Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la electroacupuntura con anestesia local sobre el dolor y el estrés durante la cirugía del tercer molar inferior impactado (EASE)

28 de marzo de 2026 actualizado por: Ivan Salaric, University of Zagreb

Efecto De La Electroacupuntura Como Adyuvante A La Anestesia Local Sobre El Dolor Y El Estrés Perioperatorio Durante La Extracción Quirúrgica Ambulatoria De Terceros Molares Inferiores Impactados

Este ensayo controlado aleatorio investiga el efecto de la electroacupuntura como complemento a la anestesia local sobre el dolor y el estrés perioperatorios durante la extracción quirúrgica ambulatoria de terceros molares inferiores impactados. Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos: electroacupuntura, acupuntura simulada y control. La intensidad del dolor y el estrés percibido se evaluarán mediante escalas validadas, mientras que se medirán marcadores biológicos de estrés y nocicepción (cortisol salival, alfa-amilasa y sustancia P), así como parámetros hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca). El estudio pretende proporcionar una evaluación integrada de los efectos de la electroacupuntura sobre los indicadores subjetivos, biológicos y fisiológicos de la respuesta perioperatoria en cirugía oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor perioperatorio y el estrés durante la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados siguen siendo clínicamente relevantes a pesar del uso de anestesia local. Los factores psicológicos como la ansiedad dental y las respuestas de estrés fisiológico contribuyen a la variabilidad en la percepción del dolor y los resultados perioperatorios. La electroacupuntura se ha propuesto como un coadyuvante no farmacológico que puede modular tanto las vías nociceptivas como las relacionadas con el estrés a través de mecanismos neurohumorales, incluida la liberación de opioides endógenos y la regulación autonómica.

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo está diseñado para evaluar el efecto de la electroacupuntura como coadyuvante de la anestesia local en la respuesta perioperatoria de pacientes sometidos a extracción quirúrgica ambulatoria de terceros molares inferiores impactados. El estudio incorpora un diseño paralelo de tres brazos, que incluye electroacupuntura, acupuntura simulada y atención estándar sin acupuntura, lo que permite diferenciar entre los efectos específicos y no específicos de la intervención.

Se utilizará un enfoque de evaluación integrado para capturar múltiples dimensiones de la respuesta perioperatoria, incluidos los componentes subjetivos, biológicos y fisiológicos. Este diseño permite una evaluación integral de la interacción entre el estrés, la activación autonómica y el procesamiento nociceptivo en un modelo estandarizado de cirugía oral. Se espera que los hallazgos contribuyan a la comprensión del valor clínico de la electroacupuntura como modalidad coadyuvante en el cuidado perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Número de teléfono: 003851290 2444
  • Correo electrónico: salaric@sfzg.unizg.hr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 25 a 35 años
  • Estado físico ASA I-II
  • Indicación para extracción quirúrgica ambulatoria de un tercer molar inferior impactado
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el protocolo de muestreo de saliva
  • Capacidad para abstenerse de alimentos, bebidas y procedimientos de higiene bucal durante al menos 1 hora antes del muestreo de saliva

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Epilepsia
  • Presencia de marcapasos u otro implante electrónico activo
  • Trastornos de coagulación
  • Infección activa en el sitio de acupuntura
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas
  • Condiciones inflamatorias orales (p. ej., gingivitis o periodontitis)
  • Hiposalivación
  • Uso crónico de opioides
  • Condiciones psiquiátricas que puedan afectar la evaluación del dolor o el estrés
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o antibióticos dentro de los 7 días previos al procedimiento
  • Menstruación en el momento del muestreo de saliva
  • Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Electroacupuntura
Los participantes reciben electroacupuntura durante 15 minutos antes de la administración de anestesia local, según un protocolo estandarizado que involucra puntos de acupuntura locales y distales seleccionados. La estimulación eléctrica se aplica utilizando un dispositivo digital de electroacupuntura con una intensidad ajustada individualmente suficiente para producir una sensación clara sin dolor ni molestias. Tras la intervención, los participantes se someten a la extracción quirúrgica estándar del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local.
La electroacupuntura se aplica durante 15 minutos antes de la anestesia local utilizando un protocolo estandarizado con puntos de acupuntura seleccionados. La estimulación eléctrica se administra mediante un dispositivo de electroacupuntura digital a una intensidad ajustada individualmente para producir una sensación clara pero no dolorosa.
Comparador falso: Grupo de Acupuntura Simulada
Los participantes reciben un procedimiento de acupuntura simulada durante 15 minutos antes de la administración de la anestesia local. Esto implica la inserción superficial de agujas en puntos no acupunturales sin estimulación eléctrica ni manipulación de las agujas, imitando los aspectos procedimentales de la electroacupuntura sin efecto terapéutico. La duración y las condiciones son idénticas a las del grupo de electroacupuntura. Después del procedimiento, los participantes se someten a una extracción quirúrgica estándar bajo anestesia local.
La acupuntura simulada consiste en la inserción superficial de agujas en puntos no acupunturales sin estimulación eléctrica ni manipulación de las agujas. El procedimiento imita la intervención activa en duración y entorno, pero está diseñado para no tener efecto terapéutico.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben atención estándar consistente en anestesia local y extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado sin ninguna intervención de acupuntura. Todos los demás aspectos del manejo perioperatorio son consistentes con la práctica clínica rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Intensidad del dolor perioperatorio evaluada mediante una Escala de Calificación Numérica (NRS 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Basal y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Estrés percibido evaluado mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS 0-10), donde 0 indica ausencia de estrés y 10 indica el mayor estrés percibido, y la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10); puntuaciones más altas en ambas escalas indican un mayor estrés percibido y un peor resultado.
Basal y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Concentraciones de cortisol salival medidas como biomarcador de la respuesta al estrés mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Niveles de Alfa-Amilasa Salival
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Concentraciones de alfa-amilasa salival medidas como indicador de actividad simpática mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Niveles de Sustancia P Salival
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Concentraciones de sustancia P en saliva medidas mediante ELISA como biomarcador de respuesta nociceptiva.
Línea de base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
Presión arterial sistólica medida de forma no invasiva mediante un monitor digital automatizado validado como indicador de respuesta autonómica, expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea de base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
Presión arterial diastólica medida de forma no invasiva mediante un monitor digital automático validado como indicador de respuesta autonómica, reportada en milímetros de mercurio (mmHg).
Basal e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
Frecuencia cardíaca medida mediante un monitor digital automatizado validado como indicador de la respuesta autonómica, reportada en latidos por minuto (lpm).
Línea base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán debido a consideraciones de privacidad y a la ausencia de un plan predefinido para compartir datos dentro de este estudio iniciado por investigadores.
Los datos se informarán en forma agregada en publicaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir