Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur med lokalbedøvelse på smerte og stress under operasjon av retinert nedre visdomstann (EASE)

28. mars 2026 oppdatert av: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effekten av elektroakupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse på perioperativ smerte og stress under ambulant kirurgisk ekstraksjon av impaktede nedre visdomstenner

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av elektroakupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse på perioperativ smerte og stress under ambulant kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre visdomstenner. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: elektroakupunktur, sham-akupunktur og kontroll. Smerteintensitet og opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av validerte skalaer, mens biologisk stress og nociceptive markører (spyttkortisol, alfa-amylase og substans P), samt hemodynamiske parametere (blodtrykk og hjertefrekvens), vil bli målt. Studien har som mål å gi en integrert evaluering av effektene av elektroakupunktur på subjektive, biologiske og fysiologiske indikatorer for perioperativ respons i oral kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ smerte og stress under kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer forblir klinisk relevant til tross for bruk av lokalbedøvelse. Psykologiske faktorer som tannlegeangst og fysiologiske stressresponser bidrar til variasjon i smerteoppfatning og perioperative utfall. Elektroakupunktur er foreslått som et ikke-farmakologisk tillegg som kan modulere både nociceptive og stressrelaterte baner gjennom nevrohumorale mekanismer, inkludert endogen opioidfrigjøring og autonom regulering.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av elektroakupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse på perioperativ respons hos pasienter som gjennomgår ambulant kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer. Studien inkorporerer et trearms parallell design, inkludert elektroakupunktur, sham-akupunktur og standard behandling uten akupunktur, noe som tillater differensiering mellom spesifikke og ikke-spesifikke effekter av intervensjonen.

En integrert vurderingsmetode vil bli brukt for å fange flere dimensjoner av den perioperative responsen, inkludert subjektive, biologiske og fysiologiske komponenter. Dette designet muliggjør en omfattende evaluering av interaksjonen mellom stress, autonom aktivering og nociceptiv prosessering i en standardisert oral kirurgimodell. Funnene forventes å bidra til forståelsen av den kliniske verdien av elektroakupunktur som en tilleggsmodalitet i perioperativ omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefonnummer: 003851290 2444
  • E-post: salaric@sfzg.unizg.hr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 25-35 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Indikasjon for ambulant kirurgisk ekstraksjon av en impaktet nedre tredje molar
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  • Villighet til å følge studiens prosedyrer, inkludert spyttprøveprotokoll
  • Evne til å avstå fra mat, drikke og munnhygieneprosedyrer i minst 1 time før spyttprøvetaking

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller annet aktivt elektronisk implantat
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Aktiv infeksjon på akupunkturstedet
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Orale inflammatoriske tilstander (f.eks. gingivitt eller periodontitt)
  • Hyposalivasjon
  • Kronisk opioidbruk
  • Psykiatriske tilstander som kan påvirke smerte- eller stressvurdering
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller antibiotika innen 7 dager før inngrepet
  • Menstruasjon ved tidspunktet for spyttprøvetaking
  • Manglende evne eller uvillighet til å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur-gruppen
Deltakerne får elektroakupunktur i 15 minutter før administrering av lokalbedøvelse, i henhold til en standardisert protokoll som involverer utvalgte lokale og distale akupunkturpunkter.
Elektrisk stimulering utføres ved hjelp av en digital elektroakupunktur-enhet med en individuelt tilpasset intensitet som er tilstrekkelig til å produsere en tydelig følelse uten smerte eller ubehag.
Etter intervensjonen gjennomgår deltakerne standard kirurgisk ekstraksjon av den impactede nedre tredje molar under lokalbedøvelse.
Elektroakupunktur tilføres i 15 minutter før lokalbedøvelse ved bruk av en standardisert protokoll med utvalgte akupunkturpunkter. Elektrisk stimulering leveres via en digital elektroakupunkturinnretning med en individuelt tilpasset intensitet for å produsere en klar, men ikke smertefull, følelse.
Sham-komparator: Sham Akupunktur-gruppe
Deltakerne gjennomgår en falsk akupunkturprosedyre i 15 minutter før administrering av lokalbedøvelse. Dette innebærer overfladisk nåleinnsetting på ikke-akupunkturpunkter uten elektrisk stimulering eller nålemanipulering, som etterligner de prosedyremessige aspektene ved elektroakupunktur uten terapeutisk effekt. Varigheten og betingelsene er identiske med elektroakupunkturgruppen. Etter prosedyren gjennomgår deltakerne standard kirurgisk ekstraksjon under lokalbedøvelse.
Sham-akupunktur består av overflatisk nåleinnstikking på ikke-akupunkturpunkter uten elektrisk stimulering eller nålemanipulering. Prosedyren etterligner den aktive intervensjonen i varighet og oppsett, men er designet for å ha ingen terapeutisk effekt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere mottar standard behandling som består av lokalbedøvelse og kirurgisk ekstraksjon av den retinert underkjeks tredjemolar uten noen akupunkturintervensjon. Alle andre aspekter ved perioperativ behandling er i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Perioperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene; høyere skår representerer et dårligere utfall.
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Opplevd stress vurdert ved bruk av en Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 indikerer ingen stress og 10 indikerer det høyeste opplevde stressnivået, og den 10-punkts Opplevd Stress-skalaen (PSS-10); høyere skår på begge skalaene indikerer større opplevd stress og et dårligere utfall.
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Salivært kortisolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Spyttkortisolkonsentrasjoner målt som en biomarkør for stressrespons ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Utgangspunkt og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Salivary Alpha-Amylase-nivåer
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Salivær alfa-amylasekonsentrasjoner målt som en indikator på sympatisk aktivitet ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Nivåer av substans P i spytt
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Salivært substans P-konsentrasjon målt ved ELISA som en biomarkør for nociceptiv respons.
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
Systolisk arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt ved hjelp av en validert automatisk digital monitor som en indikator på autonom respons, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
Diastolisk arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt ved hjelp av en validert, automatisk digital monitor som en indikator for autonom respons, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
Hjertefrekvens målt med en validert automatisk digital monitor som en indikator på autonom respons, rapportert i slag per minutt (spm).
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og manglende forhåndsdefinert datadelingsplan i denne forskerinitierte studien. Data vil bli rapportert i aggregert form i vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere