Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektroacupunctuur met lokale anesthesie op pijn en stress tijdens een operatie aan een geïmpacteerde derde onderkaakskies (EASE)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effect van elektroacupunctuur als aanvulling op lokale anesthesie op perioperatieve pijn en stress tijdens ambulante chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van elektroacupunctuur als aanvulling op lokale anesthesie op perioperatieve pijn en stress tijdens de ambulante chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: elektroacupunctuur, sham-acupunctuur en controle. Pijnintensiteit en ervaren stress worden beoordeeld met gevalideerde schalen, terwijl biologische stress- en nociceptieve markers (speekselcortisol, alfa-amylase en substance P), evenals hemodynamische parameters (bloeddruk en hartslag), worden gemeten. Het onderzoek beoogt een geïntegreerde evaluatie te geven van de effecten van elektroacupunctuur op subjectieve, biologische en fysiologische indicatoren van perioperatieve respons in de mondheelkunde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijn en stress tijdens de chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren blijven klinisch relevant ondanks het gebruik van lokale anesthesie. Psychologische factoren zoals tandartsangst en fysiologische stressreacties dragen bij aan variabiliteit in pijnperceptie en perioperatieve uitkomsten. Elektroacupunctuur is voorgesteld als een niet-farmacologisch hulpmiddel dat zowel nociceptieve als stressgerelateerde pathways kan moduleren via neurohumorale mechanismen, inclusief endogene opioïde afgifte en autonome regulatie.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van elektroacupunctuur als aanvulling op lokale anesthesie op de perioperatieve respons te evalueren bij patiënten die een ambulante chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren ondergaan. De studie omvat een drie-armig parallel ontwerp, inclusief elektroacupunctuur, sham-acupunctuur en standaardzorg zonder acupunctuur, waardoor differentiatie tussen specifieke en niet-specifieke effecten van de interventie mogelijk is.

Een geïntegreerde beoordelingsbenadering zal worden gebruikt om meerdere dimensies van de perioperatieve respons vast te leggen, waaronder subjectieve, biologische en fysiologische componenten. Dit ontwerp maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van de interactie tussen stress, autonome activatie en nociceptieve verwerking in een gestandaardiseerd mondchirurgiemodel. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan het begrip van de klinische waarde van elektroacupunctuur als aanvullende modaliteit in perioperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefoonnummer: 003851290 2444
  • E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 25-35 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • Indicatie voor ambulante chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures, inclusief het speekselafnameprotocol
  • Vermogen om minstens 1 uur voor de speekselafname te onthouden van voedsel, dranken en mondhygiëneprocedures

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Aanwezigheid van een pacemaker of andere actieve elektronische implantaat
  • Stollingsstoornissen
  • Actieve infectie op de plaats van acupunctuur
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Orale ontstekingsaandoeningen (bijv. gingivitis of parodontitis)
  • Hyposalivatie
  • Chronisch opioïde gebruik
  • Psychiatrische aandoeningen die de pijn- of stressbeoordeling kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of antibiotica binnen 7 dagen voor de ingreep
  • Menstruatie ten tijde van de speekselafname
  • Onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuurgroep
Deelnemers krijgen gedurende 15 minuten elektroacupunctuur vóór de toediening van lokale anesthesie, volgens een gestandaardiseerd protocol met geselecteerde lokale en distale acupunctuurpunten. Elektrische stimulatie wordt toegepast met een digitaal elektroacupunctuurtoestel op een individueel aangepaste intensiteit die voldoende is om een duidelijke sensatie te produceren zonder pijn of ongemak. Na de interventie ondergaan deelnemers een standaard chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderste derde molaar onder lokale anesthesie.
Procedure: Elektroacupunctuur
Electroacupunctuur wordt gedurende 15 minuten toegepast vóór lokale anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol met geselecteerde acupunctuurpunten. Elektrische stimulatie wordt geleverd via een digitale elektroacupunctuurapparaat met een individueel aangepaste intensiteit om een duidelijke maar niet-pijnlijke sensatie te produceren.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
Deelnemers ondergaan een schijnacupunctuurprocedure gedurende 15 minuten voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie. Dit omvat oppervlakkige naaldinsertie op niet-acupunctuurpunten zonder elektrische stimulatie of naaldmanipulatie, wat de procedurele aspecten van elektroacupunctuur nabootst zonder therapeutisch effect. De duur en omstandigheden zijn identiek aan die van de elektroacupunctuurgroep. Na de procedure ondergaan de deelnemers een standaard chirurgische extractie onder lokale anesthesie.
Procedure: Sham-acupunctuur
Sham-acupunctuur bestaat uit oppervlakkige naaldinsertie op niet-acupunctuurpunten zonder elektrische stimulatie of naaldmanipulatie. De procedure bootst de actieve interventie na in duur en setting, maar is ontworpen om geen therapeutisch effect te hebben.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardzorg bestaande uit lokale anesthesie en chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderste verstandskies zonder enige acupunctuurinterventie. Alle andere aspecten van de perioperatieve behandeling zijn consistent met de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Perioperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Waargenomen stress beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10), waarbij 0 geen stress aangeeft en 10 de hoogste waargenomen stress, en de 10-item Waargenomen Stressschaal (PSS-10); hogere scores op beide schalen duiden op meer waargenomen stress en een slechtere uitkomst.
Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Speekselcortisolconcentraties gemeten als een biomarker van de stressrespons met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Salivary Alpha-Amylase Levels
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Speeksel alfa-amylase concentraties gemeten als indicator van sympathische activiteit met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Speeksel Substance P-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Speekselstof P-concentraties gemeten met ELISA als biomarker van nociceptieve respons.
Baseline en 30 minuten na chirurgische extractie
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en direct na chirurgische extractie
Systolische arteriële bloeddruk niet-invasief gemeten met een gevalideerde geautomatiseerde digitale monitor als indicator van de autonome respons, gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Baseline en direct na chirurgische extractie
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na chirurgische extractie
Diastolische arteriële bloeddruk niet-invasief gemeten met een gevalideerde geautomatiseerde digitale monitor als indicator van de autonome respons, gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Baseline en onmiddellijk na chirurgische extractie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en direct na chirurgische extractie
Hartslag gemeten met een gevalideerde geautomatiseerde digitale monitor als indicator van de autonome respons, gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
Baseline en direct na chirurgische extractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-01/26-05/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen en het ontbreken van een vooraf opgesteld gegevensdelingplan binnen deze door de onderzoeker geïnitieerde studie. Gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren