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국소 마취를 동반한 전침이 매복된 하악 제3대구치 수술 중 통증 및 스트레스에 미치는 영향 (EASE)

2026년 3월 28일 업데이트: Ivan Salaric, University of Zagreb

국소 마취 보조제로서 전침(電鍼)이 외래 수술적 매복 하악 제3대구치 발치 시기의 수술 전후 통증 및 스트레스에 미치는 영향

이 무작위 대조 시험은 국소 마취에 전침을 보조적으로 사용하는 것이 외래 진료에서 매복된 하악 제3대구치 수술적 발치 중 수술 전후 통증 및 스트레스에 미치는 효과를 조사합니다. 참가자는 전침군, 위약 침군 및 대조군의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 검증된 척도를 사용하여 통증 강도와 지각된 스트레스를 평가하는 한편, 생물학적 스트레스 및 통각 마커(타액 코티솔, 알파-아밀라아제 및 P 물질)와 혈역학적 매개변수(혈압 및 심박수)를 측정합니다. 이 연구는 구강 수술에서 수술 전후 반응에 대한 전침의 효과를 주관적, 생물학적 및 생리학적 지표에 대해 통합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취를 사용함에도 불구하고, 하악 매복 제3대구치의 외과적 발치 중 수술 전후 통증 및 스트레스는 여전히 임상적으로 중요합니다. 치과 불안과 같은 심리적 요인 및 생리적 스트레스 반응은 통증 인식과 수술 전후 결과의 변동성에 기여합니다. 전침은 약물을 사용하지 않는 보조 요법으로 제안되어 왔으며, 내인성 오피오이드 방출 및 자율 신경 조절을 포함한 신경체액적 기전을 통해 통각 및 스트레스 관련 경로를 조절할 수 있습니다.

이 전향적 무작위 대조 시험은 하악 매복 제3대구치의 외래 수술적 발치를 받는 환자에서 국소 마취에 대한 보조 요법으로서 전침의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 전침, 가짜 침, 침술 없이 표준 치료를 포함한 삼중 평행 설계를 통합하여 중재의 특이적 및 비특이적 효과를 구분할 수 있도록 합니다.

통합 평가 접근법을 사용하여 주관적, 생물학적 및 생리적 구성 요소를 포함한 수술 전후 반응의 다차원적 측면을 포착할 것입니다. 이 설계는 표준화된 구강 수술 모델에서 스트레스, 자율 신경 활성화 및 통각 처리 간의 상호작용을 포괄적으로 평가할 수 있게 합니다. 연구 결과는 수술 전후 관리에서 보조 양식으로서 전침의 임상적 가치에 대한 이해에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • 전화번호: 003851290 2444
  • 이메일: salaric@sfzg.unizg.hr

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-35세 성인
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 하악 제3대구치 매복 외과적 발치의 적응증
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 타액 채취 프로토콜을 포함한 연구 절차 준수의 의지
  • 타액 채취 최소 1시간 전 음식, 음료 및 구강 위생 절차 금지 가능

제외 기준:

  • 임신
  • 간질
  • 심박조율기 또는 기타 활성 전자 임플란트 존재
  • 응고 장애
  • 침 치료 부위의 활동성 감염
  • 전신 염증성 질환
  • 구강 염증성 상태 (예: 치은염 또는 치주염)
  • 타액분비저하증
  • 만성 오피오이드 사용
  • 통증 또는 스트레스 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환
  • 시술 7일 이내 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 항생제 사용
  • 타액 채취 시기의 월경
  • 연구 절차 준수 불가능 또는 불의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전침 그룹
참가자는 선택된 국소 및 원위 침 혈에 대한 표준화된 프로토콜에 따라 국소 마취제 투여 전 15분 동안 전침을 받습니다. 전기 자극은 통증이나 불편감 없이 명확한 감각을 일으키기에 충분한 개별 조정 강도로 디지털 전침 장치를 사용하여 적용됩니다. 중재 후, 참가자는 국소 마취 하에 매복된 하악 제3대구치의 표준 수술적 발치를 받습니다.
절차: 전침
전기침은 선택된 침술 지점에 표준화된 프로토콜을 사용하여 국소 마취 전 15분 동안 적용됩니다. 전기 자극은 디지털 전기침 장치를 통해 명확하지만 통증을 유발하지 않는 감각을 일으키도록 개별적으로 조정된 강도로 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
참가자는 국소 마취 전 15분 동안 가짜 침술 절차를 받습니다. 이는 전기 자극이나 침 조작 없이 비침혈점에 표면적인 침 삽입을 포함하며, 치료 효과 없이 전기 침술의 절차적 측면을 모방합니다. 지속 시간과 조건은 전기 침술 그룹과 동일합니다. 절차 후 참가자는 국소 마취 하에 표준 수술적 발치를 받습니다.
절차: 가짜 침술
가짜 침술은 전기 자극이나 침 조작 없이 비침혈점에 표면적으로 침을 놓는 것으로 구성됩니다. 이 절차는 지속 시간과 환경에서 적극적인 개입을 모방하지만 치료 효과가 없도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 침 치료 개입 없이 국소 마취 및 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치로 구성된 표준 치료를 받습니다. 수술 전후 관리의 다른 모든 측면은 일상적인 임상 관행과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 통증 강도
기간: 수술적 발치 전과 수술적 발치 후 30분
수술 전후 통증 강도를 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를 사용하여 평가하며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
수술적 발치 전과 수술적 발치 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 스트레스
기간: 기준선 및 외과적 발치 30분 후
수치 평가 척도(NRS 0-10)를 사용하여 평가된 지각된 스트레스(0은 스트레스 없음, 10은 최고 수준의 지각된 스트레스를 나타냄)와 10항목 지각된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가; 두 척도 모두 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스와 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 외과적 발치 30분 후
타액 코티솔 수치
기간: 수술적 발치 전과 30분 후
스트레스 반응의 생체 표지자로 측정된 타액 코티솔 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정하였습니다.
수술적 발치 전과 30분 후
타액 알파-아밀라아제 수치
기간: 기준선 및 외과적 추출 후 30분
효소결합면역흡착검사(ELISA)를 이용하여 교감신경 활동의 지표로 측정된 타액 알파-아밀라아제 농도.
기준선 및 외과적 추출 후 30분
타액 내 P 물질 수치
기간: 기준선 및 외과적 추출 후 30분
ELISA를 사용하여 측정한 타액 내 P 물질 농도는 통각 반응의 생체표지자로 사용됩니다.
기준선 및 외과적 추출 후 30분
수축기 혈압
기간: 기준선 및 외과적 추출 직후
자율 신경 반응 지표로서 검증된 자동 디지털 혈압계를 사용하여 비침습적으로 측정한 수축기 동맥 혈압으로, 밀리미터 수은주(mmHg)로 보고됩니다.
기준선 및 외과적 추출 직후
이완기 혈압
기간: 기준선 및 외과적 추출 직후
자율 신경 반응의 지표로서 검증된 자동 디지털 모니터를 사용하여 비침습적으로 측정한 이완기 동맥 혈압, 수은주 밀리미터(mmHg)로 보고됨.
기준선 및 외과적 추출 직후
심박수
기간: 수술적 발치 전과 직후
자율 신경 반응 지표로서 검증된 자동 디지털 모니터를 사용하여 측정된 심박수로, 분당 박동수(bpm)로 보고됩니다.
수술적 발치 전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zagreb

수사관

  • 연구 의자: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003-01/26-05/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인정보 보호 고려사항과 이 연구자 주도 연구 내에서 사전 정의된 데이터 공유 계획의 부재로 인해 공유되지 않습니다. 데이터는 과학 출판물에서 집계된 형태로 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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