Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры с местной анестезией на боль и стресс во время операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра (EASE)

28 марта 2026 г. обновлено: Ivan Salaric, University of Zagreb

Влияние электропунктуры как дополнения к местной анестезии на периоперационную боль и стресс во время амбулаторного хирургического удаления ретинированных нижних третьих моляров

Это рандомизированное контролируемое исследование изучает влияние электроакупунктуры как дополнения к местной анестезии на периоперационную боль и стресс при амбулаторном хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров. Участники будут рандомизированы в три группы: электроакупунктура, плацебо-акупунктура и контрольная группа. Интенсивность боли и воспринимаемый стресс будут оцениваться с использованием валидированных шкал, в то время как биологические маркеры стресса и ноцицепции (слюнной кортизол, альфа-амилаза и субстанция P), а также гемодинамические параметры (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут измеряться. Цель исследования — провести комплексную оценку влияния электроакупунктуры на субъективные, биологические и физиологические показатели периоперационной реакции в челюстно-лицевой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационная боль и стресс при хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров остаются клинически значимыми, несмотря на использование местной анестезии. Психологические факторы, такие как дентальная тревожность и физиологические стрессовые реакции, вносят вклад в вариабельность восприятия боли и периоперационных исходов. Электроакупунктура была предложена в качестве нефармакологического дополнения, которое может модулировать как ноцицептивные, так и стресс-связанные пути через нейрогуморальные механизмы, включая высвобождение эндогенных опиоидов и вегетативную регуляцию.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния электроакупунктуры как дополнения к местной анестезии на периоперационный ответ у пациентов, переносящих амбулаторное хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров. Исследование включает трехгрупповой параллельный дизайн, включающий электроакупунктуру, плацебо-акупунктуру и стандартное лечение без акупунктуры, что позволяет дифференцировать специфические и неспецифические эффекты вмешательства.

Будет использован комплексный подход к оценке для охвата множественных аспектов периоперационного ответа, включая субъективные, биологические и физиологические компоненты. Такой дизайн позволяет провести всестороннюю оценку взаимодействия между стрессом, вегетативной активацией и ноцицептивной обработкой в стандартизированной модели оральной хирургии. Ожидается, что полученные результаты внесут вклад в понимание клинической ценности электроакупунктуры как дополнительного метода в периоперационном уходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Номер телефона: 003851290 2444
  • Электронная почта: salaric@sfzg.unizg.hr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Контакт:
          • Ivan Salaric
          • Номер телефона: 003851 2902 444
          • Электронная почта: salaric@sfzg.unizg.hr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 25-35 лет
  • Физический статус по ASA I-II
  • Показания к амбулаторному хирургическому удалению ретинированного нижнего третьего моляра
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать процедуры исследования, включая протокол взятия образцов слюны
  • Способность воздерживаться от приема пищи, напитков и процедур гигиены полости рта как минимум за 1 час до взятия образца слюны

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Эпилепсия
  • Наличие кардиостимулятора или другого активного электронного имплантата
  • Нарушения свертываемости крови
  • Активная инфекция в месте акупунктуры
  • Системные воспалительные заболевания
  • Воспалительные заболевания полости рта (например, гингивит или пародонтит)
  • Гипосаливация
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Психические состояния, которые могут повлиять на оценку боли или стресса
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или антибиотиков в течение 7 дней до процедуры
  • Менструация во время взятия образца слюны
  • Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Участники получают электроакупунктуру в течение 15 минут до введения местной анестезии в соответствии со стандартизированным протоколом, включающим выбранные локальные и дистальные акупунктурные точки. Электрическая стимуляция осуществляется с помощью цифрового устройства для электроакупунктуры с индивидуально подобранной интенсивностью, достаточной для создания четкого ощущения без боли или дискомфорта. После вмешательства участники проходят стандартное хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией.
Процедура: Электроакупунктура
Электроакупунктура применяется в течение 15 минут перед местной анестезией по стандартизированному протоколу с использованием выбранных акупунктурных точек. Электрическая стимуляция осуществляется с помощью цифрового электроакупунктурного устройства с индивидуально подобранной интенсивностью для создания четкого, но безболезненного ощущения.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-акупунктуры
Участники получают процедуру ложной акупунктуры в течение 15 минут перед введением местной анестезии. Это включает поверхностное введение игл в неакупунктурные точки без электрической стимуляции или манипуляций с иглами, имитируя процедурные аспекты электроакупунктуры без терапевтического эффекта. Продолжительность и условия идентичны группе электроакупунктуры. После процедуры участники проходят стандартное хирургическое удаление под местной анестезией.
Процедура: Шам-иглоукалывание
Шам-акупунктура заключается в поверхностном введении игл в неакупунктурные точки без электрической стимуляции или манипуляций с иглами. Процедура имитирует активное вмешательство по длительности и условиям проведения, но разработана так, чтобы не оказывать терапевтического эффекта.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают стандартную помощь, включающую местную анестезию и хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра без какого-либо вмешательства акупунктуры. Все остальные аспекты периоперационного ведения соответствуют обычной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность периоперационной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Интенсивность периоперационной боли, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на худший исход.
Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До и через 30 минут после хирургического удаления
Воспринимаемый стресс оценивался с использованием Числовой оценочной шкалы (NRS 0-10), где 0 означает отсутствие стресса, а 10 — наивысший воспринимаемый стресс, а также 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10); более высокие баллы по обеим шкалам указывают на более высокий воспринимаемый стресс и худший исход.
До и через 30 минут после хирургического удаления
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Концентрация кортизола в слюне измерялась в качестве биомаркера реакции на стресс с использованием иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Уровни альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Концентрации альфа-амилазы слюны, измеряемые в качестве индикатора симпатической активности с использованием иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Уровни субстанции Р в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Концентрация вещества P в слюне, измеренная с помощью ELISA, в качестве биомаркера ноцицептивного ответа.
Исходный уровень и через 30 минут после хирургического удаления
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после хирургического удаления
Систолическое артериальное давление, измеренное неинвазивно с использованием валидированного автоматического цифрового монитора в качестве показателя вегетативного ответа, указывается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень и непосредственно после хирургического удаления
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после хирургического удаления
Диастолическое артериальное давление, измеренное неинвазивно с помощью валидированного автоматического цифрового монитора как показатель вегетативного ответа, сообщается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень и непосредственно после хирургического удаления
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До и непосредственно после хирургического удаления
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью валидированного автоматического цифрового монитора в качестве индикатора вегетативного ответа, сообщается в ударах в минуту (уд/мин).
До и непосредственно после хирургического удаления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zagreb

Следователи

  • Учебный стул: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003-01/26-05/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности и отсутствия предварительно определенного плана обмена данными в рамках данного исследования, инициированного исследователем. Данные будут представлены в агрегированной форме в научных публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться