- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509294
Effekten av elektroakupunktur med lokalbedøvelse på smerte og stress under operasjon av retinert nedre visdomstann (EASE)
Effekten av elektroakupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse på perioperativ smerte og stress under ambulant kirurgisk ekstraksjon av impaktede nedre visdomstenner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ smerte og stress under kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer forblir klinisk relevant til tross for bruk av lokalbedøvelse. Psykologiske faktorer som tannlegeangst og fysiologiske stressresponser bidrar til variasjon i smerteoppfatning og perioperative utfall. Elektroakupunktur er foreslått som et ikke-farmakologisk tillegg som kan modulere både nociceptive og stressrelaterte baner gjennom nevrohumorale mekanismer, inkludert endogen opioidfrigjøring og autonom regulering.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av elektroakupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse på perioperativ respons hos pasienter som gjennomgår ambulant kirurgisk ekstraksjon av impakterte nedre tredje molarer. Studien inkorporerer et trearms parallell design, inkludert elektroakupunktur, sham-akupunktur og standard behandling uten akupunktur, noe som tillater differensiering mellom spesifikke og ikke-spesifikke effekter av intervensjonen.
En integrert vurderingsmetode vil bli brukt for å fange flere dimensjoner av den perioperative responsen, inkludert subjektive, biologiske og fysiologiske komponenter. Dette designet muliggjør en omfattende evaluering av interaksjonen mellom stress, autonom aktivering og nociceptiv prosessering i en standardisert oral kirurgimodell. Funnene forventes å bidra til forståelsen av den kliniske verdien av elektroakupunktur som en tilleggsmodalitet i perioperativ omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- Telefonnummer: 003851290 2444
- E-post: salaric@sfzg.unizg.hr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monika Ilić, MD
- E-post: monika.seric.ilic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Ta kontakt med:
- Ivan Salaric
- Telefonnummer: 003851 2902 444
- E-post: salaric@sfzg.unizg.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 25-35 år
- ASA fysisk status I-II
- Indikasjon for ambulant kirurgisk ekstraksjon av en impaktet nedre tredje molar
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Villighet til å følge studiens prosedyrer, inkludert spyttprøveprotokoll
- Evne til å avstå fra mat, drikke og munnhygieneprosedyrer i minst 1 time før spyttprøvetaking
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Epilepsi
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annet aktivt elektronisk implantat
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Aktiv infeksjon på akupunkturstedet
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Orale inflammatoriske tilstander (f.eks. gingivitt eller periodontitt)
- Hyposalivasjon
- Kronisk opioidbruk
- Psykiatriske tilstander som kan påvirke smerte- eller stressvurdering
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller antibiotika innen 7 dager før inngrepet
- Menstruasjon ved tidspunktet for spyttprøvetaking
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur-gruppen
Deltakerne får elektroakupunktur i 15 minutter før administrering av lokalbedøvelse, i henhold til en standardisert protokoll som involverer utvalgte lokale og distale akupunkturpunkter.
Elektrisk stimulering utføres ved hjelp av en digital elektroakupunktur-enhet med en individuelt tilpasset intensitet som er tilstrekkelig til å produsere en tydelig følelse uten smerte eller ubehag. Etter intervensjonen gjennomgår deltakerne standard kirurgisk ekstraksjon av den impactede nedre tredje molar under lokalbedøvelse. |
Elektroakupunktur tilføres i 15 minutter før lokalbedøvelse ved bruk av en standardisert protokoll med utvalgte akupunkturpunkter.
Elektrisk stimulering leveres via en digital elektroakupunkturinnretning med en individuelt tilpasset intensitet for å produsere en klar, men ikke smertefull, følelse.
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur-gruppe
Deltakerne gjennomgår en falsk akupunkturprosedyre i 15 minutter før administrering av lokalbedøvelse.
Dette innebærer overfladisk nåleinnsetting på ikke-akupunkturpunkter uten elektrisk stimulering eller nålemanipulering, som etterligner de prosedyremessige aspektene ved elektroakupunktur uten terapeutisk effekt.
Varigheten og betingelsene er identiske med elektroakupunkturgruppen.
Etter prosedyren gjennomgår deltakerne standard kirurgisk ekstraksjon under lokalbedøvelse.
|
Sham-akupunktur består av overflatisk nåleinnstikking på ikke-akupunkturpunkter uten elektrisk stimulering eller nålemanipulering.
Prosedyren etterligner den aktive intervensjonen i varighet og oppsett, men er designet for å ha ingen terapeutisk effekt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere mottar standard behandling som består av lokalbedøvelse og kirurgisk ekstraksjon av den retinert underkjeks tredjemolar uten noen akupunkturintervensjon.
Alle andre aspekter ved perioperativ behandling er i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Perioperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene; høyere skår representerer et dårligere utfall.
|
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Opplevd stress vurdert ved bruk av en Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 indikerer ingen stress og 10 indikerer det høyeste opplevde stressnivået, og den 10-punkts Opplevd Stress-skalaen (PSS-10); høyere skår på begge skalaene indikerer større opplevd stress og et dårligere utfall.
|
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Salivært kortisolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Spyttkortisolkonsentrasjoner målt som en biomarkør for stressrespons ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
|
Utgangspunkt og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Salivary Alpha-Amylase-nivåer
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Salivær alfa-amylasekonsentrasjoner målt som en indikator på sympatisk aktivitet ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
|
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Nivåer av substans P i spytt
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
Salivært substans P-konsentrasjon målt ved ELISA som en biomarkør for nociceptiv respons.
|
Baseline og 30 minutter etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
Systolisk arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt ved hjelp av en validert automatisk digital monitor som en indikator på autonom respons, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
Diastolisk arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt ved hjelp av en validert, automatisk digital monitor som en indikator for autonom respons, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
Hjertefrekvens målt med en validert automatisk digital monitor som en indikator på autonom respons, rapportert i slag per minutt (spm).
|
Baseline og umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Stress, psykologisk
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- 003-01/26-05/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .