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Wirkung der Elektroakupunktur mit Lokalanästhesie auf Schmerz und Stress während der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns (EASE)

28. März 2026 aktualisiert von: Ivan Salaric, University of Zagreb

Wirkung der Elektroakupunktur als Ergänzung zur Lokalanästhesie auf perioperative Schmerzen und Stress während der ambulanten chirurgischen Extraktion von retinierten unteren Weisheitszähnen

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung von Elektroakupunktur als Ergänzung zur Lokalanästhesie auf perioperative Schmerzen und Stress während der ambulanten chirurgischen Entfernung von impaktierten unteren dritten Molaren. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Elektroakupunktur, Scheinakupunktur und Kontrolle. Die Schmerzintensität und der empfundene Stress werden mit validierten Skalen bewertet, während biologische Stress- und Nozizeptivmarker (speichelkortisol, Alpha-Amylase und Substanz P) sowie hämodynamische Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) gemessen werden. Die Studie zielt darauf ab, eine integrierte Bewertung der Auswirkungen von Elektroakupunktur auf subjektive, biologische und physiologische Indikatoren der perioperativen Reaktion in der Mundchirurgie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Schmerzen und Stress während der chirurgischen Extraktion von impaktierten unteren Weisheitszähnen bleiben trotz der Anwendung von Lokalanästhesie klinisch relevant. Psychologische Faktoren wie Zahnarztangst und physiologische Stressreaktionen tragen zur Variabilität der Schmerzwahrnehmung und perioperativen Ergebnisse bei. Elektroakupunktur wurde als nicht-pharmakologische Zusatztherapie vorgeschlagen, die sowohl nozizeptive als auch stressbezogene Signalwege durch neurohumorale Mechanismen modulieren kann, einschließlich der Freisetzung endogener Opioide und der autonomen Regulation.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung von Elektroakupunktur als Zusatz zur Lokalanästhesie auf die perioperative Reaktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer ambulanten chirurgischen Extraktion von impaktierten unteren Weisheitszähnen unterziehen. Die Studie umfasst ein paralleles Dreiarm-Design mit Elektroakupunktur, Scheinakupunktur und Standardversorgung ohne Akupunktur, was eine Differenzierung zwischen spezifischen und unspezifischen Effekten der Intervention ermöglicht.

Ein integrierter Bewertungsansatz wird verwendet, um mehrere Dimensionen der perioperativen Reaktion zu erfassen, einschließlich subjektiver, biologischer und physiologischer Komponenten. Dieses Design ermöglicht eine umfassende Bewertung der Wechselwirkung zwischen Stress, autonomer Aktivierung und nozizeptiver Verarbeitung in einem standardisierten oralchirurgischen Modell. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zum Verständnis des klinischen Werts von Elektroakupunktur als ergänzende Modalität in der perioperativen Versorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefonnummer: 003851290 2444
  • E-Mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 25-35 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Indikation für ambulante chirurgische Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftlich einzuwilligen
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einschließlich Speichelentnahmeprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, mindestens 1 Stunde vor der Speichelentnahme auf Nahrung, Getränke und Mundhygieneverfahren zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderen aktiven elektronischen Implantats
  • Gerinnungsstörungen
  • Aktive Infektion an der Akupunkturstelle
  • Systemische Entzündungserkrankungen
  • Orale Entzündungszustände (z.B. Gingivitis oder Parodontitis)
  • Hyposalivation
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerz- oder Stressbewertung beeinflussen können
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Speichelentnahme
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten gemäß einem standardisierten Protokoll, das ausgewählte lokale und distale Akupunkturpunkte umfasst, 15 Minuten vor der Verabreichung der Lokalanästhesie Elektroakupunktur. Die elektrische Stimulation erfolgt mit einem digitalen Elektroakupunkturgerät bei einer individuell angepassten Intensität, die ausreicht, um eine deutliche Empfindung ohne Schmerzen oder Unbehagen zu erzeugen. Nach der Intervention unterziehen sich die Teilnehmer der chirurgischen Standardextraktion des retinierten unteren Weisheitszahns unter Lokalanästhesie.
Verfahren: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur wird 15 Minuten vor der Lokalanästhesie gemäß einem standardisierten Protokoll mit ausgewählten Akupunkturpunkten angewendet. Die elektrische Stimulation erfolgt über ein digitales Elektroakupunkturgerät mit individuell angepasster Intensität, um ein deutliches, aber nicht schmerzhaftes Gefühl zu erzeugen.
Schein-Komparator: Sham-Akupunktur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten vor der Verabreichung der Lokalanästhesie eine Scheinakupunkturbehandlung. Dabei werden oberflächliche Nadeleinstiche an Nicht-Akupunkturpunkten ohne elektrische Stimulation oder Nadelmanipulation durchgeführt, um die Verfahrensaspekte der Elektroakupunktur ohne therapeutische Wirkung nachzuahmen. Dauer und Bedingungen sind identisch mit der Elektroakupunkturgruppe. Nach dem Eingriff unterziehen sich die Teilnehmer einer standardmäßigen chirurgischen Extraktion unter Lokalanästhesie.
Verfahren: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur besteht aus einer oberflächlichen Nadelinsertion an Nicht-Akupunkturpunkten ohne elektrische Stimulation oder Nadelmanipulation. Das Verfahren ahmt die aktive Intervention in Dauer und Umgebung nach, ist jedoch so konzipiert, dass es keine therapeutische Wirkung hat.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die aus lokaler Anästhesie und chirurgischer Extraktion des impaktierten unteren Weisheitszahns ohne jegliche Akupunkturintervention besteht. Alle anderen Aspekte des perioperativen Managements entsprechen der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Perioperative Schmerzintensität bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt; höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Wahrgenommener Stress bewertet mittels einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10), wobei 0 keinen Stress und 10 den höchsten wahrgenommenen Stress angibt, und der 10-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (PSS-10); höhere Werte auf beiden Skalen deuten auf eine größere wahrgenommene Belastung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Speichelcortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Speichelkortisol-Konzentrationen, gemessen als Biomarker der Stressreaktion unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA).
Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Speichel-Alpha-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Konzentrationen der Speichel-Alpha-Amylase, gemessen als Indikator der sympathischen Aktivität unter Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA).
Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Speichel-Substanz-P-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Speichel-Substanz-P-Konzentrationen, gemessen mittels ELISA als Biomarker der nozizeptiven Reaktion.
Baseline und 30 Minuten nach chirurgischer Extraktion
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion
Der systolische arterielle Blutdruck, nicht-invasiv mit einem validierten automatischen digitalen Monitor gemessen, als Indikator für die autonome Reaktion, angegeben in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
Ausgangswert und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion
Diastolischer arterieller Blutdruck, nichtinvasiv mit einem validierten automatischen digitalen Monitor gemessen, als Indikator für die autonome Reaktion, angegeben in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
Ausgangswert und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion
Herzfrequenz gemessen mit einem validierten automatischen digitalen Monitor als Indikator für die autonome Reaktion, angegeben in Schlägen pro Minute (bpm).
Vor der Operation und unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Studienstuhl: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003-01/26-05/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und dem Fehlen eines vordefinierten Datenfreigabeplans in dieser von den Prüfern initiierten Studie nicht geteilt. Die Daten werden in aggregierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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