Изменения периимплантатных тканей при различных формах и высоте абатментов
3 июня 2026 г. обновлено: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Влияние супракрестальных мягких тканей на изменения костной ткани вокруг имплантата для различных форм и высот абатментов: рандомизированное клиническое исследование с четырьмя группами
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния супракрестальных мягких тканей на абатменты разной высоты (2 мм против 3 мм) и формы (цилиндрический абатмент против вогнутого абатмента) на изменения уровня маргинальной кости (потерю костной ткани и ремоделирование кости) у здоровых, частично беззубых пациентов-добровольцев, проходящих имплантационную реабилитацию.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существует ли разница в маргинальной потере костной ткани для разных форм и высот абатментов?
- Влияют ли форма и высота абатмента на успех имплантации?
Все участники получат дентальные имплантаты, установленные примерно на 2 мм ниже костного гребня, каждый получит абатмент разного типа, и исследователи оценят, влияют ли форма и высота абатмента на успех имплантации, глубину зондирования пародонта (PPD) и кровоточивость при зондировании (BoP), сравнивая четыре группы пациентов:
- Абатменты высотой 2 мм с цилиндрической формой.
- Абатменты высотой 2 мм с вогнутой формой.
- Абатменты высотой 3 мм с цилиндрической формой.
- Абатменты высотой 3 мм с вогнутой формой.
Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться при установке абатмента, при установке окончательного протеза, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после нагрузки для измерения маргинальной потери костной ткани и периимплантационных параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +34 697348312
- Электронная почта: juan.c.bernabeu@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Universitat de Valencia
-
Контакт:
- Juan C Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +34 697348312
- Электронная почта: juan.c.bernabeu@uv.es
-
Контакт:
- David Peñarrocha Oltra, DDS, MSc, PhD
- Электронная почта: david.penarrocha@uv.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Задняя беззубость (премоляры/моляры).
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье, с контролируемыми индексами налета и кровоточивости.
- Достаточная высота и ширина кости для установки имплантата без необходимости проведения процедур костной регенерации. Пациенты, которым требуется одновременное проведение непрямой синус-лифтинга с установкой имплантата, могут быть включены в исследование.
- Наличие не менее 2 мм кератинизированной слизистой вокруг зубного имплантата.
- Стабильная окклюзия и здоровый пародонт.
- Крутящий момент при установке ≥ 35 Н·см.
- Готовность соблюдать протокол исследования и посещать плановые контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Наличие медицинских состояний, противопоказанных для имплантационной хирургии, таких как интенсивное курение (>10 сигарет в день), тяжелый бруксизм, беременность или кормление грудью, терапия бисфосфонатами, а также пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию в области головы и/или шеи.
- Активное пародонтологическое заболевание или периимплантатная инфекция.
- Некооперативные пациенты или пациенты, неспособные завершить наблюдение.
- Неудачи имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-мм высокий абатмент цилиндрической формы
Участники этой группы получат абатмент цилиндрической формы высотой 2 мм, установленный сразу после имплантации.
Абатмент останется на месте в течение всего периода заживления, следуя протоколу «один абатмент – один раз».
|
Участникам будут установлены дентальные имплантаты на уровне кости, примерно на 2 мм ниже костного гребня, в зажившем заднем участке верхней или нижней челюсти.
Имплантаты будут установлены с использованием биологического протокола сверления и вкручены с конечным моментом не менее 35 Н·см в соответствии с инструкциями производителя.
В соответствии с применимой рандомизацией на время операции будет подключен трансмукозный абатмент с конечным моментом не менее 30 Н·см, следуя философии «один абатмент – один раз», чтобы избежать изменений в твердых и мягких периимплантатных тканях.
|
|
Экспериментальный: 2-мм высокий абатмент вогнутой формы
Участники этой группы получат абатмент высотой 2 мм с вогнутой формой, установленный сразу после операции по имплантации.
Абатмент останется на месте в течение всего периода заживления, следуя протоколу «один абатмент – один раз».
|
Участникам будут установлены дентальные имплантаты на уровне кости, примерно на 2 мм ниже костного гребня, в зажившем заднем участке верхней или нижней челюсти.
Имплантаты будут установлены с использованием биологического протокола сверления и вкручены с конечным моментом не менее 35 Н·см в соответствии с инструкциями производителя.
В соответствии с применимой рандомизацией на время операции будет подключен трансмукозный абатмент с конечным моментом не менее 30 Н·см, следуя философии «один абатмент – один раз», чтобы избежать изменений в твердых и мягких периимплантатных тканях.
|
|
Экспериментальный: 3-мм высокий абатмент цилиндрической формы
Участники этой группы получат 3-мм высокий абатмент цилиндрической формы, установленный сразу после операции по имплантации.
Абатмент останется на месте на протяжении всего периода заживления, следуя протоколу «один абатмент – один раз».
|
Участникам будут установлены дентальные имплантаты на уровне кости, примерно на 2 мм ниже костного гребня, в зажившем заднем участке верхней или нижней челюсти.
Имплантаты будут установлены с использованием биологического протокола сверления и вкручены с конечным моментом не менее 35 Н·см в соответствии с инструкциями производителя.
В соответствии с применимой рандомизацией на время операции будет подключен трансмукозный абатмент с конечным моментом не менее 30 Н·см, следуя философии «один абатмент – один раз», чтобы избежать изменений в твердых и мягких периимплантатных тканях.
|
|
Экспериментальный: 3-мм высокий абатмент вогнутой формы
Участники этой группы получат 3-мм высокий абатмент вогнутой формы, установленный сразу после операции по имплантации.
Абатмент останется на месте в течение всего периода заживления, следуя протоколу «один абатмент — одно время».
|
Участникам будут установлены дентальные имплантаты на уровне кости, примерно на 2 мм ниже костного гребня, в зажившем заднем участке верхней или нижней челюсти.
Имплантаты будут установлены с использованием биологического протокола сверления и вкручены с конечным моментом не менее 35 Н·см в соответствии с инструкциями производителя.
В соответствии с применимой рандомизацией на время операции будет подключен трансмукозный абатмент с конечным моментом не менее 30 Н·см, следуя философии «один абатмент – один раз», чтобы избежать изменений в твердых и мягких периимплантатных тканях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в маргинальном уровне кости вокруг имплантата (мм)
Временное ограничение: От момента установки абатмента (исходный момент времени [TB]), через 3 месяца после операции (протезная нагрузка) (T0), а также через 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
|
Будут получены параллельные периапикальные рентгенограммы, и для определения вертикального расстояния от границы имплантата-абатмента до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом на медиальной и дистальной сторонах будет использоваться калиброванный цифровой инструмент.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
От момента установки абатмента (исходный момент времени [TB]), через 3 месяца после операции (протезная нагрузка) (T0), а также через 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования периимплантата (мм)
Временное ограничение: 3 месяца после операции (установка протеза) (T0), а также через 1 месяц (T1), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6) и 12 месяцев (T12) после установки постоянного протеза.
|
Состояние мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться путем регистрации глубины зондирования пародонтальным зондом на шести поверхностях каждого имплантата (мезиобуккальной, средней буккальной, дистобуккальной и соответствующих лингвальных/небных участках) для расчета среднего значения по каждому имплантату.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
3 месяца после операции (установка протеза) (T0), а также через 1 месяц (T1), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6) и 12 месяцев (T12) после установки постоянного протеза.
|
|
Кровоточивость при зондировании (наличие/отсутствие)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции (установка протеза) (T0), а также через 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
|
Кровотечение при зондировании будет измеряться путем аккуратного введения пародонтального зонда (с усилием ~20-25 г) до основания десневой борозды/кармана протеза на шести поверхностях каждого имплантата (мезиобуккальной, срединно-буккальной, дистобуккальной и соответствующих язычных/небных участках), затем ожидания 30 секунд для наблюдения за кровотечением.
Это будет регистрироваться как дихотомический показатель (да/нет).
Единица измерения: процент участков, показывающих кровотечение на имплантат.
|
через 3 месяца после операции (установка протеза) (T0), а также через 1 (T1), 3 (T3), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: С момента проведения операции до окончания 12-месячного периода наблюдения после установки окончательного протеза.
|
Оценка имплантатов будет проводиться в соответствии с критериями, изложенными Misch et al. (2008), с их классификацией на успех (оптимальное здоровье), удовлетворительное выживание, компромиссное выживание или неудачу.
|
С момента проведения операции до окончания 12-месячного периода наблюдения после установки окончательного протеза.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие переменные
Временное ограничение: Во время включения в исследование.
|
Будут собраны данные о возрасте и поле пациента, привычке курения (не курит или ≤10 сигарет/день), привычке чистки зубов (0, 1-2 или 3 раза/день), адентии (межзубная или концевая), фенотипе (тонкий или толстый), антагонисте (натуральные зубы, мост на зубах, имплантационная реабилитация или съемная реабилитация), причине потери зуба (кариес, пародонтит или перелом), дуге, квадранте и толщине мягких тканей (в мм).
|
Во время включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María I Suárez Antoima, DDS, Universitat de Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV-ETICA-3792382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) еще не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .