Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur med lokalbedövning på smärta och stress under operation av nedre visdomstand (EASE)

28 mars 2026 uppdaterad av: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effekten av elektroakupunktur som ett komplement till lokalbedövning på perioperativ smärta och stress under ambulant kirurgisk extraktion av nedlagda tredje molarer i underkäken

Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av elektroakupunktur som ett komplement till lokalbedövning på perioperativ smärta och stress vid ambulant kirurgisk extraktion av nedsjunkna nedre visdomständer. Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper: elektroakupunktur, placeboakupunktur och kontroll. Smärtintensitet och upplevd stress kommer att bedömas med validerade skattningsskalor, medan biologiska stress- och nociceptiva markörer (salivkortisol, alfa-amylas och substans P), samt hemodynamiska parametrar (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att mätas. Studien syftar till att ge en integrerad utvärdering av effekterna av elektroakupunktur på subjektiva, biologiska och fysiologiska indikatorer för perioperativ respons vid mun- och käkkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ smärta och stress under kirurgisk extraktion av nedlagda nedre visdomständer förblir kliniskt relevanta trots användning av lokalbedövning. Psykologiska faktorer som tandvårdsångest och fysiologiska stressreaktioner bidrar till variation i smärtupplevelse och perioperativa utfall. Elektroakupunktur har föreslagits som ett icke-farmakologiskt komplement som kan modulera både nociceptiva och stressrelaterade vägar genom neurohumoralmekanismer, inklusive frisättning av endogena opioider och autonom reglering.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av elektroakupunktur som ett komplement till lokalbedövning på perioperativ respons hos patienter som genomgår ambulant kirurgisk extraktion av nedlagda nedre visdomständer. Studien inkluderar en trearms parallell design med elektroakupunktur, skenakupunktur och standardvård utan akupunktur, vilket möjliggör differentiering mellan specifika och icke-specifika effekter av interventionen.

En integrerad bedömningsmetod kommer att användas för att fånga flera dimensioner av den perioperativa responsen, inklusive subjektiva, biologiska och fysiologiska komponenter. Denna design möjliggör en omfattande utvärdering av interaktionen mellan stress, autonom aktivering och nociceptiv bearbetning i en standardiserad oral kirurgimodell. Resultaten förväntas bidra till förståelsen av det kliniska värdet av elektroakupunktur som ett kompletterande tillvägagångssätt i perioperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefonnummer: 003851290 2444
  • E-post: salaric@sfzg.unizg.hr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 25–35 år
  • ASA fysiskt status I–II
  • Indikation för ambulant kirurgisk extraktion av en retinerad nedre visdomstand
  • Förmåga att förstå studiens procedurer och lämna skriftligt informerat samtycke
  • Beredvillighet att följa studieprocedurerna, inklusive salivprovsprotokoll
  • Förmåga att avstå från mat, drycker och munhygienrutiner i minst 1 timme före salivprovstagning

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Närvaro av pacemaker eller annan aktiv elektronisk implantat
  • Koagulationsrubbningar
  • Aktiv infektion på akupunkturstället
  • Systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Muntliga inflammatoriska tillstånd (t.ex. gingivit eller parodontit)
  • Hyposalivation
  • Kronisk opiatanvändning
  • Psykiatriska tillstånd som kan påverka smärt- eller stressbedömning
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller antibiotika inom 7 dagar före ingreppet
  • Menstruation vid tidpunkten för salivprovstagning
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur-gruppen
Deltagarna får elektroakupunktur i 15 minuter före administrering av lokal anestesi, enligt en standardiserad protokoll som involverar utvalda lokala och distala akupunkturpunkter. Elektrisk stimulering appliceras med en digital elektroakupunkturanordning vid en individuellt anpassad intensitet som är tillräcklig för att producera en tydlig känsla utan smärta eller obehag. Efter interventionen genomgår deltagarna standard kirurgisk extraktion av den nedsänkta nedre tredje molar under lokal anestesi.
Procedur: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur appliceras i 15 minuter före lokalbedövning enligt en standardiserad protokoll med utvalda akupunkturpunkter. Elektrisk stimulering levereras via en digital elektroakupunktur-enhet med en individuellt anpassad intensitet för att framkalla en tydlig men icke-smärtsam förnimmelse.
Sham Comparator: Shamakupunktur-gruppen
Deltagarna genomgår en skenakupunkturbehandling i 15 minuter före administrering av lokalbedövning. Detta innebär ytlig nålinsättning vid icke-akupunkturpunkter utan elektrisk stimulering eller nålmanipulering, vilket efterliknar de procedurmässiga aspekterna av elektroakupunktur utan terapeutisk effekt. Varaktigheten och förhållandena är identiska med elektroakupunkturgruppen. Efter proceduren genomgår deltagarna standard kirurgisk extraktion under lokalbedövning.
Procedur: Shamakupunktur
Shamakupunktur består av ytlig nålinsättning vid icke-akupunkturpunkter utan elektrisk stimulering eller nålmanipulation. Proceduren efterliknar den aktiva behandlingen i både varaktighet och miljö men är utformad för att inte ha någon terapeutisk effekt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får standardvård bestående av lokalbedövning och kirurgisk extraktion av den nedsänkta nedre visdomstanden utan någon akupunkturintervention. Alla andra aspekter av perioperativ behandling överensstämmer med rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Perioperativ smärtintensitet bedömd med en Numerisk Bedömningsskala (NRS 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng representerar ett sämre utfall.
Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress
Tidsram: Baseline och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Upplevd stress bedömd med en numerisk bedömningsskala (NRS 0-10), där 0 indikerar ingen stress och 10 indikerar den högsta upplevda stressen, och den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10); högre poäng på båda skalorna indikerar större upplevd stress och ett sämre utfall.
Baseline och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Salivkortisolkoncentrationer mätta som en biomarkör för stressrespons med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Salivary Alpha-Amylase Nivåer
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Salivär alfa-amylaskoncentration mätt som en indikator på sympatisk aktivitet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Nivåer av substans P i saliv
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Salivsubstans P-koncentrationer mätta med ELISA som en biomarkör för nociceptiv respons.
Baslinje och 30 minuter efter kirurgisk extraktion
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och omedelbart efter kirurgisk extraktion
Systoliskt arteriellt blodtryck mätt icke-invasivt med en validerad automatisk digital monitor som en indikator på autonoma respons, rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg).
Baseline och omedelbart efter kirurgisk extraktion
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter kirurgisk extraktion
Diastoliskt arteriellt blodtryck mätt icke-invasivt med en validerad automatisk digital mätare som en indikator på det autonoma svaret, rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg).
Baslinje och omedelbart efter kirurgisk extraktion
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline och omedelbart efter kirurgisk extraktion
Hjärtfrekvens mätt med en validerad automatisk digital monitor som en indikator på det autonoma svaret, rapporterad i slag per minut (bpm).
Baseline och omedelbart efter kirurgisk extraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Utredare

  • Studiestol: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003-01/26-05/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av sekretesskäl och avsaknaden av en förutbestämd datautbytesplan inom denna forskarinitierade studie. Data kommer att rapporteras i aggregerad form i vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera