- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509294
Efeito da Eletroacupuntura com Anestesia Local na Dor e no Stress Durante a Cirurgia do Terceiro Molar Inferior Incluso (EASE)
Efeito da Eletroacupuntura como Adjunção à Anestesia Local na Dor e Stress Perioperatório durante a Extração Cirúrgica Ambulatória de Terceiros Molares Inferiores Impactados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e o stress perioperatórios durante a extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados mantêm-se clinicamente relevantes, apesar da utilização de anestesia local. Fatores psicológicos, como a ansiedade dentária e as respostas fisiológicas ao stress, contribuem para a variabilidade na perceção da dor e nos resultados perioperatórios. A eletroacupuntura foi proposta como um adjuvante não farmacológico que pode modular tanto as vias nociceptivas como as relacionadas com o stress através de mecanismos neuro-humorais, incluindo a libertação de opióides endógenos e a regulação autonómica.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi concebido para avaliar o efeito da eletroacupuntura como adjuvante à anestesia local na resposta perioperatória em pacientes submetidos à extração cirúrgica ambulatorial de terceiros molares inferiores impactados. O estudo incorpora um desenho paralelo de três braços, incluindo eletroacupuntura, acupuntura simulada e cuidados padrão sem acupuntura, permitindo diferenciar entre os efeitos específicos e não específicos da intervenção.
Será utilizada uma abordagem de avaliação integrada para capturar múltiplas dimensões da resposta perioperatória, incluindo componentes subjetivos, biológicos e fisiológicos. Este desenho permite uma avaliação abrangente da interação entre o stress, a ativação autonómica e o processamento nociceptivo num modelo padronizado de cirurgia oral. Espera-se que os resultados contribuam para a compreensão do valor clínico da eletroacupuntura como modalidade adjuvante nos cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Salaric, Associate Professor, PhD
- Número de telefone: 003851290 2444
- E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr
Estude backup de contato
- Nome: Monika Ilić, MD
- E-mail: monika.seric.ilic@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Contato:
- Ivan Salaric
- Número de telefone: 003851 2902 444
- E-mail: salaric@sfzg.unizg.hr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 25 e 35 anos
- Estado físico ASA I-II
- Indicação para extração cirúrgica ambulatorial de um terceiro molar inferior impactado
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o protocolo de recolha de saliva
- Capacidade de abster-se de alimentos, bebidas e procedimentos de higiene oral durante pelo menos 1 hora antes da recolha de saliva
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Epilepsia
- Presença de pacemaker ou outro implante eletrónico ativo
- Distúrbios de coagulação
- Infeção ativa no local da acupuntura
- Doenças inflamatórias sistémicas
- Condições inflamatórias orais (ex.: gengivite ou periodontite)
- Hipossalivação
- Uso crónico de opioides
- Condições psiquiátricas que possam afetar a avaliação da dor ou do stresse
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides ou antibióticos nos 7 dias anteriores ao procedimento
- Menstruação no momento da recolha de saliva
- Incapacidade ou indisposição para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Eletroacupuntura
Os participantes recebem eletroacupuntura durante 15 minutos antes da administração da anestesia local, de acordo com um protocolo padronizado que envolve pontos de acupuntura locais e distais selecionados.
A estimulação elétrica é aplicada utilizando um dispositivo de eletroacupuntura digital com uma intensidade ajustada individualmente, suficiente para produzir uma sensação clara sem dor ou desconforto.
Após a intervenção, os participantes são submetidos à extração cirúrgica padrão do terceiro molar inferior impactado sob anestesia local.
|
A electroacupuntura é aplicada durante 15 minutos antes da anestesia local, utilizando um protocolo padronizado com pontos de acupuntura selecionados.
A estimulação elétrica é administrada através de um dispositivo de electroacupuntura digital com uma intensidade ajustada individualmente para produzir uma sensação clara mas não dolorosa.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Sham
Os participantes recebem um procedimento de acupuntura simulada durante 15 minutos antes da administração da anestesia local.
Isto envolve a inserção superficial de agulhas em pontos não acupunturais, sem estimulação elétrica ou manipulação da agulha, imitando os aspetos procedimentais da eletroacupuntura sem efeito terapêutico.
A duração e as condições são idênticas às do grupo de eletroacupuntura.
Após o procedimento, os participantes são submetidos à extração cirúrgica padrão sob anestesia local.
|
A acupuntura sham consiste na inserção superficial de agulhas em pontos não acupunturais sem estimulação elétrica ou manipulação das agulhas.
O procedimento imita a intervenção ativa em duração e ambiente, mas é concebido para não ter efeito terapêutico.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes recebem cuidados padrão que consistem em anestesia local e extração cirúrgica do terceiro molar inferior impactado sem qualquer intervenção de acupuntura.
Todos os outros aspetos do manejo perioperatório são consistentes com a prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Perioperatória
Prazo: Baseline e 30 minutos após extração cirúrgica
|
Intensidade da dor perioperatória avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
Baseline e 30 minutos após extração cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceção de Stress
Prazo: Linha de base e 30 minutos após extração cirúrgica
|
Stress percecionado avaliado através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10), em que 0 indica ausência de stress e 10 indica o stress percecionado mais elevado, e da Escala de Stress Percecionado de 10 itens (PSS-10); pontuações mais elevadas em ambas as escalas indicam um maior stress percecionado e um pior resultado.
|
Linha de base e 30 minutos após extração cirúrgica
|
|
Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: Baseline e 30 minutos após extração cirúrgica
|
Concentrações de cortisol salivar medidas como biomarcador da resposta ao stress utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
Baseline e 30 minutos após extração cirúrgica
|
|
Níveis de Alfa-Amilase Salivar
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a extração cirúrgica
|
Concentrações de alfa-amilase salivar medidas como indicador de atividade simpática utilizando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
Linha de base e 30 minutos após a extração cirúrgica
|
|
Níveis Salivares de Substância P
Prazo: Linha de base e 30 minutos após extração cirúrgica
|
Concentrações de substância P salivar medidas através de ELISA como biomarcador da resposta nociceptiva.
|
Linha de base e 30 minutos após extração cirúrgica
|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline e imediatamente após extração cirúrgica
|
Pressão arterial sistólica medida de forma não invasiva utilizando um monitor digital automatizado validado como indicador da resposta autonómica, reportada em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Baseline e imediatamente após extração cirúrgica
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline e imediatamente após a extração cirúrgica
|
Pressão arterial diastólica medida não invasivamente através de um monitor digital automatizado validado, como indicador da resposta autonómica, reportada em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Baseline e imediatamente após a extração cirúrgica
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline e imediatamente após a extração cirúrgica
|
Frequência cardíaca medida através de um monitor digital automático validado como indicador da resposta autonómica, reportada em batimentos por minuto (bpm).
|
Baseline e imediatamente após a extração cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jasminka Peršec, Associate Professor, PhD, University Hospital Dubrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Estresse, Psicológico
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 003-01/26-05/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .