Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af elektroakupunktur med lokalbedøvelse på smerte og stress under operation for impacted nedre tredje kindtand (EASE)

28. marts 2026 opdateret af: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effekten af elektroakupunktur som supplement til lokalbedøvelse på perioperativ smerte og stress ved ambulant kirurgisk ekstraktion af nedsænkede tredje kindtænder i underkæben

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af elektroakupunktur som supplement til lokalbedøvelse på perioperativ smerte og stress under ambulant kirurgisk ekstraktion af impaktede nedre tredje molare. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: elektroakupunktur, sham-akupunktur og kontrol. Smerteintensitet og opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer, mens biologisk stress og nociceptive markører (salivt kortisol, alfa-amylase og substance P) samt hemodynamiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive målt. Studiet har til formål at give en integreret evaluering af effekterne af elektroakupunktur på subjektive, biologiske og fysiologiske indikatorer for perioperativ respons i oral kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smerte og stress under kirurgisk ekstraktion af impaktede nedre tredje molare forbliver klinisk relevante på trods af anvendelse af lokalbedøvelse. Psykologiske faktorer såsom tandlægeskræk og fysiologiske stressresponser bidrager til variation i smerteopfattelse og perioperative resultater. Elektroakupunktur er foreslået som et ikke-farmakologisk supplement, der kan modulere både nociceptive og stressrelaterede signalveje gennem neurohumorale mekanismer, herunder endogen opioidfrigivelse og autonom regulering.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie er designet til at evaluere effekten af elektroakupunktur som supplement til lokalbedøvelse på den perioperative respons hos patienter, der gennemgår ambulant kirurgisk ekstraktion af impaktede nedre tredje molare. Studiet inkorporerer et tre-armet paralleldesign, inklusive elektroakupunktur, sham-akupunktur og standardbehandling uden akupunktur, hvilket muliggør differentiering mellem specifikke og ikke-specifikke effekter af interventionen.

En integreret vurderingsmetode vil blive anvendt til at fange flere dimensioner af den perioperative respons, herunder subjektive, biologiske og fysiologische komponenter. Dette design muliggør en omfattende evaluering af interaktionen mellem stress, autonom aktivering og nociceptiv procesbehandling i en standardiseret oral kirurgimodel. Resultaterne forventes at bidrage til forståelsen af den kliniske værdi af elektroakupunktur som en supplerende modalitet i perioperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefonnummer: 003851290 2444
  • E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 25-35 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Indikation for ambulant kirurgisk ekstraktion af en impacteret nedre tredje molar
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Villighed til at overholde studieprocedurer, inklusive spytprøvetagningsprotokol
  • Evne til at afholde sig fra mad, drikke og mundhygiejneprocedurer i mindst 1 time før spytprøvetagning

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller andet aktivt elektronisk implantat
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv infektion på akupunkturstedet
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Orale inflammatoriske tilstande (f.eks. gingivitis eller periodontitis)
  • Hyposalivation
  • Kronisk opioidbrug
  • Psykiske tilstande, der kan påvirke smerte- eller stressvurdering
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller antibiotika inden for 7 dage før proceduren
  • Menstruation på tidspunktet for spytprøvetagning
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppen
Deltagerne modtager elektroakupunktur i 15 minutter inden administration af lokalbedøvelse, i henhold til en standardiseret protokol, der involverer udvalgte lokale og distale akupunkturpunkter. Elektrisk stimulering anvendes ved hjælp af en digital elektroakupunkturapparat med en individuelt justeret intensitet, der er tilstrækkelig til at fremkalde en klar fornemmelse uden smerte eller ubehag. Efter interventionen gennemgår deltagerne en standardkirurgisk ekstraktion af den nedsænkede tredje kindtand under lokalbedøvelse.
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur anvendes i 15 minutter før lokalbedøvelse ved hjælp af en standardiseret protokol med udvalgte akupunkturpunkter. Elektrisk stimulering leveres via en digital elektroakupunkturenhed ved en individuelt tilpasset intensitet for at frembringe en tydelig, men ikke smertefuld fornemmelse.
Sham-komparator: Sham Akupunktur Gruppe
Deltagerne modtager en placebo-akupunkturbehandling i 15 minutter før administration af lokalbedøvelse. Dette involverer overfladisk nåleindsættelse på ikke-akupunkturpunkter uden elektrisk stimulation eller nålemanipulation, hvilket efterligner de proceduremæssige aspekter af elektroakupunktur uden terapeutisk effekt. Varigheden og betingelserne er identiske med elektroakupunkturgruppen. Efter proceduren gennemgår deltagerne standard kirurgisk ekstraktion under lokalbedøvelse.
Procedure: Sham Akupunktur
Shamakupunktur består af overfladisk nåleindsættelse på ikke-akupunkturpunkter uden elektrisk stimulation eller nålemanipulation. Proceduren efterligner den aktive intervention i varighed og opsætning, men er designet til at have ingen terapeutisk effekt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager standardbehandling bestående af lokalbedøvelse og kirurgisk ekstraktion af den nedadrettede tredje kindtand uden nogen form for akupunkturintervention. Alle andre aspekter af perioperativ behandling er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Perioperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter; højere score repræsenterer et dårligere udfald.
Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet Stress
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Oplevet stress vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 angiver ingen stress og 10 angiver det højeste oplevede stress, samt den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10); højere score på begge skalaer indikerer større oplevet stress og et dårligere udfald.
Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Spejlkirtelkortisolkoncentrationer målt som et biomarkør for stressrespons ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Salivary Alpha-Amylase Niveauer
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Salivary alpha-amylase koncentrationer målt som en indikator for sympatisk aktivitet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Salivary Substans P-niveauer
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Salivært stof P-koncentrationer målt ved hjælp af ELISA som en biomarkør for nociceptiv respons.
Baseline og 30 minutter efter kirurgisk ekstraktion
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion
Systolisk arterielt blodtryk målt ikke-invasivt ved hjælp af en valideret automatisk digital monitor som en indikator for autonom respons, rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion
Diastolisk arterielt blodtryk målt ikke-invasivt ved hjælp af en valideret automatisk digital monitor som en indikator for autonom respons, rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion
Hjertetak målt ved hjælp af en valideret automatisk digital monitor som en indikator for autonom respons, rapporteret i slag pr. minut (bpm).
Baseline og umiddelbart efter kirurgisk ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Studiestol: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003-01/26-05/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af hensyn til privatlivets fred og fraværet af en foruddefineret data-deling plan inden for denne undersøgelsesleder-initierede undersøgelse. Data vil blive rapporteret i aggregeret form i videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner