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Effet de l'électroacupuncture avec anesthésie locale sur la douleur et le stress pendant la chirurgie des troisièmes molaires inférieures incluses (EASE)

28 mars 2026 mis à jour par: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effet de l'électroacupuncture comme complément à l'anesthésie locale sur la douleur et le stress périopératoires lors de l'extraction chirurgicale ambulatoire des troisièmes molaires inférieures incluses

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'effet de l'électroacupuncture en complément de l'anesthésie locale sur la douleur périopératoire et le stress lors de l'extraction chirurgicale ambulatoire des troisièmes molaires inférieures incluses. Les participants seront randomisés en trois groupes : électroacupuncture, acupuncture simulée et contrôle. L'intensité de la douleur et le stress perçu seront évalués à l'aide d'échelles validées, tandis que les marqueurs biologiques du stress et de la nociception (cortisol salivaire, alpha-amylase et substance P), ainsi que les paramètres hémodynamiques (tension artérielle et fréquence cardiaque), seront mesurés. L'étude vise à fournir une évaluation intégrée des effets de l'électroacupuncture sur les indicateurs subjectifs, biologiques et physiologiques de la réponse périopératoire en chirurgie buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et le stress périopératoires pendant l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses restent cliniquement pertinents malgré l'utilisation d'une anesthésie locale. Les facteurs psychologiques tels que l'anxiété dentaire et les réponses de stress physiologiques contribuent à la variabilité de la perception de la douleur et des résultats périopératoires. L'électroacupuncture a été proposée comme un adjuvant non pharmacologique pouvant moduler à la fois les voies nociceptives et liées au stress par des mécanismes neurohumoraux, y compris la libération d'opioïdes endogènes et la régulation autonome.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour évaluer l'effet de l'électroacupuncture en tant qu'adjuvant à l'anesthésie locale sur la réponse périopératoire chez les patients subissant une extraction chirurgicale ambulatoire des troisièmes molaires inférieures incluses. L'étude intègre une conception parallèle à trois bras, incluant l'électroacupuncture, l'acupuncture simulée et les soins standard sans acupuncture, permettant de différencier les effets spécifiques et non spécifiques de l'intervention.

Une approche d'évaluation intégrée sera utilisée pour capturer plusieurs dimensions de la réponse périopératoire, y compris les composantes subjectives, biologiques et physiologiques. Cette conception permet une évaluation complète de l'interaction entre le stress, l'activation autonome et le traitement nociceptif dans un modèle de chirurgie orale standardisé. Les résultats devraient contribuer à la compréhension de la valeur clinique de l'électroacupuncture en tant que modalité adjuvante dans les soins périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Numéro de téléphone: 003851290 2444
  • E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 25 à 35 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • Indication pour l'extraction chirurgicale ambulatoire d'une troisième molaire inférieure incluse
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le protocole d'échantillonnage de salive
  • Capacité à s'abstenir de nourriture, de boissons et de procédures d'hygiène buccale pendant au moins 1 heure avant l'échantillonnage de salive

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou autre implant électronique actif
  • Troubles de la coagulation
  • Infection active au site d'acupuncture
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Affections inflammatoires buccales (par exemple, gingivite ou parodontite)
  • Hyposialie
  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Affections psychiatriques pouvant affecter l'évaluation de la douleur ou du stress
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou d'antibiotiques dans les 7 jours précédant la procédure
  • Menstruation au moment de l'échantillonnage de salive
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Les participants reçoivent de l'électroacupuncture pendant 15 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale, selon un protocole standardisé impliquant des points d'acupuncture locaux et distaux sélectionnés. La stimulation électrique est appliquée à l'aide d'un appareil d'électroacupuncture numérique à une intensité ajustée individuellement, suffisante pour produire une sensation claire sans douleur ni inconfort. Après l'intervention, les participants subissent l'extraction chirurgicale standard de la troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale.
Procédure: Électroacupuncture
L'électroacupuncture est appliquée pendant 15 minutes avant l'anesthésie locale selon un protocole standardisé avec des points d'acupuncture sélectionnés. La stimulation électrique est délivrée via un appareil d'électroacupuncture numérique à une intensité ajustée individuellement pour produire une sensation claire mais non douloureuse.
Comparateur factice: Groupe de l'acupuncture fictive
Les participants reçoivent une procédure d'acupuncture factice pendant 15 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale. Cela implique une insertion superficielle d'aiguilles sur des points non-acupuncturaux sans stimulation électrique ni manipulation des aiguilles, imitant les aspects procéduraux de l'électroacupuncture sans effet thérapeutique. La durée et les conditions sont identiques à celles du groupe d'électroacupuncture. Après la procédure, les participants subissent une extraction chirurgicale standard sous anesthésie locale.
Procédure: Acupuncture fictive
L'acupuncture fictive consiste en une insertion superficielle d'aiguilles sur des points non-acupuncturaux sans stimulation électrique ni manipulation des aiguilles. La procédure imite l'intervention active en durée et en cadre, mais est conçue pour n'avoir aucun effet thérapeutique.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent les soins standard comprenant une anesthésie locale et l'extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse, sans aucune intervention d'acupuncture. Tous les autres aspects de la gestion périopératoire sont conformes à la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur périopératoire
Délai: Point de départ et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Intensité de la douleur périopératoire évaluée à l'aide d'une échelle numérique (EN 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
Point de départ et 30 minutes après l'extraction chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Ligne de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Stress perçu évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10), où 0 indique l'absence de stress et 10 indique le stress perçu le plus élevé, et de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10) ; des scores plus élevés sur les deux échelles indiquent un stress perçu plus important et un résultat moins favorable.
Ligne de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Niveaux de Cortisol Salivaire
Délai: Base de référence et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Concentrations de cortisol salivaire mesurées en tant que biomarqueur de la réponse au stress en utilisant un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Base de référence et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Niveaux d'Alpha-Amylase Salivaire
Délai: Valeur de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Concentrations d'alpha-amylase salivaire mesurées comme indicateur de l'activité sympathique à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Valeur de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Niveaux de substance P salivaire
Délai: Ligne de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Concentrations de substance P salivaires mesurées par ELISA en tant que biomarqueur de la réponse nociceptive.
Ligne de base et 30 minutes après l'extraction chirurgicale
Pression artérielle systolique
Délai: Baseline et immédiatement après l'extraction chirurgicale
Pression artérielle systolique mesurée de manière non invasive à l'aide d'un moniteur numérique automatisé validé comme indicateur de réponse autonome, rapportée en millimètres de mercure (mmHg).
Baseline et immédiatement après l'extraction chirurgicale
Pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'extraction chirurgicale
Pression artérielle diastolique mesurée de manière non invasive à l'aide d'un moniteur numérique automatisé validé comme indicateur de réponse autonome, rapportée en millimètres de mercure (mmHg).
Avant l'intervention et immédiatement après l'extraction chirurgicale
Fréquence cardiaque
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'extraction chirurgicale
Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un moniteur numérique automatisé validé comme indicateur de réponse autonome, rapportée en battements par minute (bpm).
Avant l'intervention et immédiatement après l'extraction chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003-01/26-05/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et de l'absence d'un plan de partage de données prédéfini dans le cadre de cette étude initiée par un investigateur. Les données seront rapportées sous forme agrégée dans les publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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