局所麻酔下での電針療法が下顎智歯埋伏抜歯術中の痛みとストレスに及ぼす影響 (EASE)
2026年3月28日 更新者：Ivan Salaric、University of Zagreb
局所麻酔への補助療法としての電気鍼が、下顎第三大歯の外来手術的抜歯中の周術期疼痛とストレスに及ぼす影響
この無作為化比較試験は、埋伏下顎第三大臼歯の外来外科的抜歯における周術期の疼痛とストレスに対する、局所麻酔に併用する電気鍼治療の効果を調査します。
参加者は、電気鍼治療群、偽鍼治療群、対照群の3群に無作為に割り付けられます。
疼痛強度と知覚ストレスは、妥当性が確認された尺度を用いて評価され、一方で生物学的ストレスおよび侵害受容マーカー（唾液コルチゾール、α-アミラーゼ、サブスタンスP）ならびに血行動態パラメータ（血圧と心拍数）が測定されます。
本研究は、口腔外科における周術期反応の主観的、生物学的、および生理学的指標に対する電気鍼治療の効果を統合的に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔の使用にもかかわらず、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯における周術期の痛みとストレスは、臨床的に重要な問題である。 歯科不安症などの心理的要因や生理的ストレス反応は、痛み知覚や周術期転帰の変動に寄与する。 電気鍼は、内因性オピオイド放出や自律神経調節を含む神経体液性メカニズムを通じて、侵害受容性およびストレス関連経路の両方を調節する可能性がある非薬理学的補助療法として提案されている。
この前向きランダム化比較試験は、埋伏下顎第三大臼歯の外来外科的抜歯を受ける患者において、局所麻酔に対する補助療法としての電気鍼の周術期反応への効果を評価するためにデザインされている。 本研究は、電気鍼、疑似鍼、および鍼なしの標準治療を含む三群並行デザインを採用しており、介入の特異的効果と非特異的効果を区別することが可能である。
周術期反応の主観的、生物学的、生理学的構成要素を含む多次元の評価を捉えるために、統合的評価アプローチが使用される。 このデザインは、標準化された口腔外科モデルにおいて、ストレス、自律神経活性化、および侵害受容処理の相互作用を包括的に評価することを可能にする。 本研究の知見は、周術期ケアにおける補助療法としての電気鍼の臨床的価値の理解に貢献することが期待される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- 電話番号：003851290 2444
- メール：salaric@sfzg.unizg.hr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Ilić, MD
- メール：monika.seric.ilic@gmail.com
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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コンタクト：
- Ivan Salaric
- 電話番号：003851 2902 444
- メール：salaric@sfzg.unizg.hr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 25歳から35歳の成人
- ASA身体状態分類 I-II
- 埋伏下顎第三大臼歯の外来外科的抜歯の適応
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 唾液採取プロトコルを含む研究手順に従う意思があること
- 唾液採取の少なくとも1時間前から飲食および口腔衛生処置を控えることができること
除外基準：
- 妊娠中
- てんかん
- ペースメーカーまたはその他の能動的電子インプラントの装着
- 凝固障害
- 鍼治療部位の活動性感染
- 全身性炎症性疾患
- 口腔内炎症性疾患（例：歯肉炎または歯周炎）
- 唾液分泌低下症
- 慢性的なオピオイド使用
- 痛みまたはストレス評価に影響を与える可能性のある精神疾患
- 処置前7日以内の非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、または抗生物質の使用
- 唾液採取時の月経中
- 研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ
参加者は、局所麻酔投与前に標準化されたプロトコルに従い、選択された局所および遠隔の鍼治療点を使用して15分間の電気鍼治療を受けます。
電気刺激は、痛みや不快感を伴わずに明確な感覚を生じさせるのに十分な、個別に調整された強度でデジタル電気鍼治療装置を使用して適用されます。
介入後、参加者は局所麻酔下で標準的な下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受けます。
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電気鍼は、選択されたツボを用いた標準化されたプロトコルに基づき、局所麻酔の15分前に15分間適用されます。
電気刺激は、明瞭ではあるが痛みを伴わない感覚を生じさせるために、個別に調整された強度でデジタル電気鍼装置を介して送られます。
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偽コンパレータ：偽鍼灸グループ
参加者は局所麻酔の投与前に15分間の偽鍼治療を受けます。
これは、電気刺激や針の操作を行わず、非経穴への浅い針刺入を含み、治療効果なしで電気鍼治療の手順的側面を模倣します。
期間と条件は電気鍼治療群と同一です。
処置後、参加者は局所麻酔下で標準的な外科的抜歯を受けます。
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偽鍼治療は、電気刺激や鍼操作を行わず、非経穴に浅く鍼を刺入するものです。
この手順は、時間と設定において能動的介入を模倣しますが、治療効果がないように設計されています。
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介入なし：コントロール群
参加者は、鍼治療介入なしに、局所麻酔と下顎第三大臼歯の外科的抜歯からなる標準的ケアを受けます。
周術期管理の他のすべての側面は、日常の臨床実践と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期疼痛強度
時間枠：手術抜歯前のベースラインと30分後
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術周囲期の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS 0-10）を用いて評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します；スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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手術抜歯前のベースラインと30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレス
時間枠：手術抜歯前および手術抜歯後30分
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数値評価尺度（NRS 0-10）および10項目の知覚ストレス尺度（PSS-10）を使用して評価された知覚ストレス。NRSでは0がストレスなし、10が最高の知覚ストレスを示し、両尺度ともスコアが高いほど知覚ストレスが大きく、結果が悪いことを示します。
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手術抜歯前および手術抜歯後30分
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：術後抜歯のベースラインおよび30分後
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いてストレス反応のバイオマーカーとして測定された唾液コルチゾール濃度。
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術後抜歯のベースラインおよび30分後
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唾液α-アミラーゼレベル
時間枠：手術的抜歯前（ベースライン）および30分後
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて交感神経活動の指標として測定された唾液α-アミラーゼ濃度。
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手術的抜歯前（ベースライン）および30分後
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唾液サブスタンスPレベル
時間枠：術前および抜歯後30分
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ELISA法で測定した唾液サブスタンスP濃度を侵害受容反応のバイオマーカーとして
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術前および抜歯後30分
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収縮期血圧
時間枠：手術前および手術直後
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自動応答の指標として、検証済みの自動デジタルモニターを用いて非侵襲的に測定した収縮期動脈血圧。ミリメートル水銀柱（mmHg）で報告されます。
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手術前および手術直後
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび外科的抜歯直後
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有効性が確認された自動デジタルモニターを用いて非侵襲的に測定された拡張期動脈血圧を、自律神経反応の指標として報告し、単位はミリメートル水銀柱 (mmHg)。
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ベースラインおよび外科的抜歯直後
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび外科的抜歯直後
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自律神経反応の指標として検証済み自動デジタルモニターで測定された心拍数（拍/分（bpm）で報告）。
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ベースラインおよび外科的抜歯直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD、University Hospital Dubrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年10月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003-01/26-05/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は研究者主導の試験であり、事前に定められたデータ共有計画が存在せず、またプライバシー保護の観点から、個別の参加者データは共有されません。
データは科学出版物において集計形式で報告されます。
データは科学出版物において集計形式で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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