局部麻醉下电针对阻生下颌第三磨牙手术期间疼痛及应激反应的影响 (EASE)
2026年3月28日 更新者：Ivan Salaric、University of Zagreb
电针作为局部麻醉辅助对门诊手术拔除下颌第三磨牙阻生牙围手术期疼痛和应激的影响
这项随机对照试验研究电针作为局部麻醉辅助手段对门诊手术拔除下颌阻生第三磨牙围手术期疼痛与应激的影响。
受试者将被随机分为三组：电针组、假针刺组和对照组。
研究将采用经过验证的量表评估疼痛强度和感知压力，同时测量生物应激与伤害性标记物（唾液皮质醇、α-淀粉酶和P物质）以及血流动力学参数（血压和心率）。
本研究旨在综合评估电针对口腔手术围手术期反应的主观、生物和生理指标的影响。
研究概览
详细说明
尽管使用了局部麻醉，但在手术拔除阻生下颌第三磨牙期间，围手术期疼痛和应激反应仍具有临床相关性。 牙科焦虑和生理应激反应等心理因素会导致疼痛感知和围手术期结果的变异性。 电针已被提出作为一种非药物辅助手段，可能通过神经体液机制（包括内源性阿片释放和自主神经调节）来调节伤害性感觉和应激相关通路。
这项前瞻性随机对照试验旨在评估电针作为局部麻醉辅助手段，对接受门诊手术拔除阻生下颌第三磨牙患者的围手术期反应的影响。 该研究采用三组平行设计，包括电针组、假针刺组和标准护理（无针刺）组，从而能够区分干预的特异性和非特异性效应。
将采用综合评估方法来捕捉围手术期反应的多个维度，包括主观、生物学和生理学成分。 这种设计能够在标准化的口腔手术模型中，全面评估应激、自主神经激活和伤害性感觉处理之间的相互作用。 预计研究结果将有助于理解电针作为围手术期护理辅助手段的临床价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- 电话号码：003851290 2444
- 邮箱：salaric@sfzg.unizg.hr
研究联系人备份
- 姓名：Monika Ilić, MD
- 邮箱：monika.seric.ilic@gmail.com
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Dubrava
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接触：
- Ivan Salaric
- 电话号码：003851 2902 444
- 邮箱：salaric@sfzg.unizg.hr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在25-35岁的成年人
- ASA身体状况分级I-II级
- 有门诊手术拔除阻生下颌第三磨牙的指征
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 愿意遵守研究程序，包括唾液采样方案
- 能够在唾液采样前至少1小时禁食、禁饮及避免口腔卫生程序
排除标准：
- 妊娠
- 癫痫
- 装有起搏器或其他活性电子植入物
- 凝血功能障碍
- 针灸部位存在活动性感染
- 系统性炎症性疾病
- 口腔炎症状况（如牙龈炎或牙周炎）
- 唾液分泌过少
- 长期使用阿片类药物
- 可能影响疼痛或压力评估的精神疾病
- 手术前7天内使用非甾体抗炎药、皮质类固醇或抗生素
- 唾液采样时处于月经期
- 无法或不愿遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
参与者按照标准化方案，在局部麻醉前接受15分钟电针治疗，治疗涉及选取的局部和远端穴位。
使用数字电针设备施加电刺激，强度经个体化调整，足以产生清晰感觉但无疼痛或不适。
干预后，参与者在局部麻醉下接受阻生下颌第三磨牙的标准手术拔除。
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根据标准化方案，在局部麻醉前15分钟对选定穴位进行电针治疗。
通过数字电针设备以个体化调整的强度进行电刺激，产生明显但无痛的感觉。
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假比较器：假针灸组
参与者在局部麻醉前接受15分钟的假针灸治疗。
这包括在非穴位处进行浅表针刺，无电刺激或针体操作，模仿电针灸的程序方面但不产生治疗效果。
持续时间和条件与电针灸组相同。
治疗后，参与者在局部麻醉下接受标准手术拔牙。
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假针刺疗法包括在非穴位处进行浅表针刺，不进行电刺激或针刺操作。该程序在持续时间和环境上模仿主动干预，但旨在无治疗效果。
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无干预：对照组
参与者接受标准护理，包括局部麻醉和手术拔除阻生下颌第三磨牙，不进行任何针灸干预。
围手术期管理的所有其他方面均符合常规临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期疼痛强度
大体时间：术前基线及手术拔除后30分钟
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使用数字评分量表（NRS 0-10）评估围手术期疼痛强度，其中0表示无疼痛，10表示能想象到的最严重疼痛；分数越高代表结果越差。
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术前基线及手术拔除后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力
大体时间：基线及手术拔除后30分钟
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采用数字评分量表（NRS 0-10分）评估感知压力，其中0分表示无压力，10分表示感知压力最高，同时使用10项感知压力量表（PSS-10）；两个量表得分越高，表明感知压力越大，结果越差。
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基线及手术拔除后30分钟
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唾液皮质醇水平
大体时间：手术拔除前基线和术后30分钟
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使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量的唾液皮质醇浓度作为应激反应的生物标志物。
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手术拔除前基线和术后30分钟
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唾液α-淀粉酶水平
大体时间：基线及手术拔牙后30分钟
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使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量唾液α-淀粉酶浓度作为交感神经活动的指标。
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基线及手术拔牙后30分钟
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唾液P物质水平
大体时间：基线及手术拔除后30分钟
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通过ELISA测量的唾液物质P浓度作为伤害感受反应的生物标志物。
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基线及手术拔除后30分钟
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收缩压
大体时间：基线及手术拔牙后即刻
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采用经验证的非侵入式自动化数字监测仪测量的收缩期动脉血压，作为自主神经系统反应的指标，以毫米汞柱（mmHg）为单位报告。
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基线及手术拔牙后即刻
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舒张压
大体时间：基线及手术拔牙后即刻
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通过经过验证的自动化数字监测仪无创测量的舒张动脉血压，作为自主神经反应的指标，以毫米汞柱（mmHg）报告。
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基线及手术拔牙后即刻
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心率
大体时间：手术拔牙前基线和拔牙后即刻
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心率通过经过验证的自动数字监测仪测量，作为自主神经反应的指标，以每分钟心跳次数（bpm）报告。
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手术拔牙前基线和拔牙后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD、University Hospital Dubrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月18日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月28日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 003-01/26-05/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于隐私考虑及此项研究者发起的研究未预设数据共享计划，个体参与者数据将不予共享。
数据将以汇总形式在科学出版物中报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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