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Effetto dell'elettroagopuntura con anestesia locale sul dolore e sullo stress durante l'intervento di estrazione del terzo molare inferiore incluso (EASE)

28 marzo 2026 aggiornato da: Ivan Salaric, University of Zagreb

Effetto dell'elettroagopuntura come adiuvante all'anestesia locale sul dolore perioperatorio e sullo stress durante l'estrazione chirurgica ambulatoriale dei terzi molari inferiori inclusi

Questo studio controllato randomizzato indaga l'effetto dell'elettroagopuntura come adiuvante dell'anestesia locale sul dolore perioperatorio e sullo stress durante l'estrazione chirurgica ambulatoriale dei terzi molari inferiori inclusi. I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: elettroagopuntura, agopuntura sham e controllo. L'intensità del dolore e lo stress percepito verranno valutati utilizzando scale validate, mentre i marcatori biologici dello stress e nocicettivi (cortisolo salivare, alfa-amilasi e sostanza P), così come i parametri emodinamici (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), verranno misurati. Lo studio mira a fornire una valutazione integrata degli effetti dell'elettroagopuntura sugli indicatori soggettivi, biologici e fisiologici della risposta perioperatoria in chirurgia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore perioperatorio e lo stress durante l'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi rimangono clinicamente rilevanti nonostante l'uso dell'anestesia locale. Fattori psicologici come l'ansia dentale e le risposte fisiologiche allo stress contribuiscono alla variabilità nella percezione del dolore e negli esiti perioperatori. L'elettroagopuntura è stata proposta come coadiuvante non farmacologico che può modulare sia le vie nocicettive che quelle correlate allo stress attraverso meccanismi neuro-umorali, inclusi il rilascio di oppioidi endogeni e la regolazione autonoma.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per valutare l'effetto dell'elettroagopuntura come coadiuvante all'anestesia locale sulla risposta perioperatoria in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica ambulatoriale di terzi molari inferiori inclusi. Lo studio incorpora un disegno parallelo a tre bracci, inclusi elettroagopuntura, agopuntura sham e cure standard senza agopuntura, consentendo la differenziazione tra effetti specifici e non specifici dell'intervento.

Verrà utilizzato un approccio di valutazione integrato per catturare molteplici dimensioni della risposta perioperatoria, inclusi componenti soggettive, biologiche e fisiologiche. Questo disegno consente una valutazione completa dell'interazione tra stress, attivazione autonomica ed elaborazione nocicettiva in un modello standardizzato di chirurgia orale. Si prevede che i risultati contribuiranno alla comprensione del valore clinico dell'elettroagopuntura come modalità coadiuvante nelle cure perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
  • Numero di telefono: 003851290 2444
  • Email: salaric@sfzg.unizg.hr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 25 e 35 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Indicazione per l'estrazione chirurgica ambulatoriale di un terzo molare inferiore incluso
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, compreso il protocollo di campionamento della saliva
  • Capacità di astenersi da cibo, bevande e procedure di igiene orale per almeno 1 ora prima del campionamento della saliva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Presenza di pacemaker o altro impianto elettronico attivo
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione attiva nel sito di agopuntura
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Condizioni infiammatorie orali (es. gengivite o parodontite)
  • Iposalivazione
  • Uso cronico di oppioidi
  • Condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la valutazione del dolore o dello stress
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o antibiotici entro 7 giorni prima della procedura
  • Mestruazioni al momento del campionamento della saliva
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
I partecipanti ricevono elettroagopuntura per 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale, secondo un protocollo standardizzato che prevede punti di agopuntura locali e distali selezionati. La stimolazione elettrica viene applicata utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura digitale a un'intensità regolata individualmente, sufficiente a produrre una chiara sensazione senza dolore o fastidio. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono sottoposti all'estrazione chirurgica standard del terzo molare inferiore incluso sotto anestesia locale.
Procedura: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura viene applicata per 15 minuti prima dell'anestesia locale utilizzando un protocollo standardizzato con punti di agopuntura selezionati. La stimolazione elettrica viene erogata tramite un dispositivo digitale di elettroagopuntura ad un'intensità regolata individualmente per produrre una sensazione chiara ma non dolorosa.
Comparatore fittizio: Gruppo di Agopuntura Sham
I partecipanti ricevono una procedura di agopuntura fittizia per 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale. Ciò comporta l'inserimento superficiale degli aghi in punti non di agopuntura senza stimolazione elettrica o manipolazione degli aghi, simulando gli aspetti procedurali dell'elettroagopuntura senza effetto terapeutico. La durata e le condizioni sono identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura. Dopo la procedura, i partecipanti vengono sottoposti all'estrazione chirurgica standard sotto anestesia locale.
Procedura: Agopuntura Sham
L'agopuntura sham consiste nell'inserimento superficiale dell'ago in punti non di agopuntura senza stimolazione elettrica o manipolazione dell'ago. La procedura imita l'intervento attivo in durata e contesto, ma è progettata per non avere alcun effetto terapeutico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono le cure standard che consistono in anestesia locale e estrazione chirurgica del terzo molare inferiore incluso senza alcun intervento di agopuntura. Tutti gli altri aspetti della gestione perioperatoria sono coerenti con la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Intensità del dolore perioperatorio valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Stress percepito valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS 0-10), dove 0 indica nessuno stress e 10 indica il massimo stress percepito, e la Scala dello Stress Percepito a 10 item (PSS-10); punteggi più alti su entrambe le scale indicano un maggiore stress percepito e un esito peggiore.
Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Livelli di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Concentrazioni di cortisolo salivare misurate come biomarcatore della risposta allo stress mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Livelli di Alfa-Amilasi Salivare
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Concentrazioni di alfa-amilasi salivare misurate come indicatore di attività simpatica mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA).
Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Livelli di Sostanza P Salivare
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Concentrazioni salivari di sostanza P misurate mediante ELISA come biomarcatore della risposta nocicettiva.
Baseline e 30 minuti dopo l'estrazione chirurgica
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica
Pressione arteriosa sistolica misurata in modo non invasivo utilizzando un monitor digitale automatizzato validato come indicatore della risposta autonoma, riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica
Pressione arteriosa diastolica misurata in modo non invasivo utilizzando un monitor digitale automatizzato validato come indicatore della risposta autonomica, riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica
Frequenza cardiaca misurata utilizzando un monitor digitale automatizzato convalidato come indicatore della risposta autonoma, riportata in battiti al minuto (bpm).
Baseline e immediatamente dopo l'estrazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-01/26-05/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e dell'assenza di un piano di condivisione dei dati predefinito all'interno di questo studio avviato da ricercatori. I dati saranno riportati in forma aggregata nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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