Sähköakupunktion ja paikallispuudutuksen vaikutus kivun ja stressin tasoon alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisessa poistossa (EASE)
lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ivan Salaric, University of Zagreb
Sähköakupunktion vaikutus paikallispuudutuksen täydennyksenä perioperatiiviseen kipuun ja stressiin alaosan kolmansien viisaudenhampaan kirurgisen poiston yhteydessä polikliinisessä leikkauksessa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää sähköakupunktion vaikutusta paikallispuudutteen lisänä leikkauksen aikaisiin kipuun ja stressiin hammaslääketieteellisen hoidon yhteydessä suoritetussa alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poistossa.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: sähköakupunktio, valeakupunktio ja kontrolliryhmä.
Kivun voimakkuutta ja koettua stressiä arvioidaan validoitujen asteikkojen avulla, kun taas biologisten stressi- ja nokiseptiivisten merkkiaineiden (syljen kortisoli, alfa-amylaasi ja substanssi P) sekä hemodynaamisten parametrien (verenpaine ja syke) määriä mitataan.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava arvio sähköakupunktion vaikutuksista subjektiivisiin, biologisiin ja fysiologisiin indikaattoreihin leikkauksen aikaisessa vasteessa suun leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kipu ja stressi alaosan kolmansien viisaudenhampaiden kirurgisessa poistossa pysyvät kliinisesti merkityksellisinä paikallispuudutuksen käytöstä huolimatta. Psykologiset tekijät, kuten hammaslääkäripelko ja fysiologiset stressivasteet, vaikuttavat kivun havaitsemisen ja perioperatiivisten tulosten vaihteluun. Sähköakupunktiota on ehdotettu ei-farmakologiseksi lisämenetelmäksi, joka voi moduloida sekä nosiseptiivisiä että stressiin liittyviä reittejä neurohumoraalisten mekanismien kautta, mukaan lukien endogeeninen opioidien vapautuminen ja autonominen säätely.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan sähköakupunktion vaikutusta paikallispuudutuksen lisänä perioperatiiviseen vastaukseen potilailla, joille suoritetaan alaosan kolmansien viisaudenhampaiden kirurginen poisto ambulanttisesti. Tutkimus sisältää kolmihaaraisen rinnakkaissuunnittelun, mukaan lukien sähköakupunktio, valekupunktio ja vakiohoito ilman akupunktiota, mikä mahdollistaa intervention erityisten ja epäspesifisten vaikutusten erottelun.
Integroitua arviointimenetelmää käytetään perioperatiivisen vastauksen useiden ulottuvuuksien tallentamiseen, mukaan lukien subjektiiviset, biologiset ja fysiologiset komponentit. Tämä suunnittelu mahdollistaa kattavan arvioinnin stressin, autonominen aktivaation ja nosiseptiivisen prosessoinnin välisestä vuorovaikutuksesta standardoidussa suukirurgian mallissa. Tulosten odotetaan edistävän sähköakupunktion kliinisen arvon ymmärtämistä perioperatiivisen hoidon lisämenetelmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- Puhelinnumero: 003851290 2444
- Sähköposti: salaric@sfzg.unizg.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monika Ilić, MD
- Sähköposti: monika.seric.ilic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Salaric
- Puhelinnumero: 003851 2902 444
- Sähköposti: salaric@sfzg.unizg.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 25-35-vuotiaat
- ASA fyysinen tila I-II
- Indikaatio alaleuan kolmannen viisaudenhampaan vaikeutuneen poiston ambulanttisessa kirurgiassa
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien syljenäytteenoton protokollaa
- Kyky pidättäytyä ruoasta, juomista ja suuhygieniatoimenpiteistä vähintään 1 tunti ennen syljenäytteenottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epilepsia
- Sydämentahdistimen tai muun aktiivisen elektronisen implantin läsnäolo
- Hyytymishäiriöt
- Aktiivinen tulehdus akupunktiokohdassa
- Systeemiset tulehdussairaudet
- Suun tulehdustilat (esim. gingiviitti tai parodontiitti)
- Vähäsyljeneritys
- Krooninen opioiden käyttö
- Psyykkiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kivun tai stressin arviointiin
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antibioottien käyttö 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä
- Kuukautiset syljenäytteenoton aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
Osallistujat saavat 15 minuuttia sähköakupunktiota ennen paikallispuudutuksen antamista standardoidun protokollan mukaisesti, joka sisältää valitut paikalliset ja kaukaiset akupunktiopisteet.
Sähköistä stimulaatiota sovelletaan digitaalisella sähköakupunktiolaitteella yksilöllisesti säädetyllä intensiteetillä, joka on riittävä tuottamaan selkeä tunne ilman kipua tai epämukavuutta.
Intervention jälkeen osallistujat käyvät läpi standardoidun alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston paikallispuudutuksen alaisena.
|
Elektroakupunktiota sovelletaan 15 minuuttia paikallispuudutuksen antamista ennen standardoidulla menetelmällä valituilla akupunktiopisteillä.
Sähköistä stimulaatiota toimitetaan digitaalisella elektroakupunktiolaitteella yksilöllisesti säädetyllä intensiteetillä tuottamaan selkeä mutta ei kivulias tunne.
|
|
Huijausvertailija: Sham-akupunktioryhmä
Osallistujat saavat lavastettua akupunktioproseduuria 15 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista.
Tämä sisältää pinnallisen neulan asettamisen ei-akupunktiopisteisiin ilman sähköistä stimulaatiota tai neulan manipulaatiota, jäljitellen elektroakupunktion proseduraalisia näkökohtia ilman terapeuttista vaikutusta.
Kesto ja olosuhteet ovat identtiset elektroakupunktioryhmän kanssa.
Proseduurin jälkeen osallistujat käyvät läpi standardin kirurgisen poiston paikallispuudutuksen alaisena.
|
Sham-akupunktio koostuu pinnallisesta neulan asettamisesta ei-akupunktiopisteisiin ilman sähköistä stimulaatiota tai neulan manipulaatiota.
Toimenpide jäljittelee aktiivista interventiota keston ja ympäristön suhteen, mutta se on suunniteltu olemaan terapeuttisesti vaikuttamaton.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardia hoitoa, joka koostuu paikallispuudutuksesta ja kierteisen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgisesta poistosta ilman akupunktiointerventiota.
Kaikki muut leikkauksen yhteydessä tarvittavan hoidon osa-alueet noudattavat rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Perioperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua; korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Stressin tunnetta arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei stressiä ja 10 tarkoittaa korkeinta tunnetun stressin tasoa, sekä 10-kohdetta tunnetun stressin asteikkoa (PSS-10); korkeammat pisteet molemmilla asteikoilla osoittavat suurempaa tunnetun stressin tasoa ja huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Sylkikortisolipitoisuuksia mitattiin stressivasteiden biomarkkerina käyttäen entsyymi-immunosorbenttianalyysiä (ELISA).
|
Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuudet mitattu sympaattisen aktiivisuuden indikaattorina käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestiä (ELISA).
|
Perustaso ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Syljen Substanssi P -tasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
Syljen substanssi P -pitoisuudet, mitattuna ELISA-menetelmällä kipuvaikutuksen biomarkkerina.
|
Alkutilanne ja 30 minuuttia kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
Systolinen arteriaalinen verenpaine mitattuna ei-invasiivisesti validoitua automaattista digitaalista monitoria käyttäen autonomisen vasteen indikaattorina, raportoituna millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitattu ei-invasiivisesti validoitua automaattista digitaalista monitoria käyttäen autonomisen vasteen indikaattorina, ilmoitettu millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
Syketaajuus mitattuna validoitulla automaattisella digitaalisella monitorilla autonomisen vasteen indikaattorina, ilmoitettuna lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Perustaso ja välittömästi kirurgisen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Stressi, psykologinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-01/26-05/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyysnäkökohdista johtuen sekä tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen puuttuvan ennalta määritellyn tietojen jakosuunnitelman vuoksi.
Tiedot raportoidaan aggregaattimuodossa tieteellisissä julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .