorlig bruksisme, graviditet eller amming, bisfosfonatbehandling, og pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling i hode- og/eller halsområdet.
- Aktiv parodontitt eller peri-implantatinfeksjon.
- Samarbeidsvillige pasienter eller pasienter som ikke kan fullføre oppfølging.
- Implantatfeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 mm høy avstiver med sylindrisk form
Deltakere i denne gruppen vil motta en 2 mm høy abutment med sylindrisk form plassert umiddelbart etter implantatoperasjonen.
Abutmenten vil forbli på plass gjennom hele helingsperioden, i henhold til en one abutment-one time-protokoll.
|
Deltakerne vil få bennivå-implantater plassert omtrent 2 mm under benkammen i et helt bakre område i over- eller underkjeven.
Implantatene vil bli plassert ved hjelp av biologisk boreprotokoll og satt inn med et endelig dreiemoment på minst 35 Ncm i henhold til produsentens instruksjoner.
En transmukosal abutment i henhold til gjeldende randomisering vil bli koblet til under operasjonen med et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm, i tråd med "en abutment-en gang"-filosofien for å unngå endringer i harde og myke peri-implantatvev.
|
|
Eksperimentell: 2-mm høyt opplag med konkav form
Deltakerne i denne gruppen vil motta en 2 mm høy avstiver med konkav form plassert umiddelbart etter implantatoperasjonen.
Avstiveren vil forbli på plass gjennom hele helingsperioden, i henhold til en avstiver-en gang-protokollen.
|
Deltakerne vil få bennivå-implantater plassert omtrent 2 mm under benkammen i et helt bakre område i over- eller underkjeven.
Implantatene vil bli plassert ved hjelp av biologisk boreprotokoll og satt inn med et endelig dreiemoment på minst 35 Ncm i henhold til produsentens instruksjoner.
En transmukosal abutment i henhold til gjeldende randomisering vil bli koblet til under operasjonen med et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm, i tråd med "en abutment-en gang"-filosofien for å unngå endringer i harde og myke peri-implantatvev.
|
|
Eksperimentell: 3-mm høyt støtteelement med sylindrisk form
Deltakerne i denne gruppen vil motta en 3 mm høy abutmang med sylindrisk form plassert umiddelbart etter implantatkirurgi.
Abutmangen vil forbli på plass gjennom hele helingsperioden, i henhold til en abutmang-én gang-protokoll.
|
Deltakerne vil få bennivå-implantater plassert omtrent 2 mm under benkammen i et helt bakre område i over- eller underkjeven.
Implantatene vil bli plassert ved hjelp av biologisk boreprotokoll og satt inn med et endelig dreiemoment på minst 35 Ncm i henhold til produsentens instruksjoner.
En transmukosal abutment i henhold til gjeldende randomisering vil bli koblet til under operasjonen med et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm, i tråd med "en abutment-en gang"-filosofien for å unngå endringer i harde og myke peri-implantatvev.
|
|
Eksperimentell: 3 mm høy avstiver med konkav form
Deltakerne i denne gruppen vil motta en 3 mm høy abutment med konkav form plassert umiddelbart etter implantatkirurgi.
Abutmenten vil forbli på plass gjennom hele helingsperioden, i henhold til en abutment-én-gang-protokoll.
|
Deltakerne vil få bennivå-implantater plassert omtrent 2 mm under benkammen i et helt bakre område i over- eller underkjeven.
Implantatene vil bli plassert ved hjelp av biologisk boreprotokoll og satt inn med et endelig dreiemoment på minst 35 Ncm i henhold til produsentens instruksjoner.
En transmukosal abutment i henhold til gjeldende randomisering vil bli koblet til under operasjonen med et endelig dreiemoment på minst 30 Ncm, i tråd med "en abutment-en gang"-filosofien for å unngå endringer i harde og myke peri-implantatvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (mm)
Tidsramme: Fra abutmotorplassering (baseline tid [TB]), 3 måneder postoperativt (protetisk belastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
Paralleliserte periapikale røntgenbilder vil bli tatt og et kalibrert digitalt verktøy vil bli brukt for å bestemme den vertikale avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til den mest koronale ben-til-implantat-kontakten på mesial- og distalsidene.
Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Fra abutmotorplassering (baseline tid [TB]), 3 måneder postoperativt (protetisk belastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant probedybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protesebelastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
Peri-implantær bløtvevstilstand vil bli vurdert ved å registrere PPD ved hjelp av en periodontalprobe på seks overflater per implantat (mesiobukkal, midt-bukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale punktene) for å beregne gjennomsnittet for hvert implantat.
Måleenhet: Millimeter (mm)
|
3 måneder postoperativt (protesebelastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
|
Bleeding on probing (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protesebelastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
Blødning ved sondering vil bli målt ved å forsiktig føre en parodontal probe (med ~20-25g kraft) til bunnen av sulcus/lommen til protesen på seks overflater per implantat (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og de tilsvarende linguale/palatale punktene), deretter vente 30 sekunder for å observere blødning.
Det vil registreres som en dikotom poengsum (ja/nei).
Måleenhet: Prosentandel av punkter som viser blødning per implantat.
|
3 måneder postoperativt (protesebelastning) (T0), og ved måned 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) og 12 (T12) etter definitiv proteseplassering.
|
|
Implantatsuksess
Tidsramme: Fra tiden for operasjonen gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingsperioden etter endelig proteseplassering.
|
Vurderingen av implantatene vil følge kriteriene beskrevet av Misch et al. (2008) som kategoriserer dem som suksess (optimal helse), tilfredsstillende overlevelse, kompromittert overlevelse eller svikt.
|
Fra tiden for operasjonen gjennom slutten av 12-måneders oppfølgingsperioden etter endelig proteseplassering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle variabler
Tidsramme: Ved påmeldingsdato.
|
Pasientens alder og kjønn, røykevaner (ikke røyker eller ≤10 sigaretter/dag), pussvaner (0, 1-2 eller 3 ganger/dag), edentulisme (interdental eller fritt endeforløp), fenotype (tynn eller tykk), antagonist (naturlige tenner, bro på tenner, implantatrehabilitering eller avtakbar rehabilitering), årsak til tanntap (karies, periodontitt eller fraktur), kjevebue, kvadrant og mykvevstykkelse (i mm) vil bli innhentet.
|
Ved påmeldingsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planen for å dele individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke fastsatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .