Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury s lokální anestezií na bolest a stres během operace retinovaného dolního třetího moláru (EASE)

28. března 2026 aktualizováno: Ivan Salaric, University of Zagreb

Vliv elektroakupunktury jako doplňku k lokální anestezii na perioperační bolest a stres při ambulantním chirurgickém extrakci retenovaných dolních třetích molárů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv elektroakupunktury jako doplňku k lokální anestezii na perioperační bolest a stres během ambulantního chirurgického extrakce retenčních dolních třetích molárů. Účastníci budou randomizováni do tří skupin: elektroakupunktura, sham akupunktura a kontrola. Intenzita bolesti a vnímaný stres budou hodnoceny pomocí validovaných škál, zatímco biologický stres a nociceptivní markery (slinný kortizol, alfa-amyláza a substance P), stejně jako hemodynamické parametry (krevní tlak a srdeční frekvence), budou měřeny. Studie si klade za cíl poskytnout integrované hodnocení účinků elektroakupunktury na subjektivní, biologické a fyziologické ukazatele perioperační odpovědi v orální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační bolest a stres během chirurgické extrakce retinovaných dolních třetích molárů zůstávají klinicky relevantní i přes použití lokální anestezie. Psychologické faktory, jako je dentální úzkost a fyziologické stresové reakce, přispívají k variabilitě ve vnímání bolesti a perioperačních výsledcích. Elektroakupunktura byla navržena jako nefarmakologický doplněk, který může modulovat jak nociceptivní, tak stresové dráhy prostřednictvím neurohumorálních mechanismů, včetně uvolnění endogenních opioidů a autonomní regulace.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinku elektroakupunktury jako doplňku k lokální anestezii na perioperační odpověď u pacientů podstupujících ambulantní chirurgickou extrakci retinovaných dolních třetích molárů. Studie zahrnuje tříramenný paralelní design, včetně elektroakupunktury, falešné akupunktury a standardní péče bez akupunktury, což umožňuje rozlišení mezi specifickými a nespecifickými účinky intervence.

Bude použít integrovaný přístup k hodnocení, který zachytí více dimenzí perioperační odpovědi, včetně subjektivních, biologických a fyziologických složek. Tento design umožňuje komplexní vyhodnocení interakce mezi stresem, autonomní aktivací a nociceptivním zpracováním ve standardizovaném modelu orální chirurgie. Očekává se, že výsledky přispějí k pochopení klinické hodnoty elektroakupunktury jako doplňkové modality v perioperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Telefonní číslo: 003851290 2444
  • E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 25–35 let
  • ASA fyzický stav I–II
  • Indikace k ambulantní chirurgické extrakci retinovaného dolního třetího moláru
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat postupy studie včetně protokolu odběru slin
  • Schopnost zdržet se jídla, nápojů a ústní hygieny alespoň 1 hodinu před odběrem slin

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného aktivního elektronického implantátu
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Aktivní infekce v místě akupunktury
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Zánětlivá onemocnění ústní dutiny (např. gingivitida nebo parodontitida)
  • Hyposalivace
  • Chronické užívání opioidů
  • Psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo stresu
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo antibiotik do 7 dnů před výkonem
  • Menstruace v době odběru slin
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunkturní skupina
Účastníci dostávají elektroakupunkturu po dobu 15 minut před podáním místní anestezie podle standardizovaného protokolu zahrnujícího vybrané místní a distální akupunkturní body. Elektrická stimulace se aplikuje pomocí digitálního elektroakupunkturního zařízení při individuálně nastavené intenzitě dostatečné k vyvolání jasného vjemu bez bolesti nebo nepohodlí. Po zákroku účastníci podstupují standardní chirurgické odstranění retinovaného dolního třetího stoličku v místní anestezii.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura je aplikována 15 minut před místním znecitlivěním podle standardizovaného protokolu s vybranými akupunkturními body. Elektrická stimulace je prováděna pomocí digitálního elektroakupunkturního přístroje s individuálně nastavenou intenzitou, aby vyvolala jasný, ale nebolestivý pocit.
Falešný srovnávač: Skupina s placebovou akupunkturou
Účastníci podstupují falešný akupunkturní postup po dobu 15 minut před podáním lokální anestezie. To zahrnuje povrchové zavedení jehel do neakupunkturních bodů bez elektrické stimulace nebo manipulace s jehlami, což napodobuje procedurální aspekty elektroakupunktury bez terapeutického účinku. Doba trvání a podmínky jsou shodné s elektroakupunkturní skupinou. Po zákroku účastníci podstoupí standardní chirurgickou extrakci pod lokální anestezií.
Postup: Sham akupunktura
Sham akupunktura spočívá v povrchovém zavedení jehel na neakupunkturních bodech bez elektrické stimulace nebo manipulace s jehlami. Tento postup napodobuje aktivní zásah v trvání a nastavení, ale je navržen tak, aby neměl žádný terapeutický účinek.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči spočívající v lokální anestezii a chirurgickém vyjmutí retinovaného dolního třetího moláru bez jakéhokoli zásahu akupunktury. Všechny ostatní aspekty perioperačního managementu jsou v souladu s rutinní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita perioperativní bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Perioperační intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre představuje horší výsledek.
Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Vnímaný stres hodnocený pomocí číselné hodnotící škály (NRS 0–10), kde 0 znamená žádný stres a 10 znamená nejvyšší vnímaný stres, a 10položkové škály vnímaného stresu (PSS-10); vyšší skóre na obou škálách znamená větší vnímaný stres a horší výsledek.
Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Koncentrace kortizolu ve slinách měřené jako biomarker stresové reakce pomocí enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA).
Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Hladiny slinné alfa-amylázy
Časové okno: Výchozí hodnota a 30 minut po chirurgické extrakci
Koncentrace alfa-amylázy ve slinách měřená jako ukazatel sympatické aktivity pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota a 30 minut po chirurgické extrakci
Hladiny substance P ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Koncentrace látky P ve slinách měřené pomocí ELISA jako biomarker noziceptivní odpovědi.
Výchozí stav a 30 minut po chirurgické extrakci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci
Systolický arteriální krevní tlak měřený neinvazivně pomocí validovaného automatického digitálního monitoru jako indikátor autonomní odpovědi, udávaný v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci
Diastolický arteriální krevní tlak měřený neinvazivně pomocí validovaného automatického digitálního monitoru jako ukazatel autonomní reakce, uváděný v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci
Srdeční frekvence měřená pomocí validovaného automatického digitálního monitoru jako ukazatel autonomní reakce, uváděná v úderech za minutu (bpm).
Výchozí stav a bezprostředně po chirurgické extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-01/26-05/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a absence předem definovaného plánu sdílení dat v rámci této studie iniciované výzkumníkem. Údaje budou hlášeny v agregované formě ve vědeckých publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit