Cambiamenti dei Tessuti Peri-implantari per Diverse Forme e Altezze degli Abutment
3 giugno 2026 aggiornato da: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Influenza dei Tessuti Molli Sopracrestali sulle Variazioni Ossee Peri-impianto per Diverse Forme e Altezze dei Pilastri: Uno Studio Clinico Randomizzato a Quattro Bracci
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare l'influenza del tessuto molle sopracresale su monconi di diverse altezze (2 mm vs. 3 mm) e forme (moncone cilindrico vs. moncone concavo) sui cambiamenti del livello osseo marginale (perdita ossea e rimodellamento osseo) in pazienti volontari sani, parzialmente edentuli, sottoposti a riabilitazione con impianti dentali.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una differenza nella perdita ossea marginale per diverse forme e altezze dei monconi?
- La forma e l'altezza del moncone influenzano il successo dell'impianto?
Tutti i partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati circa 2 mm sotto la cresta ossea, ciascuno riceverà un diverso tipo di moncone e i ricercatori valuteranno se la forma e l'altezza del moncone influenzano il successo dell'impianto, la profondità di sondaggio parodontale (PPD) e il sanguinamento al sondaggio (BoP) confrontando quattro gruppi di pazienti:
- Monconi alti 2 mm con forma cilindrica.
- Monconi alti 2 mm con forma concava.
- Monconi alti 3 mm con forma cilindrica.
- Monconi alti 3 mm con forma concava.
Le valutazioni cliniche e radiografiche verranno eseguite al momento del posizionamento del moncone, al posizionamento della protesi definitiva e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il carico per misurare la perdita ossea marginale e i parametri peri-implantari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34 697348312
- Email: juan.c.bernabeu@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Universitat de València
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Contatto:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34 697348312
- Email: juan.c.bernabeu@uv.es
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Contatto:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Email: david.penarrocha@uv.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Edentulismo posteriore (premolari/molari).
- Buona salute generale e orale, con indici di placca e sanguinamento controllati.
- Altezza e larghezza ossee sufficienti per il posizionamento dell'impianto senza necessità di procedure di rigenerazione ossea. I pazienti che richiedono una procedura di rialzo del seno mascellare indiretto simultaneamente al posizionamento dell'impianto possono essere inclusi nello studio.
- Presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata attorno all'impianto dentale.
- Occlusione stabile e parodonto sano.
- Coppia di inserimento ≥ 35 Ncm al momento del posizionamento dell'impianto.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare, come fumo intenso (>10 sigarette al giorno), bruxismo grave, gravidanza o allattamento, terapia con bifosfonati e pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nell'area della testa e/o del collo.
- Malattia parodontale attiva o infezione peri-implantare.
- Pazienti non collaborativi o incapaci di completare il follow-up.
- Fallimenti dell'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2-mm di altezza con forma cilindrica
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un moncone alto 2 mm di forma cilindrica posizionato immediatamente dopo l'intervento di implantologia.
Il moncone rimarrà in sede per tutto il periodo di guarigione, seguendo un protocollo un moncone-una volta.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati approssimativamente 2 mm sotto la cresta ossea in un sito posteriore guarito della mascella superiore o della mandibola.
Gli impianti verranno posizionati utilizzando il protocollo di foratura biologica e inseriti con una coppia finale di almeno 35 Ncm seguendo le istruzioni del produttore.
Un moncone transmucoso secondo la randomizzazione applicabile verrà connesso al momento dell'intervento chirurgico con una coppia finale di almeno 30 Ncm, seguendo la filosofia "un moncone-una volta" per evitare qualsiasi cambiamento nei tessuti peri-impianto duri e molli.
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Sperimentale: Abutment alto 2 mm con forma concava
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un moncone da 2 mm di altezza con forma concava posizionato immediatamente dopo l'intervento di implantologia.
Il moncone rimarrà in sede per tutto il periodo di guarigione, seguendo il protocollo one abutment-one time.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati approssimativamente 2 mm sotto la cresta ossea in un sito posteriore guarito della mascella superiore o della mandibola.
Gli impianti verranno posizionati utilizzando il protocollo di foratura biologica e inseriti con una coppia finale di almeno 35 Ncm seguendo le istruzioni del produttore.
Un moncone transmucoso secondo la randomizzazione applicabile verrà connesso al momento dell'intervento chirurgico con una coppia finale di almeno 30 Ncm, seguendo la filosofia "un moncone-una volta" per evitare qualsiasi cambiamento nei tessuti peri-impianto duri e molli.
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Sperimentale: Abutment alto 3 mm con forma cilindrica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un moncone alto 3 mm di forma cilindrica posizionato immediatamente dopo l'intervento di implantologia.
Il moncone rimarrà in sede per tutto il periodo di guarigione, seguendo un protocollo one abutment-one time.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati approssimativamente 2 mm sotto la cresta ossea in un sito posteriore guarito della mascella superiore o della mandibola.
Gli impianti verranno posizionati utilizzando il protocollo di foratura biologica e inseriti con una coppia finale di almeno 35 Ncm seguendo le istruzioni del produttore.
Un moncone transmucoso secondo la randomizzazione applicabile verrà connesso al momento dell'intervento chirurgico con una coppia finale di almeno 30 Ncm, seguendo la filosofia "un moncone-una volta" per evitare qualsiasi cambiamento nei tessuti peri-impianto duri e molli.
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Sperimentale: Abutment alto 3 mm con forma concava
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un moncone alto 3 mm con forma concava posizionato immediatamente dopo l'intervento di implantologia.
Il moncone rimarrà in sede per tutto il periodo di guarigione, seguendo il protocollo one abutment-one time.
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I partecipanti riceveranno impianti dentali a livello osseo posizionati approssimativamente 2 mm sotto la cresta ossea in un sito posteriore guarito della mascella superiore o della mandibola.
Gli impianti verranno posizionati utilizzando il protocollo di foratura biologica e inseriti con una coppia finale di almeno 35 Ncm seguendo le istruzioni del produttore.
Un moncone transmucoso secondo la randomizzazione applicabile verrà connesso al momento dell'intervento chirurgico con una coppia finale di almeno 30 Ncm, seguendo la filosofia "un moncone-una volta" per evitare qualsiasi cambiamento nei tessuti peri-impianto duri e molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del livello osseo marginale perimplantare (mm)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del moncone (tempo basale [TB]), 3 mesi post-operatori (carico protesico) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Verranno ottenute radiografie periapicali parallelizzate e verrà utilizzato uno strumento digitale calibrato per determinare la distanza verticale dalla giunzione impianto-moncone al contatto osso-impianto più coronale sui lati mesiale e distale.
Unità di misura: Millimetri (mm)
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Dal posizionamento del moncone (tempo basale [TB]), 3 mesi post-operatori (carico protesico) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio perimplantare (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori (caricamento della protesi) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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La condizione dei tessuti molli peri-implantari sarà valutata registrando la PPD utilizzando una sonda parodontale su sei superfici per impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e i corrispondenti siti linguali/palatali) per calcolare la media di ogni impianto.
Unità di misura: Millimetri (mm)
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3 mesi post-operatori (caricamento della protesi) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Sanguinamento al sondaggio (presenza/assenza)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori (carico protesico) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Il sanguinamento al sondaggio sarà misurato passando delicatamente una sonda parodontale (usando una forza di circa 20-25g) alla base del solco/tasca della protesi su sei superfici per impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e i corrispondenti siti linguali/palatali), attendendo poi 30 secondi per osservare il sanguinamento.
Sarà registrato come punteggio dicotomico (sì/no).
Unità di misura: Percentuale di siti che mostrano sanguinamento per impianto.
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3 mesi post-operatori (carico protesico) (T0), e ai mesi 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) e 12 (T12) dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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La valutazione degli impianti seguirà i criteri delineati da Misch et al. (2008), classificandoli in successo (salute ottimale), sopravvivenza soddisfacente, sopravvivenza compromessa o fallimento.
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento della protesi definitiva.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili generali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento.
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Saranno raccolti l'età e il sesso del paziente, l'abitudine al fumo (non fumatore o ≤10 sigarette/giorno), l'abitudine alla spazzolatura (0, 1-2 o 3 volte/giorno), l'edentulismo (interdentale o libero), il fenotipo (sottile o spesso), l'antagonista (denti naturali, ponte su denti, riabilitazione implantare o riabilitazione rimovibile), la causa della perdita dentale (carie, parodontite o frattura), l'arcata, il quadrante e lo spessore dei tessuti molli (in mm).
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Al momento dell'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de València
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV-ETICA-3792382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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