Zmiany Tkanek Okolowszczepowych dla Różnych Kształtów i Wysokości Łączników
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Wpływ nadkostnej tkanki miękkiej na zmiany w kości okołowszczepowej dla różnych kształtów i wysokości łączników: czteroramienne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu nadkostnej tkanki miękkiej na filary o różnych wysokościach (2 mm vs 3 mm) i kształtach (filar cylindryczny vs filar wklęsły) na zmiany poziomu kości brzeżnej (utrata kości i przebudowa kości) u zdrowych, częściowo bezzębnych pacjentów ochotników poddawanych rehabilitacji z zastosowaniem implantów.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica w utracie kości brzeżnej dla różnych kształtów i wysokości filarów?
- Czy kształt i wysokość filara wpływają na sukces implantu?
Wszyscy uczestnicy otrzymają implanty stomatologiczne na poziomie kości umieszczone około 2 mm poniżej grzebienia kostnego, każdy otrzyma inny typ filara, a badacze sprawdzą, czy kształt i wysokość filara wpływają na sukces implantu, głębokość sondowania periodontologicznego (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BoP), porównując cztery grupy pacjentów:
- Filar o wysokości 2 mm o kształcie cylindrycznym.
- Filar o wysokości 2 mm o kształcie wklęsłym.
- Filar o wysokości 3 mm o kształcie cylindrycznym.
- Filar o wysokości 3 mm o kształcie wklęsłym.
Oceny kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane podczas umieszczania filara, podczas umieszczania ostatecznej protezy oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od obciążenia, aby zmierzyć utratę kości brzeżnej i parametry okołowszczepowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numer telefonu: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Numer telefonu: +34 697348312
- E-mail: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Kontakt:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- E-mail: david.penarrocha@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Brak zębów w odcinku tylnym (przedtrzonowce/trzonowce).
- Dobre ogólne i jamy ustnej zdrowie, z kontrolowanymi wskaźnikami płytki nazębnej i krwawienia.
- Wystarczająca wysokość i szerokość kości do umieszczenia implantu bez konieczności przeprowadzania procedur regeneracji kości. Pacjenci wymagający jednoczesnego wykonania procedury podniesienia zatoki podczas umieszczania implantu mogą zostać włączeni do badania.
- Obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu zębowego.
- Stabilna okluzja i zdrowy przyzębie.
- Moment wkręcania ≥ 35 Ncm w czasie umieszczania implantu.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń medycznych, które stanowią przeciwwskazanie do operacji implantologicznej, takich jak intensywne palenie (>10 papierosów dziennie), ciężki bruksizm, ciąża lub karmienie piersią, terapia bisfosfonianami oraz pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w obszarze głowy i/lub szyi.
- Aktywna choroba przyzębia lub infekcja okołowszczepowa.
- Pacjenci niechętni do współpracy lub niezdolni do ukończenia obserwacji.
- Niepowodzenia implantologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-mm wysoki łącznik o kształcie cylindrycznym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2-mm wysoki łącznik o kształcie cylindrycznym, umieszczony bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu.
Łącznik pozostanie na miejscu przez cały okres gojenia, zgodnie z protokołem jeden łącznik-jeden raz.
|
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone około 2 mm poniżej grzbietu kostnego w wygojonym tylnym odcinku szczęki lub żuchwy.
Wszczepy zostaną umieszczone przy użyciu biologicznego protokołu wiercenia i wprowadzone z końcowym momentem obrotowym co najmniej 35 Ncm zgodnie z instrukcją producenta.
Abutment transmukozalny zgodny z obowiązującą randomizacją zostanie podłączony w czasie zabiegu z końcowym momentem obrotowym co najmniej 30 Ncm, zgodnie z filozofią „jeden abutment–jeden raz”, aby uniknąć jakichkolwiek zmian w twardych i miękkich tkankach okołowszczepowych.
|
|
Eksperymentalny: 2-mm wysoki filar z wklęsłym kształtem
Uczestnicy tej grupy otrzymają 2-mm wysoki łącznik o wklęsłym kształcie, umieszczony bezpośrednio po zabiegu implantacji.
Łącznik pozostanie na miejscu przez cały okres gojenia, zgodnie z protokołem jeden łącznik - jeden raz.
|
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone około 2 mm poniżej grzbietu kostnego w wygojonym tylnym odcinku szczęki lub żuchwy.
Wszczepy zostaną umieszczone przy użyciu biologicznego protokołu wiercenia i wprowadzone z końcowym momentem obrotowym co najmniej 35 Ncm zgodnie z instrukcją producenta.
Abutment transmukozalny zgodny z obowiązującą randomizacją zostanie podłączony w czasie zabiegu z końcowym momentem obrotowym co najmniej 30 Ncm, zgodnie z filozofią „jeden abutment–jeden raz”, aby uniknąć jakichkolwiek zmian w twardych i miękkich tkankach okołowszczepowych.
|
|
Eksperymentalny: 3-mm wysoki łącznik o kształcie cylindrycznym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 3-mm wysoki łącznik o cylindrycznym kształcie, umieszczony bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu.
Łącznik pozostanie na miejscu przez cały okres gojenia, zgodnie z protokołem jeden łącznik - jeden raz.
|
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone około 2 mm poniżej grzbietu kostnego w wygojonym tylnym odcinku szczęki lub żuchwy.
Wszczepy zostaną umieszczone przy użyciu biologicznego protokołu wiercenia i wprowadzone z końcowym momentem obrotowym co najmniej 35 Ncm zgodnie z instrukcją producenta.
Abutment transmukozalny zgodny z obowiązującą randomizacją zostanie podłączony w czasie zabiegu z końcowym momentem obrotowym co najmniej 30 Ncm, zgodnie z filozofią „jeden abutment–jeden raz”, aby uniknąć jakichkolwiek zmian w twardych i miękkich tkankach okołowszczepowych.
|
|
Eksperymentalny: 3-mm wysoki przyczółek o wklęsłym kształcie
Uczestnicy tej grupy otrzymają 3-mm wysoki łącznik o wklęsłym kształcie, umieszczony bezpośrednio po operacji wszczepienia.
Łącznik pozostanie na miejscu przez cały okres gojenia, zgodnie z protokołem jeden łącznik - jeden raz.
|
Uczestnicy otrzymają wszczepy stomatologiczne na poziomie kości umieszczone około 2 mm poniżej grzbietu kostnego w wygojonym tylnym odcinku szczęki lub żuchwy.
Wszczepy zostaną umieszczone przy użyciu biologicznego protokołu wiercenia i wprowadzone z końcowym momentem obrotowym co najmniej 35 Ncm zgodnie z instrukcją producenta.
Abutment transmukozalny zgodny z obowiązującą randomizacją zostanie podłączony w czasie zabiegu z końcowym momentem obrotowym co najmniej 30 Ncm, zgodnie z filozofią „jeden abutment–jeden raz”, aby uniknąć jakichkolwiek zmian w twardych i miękkich tkankach okołowszczepowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie kości brzeżnej okołowszczepowej (mm)
Ramy czasowe: Od umieszczenia łącznika (czas wyjściowy [TB]), 3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne) (T0) oraz w miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) po umieszczeniu ostatecznej protezy.
|
Wykonane zostaną zrównoleglone zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, a następnie przy użyciu kalibrowanego narzędzia cyfrowego określona zostanie pionowa odległość od połączenia implant-łącznik do najbardziej koronalnego kontaktu kości z implantem po stronie przyśrodkowej i dalszej.
Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
Od umieszczenia łącznika (czas wyjściowy [TB]), 3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne) (T0) oraz w miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) po umieszczeniu ostatecznej protezy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (obciążenie protezy) (T0) oraz po miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) od umieszczenia ostatecznej protezy.
|
Stan tkanek miękkich wokół implantu będzie oceniany poprzez rejestrowanie głębokości kieszonki przyzębnej (PPD) za pomocą sondy periodontologicznej na sześciu powierzchniach każdego implantu (przyśrodkowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, dalszo-policzkowej oraz odpowiadających im miejscach językowych/podniebiennych) w celu obliczenia średniej dla każdego implantu.
Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
3 miesiące po operacji (obciążenie protezy) (T0) oraz po miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) od umieszczenia ostatecznej protezy.
|
|
Krwawienie podczas sondowania (obecność/brak)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (obciążenie protezą) (T0) oraz w miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) po ostatecznym umieszczeniu protezy.
|
Krwawienie przy sondowaniu będzie mierzone poprzez delikatne wprowadzenie sondy periodontologicznej (z użyciem siły około 20-25g) do podstawy kieszonki/dziąsła protezy na sześciu powierzchniach na implant (mezjowargowej, środkowowargowej, dystowargowej oraz odpowiadających im powierzchniach językowych/podniebiennych), a następnie odczekanie 30 sekund w celu obserwacji krwawienia.
Będzie rejestrowane jako wynik dychotomiczny (tak/nie). Jednostka miary: Procent miejsc wykazujących krwawienie na implant. |
3 miesiące po operacji (obciążenie protezą) (T0) oraz w miesiącach 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) i 12 (T12) po ostatecznym umieszczeniu protezy.
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: Od momentu operacji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji po ostatecznym założeniu protezy.
|
Ocena implantów będzie przeprowadzana według kryteriów określonych przez Mischa i innych (2008), kategoryzując je na sukces (optymalne zdrowie), zadowalające przeżycie, przeżycie zagrożone lub niepowodzenie.
|
Od momentu operacji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji po ostatecznym założeniu protezy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne ogólne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji.
|
Zostaną zebrane: wiek i płeć pacjenta, nawyk palenia tytoniu (brak palenia lub ≤10 papierosów/dzień), nawyk szczotkowania (0, 1-2 lub 3 razy/dzień), bezzębie (bezzębie międzyzębowe lub wolny koniec), fenotyp (cienki lub gruby), antagonistę (zęby naturalne, most na zębach, rehabilitacja implantologiczna lub rehabilitacja ruchoma), przyczynę utraty zęba (próchnica, zapalenie przyzębia lub złamanie), łuk, kwadrant oraz grubość tkanek miękkich (w mm).
|
W momencie rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-INV-ETICA-3792382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .