- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509294
Efecto de la electroacupuntura con anestesia local sobre el dolor y el estrés durante la cirugía del tercer molar inferior impactado (EASE)
Efecto De La Electroacupuntura Como Adyuvante A La Anestesia Local Sobre El Dolor Y El Estrés Perioperatorio Durante La Extracción Quirúrgica Ambulatoria De Terceros Molares Inferiores Impactados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor perioperatorio y el estrés durante la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados siguen siendo clínicamente relevantes a pesar del uso de anestesia local. Los factores psicológicos como la ansiedad dental y las respuestas de estrés fisiológico contribuyen a la variabilidad en la percepción del dolor y los resultados perioperatorios. La electroacupuntura se ha propuesto como un coadyuvante no farmacológico que puede modular tanto las vías nociceptivas como las relacionadas con el estrés a través de mecanismos neurohumorales, incluida la liberación de opioides endógenos y la regulación autonómica.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo está diseñado para evaluar el efecto de la electroacupuntura como coadyuvante de la anestesia local en la respuesta perioperatoria de pacientes sometidos a extracción quirúrgica ambulatoria de terceros molares inferiores impactados. El estudio incorpora un diseño paralelo de tres brazos, que incluye electroacupuntura, acupuntura simulada y atención estándar sin acupuntura, lo que permite diferenciar entre los efectos específicos y no específicos de la intervención.
Se utilizará un enfoque de evaluación integrado para capturar múltiples dimensiones de la respuesta perioperatoria, incluidos los componentes subjetivos, biológicos y fisiológicos. Este diseño permite una evaluación integral de la interacción entre el estrés, la activación autonómica y el procesamiento nociceptivo en un modelo estandarizado de cirugía oral. Se espera que los hallazgos contribuyan a la comprensión del valor clínico de la electroacupuntura como modalidad coadyuvante en el cuidado perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- Número de teléfono: 003851290 2444
- Correo electrónico: salaric@sfzg.unizg.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monika Ilić, MD
- Correo electrónico: monika.seric.ilic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Contacto:
- Ivan Salaric
- Número de teléfono: 003851 2902 444
- Correo electrónico: salaric@sfzg.unizg.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 35 años
- Estado físico ASA I-II
- Indicación para extracción quirúrgica ambulatoria de un tercer molar inferior impactado
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el protocolo de muestreo de saliva
- Capacidad para abstenerse de alimentos, bebidas y procedimientos de higiene bucal durante al menos 1 hora antes del muestreo de saliva
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Epilepsia
- Presencia de marcapasos u otro implante electrónico activo
- Trastornos de coagulación
- Infección activa en el sitio de acupuntura
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Condiciones inflamatorias orales (p. ej., gingivitis o periodontitis)
- Hiposalivación
- Uso crónico de opioides
- Condiciones psiquiátricas que puedan afectar la evaluación del dolor o el estrés
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o antibióticos dentro de los 7 días previos al procedimiento
- Menstruación en el momento del muestreo de saliva
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Electroacupuntura
Los participantes reciben electroacupuntura durante 15 minutos antes de la administración de anestesia local, según un protocolo estandarizado que involucra puntos de acupuntura locales y distales seleccionados.
La estimulación eléctrica se aplica utilizando un dispositivo digital de electroacupuntura con una intensidad ajustada individualmente suficiente para producir una sensación clara sin dolor ni molestias.
Tras la intervención, los participantes se someten a la extracción quirúrgica estándar del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local.
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La electroacupuntura se aplica durante 15 minutos antes de la anestesia local utilizando un protocolo estandarizado con puntos de acupuntura seleccionados.
La estimulación eléctrica se administra mediante un dispositivo de electroacupuntura digital a una intensidad ajustada individualmente para producir una sensación clara pero no dolorosa.
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Comparador falso: Grupo de Acupuntura Simulada
Los participantes reciben un procedimiento de acupuntura simulada durante 15 minutos antes de la administración de la anestesia local.
Esto implica la inserción superficial de agujas en puntos no acupunturales sin estimulación eléctrica ni manipulación de las agujas, imitando los aspectos procedimentales de la electroacupuntura sin efecto terapéutico.
La duración y las condiciones son idénticas a las del grupo de electroacupuntura.
Después del procedimiento, los participantes se someten a una extracción quirúrgica estándar bajo anestesia local.
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La acupuntura simulada consiste en la inserción superficial de agujas en puntos no acupunturales sin estimulación eléctrica ni manipulación de las agujas.
El procedimiento imita la intervención activa en duración y entorno, pero está diseñado para no tener efecto terapéutico.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben atención estándar consistente en anestesia local y extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado sin ninguna intervención de acupuntura.
Todos los demás aspectos del manejo perioperatorio son consistentes con la práctica clínica rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Intensidad del dolor perioperatorio evaluada mediante una Escala de Calificación Numérica (NRS 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Basal y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Estrés percibido evaluado mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS 0-10), donde 0 indica ausencia de estrés y 10 indica el mayor estrés percibido, y la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10); puntuaciones más altas en ambas escalas indican un mayor estrés percibido y un peor resultado.
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Basal y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Concentraciones de cortisol salival medidas como biomarcador de la respuesta al estrés mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Niveles de Alfa-Amilasa Salival
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Concentraciones de alfa-amilasa salival medidas como indicador de actividad simpática mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Niveles de Sustancia P Salival
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Concentraciones de sustancia P en saliva medidas mediante ELISA como biomarcador de respuesta nociceptiva.
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Línea de base y 30 minutos después de la extracción quirúrgica
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Presión arterial sistólica medida de forma no invasiva mediante un monitor digital automatizado validado como indicador de respuesta autonómica, expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Presión arterial diastólica medida de forma no invasiva mediante un monitor digital automático validado como indicador de respuesta autonómica, reportada en milímetros de mercurio (mmHg).
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Basal e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Frecuencia cardíaca medida mediante un monitor digital automatizado validado como indicador de la respuesta autonómica, reportada en latidos por minuto (lpm).
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Línea base e inmediatamente después de la extracción quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Estrés Psicológico
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 003-01/26-05/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se informarán en forma agregada en publicaciones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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