Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury z miejscowym znieczuleniem na ból i stres podczas operacji zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego (EASE)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Ivan Salaric, University of Zagreb

Wpływ elektroakupunktury jako uzupełnienia znieczulenia miejscowego na ból i stres okołooperacyjny podczas ambulatoryjnego chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych

To randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ elektroakupunktury jako uzupełnienia znieczulenia miejscowego na ból i stres okołooperacyjny podczas ambulatoryjnego chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: elektroakupunktury, pozornej akupunktury i kontrolnej. Intensywność bólu i postrzegany stres będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal, natomiast biologiczne markery stresu i nocycepcji (kortyzol ślinowy, alfa-amylaza i substancja P), a także parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi i tętno) będą mierzone. Badanie ma na celu dostarczenie zintegrowanej oceny wpływu elektroakupunktury na subiektywne, biologiczne i fizjologiczne wskaźniki odpowiedzi okołooperacyjnej w chirurgii jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i stres okołooperacyjny podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych pozostają istotne klinicznie pomimo zastosowania znieczulenia miejscowego. Czynniki psychologiczne, takie jak lęk przed dentystą i reakcje fizjologiczne na stres, przyczyniają się do zmienności w postrzeganiu bólu i wynikach okołooperacyjnych. Elektroakupunktura została zaproponowana jako nielekowe uzupełnienie, które może modulować zarówno szlaki nocyceptywne, jak i związane ze stresem poprzez mechanizmy neurohumoralne, w tym uwalnianie endogennych opioidów i regulację autonomiczną.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu elektroakupunktury jako uzupełnienia znieczulenia miejscowego na odpowiedź okołooperacyjną u pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu chirurgicznemu usuwaniu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych. Badanie obejmuje trójramienny projekt równoległy, w tym elektroakupunkturę, pozorną akupunkturę i standardową opiekę bez akupunktury, co pozwala na rozróżnienie między specyficznymi i niespecyficznymi efektami interwencji.

Zintegrowane podejście oceny zostanie wykorzystane do uchwycenia wielu wymiarów odpowiedzi okołooperacyjnej, w tym komponentów subiektywnych, biologicznych i fizjologicznych. Ten projekt umożliwia kompleksową ocenę interakcji między stresem, aktywacją autonomiczną i przetwarzaniem nocyceptywnym w standaryzowanym modelu chirurgii jamy ustnej. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do zrozumienia wartości klinicznej elektroakupunktury jako modalności uzupełniającej w opiece okołooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Numer telefonu: 003851290 2444
  • E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 25–35 lat
  • Stan fizyczny ASA I–II
  • Wskazanie do ambulatoryjnego chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca
  • Możliwość zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym protokołu pobierania śliny
  • Możliwość powstrzymania się od jedzenia, napojów i zabiegów higieny jamy ustnej przez co najmniej 1 godzinę przed pobraniem śliny

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Padaczka
  • Obecność rozrusznika serca lub innego aktywnego implantu elektronicznego
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywna infekcja w miejscu akupunktury
  • Układowe choroby zapalne
  • Stany zapalne jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł lub przyzębia)
  • Hiposaliwacja
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Stany psychiatryczne, które mogą wpływać na ocenę bólu lub stresu
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub antybiotyków w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Miesiączka w czasie pobierania śliny
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Uczestnicy otrzymują elektroakupunkturę przez 15 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego, zgodnie ze standaryzowanym protokołem obejmującym wybrane miejscowe i odległe punkty akupunkturowe. Stymulacja elektryczna jest stosowana przy użyciu cyfrowego urządzenia do elektroakupunktury o indywidualnie dostosowanej intensywności, wystarczającej do wywołania wyraźnego odczucia bez bólu lub dyskomfortu. Po interwencji uczestnicy przechodzą standardowe chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura jest stosowana przez 15 minut przed znieczuleniem miejscowym przy użyciu znormalizowanego protokołu z wybranymi punktami akupunkturowymi.
Stymulacja elektryczna jest dostarczana za pomocą cyfrowego urządzenia do elektroakupunktury z indywidualnie dostosowaną intensywnością, aby wywołać wyraźne, ale niebolesne odczucie.
Pozorny komparator: Grupa Akupunktury Pozorowanej
Uczestnicy otrzymują pozorowaną procedurę akupunktury przez 15 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego. Procedura ta polega na powierzchownym wprowadzeniu igieł w punkty nieakupunkturowe bez stymulacji elektrycznej lub manipulacji igłami, naśladując aspekty proceduralne elektroakupunktury bez efektu terapeutycznego. Czas trwania i warunki są identyczne jak w grupie elektroakupunktury. Po zabiegu uczestnicy przechodzą standardową ekstrakcję chirurgiczną w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Akupunktura pozorowana
Akupunktura pozorowana polega na powierzchownym wkłuwaniu igieł w nieakupunkturowe punkty bez stymulacji elektrycznej lub manipulacji igłą. Procedura naśladuje interwencję aktywną pod względem czasu trwania i warunków, ale jest zaprojektowana tak, aby nie mieć efektu terapeutycznego.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę polegającą na znieczuleniu miejscowym i chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego bez żadnej interwencji akupunktury. Wszystkie inne aspekty postępowania okołooperacyjnego są zgodne z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej
Natężenie bólu okołooperacyjnego oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa oraz 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej
Stres postrzegany oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10), gdzie 0 oznacza brak stresu, a 10 oznacza najwyższy postrzegany stres, oraz 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10); wyższe wyniki na obu skalach wskazują na większy postrzegany stres i gorszy wynik.
Wartości wyjściowe i 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 30 minut po chirurgicznym usunięciu
Stężenie kortyzolu w ślinie mierzone jako biomarker odpowiedzi na stres przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Punkt wyjściowy i 30 minut po chirurgicznym usunięciu
Poziomy alfa-amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej
Stężenia alfa-amylazy ślinowej mierzone jako wskaźnik aktywności współczulnej przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa i 30 minut po ekstrakcji chirurgicznej
Poziomy substancji P w ślinie
Ramy czasowe: Stan początkowy i 30 minut po chirurgicznym usunięciu
Stężenia substancji P w ślinie mierzone metodą ELISA jako biomarker odpowiedzi nocyceptywnej.
Stan początkowy i 30 minut po chirurgicznym usunięciu
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu
Ciśnienie skurczowe krwi tętniczej mierzone nieinwazyjnie za pomocą zwalidowanego automatycznego monitora cyfrowego jako wskaźnik odpowiedzi autonomicznej, podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Przed zabiegiem i bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po chirurgicznej ekstrakcji
Ciśnienie tętnicze rozkurczowe mierzone nieinwazyjnie za pomocą zwalidowanego automatycznego monitora cyfrowego jako wskaźnik odpowiedzi autonomicznej, podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Początkowa i bezpośrednio po chirurgicznej ekstrakcji
Tętno
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po ekstrakcji chirurgicznej
Częstotliwość akcji serca mierzona za pomocą zwalidowanego automatycznego monitora cyfrowego jako wskaźnik odpowiedzi autonomicznej, podawana w uderzeniach na minutę (bpm).
Przed i bezpośrednio po ekstrakcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-01/26-05/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności oraz brak zdefiniowanego planu udostępniania danych w ramach tego badania zainicjowanego przez badacza.
Dane będą raportowane w formie zagregowanej w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj